2025年化妆品法规试卷及答案

2025年化妆品法规试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《化妆品监督管理条例实施细则》，普通化妆品备案时，备案人需提交的资料不包括以下哪项？A.产品执行的标准B.产品检验报告C.原料安全信息文件D.生产企业境外实际生产地址证明文件（进口产品适用）答案：D（注：进口普通化妆品备案需提交境内责任人信息及境外生产企业资质证明，实际生产地址证明非必报项，细则第三十四条明确）2.某企业研发一款宣称“72小时长效保湿”的面膜，根据《化妆品功效宣称评价规范（2024修订）》，其功效评价应选择以下哪种方式？A.消费者使用测试（样本量≥30人）B.实验室仪器测试（至少2项客观指标）C.人体功效评价试验（样本量≥50人）D.文献资料或研究数据佐证答案：C（长效保湿属于需人体试验验证的功效，规范第十三条规定，宣称“长效”“持续”等时间限定的保湿功效需通过人体试验，样本量不低于50人）3.化妆品新原料备案后，备案人需持续开展安全监测的期限是？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（《化妆品新原料注册备案管理办法》第二十一条修订后明确，新原料备案人需在投入使用后5年内持续监测，期间每年提交安全总结报告）4.儿童化妆品标签上必须标注的特殊信息是？A.“儿童专用”字样B.适用年龄段C.配方中所有香精的具体名称D.微生物指标限值答案：B（2025年实施的《儿童化妆品监督管理特别规定》第五条规定，标签需明确标注适用的年龄段，如“3-12岁儿童使用”）5.化妆品生产企业发现其生产的某批次产品微生物超标，应在多长时间内向所在地省级药监部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日答案：A（《化妆品生产经营监督管理办法》第四十七条修订后要求，生产企业发现质量安全问题需立即停止生产并24小时内报告）6.以下哪类原料可用于化妆品生产？A.列入《化妆品禁用原料目录》的原料B.未完成安全评估的新原料C.符合《已使用化妆品原料目录》且未超出使用范围的原料D.仅通过动物实验验证安全性的原料答案：C（《化妆品原料安全管理规定》第八条明确，已使用原料目录内的原料在规定范围内可使用，禁用原料禁止使用，新原料需注册/备案，动物实验非必需）7.进口化妆品的境内责任人未履行审核义务，导致标签未标注中文生产日期，根据2025年法规，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：C（《化妆品监督管理条例》第六十一条修订后，标签违规最高罚款由10万提高至20万，境内责任人未履行审核义务的，按同责处理）8.化妆品功效宣称“抗皱”需提供的评价证据不包括？A.人体功效评价试验报告B.功效成分的作用机制研究资料C.消费者使用反馈统计（样本量500份）D.产品稳定性测试报告答案：D（《化妆品功效宣称评价规范》第十七条规定，抗皱属于高风险宣称，需人体试验+作用机制资料，消费者反馈可作为补充，稳定性测试非功效评价必需）9.化妆品生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（《化妆品生产经营监督管理办法》第十二条维持原规定，生产许可证有效期5年）10.某企业将普通化妆品宣传为“医用级护肤品”，违反了哪项规定？A.禁止宣称医疗效果B.禁止使用绝对化用语C.禁止虚假功效宣称D.禁止误导性标签答案：A（《化妆品监督管理条例》第二十二条明确，化妆品不得宣称具有医疗作用，“医用级”属于暗示医疗效果的违规表述）11.化妆品不良反应监测的责任主体是？A.消费者B.医疗机构C.注册人、备案人D.电商平台答案：C（《化妆品不良反应监测管理办法》第三条规定，注册人、备案人是不良反应监测的第一责任人）12.化妆品标签上的“限期使用日期”应标注为？A.生产日起24个月内使用B.2027年12月（假设生产日为2025年12月）C.开封后12个月内使用D.最佳使用期至2027年12月答案：B（《化妆品标签管理办法》第九条规定，限期使用日期应标注具体年月日，如“限期使用日期：2027年12月31日”）13.新开办化妆品生产企业申请许可证时，需提交的资料不包括？A.生产场地的产权证明或租赁合同B.质量安全负责人的学历证明C.