药品知识培训试题及答案(新版)

药品知识培训试题及答案(新版)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品说明书中“【禁忌】”项的核心作用是（）A.提示药品价格区间B.列出禁止使用的人群或疾病状态C.说明药品储存条件D.指导药品促销策略答案：B解析：禁忌项用于明确“谁不能用、什么病不能用”，是保障用药安全的第一道防线，与价格、储存、促销无关。2.某片剂外包装标注“EXP2025/11”，其含义为（）A.生产日期B.批准文号到期日C.药品失效日期D.药品召回日期答案：C解析：EXP（Expirydate）即失效期，超过该日期药品不得使用。3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并执行的制度不包括（）A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品捐赠制度D.年度报告制度答案：C解析：捐赠属于企业自愿行为，非强制制度；其余三项均为法定义务。4.下列关于生物等效性试验的说法，正确的是（）A.仅适用于创新药B.受试者男女比例须1:1C.试验设计通常采用双周期交叉D.餐后试验可完全替代空腹试验答案：C解析：生物等效性试验多采用双周期、双序列交叉设计，减少个体间差异；仿制药也需做，男女比例无强制要求，餐后与空腹互为补充。5.药品不良反应报告时限中，死亡事件应在（）内报告。A.立即B.3日C.7日D.15日答案：A解析：死亡事件须“立即”报告，即24小时内上报国家监测系统。6.某注射剂pH为8.0，最适宜的给药途径是（）A.椎管内注射B.肌内注射C.皮下注射D.静脉推注答案：D解析：pH8.0偏碱，肌内或皮下刺激大；静脉血流快，缓冲能力强，可快速稀释。7.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”信息缺失时，药师应（）A.直接按成人剂量减半给药B.建议改用中药制剂C.查阅《妊娠期哺乳期用药》等权威工具书D.让患者自行百度答案：C解析：说明书缺项时，应循证查阅权威二次文献，如LactMed、Micromedex等。8.下列药品中，属于高警示药品（ISMP中国目录2023版）的是（）A.0.9%氯化钠注射液B.肝素钠注射液C.维生素C片D.蒙脱石散答案：B解析：高浓度抗凝药肝素位列目录，需双人核对、专用标识。9.药品储存“阴凉处”系指（）A.0～2℃B.2～10℃C.不超过20℃D.25℃±2℃答案：C解析：《中国药典》凡例明确：阴凉处系指不超过20℃。10.关于药品通用名的叙述，错误的是（）A.由WHOINN命名B.同一成分全球唯一C.可申请商标注册D.不得作为商品名使用答案：C解析：通用名属于公共名称，不可注册为商标；商品名需为商标。11.下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌天然耐药的是（）A.头孢他啶B.哌拉西林他唑巴坦C.氨苄西林D.美罗培南答案：C解析：氨苄西林对铜绿假单胞菌无活性，其余均可能敏感。12.药品召回分级中，一级召回指（）A.使用后一般无害，但需退回B.可能引起一过性不适C.可能引起严重健康危害D.药品标签错别字答案：C解析：一级召回最为紧急，需24小时内通知停售停用。13.下列关于缓控释制剂的用药教育，正确的是（）A.可掰开服用以减量B.可嚼碎以加快起效C.每日一次，须整片吞服D.与西柚汁同服无碍答案：C解析：缓控释片掰开或嚼碎将破坏骨架，导致突释；西柚汁可干扰代谢。14.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的药品属于（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：C解析：3类为“仿制境外已上市、境内未上市”。15.下列药物中，与华法林合用可显著增强抗凝作用的是（）A.利福平B.苯巴比妥C.阿莫西林D.氟康唑答案：D解析：氟康唑抑制CYP2C9，减少华法林代谢，升高INR；利福平、苯巴比妥为诱导剂，减弱抗凝。16.药品经营企业GSP现场检查中，关键缺陷项目称为（）A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.建议项答案：C解析：严重缺陷可直接导致不通过认证。17.下列药品中，需进行血药浓度监测（TDM）的是（）A.阿托伐他汀B.万古霉素C.奥美拉唑D.氯雷他定答案：B解析：万古霉素治疗窗窄，肾毒性大，指南推荐TDM。18.药品说明书修改“黑框警告”须报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.卫健委D.市场监管局答案：A解析：黑框警告为重大安全性信息，须国家药监局审批。19.