医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案为进一步加强医疗器械质量安全监管，有效防控医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全，结合实际工作情况，特制定本。工作目标通过全面深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，摸清医疗器械生产、经营、使用各环节存在的质量安全风险隐患，建立健全风险隐患台账，采取有效措施及时消除隐患，完善医疗器械质量安全监管长效机制，提升医疗器械质量安全保障水平，确保医疗器械质量安全、有效，让人民群众用上安全可靠的医疗器械。工作原则-全面排查：对医疗器械生产、经营、使用单位进行全覆盖检查，确保不留死角、不走过场，全面排查各类质量安全风险隐患。-突出重点：聚焦高风险医疗器械、重点企业、关键环节，以及社会关注度高、投诉举报较多的产品和问题，实施重点排查和治理。-标本兼治：既要及时解决当前存在的突出问题，又要深入分析问题产生的根源，完善制度机制，建立健全医疗器械质量安全监管长效机制。-依法治理：严格依照相关法律法规和规章标准的要求，开展风险隐患排查治理工作，对发现的违法违规行为，依法严肃处理。排查治理范围-生产环节：辖区内所有医疗器械生产企业，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等各类产品的生产企业。重点检查无菌和植入性医疗器械、高风险医疗器械生产企业。-经营环节：所有医疗器械经营企业，包括批发企业、零售企业等。重点检查第三类医疗器械经营企业、经营高风险医疗器械的企业，以及网络销售医疗器械的企业。-使用环节：各级各类医疗机构，包括医院、卫生院、社区卫生服务中心（站）、诊所等。重点检查二级以上医疗机构、使用植入性医疗器械和高风险医疗器械的医疗机构。排查治理内容生产环节-质量管理体系运行情况：检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全质量管理体系，并有效运行。重点检查企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面的情况。-原材料采购与管理：检查企业原材料采购渠道是否合法合规，是否对供应商进行了有效的评估和管理；原材料的验收、储存、发放、使用等环节是否符合规定要求，是否存在使用不合格原材料生产医疗器械的情况。-生产过程控制：检查企业是否严格按照注册或备案的产品技术要求组织生产，生产工艺是否稳定可靠；生产过程中的关键工序和特殊过程是否进行了有效的控制，是否对生产过程中的质量数据进行了记录和分析；是否存在擅自改变生产工艺、降低生产标准等情况。-产品检验与放行：检查企业是否建立了完善的产品检验制度，检验设备是否齐全、有效，检验人员是否具备相应的资质和能力；产品是否按照规定进行了出厂检验，检验记录是否完整、真实；是否存在未经检验或检验不合格产品出厂销售的情况。-不良事件监测与召回：检查企业是否建立了不良事件监测制度，是否按照规定开展不良事件监测和报告工作；是否制定了医疗器械召回制度，当发现产品存在安全隐患时，是否能够及时采取召回措施，并向监管部门报告。经营环节-经营资质与许可情况：检查企业是否依法取得医疗器械经营资质，经营范围是否与许可或备案内容一致；是否存在超范围经营、无证经营等情况。-质量管理体系执行情况：检查企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立健全质量管理体系，并有效运行。重点检查企业的机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面的情况。-产品购进渠道与验收：检查企业是否从合法的渠道购进医疗器械，是否对供货者的资质和产品的合法性进行了审核；购进医疗器械时是否索取了合法有效的票据和相关证明文件；是否按照规定对购进的医疗器械进行验收，验收记录是否完整、真实。-产品储存与养护：检查企业的储存条件是否符合医疗器械产品说明书和标签的要求，是否对储存的医疗器械进行了定期检查和养护；是否存在医疗器械与非医疗器械混放、不同类别医疗器械混放等情况。