产品配方表（含原料序号、名称、含量）D.生产质量管理体系文件答案：C（《化妆品生产许可证申请指南（2025）》规定，新办企业需提交资质证明、人员证明、体系文件等，产品配方表为注册/备案阶段提交的资料）14.化妆品广告中允许使用的表述是？A.“100%无添加”B.“经XX医院临床验证”C.“敏感肌专用，0过敏”D.“蕴含20%透明质酸”（实际含量18%）答案：B（《化妆品广告管理办法》第七条规定，广告可引用合法的临床验证结果，但需准确；“100%”“0过敏”属绝对化用语，含量误差超过5%属虚假宣传）15.化妆品注册人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括？A.具有相应的生产许可B.签订质量协议明确责任C.定期对受托方进行审计D.向受托方提供全部原料采购渠道答案：D（《化妆品委托生产管理规定》第五条规定，注册人需审核受托方资质、签订协议、实施审计，但原料采购渠道属商业秘密，非强制提供项）二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.以下属于化妆品禁用原料的有？A.汞及其化合物（防腐剂用途除外）B.石棉C.二噁烷（杂质残留≤10ppm除外）D.欧盟禁用的防晒剂“奥克立林”答案：AB（《化妆品禁用原料目录（2025）》明确石棉、汞（非特殊用途）为禁用，二噁烷为限用杂质，奥克立林未列入我国禁用目录）2.儿童化妆品的特殊监管要求包括？A.配方设计应遵循“安全优先、功效必需、成分简单”原则B.不得使用尚在安全监测期内的新原料C.必须通过人体斑贴试验（样本量≥50人）D.标签需标注“无泪配方”（如适用）答案：ABC（《儿童化妆品监督管理特别规定》第三条、第六条规定，儿童化妆品禁用新原料监测期内的原料，需斑贴试验，配方设计需安全优先；“无泪配方”为推荐标注，非强制）3.化妆品注册人应履行的义务包括？A.对产品质量安全负主体责任B.建立并执行原料供应商审核制度C.每3年对已上市产品进行安全再评估D.及时公开产品相关信息答案：ABD（《化妆品监督管理条例》第二十一条规定，注册人需负主体责任、审核原料供应商、公开信息；安全再评估无固定周期，需根据风险动态开展）4.以下情形属于标签违规的有？A.进口化妆品仅标注原产国日期（未转换为中文）B.普通化妆品标注“特妆字G2025XXXX”C.成分表按含量降序列出“水、甘油、丁二醇”D.面膜产品标注“建议连续使用7天效果更佳”答案：AB（标签需用中文标注日期，特殊用途化妆品才有“特妆字”编号，C为正确标注，D为使用指导，不违规）5.化妆品不良反应报告的内容应包括？A.消费者姓名、联系方式B.产品名称、备案/注册编号C.不良反应发生的时间、症状D.可能的诱发因素（如同时使用的其他产品）答案：BCD（《化妆品不良反应监测管理办法》第十条规定，报告需包含产品信息、反应情况、诱发因素，消费者个人信息非必需）6.化妆品生产企业的质量安全负责人应具备的条件包括？A.具有化妆品、化学、生物等相关专业大专以上学历B.5年以上化妆品生产或质量安全管理经验C.熟悉化妆品法规及生产质量管理规范D.持有注册质量工程师证书答案：ABC（《化妆品生产质量管理规范》第二十条规定，质量安全负责人需专业学历、5年经验、熟悉法规，证书非强制要求）7.以下功效宣称需要人体功效评价试验的有？A.“提亮肤色”B.“防脱发”C.“祛痘”D.“舒缓泛红”答案：BC（《化妆品功效宣称评价规范》第十四条规定，防脱发、祛痘属于高风险宣称，需人体试验；提亮、舒缓可通过仪器测试或消费者测试）8.化妆品广告禁止出现的内容包括？A.利用消费者名义作推荐B.与其他品牌产品效果对比C.暗示产品具有医疗作用D.使用“最有效”“第一”等绝对化用语答案：CD（广告法规定，绝对化用语、医疗作用暗示禁止；消费者推荐、效果对比非绝对禁止，需真实合法）9.化妆品新原料注册申请人需提交的资料包括？A.原料的研发背景及技术路线B.原料的安全评估资料（包括毒理学试验）C.原料的生产工艺及质量控制标准D.原料在化妆品中的使用范围及使用量答案：ABCD（《化妆品新原料注册备案管理办法》第八条明确，注册需提交研发、安全、工艺、使用范围等资料）10.化妆品经营者的义务包括？A.建立并执行进货查验记录制度B.不得销售超过使用期限的化妆品C.对已售出产品的质量问题承担首负责任制D.