下列关于药品商品名的说法，正确的是（）A.同一企业同一成分可更换商品名B.商品名必须含通用名C.商品名字体不得大于通用名二分之一D.商品名可不经注册直接使用答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第25条明确字体比例。20.药品注册生产现场核查的核心目的是（）A.核算企业利润B.确认商业化生产可行性C.检查环保设施D.统计纳税情况答案：B解析：确保注册资料与商业化规模一致，防止“小试合格、大试走样”。21.下列药品中，属于细胞色素P4503A4强抑制剂的是（）A.卡马西平B.酮康唑C.苯妥英钠D.利福喷丁答案：B解析：酮康唑为经典强抑制剂；其余为诱导剂。22.药品冷链运输中，可接受的温度偏移上限为（）A.2℃1分钟B.8℃30分钟C.12℃5分钟D.25℃60分钟答案：B解析：指南允许8℃内累计30分钟以内偏移，但需记录并评估。23.下列关于药品专利链接制度的说法，错误的是（）A.仿制药上市审批与专利状态挂钩B.专利期最长可延长5年C.仿制药申请人可声明专利无效D.专利链接适用于所有药品答案：D解析：专利链接仅适用于化学药，生物类似物暂未纳入。24.药品说明书“用法用量”项中，q12h的含义是（）A.每12小时一次B.12小时后停用C.每日12次D.12小时内总量答案：A解析：q12h为拉丁缩写，意为每12小时给药一次。25.下列药品中，与牛奶同服可显著降低吸收的是（）A.头孢呋辛酯B.阿仑膦酸钠C.阿莫西林D.左氧氟沙星答案：B解析：阿仑膦酸钠与钙离子螯合，生物利用度可降80%以上。26.药品注册申报资料CTD格式中，模块3为（）A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.质量部分答案：D解析：模块3为“质量”，即药学资料；模块2为综述。27.下列关于药品通用名“头孢”前缀的叙述，正确的是（）A.代表青霉素类B.代表头孢菌素类C.代表碳青霉烯类D.代表氨基糖苷类答案：B解析：头孢为头孢菌素英文Cef音译。28.药品不良反应因果关系评定为“很可能”时，时间顺序与再激发结果要求为（）A.合理＋阳性B.合理＋阴性C.不合理＋未再激发D.合理＋未再激发答案：D解析：“很可能”需时间顺序合理，但再激发不一定实施。29.下列药品中，需在治疗前进行HLAB5801基因筛查的是（）A.别嘌醇B.苯溴马隆C.非布司他D.秋水仙碱答案：A解析：中国指南推荐别嘌醇用药前查HLAB5801，防重症药疹。30.药品注册检验的抽样量应满足（）A.1倍全检＋1倍留样B.2倍全检＋1倍留样C.3倍全检＋1倍留样D.1倍全检即可答案：B解析：《药品注册检验抽样规程》要求2倍检验量＋1倍留样。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不用）【31～35】药品储存条件术语A.冷处B.凉暗处C.常温D.避光E.密闭31.2～10℃（）32.不超过20℃且避光（）33.10～30℃（）34.防止尘土进入（）35.防止光线直射（）答案：31A32B33C34E35D解析：依据《中国药典》凡例，冷处2～10℃，凉暗处系“阴凉＋避光”，常温10～30℃，密闭防尘土，避光防光照。【36～40】抗菌药物分类A.大环内酯类B.糖肽类C.噁唑烷酮类D.四环素类E.酰胺醇类36.利奈唑胺（）37.万古霉素（）38.克拉霉素（）39.替加环素（）40.氯霉素（）答案：36C37B38A39D40E解析：利奈唑胺为噁唑烷酮；万古霉素糖肽；克拉霉素大环内酯；替加环素甘氨酰环素（属四环素衍生物）；氯霉素酰胺醇。【41～45】药品注册分类（2020版）A.1类B.2类C.3类D.4类E.5类41.创新药（）42.改良型新药（）43.仿制境外已上市境内未上市（）44.仿制境内已上市（）45.进口原研药（）答案：41A42B43C44D45E解析：2020版化学药品注册分类：1类创新，2类改良，3类境外已上市境内未上市仿制，4类境内已上市仿制，5类进口。【46～50】特殊剂型使用要点A.不可掰开B.可掰开但不可嚼C.须空腹D.须整粒吞服E.可溶于水46.二甲双胍缓释片（）47.奥美拉唑肠溶胶囊（）48.对乙酰氨基酚口服液（）49.琥珀酸美托洛尔缓释片（）50.多库酯钠片（）答案：46A47C48E49D50B解析：缓释片通常不可掰；肠溶胶囊空腹服减少胃酸破坏；口服液可溶于水；美托洛尔缓释片含微囊，须整粒；多库酯钠片有刻痕可掰但不可嚼。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品严重不良反应的有（）A.致死B.致癌C.致畸D.导致住院E.导致停药答案：ABCD解析：致死、致癌、致畸、住院延长均属严重；停药需评估是否危及生命功能。52.药品注册申报资料中，模块5应包含（）A.