-销售与售后服务：检查企业销售医疗器械时是否开具合法有效的销售票据，是否建立了销售记录，销售记录是否完整、真实；是否按照规定为消费者提供售后服务，当发现所销售的医疗器械存在质量问题时，是否能够及时采取措施进行处理。-网络销售情况：检查网络销售医疗器械的企业是否在网站首页显著位置展示医疗器械经营资质证书；是否按照规定在网络交易平台备案相关信息；是否存在通过网络销售无合格证明文件、过期、失效、淘汰医疗器械等情况。使用环节-医疗器械采购管理：检查医疗机构是否从合法的渠道购进医疗器械，是否对供货者的资质和产品的合法性进行了审核；购进医疗器械时是否索取了合法有效的票据和相关证明文件；是否按照规定对购进的医疗器械进行验收，验收记录是否完整、真实。-医疗器械储存与养护：检查医疗机构的储存条件是否符合医疗器械产品说明书和标签的要求，是否对储存的医疗器械进行了定期检查和养护；是否存在医疗器械与非医疗器械混放、不同类别医疗器械混放等情况。-医疗器械使用管理：检查医疗机构是否按照医疗器械产品说明书和标签的要求使用医疗器械，是否对医疗器械操作人员进行了培训，操作人员是否具备相应的资质和能力；是否对医疗器械进行定期维护、保养和校准，是否建立了医疗器械使用记录，使用记录是否完整、真实。-医疗器械不良事件监测与报告：检查医疗机构是否建立了不良事件监测制度，是否按照规定开展不良事件监测和报告工作；是否对发生的医疗器械不良事件进行了及时处理和分析，采取了有效的防范措施。-植入性医疗器械管理：检查医疗机构是否对植入性医疗器械建立了可追溯制度，是否对植入性医疗器械的购进、验收、使用、随访等环节进行了详细记录，确保植入性医疗器械的质量安全和可追溯性。工作步骤动员部署阶段（[具体时间段1]）-制定印发医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案，明确工作目标、任务、步骤和要求。-召开动员部署会议，对排查治理工作进行全面动员和部署，提高相关单位和人员对排查治理工作重要性的认识。-组织开展相关法律法规和业务知识培训，提高监管人员的业务水平和执法能力。自查自纠阶段（[具体时间段2]）-生产、经营、使用单位按照本方案的要求，全面开展自查自纠工作，认真查找本单位存在的质量安全风险隐患，并建立风险隐患台账。-生产、经营、使用单位对自查中发现的问题，要及时制定整改措施，落实整改责任，限期进行整改。-生产、经营、使用单位在自查自纠工作结束后，要形成自查自纠报告，报当地监管部门。监督检查阶段（[具体时间段3]）-监管部门对生产、经营、使用单位的自查自纠情况进行监督检查，对重点企业、重点产品和重点环节进行重点检查。-监管部门在监督检查过程中，要认真查阅相关文件资料，实地查看生产、经营、使用场所，对发现的问题要及时下达责令整改通知书，要求企业限期整改。-监管部门对监督检查中发现的违法违规行为，要依法严肃处理；对涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关追究刑事责任。总结评估阶段（[具体时间段4]）-生产、经营、使用单位对本单位的风险隐患排查治理工作进行总结，分析存在的问题和不足，提出改进措施和建议。-监管部门对本地区的风险隐患排查治理工作进行总结评估，总结工作成效，分析存在的问题，提出下一步工作打算。-监管部门将风险隐患排查治理工作情况形成书面报告，报上级监管部门。工作要求加强组织领导成立医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作领导小组，负责统筹协调和指导排查治理工作。各级监管部门要明确职责分工，落实工作责任，确保排查治理工作顺利开展。强化协作配合各级监管部门要加强与其他相关部门的协作配合，建立健全信息共享、联合执法等工作机制，形成监管合力。在排查治理工作中，要加强沟通协调，及时解决工作中遇到的问题。严格责任追究对在排查治理工作中敷衍塞责、弄虚作假、隐瞒不报的单位和个人，要依法依规追究责任。对因工作不力导致发生医疗器械质量安全事故的，要严肃追究相关人员的责任。加强宣传引导充分利用各