定期对在售产品进行抽样检验答案：ABC（《化妆品监督管理条例》第三十八条规定，经营者需查验进货、禁售过期产品、承担首负责任；抽样检验由监管部门实施，非经营者义务）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.普通化妆品备案后，省级药监部门需在30个工作日内完成技术审评。（）答案：×（《化妆品注册备案管理办法》第二十五条规定，普通化妆品备案为事后监督，无需技术审评，备案后3个月内开展检查）2.化妆品生产企业可以转让生产许可证。（）答案：×（《化妆品生产经营监督管理办法》第十五条明确，生产许可证不得转让、出租、出借）3.化妆品标签上的“成分”需标注全部原料的INCI名称（国际化妆品原料名称）。（）答案：×（《化妆品标签管理办法》第十一条规定，成分需标注原料的中文名称，INCI名称可作为附加信息）4.儿童化妆品可以宣称“食品级原料”。（）答案：×（《儿童化妆品监督管理特别规定》第八条禁止暗示产品为食品或可食用，“食品级”属违规表述）5.化妆品不良反应是指正常使用后出现的皮肤红肿、瘙痒等损害，因误用导致的伤害不属于不良反应。（）答案：√（《化妆品不良反应监测管理办法》第二条定义，不良反应需为“正常使用”下发生）6.化妆品注册人可以同时委托多家生产企业生产同一产品。（）答案：√（《化妆品委托生产管理规定》第三条允许注册人委托多家符合条件的企业生产）7.进口化妆品的境内责任人可以是境外企业在华分支机构。（）答案：√（《化妆品注册备案管理办法》第十六条规定，境内责任人可以是分支机构或依法设立的企业）8.化妆品新原料备案后，发现存在安全风险的，备案人应立即停止使用并主动注销备案。（）答案：√（《化妆品新原料注册备案管理办法》第二十三条规定，备案人需主动报告风险并采取措施）9.化妆品广告中可以使用“经国家药监局认证”的表述。（）答案：×（《化妆品广告管理办法》第九条禁止使用“认证”“批准”等误导性表述暗示行政机关对效果的保证）10.化妆品生产企业的关键生产设备变更需向药监部门备案。（）答案：√（《化妆品生产质量管理规范》第四十二条规定，关键设备变更需在10个工作日内备案）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品注册与备案的区别。答案：①适用范围不同：特殊用途化妆品（如染发、防晒）需注册，普通化妆品（如保湿乳）实行备案；②管理部门不同：注册由国家药监局审批，备案由省级药监部门办理；③资料要求不同：注册需提交更全面的安全和功效资料（如人体试验报告），备案资料相对简化；④程序不同：注册需技术审评，备案为事后监督；⑤有效期不同：注册证有效期5年（可延续），备案长期有效（需持续更新）。2.列举化妆品标签必须标注的5项基本信息。答案：①产品名称；②注册人/备案人、生产企业的名称和地址；③生产日期和限期使用日期；④净含量；⑤成分表（全部原料的中文名称）；⑥产品执行的标准编号（至少需标注前五项）。3.简述化妆品功效宣称评价的“三原则”。答案：①科学性原则：评价方法需经验证，数据真实可靠；②必要性原则：宣称的功效需与产品特性相关，避免夸大；③匹配性原则：评价方式与宣称功效的风险等级匹配（如高风险功效需人体试验，低风险可通过文献佐证）。4.化妆品生产企业的质量安全主体责任包括哪些内容？答案：①建立并执行生产质量管理体系（如GMP）；②对原料、包材进行进货查验；③按经注册/备案的配方和工艺生产；④对生产过程进行关键环节控制（如微生物、重金属检测）；⑤定期对生产设备、环境进行清洁和验证；⑥建立并保存生产记录（至少保存5年）；⑦对上市产品进行质量追溯和召回管理。5.简述化妆品原料“安全使用历史”在新原料备案中的作用。答案：安全使用历史是指原料在其他国家/地区化妆品中已长期使用且无安全风险的证据。根据《化妆品新原料注册备案管理办法》，具有5年以上安全使用历史的新原料可申请备案（无需注册），备案时需提交境外使用的法规依据、不良反应监测数据等资料，以简化技术审评流程，降低企业成本。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某公司2025年3月备案了一款“熬夜修复精华”，宣称“7天淡化黑眼圈”。2025年5月，药监部门在检查中发现，该产品功效评价仅提供了10名消费者的使用反馈（未注明测试条件），且未对“修复”功效的作用机制进行说