临床试验报告B.生物等效性报告C.临床试验综述D.知情同意书样本E.统计分析报告答案：ABDE解析：模块5为临床研究报告，含BE、ICF、SAP；综述属模块2。53.下列药品中，需进行基因毒性杂质评估的有（）A.沙坦类B.二甲双胍C.雷尼替丁D.氯沙坦E.缬沙坦答案：ACDE解析：沙坦类、雷尼替丁均检出过亚硝胺类基因毒杂质；二甲双胍暂无相关报告。54.药品经营企业中，收货人员必须核对的单据包括（）A.随货同行单B.发票C.检验报告书D.药品追溯码E.冷链交接单答案：ACDE解析：发票为财务凭证，非收货必核；其余为GSP强制要求。55.下列关于药品说明书“老年用药”项的说法，正确的有（）A.缺失时默认与成人相同B.缺失时须参考《老年用药指南》C.可引用国外数据D.须说明是否需要剂量调整E.可写“尚不明确”答案：BCDE解析：缺失不代表相同，应循证评估；可引用国外数据，须注明是否需要调整。56.下列属于药品注册检验机构出具报告内容的有（）A.检验依据B.检验结论C.抽样单编号D.生产企业公章E.检验机构CMA章答案：ABCE解析：生产企业公章由企业出具，非检验机构报告内容。57.下列药品中，与酒精合用可致双硫仑样反应的有（）A.头孢哌酮B.甲硝唑C.呋喃唑酮D.氯霉素E.阿奇霉素答案：ABC解析：头孢哌酮、甲硝唑、呋喃唑酮结构含N甲基硫代四唑侧链，抑制乙醛脱氢酶；氯霉素、阿奇霉素无此反应。58.下列关于药品冷链运输的叙述，正确的有（）A.须使用经验证的保温箱B.须全程记录温度C.允许短时10℃偏移D.须随车打印温度曲线E.委托第三方需签订质量协议答案：ABDE解析：10℃已超出2～8℃范围，属重大偏差，需评估而非“允许”。59.下列属于药品注册现场核查重点的有（）A.原始记录真实性B.图谱积分参数C.受试者体检报告D.仪器使用日志E.企业纳税记录答案：ABCD解析：纳税与注册质量无关；其余均为数据可靠性核查要点。60.下列关于药品说明书的法律地位，正确的有（）A.属于法律文件B.修改需审批C.企业须对内容负责D.可作为司法判案依据E.可不经审批直接增加适应症答案：ABCD解析：增加适应症须补充申请，未经审批不得添加。四、综合案例分析题（共30分）【案例一】（10分）患者，男，68岁，75kg，慢性心衰、房颤、2型糖尿病，长期口服华法林3mg/d，INR稳定在2.3。因社区获得性肺炎入院，医生给予莫西沙星0.4givgttqd。第5天测INR4.8，患者无出血。61.导致INR升高的最可能机制是（）A.莫西沙星抑制CYP2C9B.莫西沙星抑制肠道菌群合成VitKC.莫西沙星置换血浆蛋白D.莫西沙星促进华法林吸收答案：B解析：喹诺酮类通过抑制肠道产VitK菌群，减少VitK依赖凝血因子合成，增强华法林作用。62.药师应建议的处置措施不包括（）A.立即停用华法林B.给予VitK12mgivC.复查INRD.换用利福平抗感染答案：D解析：利福平为CYP诱导剂，可急剧降低INR，且对肺炎链球菌耐药率高，不宜换用。63.若必须继续抗感染，可选择的替代药物是（）A.阿奇霉素B.头孢曲松C.复方新诺明D.万古霉素答案：B解析：头孢曲松对肺炎链球菌敏感，且对VitK影响小；阿奇霉素可延长QT，头孢曲松更安全。【案例二】（10分）某企业申报化学药品4类，规格10mg，BE试验采用两周期交叉，空腹＋餐后，受试者72例。审评发现空腹Cmax几何均值比98%，90%CI82%～118%，餐后AUC97%，90%CI78%～125%。64.空腹Cmax结果是否符合等效标准（）A.符合B.不符合C.无法判断D.需扩大样本答案：A解析：Cmax90%CI82～118%，完全落在80～125%内，符合。65.餐后AUC结果是否符合等效标准（）A.符合B.不符合C.需重复试验D.需缩小CI答案：B解析：AUC下限78%低于80%，不符合；上限125%虽达标，但需双侧均在范围内。66.企业拟补充数据，正确的做法是（）A.仅重复餐后部分B.空腹餐后均重做C.增加样本至144例D.提交国外数据答案：A解析：仅餐后不合格，可仅重复餐后；若重复仍不合格，需整体重新试验。【案例三】（10分）某医院药房收到冷链药品“重组人促红素注射液”，运输箱显示温度记录2～6℃，但到货时箱内温度计显示13℃，运输总时长11小时。67.药师首先应（）A.直接拒收B.拍照记录并通知质管C.先收入冷库再上报D.降价接收答案：B解析：须现场拍照、记录温度偏移，启动偏差处理，不得擅自接收或拒收。68.质管部应启动（）A.一级召回B.偏差调查C.投诉登记D.供应商审计答案：B解析：温度偏移属储存偏差，应调查影响，评估药品质量。69.若厂家提供稳定性数据，证明13℃24小时内质量无影响，可采取（）A.直接放行B.抽样检验C.销毁处理D.降价销售答案：B解析：需结合稳定性数据，抽样检验关键指标，合格后方可放行。70.该事件应保存记录至少（）A.1年B.2年