2025药品管理员题库及答案

2025药品管理员题库及答案一、药品管理法与行政法规1.【单选】根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门应首先给予的行政处罚是A.警告，责令限期改正B.罚款五十万元C.吊销药品注册证书D.限制从业十年答案：A解析：依据《药品管理法》第一百三十四条，先给予警告并责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的，吊销注册证书。2.【单选】下列情形中，应当按照假药论处的是A.药品成分含量低于国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以非药品冒充药品D.未注明生产批号答案：C解析：C项符合《药品管理法》第九十八条第二款“以非药品冒充药品”情形，直接认定为假药；A、B、D分别属于劣药或违反GMP管理。3.【单选】医疗机构配制制剂，须经省级药监部门批准并发给A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：B解析：《药品管理法》第四十一条明确医疗机构配制制剂实行许可管理，由省级药监部门审批。4.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.国家卫健委答案：B解析：《药品注册管理办法》第七十八条，委托生产报持有人所在地省级药监局备案。5.【单选】国家药品标准的核心组成不包括A.《中国药典》B.局颁标准C.企业内控标准D.药品注册标准答案：C解析：企业内控标准属于企业自我管理文件，不具备国家强制力。6.【单选】药品追溯制度中，上市许可持有人应当建立并实施的最小追溯单元为A.药品批准文号B.药品生产批次C.最小销售包装单元D.运输包装箱答案：C解析：《药品追溯码编码要求》规定以最小销售包装单元赋码，实现“一物一码”。7.【单选】下列关于药品广告审查的说法正确的是A.处方药可在抖音平台发布广告B.药品广告批准文号有效期为三年C.异地发布药品广告须向发布地省级药监部门备案D.药品广告可含有“安全无副作用”表述答案：C解析：《药品广告审查办法》第十九条，异地发布须备案；A禁止在大众媒介发布处方药广告；B有效期一年；D属于绝对化禁止语。8.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：原国家食药监总局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，零售不得超过2个最小包装。9.【单选】药品召回分级中，一级召回是指A.一般不会引起健康危害B.暂时或可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《药品召回管理办法》第四条，一级召回定义。10.【单选】药品网络销售第三方平台应当保存交易记录的时间为A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十六条，记录保存不少于5年。11.【多选】下列属于《药品管理法》规定的药品包括A.疫苗B.中药材C.医疗器械D.化学原料药答案：A、B、D解析：C项医疗器械由《医疗器械监督管理条例》调整。12.【多选】药品上市许可持有人应当履行的义务有A.建立质量保证体系B.每年向国家药监局提交年度报告C.对上市药品开展持续研究D.直接从事药品零售答案：A、B、C解析：D项零售可由具备资质的企业承担，非持有人强制义务。13.【判断】药品上市许可持有人可以自行改变药品生产工艺，无需备案。答案：错误解析：根据《药品注册管理办法》第八十条，关键工艺变更须报补充申请或备案。14.【判断】医疗机构因临床急需，可以自行进口少量国外已上市、国内未上市的药品，无需审批。答案：错误解析：须按《临床急需药品临时进口管理办法》申请，经国家药监局批准。15.【简答】简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行审核的主要内容。答案：①合法资质（许可证、认证范围）；②厂房设施与工艺匹配性；③质量管理体系运行有效性；④上市后变更管理；⑤药物警戒能力；⑥质量协议执行情况；⑦既往检查缺陷整改。解析：依据《药品委托生产质量协议指南（2020）》逐条展开。16.【案例分析】某省药监局在检查中发现，A公司生产的阿莫西林胶囊（批号20250312）水分超标，检验结果为12.5%，限度为≤8.5%。