三类医疗器相关培训考试卷(含答案)

三类医疗器相关培训考试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.下列哪一项不属于《医疗器械监督管理条例》对第三类医疗器械的定义特征？A.植入人体B.用于支持或维持生命C.对人体具有潜在危险D.仅用于体外诊断且无源答案：D解析：条例明确第三类为“植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需严格控制管理”的产品。体外诊断试剂若仅为无源且风险低，通常归为第一类或第二类。2.第三类医疗器械注册检验用样品数量，原则上应满足A.1倍检验量+1倍留样B.2倍检验量+1倍留样C.3倍检验量+1倍留样D.检验机构自行决定答案：C解析：国家药监局2021年《注册检验工作指南》要求送检量≥3倍检验量+1倍留样，以保证复测与留样观察。3.对含药医疗器械，其药品部分与器械部分实行A.分别审评、合并审批B.合并审评、分别审批C.合并审评、合并审批D.由药审中心单独审评答案：A解析：含药器械按“双轨制”管理：药品部分由CDE审评，器械部分由CMDE审评，最终由国家局合并审批。4.第三类医疗器械临床试验应在A.备案后即可开展B.获得注册证后补充C.经伦理审查并获省局备案后开展D.经伦理审查并报国家局审批后开展答案：D解析：第三类高风险产品需国家局临床试验审批（免临床目录除外），省局仅负责日常监管。5.对于植入性第三类器械，UDIDI的载体优先选择A.纸质标签B.激光蚀刻C.易碎纸质贴纸D.可剥离不干胶答案：B解析：植入器械需终身追溯，激光蚀刻耐磨损、不可剥离，符合UDI长期可读要求。6.国家器审中心发补时限为A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B解析：《注册管理办法》第五十条规定，申请人应在30日内一次性补正。7.第三类医疗器械说明书修改涉及适应证增加，应向A.省局备案B.国家局申请许可事项变更C.国家局申请登记事项变更D.自行修改后通知经销商答案：B解析：适应证属于核心注册内容，须走许可事项变更路径。8.对采用同品种比对路径的第三类器械，对比器械的注册证应A.已注销亦可B.在有效期内且上市≥2年C.在有效期内即可D.必须为本企业产品答案：C解析：《同品种比对指导原则》仅要求对比器械注册证在效期，无年限限制。9.第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应在其有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例规定注册人应在有效期届满6个月前提出延续申请。10.对第三类器械开展真实世界研究（RWS）用于注册，其数据质量等级应达到A.Ⅰ级B.Ⅱ级C.Ⅲ级D.无需分级答案：A解析：国家局《真实世界证据支持器械注册指导原则》要求用于注册的RWS数据质量为Ⅰ级，即数据完整、可追溯、有质控。11.第三类医疗器械注册检验报告有效期为A.1年B.2年C.3年D.长期有效答案：A解析：注册检验报告自签发日起1年内有效，逾期需重新检验。12.对含生物源材料的第三类器械，病毒灭活验证应至少选择A.1种指示病毒B.2种指示病毒，其中1种为包膜病毒C.3种指示病毒，包括非包膜病毒D.4种以上，覆盖DNA/RNA、包膜/非包膜答案：D解析：YY/T0771系列标准及《生物源性器械审评要点》要求至少4种病毒，确保灭活谱全面。13.第三类医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应执行A.YY/T03162016B.GB/T190012016C.ISO14971:2019D.A+C均可答案：D解析：YY/T0316等同转化ISO14971，国内注册认可该标准2016版。14.对采用人工智能算法的第三类影像辅助诊断软件，算法训练集与测试集比例建议A.6:4B.7:3C.8:2D.9:1答案：C解析：CMDE《AI软件审评要点》推荐8:2，以兼顾训练充分与测试稳健。15.第三类医疗器械注册现场核查时，关键工序原始记录保存期限不得少于A.2年B.5年C.10年D.产品寿命期后1年答案：C解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求关键记录保存≥10年，植入性产品为永久保存。16.对第三类体外诊断试剂，其临床样本纳入统计的病例数应满足A.总符合率95%，置信区间90%B.总符合率90%，置信区间95%C.总符合率85%，置信区间95%D.由申办方自定答案：B解析：《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求总符合率≥90%，置信水平95%。17.第三类医疗器械注册证编号格式为A.国械注准××××××××××B.国械注进××××××××××C.国械注许××××××××××D.A/B/C视情况答案：D解析：境内第三类为“国械注准”，进口为“国械注进”，港澳台为“国械注许”。