A公司启动二级召回，但仅通知了本省经销商。请分析A公司召回行为的违法之处。答案：①未在24小时内向所在地省级药监局报告；②未通过国家药监局召回平台公开信息；③未通知省外经销商，召回不彻底；④未按要求提交召回总结报告。解析：违反《药品召回管理办法》第十三条、第十六条、第二十一条。17.【单选】药品注册分类中，改良型新药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品5.1类D.化学药品3类答案：B解析：2020版化学药品注册分类，2类为改良型新药。18.【单选】生物等效性试验备案制适用于A.仿制药口服固体制剂B.创新药I期临床C.放射性药品D.疫苗答案：A解析：口服固体制剂仿制药BE试验实施备案制。19.【单选】药品注册核查中，对药理毒理资料真实性的核查属于A.药品研制现场核查B.生产现场核查C.经营现场核查D.临床试验现场核查答案：A解析：药理毒理研究在药品研制阶段完成。20.【单选】药品注册检验样品抽样量应当为A.全检需要量的1倍B.全检需要量的2倍C.全检需要量的3倍D.全检需要量的5倍答案：C解析：《药品注册检验工作程序》规定抽样量为全检3倍。21.【多选】下列属于药品注册申报资料模块的有A.模块1行政资料B.模块2通用技术文档摘要C.模块3质量D.模块5临床答案：A、B、C、D解析：CTD格式五大模块。22.【判断】药品注册申请被驳回后，申请人可以在驳回之日起6个月内再次提出同品种注册申请。答案：错误解析：应视驳回理由解决后重新申报，无“6个月”限制。23.【简答】简述药品注册核查中“数据可靠性”现场检查要点。答案：①电子数据审计追踪是否开启；②关键数据是否随意删除或覆盖；③系统权限分级管理；④原始记录与申报资料一致性；⑤备份与恢复测试；⑥是否建立数据可靠性管理制度；⑦是否存在“两套账”行为。24.【案例分析】B公司申报的仿制药片剂BE试验报告显示Cmax几何均值比为98.5%，但现场核查发现原始血样图谱时间与申报资料不符，部分图谱时间被手工修改。请判定该行为性质及处理措施。答案：性质：数据造假，属于《行政许可法》第六十九条“以欺骗手段取得行政许可”。处理：撤销该品种药品注册申请，三年内不受理B公司该品种申请，对责任人处以十年禁业，涉嫌犯罪的移送公安机关。二、药品储存与养护技术25.【单选】常温库温度应控制在A.0～20℃B.10～25℃C.10～30℃D.15～25℃答案：C解析：《中国药典》凡例，常温为10～30℃。26.【单选】冷库湿度应保持在A.35%～55%B.45%～65%C.45%～75%D.55%～85%答案：C解析：GSP附录，冷库湿度45%～75%。27.【单选】下列药品中需要冷链运输的是A.阿托伐他汀钙片B.胰岛素注射液C.氯化钠注射液D.复方甘草片答案：B解析：胰岛素为生物制品，2～8℃避光保存。28.【单选】药品垛与墙间距不小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP第三十八条，垛墙间距≥30cm。29.【单选】下列关于色标管理的说法正确的是A.合格品红色B.待验黄色C.不合格绿色D.退货黑色答案：B解析：GSP统一色标：待验黄、合格绿、不合格红。30.【单选】近效期药品预警周期通常为A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：企业普遍设定30天预警，系统自动提示。31.【单选】下列药品中易风化的有A.咖啡因B.硫酸阿托品C.青霉素钠D.维生素C答案：B解析：硫酸阿托品含结晶水，易风化失去结晶水。32.【单选】下列药品中需避光且不能用聚氯乙烯（PVC）输液袋的是A.硝酸甘油注射液B.0.9%氯化钠C.5%葡萄糖D.乳酸林格答案：A解析：硝酸甘油可被PVC吸附，需用玻璃或聚乙烯容器。33.【单选】药品养护记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第四十条，记录保存不少于5年。34.【多选】下列属于重点养护品种的有A.生物制品B.近效期药品C.冷链品种D.中药饮片答案：A、B、C、D解析：GSP要求对易变质、近效期、冷链、中药饮片重点养护。35.【判断】药品可以与食品、化妆品混放在同一货架，只要标签清晰即可。答案：错误解析：GSP第三十七条，药品与非药品分开存放。36.【简答】简述冷库断电应急处置流程。答案：①立即启动备用发电机，5分钟内恢复供电；②记录断电起止时间、温度超标范围；③转移冷链品种至备用冷库或冷藏车；④通知质量负责人评估质量风险；⑤对超温品种隔离并申请质量复检；⑥形成事件报告，上报药监部门。37.【案例分析】某药店常温库夏季连续3天记录温度32℃，未采取调控措施，导致鱼油软胶囊粘连。请分析责任及整改。答案：责任：未配备空调或空调故障未维修，违反GSP第三十八条“温湿度自动监测与调控”。整改：①立即维修空调并加装备用机组；②对粘连品种下架报损；③建立高温预警短信通知制度；④对养护员进行再培训；⑤向药监部门提交整改报告。38.【单选】下列关于中药饮片养护的说法正确的是A.可以与化学药同库但需分区B.不需要避光C.每月检查一次即可D.发现虫蛀可暴晒后继续销售答案：A解析：中药饮片与化学药可同库但须分区，防止交叉污染；B需避光；C应每周检查；D发现虫蛀必须停售销毁。39.【单选】下列药品中需专柜加锁、双人双管的是A.复方磷酸可待因口服溶液B.阿莫西林胶囊C.布洛芬片D.蒙脱石散答案：A解析：含麻醉药品口服复方制剂，按特殊药品管理。40.【单选】下列关于药品堆码高度的说法正确的是A.无限制，只要稳固即可B.不得超过包装标识限高C.不得超过2米D.不得超过3米答案：B解析：以包装箱限高为准，GSP未统一高度，但须防压损。41.【多选】温湿度自动监测系统应具备的功能有A.实时采集B.超标报警C.数据不可更改D.断电续航≥12小时答案：A、B、C、D解析：GSP附录《温湿度自动监测》明确要求。42.【判断】药品在库养护中发现外包装破损，可自行更换包装后继续销售。答案：错误解析：更换包装属于生产行为，需取得《药品生产许可证》。43.【简答】简述药品出库复核“四查十对”内容。答案：查药品名称、规格、批号、有效期；对购货单位、品名、规格、批号、数量、有效期、生产厂家、批准文号、包装、标识。44.【案例分析】C公司仓库2025年4月盘点发现，注射用头孢曲松钠（批号20240801）账货不符，实物少50瓶，系统记录已出库但无销售记录。请分析可能原因及风险控制。答案：原因：①内部盗窃；②出库未扫码；③系统被篡改。风险控制：①立即报警并封存现场；②核对监控录像；③对系统权限进行审计；④启动产品追溯，评估流入非法渠道风险；⑤药监报告，必要时发布公众警示。三、特殊药品与抗菌药物管理45.【单选】麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条，不少于5年。46.【单选】下列属于第一类精神药品的是A.哌醋甲酯B.地西泮C.艾司唑仑D.丁丙诺啡答案：A解析：2023版目录，哌醋甲酯列入第一类。47.【单选】抗菌药物分级管理目录由谁制定A.国家卫健委B.国家药监局C.省级卫健委D.医疗机构药事管理委员会答案：A解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第六条，国家卫健委会同国家药监局等部门制定。48.【单选】下列抗菌药物中属于特殊使用级的是A.阿莫西林B.头孢曲松C.万古霉素D.阿奇霉素答案：C解析：万古霉素因耐药风险高，列入特殊使用级。49.【单选】医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不少于A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第十九条，不少于1年。50.【多选】医师出现下列哪些情形将被取消抗菌药物处方权A.培训考核不合格B.超剂量处方造成严重后果C.开具人情方D.未按规定开具特殊使用级抗菌药物答案：A、B、D解析：C项“人情方”未明确抗菌药物，不直接取消处方权。51.【判断】精神药品处方保存期限为2年。答案：错误解析：第一类精神药品处方保存不少于3年。52.【简答】简述医疗机构麻醉药品“五专”管理内容。答案：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。53.【案例分析】D医院2025年5月抽查发现，手术室芬太尼透皮贴剂使用记录与处方数量差10贴，且监控盲区无法追溯。请提出整改措施。答案：①立即封存剩余贴剂，双人清点；②启动不良事件上报；③对手术室护士长、麻醉科主任诫勉谈话；④加装监控摄像头，实现无死角；⑤引入智能药柜，人脸识别取药，自动记录；⑥药监、公安联合约谈，提交整改报告。54.【单选】下列关于抗菌药物DDD值的说法正确的是A.用于评价抗菌药物使用强度B.越大说明越先进C.仅用于儿童D.与抗菌谱无关答案：A解析：DDD（Def