18.对第三类器械开展上市后临床跟踪（PMCF）研究，其方案应A.备案即可B.经伦理批准并报省局备案C.经国家局审批D.无需伦理答案：B解析：PMCF属上市后研究，伦理批准+省局备案即可，无需国家局审批。19.第三类医疗器械注册申报资料使用电子提交（eRPS）时，PDF文件应A.可加密B.可设置打印限制C.可设置修改限制D.无限制设置答案：D解析：eRPS系统要求PDF不得加密、限制打印或修改，确保审评方正常处理。20.对第三类器械注册人委托生产，受托企业应取得A.第一类生产备案B.第二类生产许可C.第三类生产许可且通过GMP符合性检查D.ISO13485证书即可答案：C解析：委托生产第三类器械，受托方必须持有对应类别生产许可并通过GMP检查。21.第三类医疗器械注册变更时，若涉及技术要求减少性能指标，应走A.许可事项变更B.登记事项变更C.无需变更D.自行内部评估答案：A解析：技术要求属注册证附件，任何指标增减均走许可事项变更。22.对第三类植入器械，其货架有效期验证应至少包含A.实时老化3个月B.加速老化6个月C.实时老化覆盖宣称有效期D.加速老化覆盖宣称有效期答案：C解析：植入器械风险高，必须提供实时老化数据覆盖宣称有效期，加速老化仅作辅助。23.第三类医疗器械注册申报资料中，软件生存周期过程应执行A.IEC62304:2006B.IEC62304:2015C.YY/T06642020D.B+C均可答案：D解析：YY/T0664等同转化IEC62304:2015，注册时执行该版本。24.对第三类器械开展境外临床试验数据接受性评估时，人种差异资料应A.可忽略B.仅提供文献C.提供境内外各≥100例数据对比D.提供境内外各≥50例或文献+分析答案：D解析：《接受境外数据指导原则》要求≥50例/文献+分析，证明人种差异不影响安全有效。25.第三类医疗器械注册人未在法定期限内提出延续申请，注册证到期后A.自动延期3个月B.自动延期6个月C.自行注销D.自行作废，需重新申报答案：D解析：逾期未延续，注册证自行失效，需按首次注册重新申报。26.第三类医疗器械注册检验用样品应A.为研制样机B.为生产规模样品C.可为手工样D.可为研发线样品答案：B解析：注册检验样品须为生产规模下生产，代表上市质量水平。27.对第三类器械开展临床评价，若使用境外已上市同类器械数据，该境外器械需A.在欧美日上市即可B.在境外上市且获FDAPMAC.在境外上市且获NMPA进口注册D.在境外上市且与申报产品等同答案：D解析：关键在“等同性”，而非地域或审批路径。28.第三类医疗器械注册申报资料中，清洁验证方案应参照A.ISO17664B.ISO11135C.ISO11137D.ISO14155答案：A解析：ISO17664规定制造商提供的再处理信息，含清洁方法验证要求。29.第三类医疗器械注册证遗失，补发申请应在A.省局办理B.国家局办理C.原受理中心办理D.无需补发，官网公示即可答案：B解析：注册证由国家局签发，遗失补发亦向国家局申请。30.第三类医疗器械注册人名称变更，涉及跨省迁址，应A.走登记事项变更B.走许可事项变更C.先申请生产许可变更，再申请注册变更D.重新申请注册答案：C解析：跨省迁址属生产条件重大变化，需先取得新址生产许可，再申请注册变更。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需对第三类医疗器械进行许可事项变更A.增加型号规格B.改变结构组成C.改变生产地址D.改变注册人名称答案：A、B、C解析：名称变更属登记事项，A、B、C均影响安全有效，走许可变更。32.第三类医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验可豁免的情况包括A.完整引用ISO109931附录A评估B.材料与已上市等同器械完全相同C.材料为医用级且用途相同D.提供完整的风险分析答案：A、B、D解析：仅“医用级”不足以豁免，需结合等同性+风险评估。33.第三类医疗器械临床试验伦理委员会应至少包括A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.外单位人员答案：A、B、C、D解析：GCP要求伦理委员组成多元，且需有外单位人员避免利益冲突。34.第三类医疗器械注册人建立不良事件监测制度，应包含A.24小时热线B.年度汇总分析C.定期风险评价报告D.群体事件应急预案答案：A、B、C、D解析：均系《不良事件监测与再评价管理办法》明确要求。35.第三类医疗器械注册申报资料中，软件更新流程应描述A.更新分类B.验证与确认C.版本控制D.用户通知答案：A、B、C、D解析：AI软件审评要点要求完整更新管理体系。36.第三类植入器械的UDI应包含A.DIB.PI中的序列号C.PI中的生产日期D.PI中的失效日期答案：A、B、C、D解析：植入器械需序列级追溯，PI应含生产/失效日期。37.第三类医疗器械注册现场核查重点包括A.设计开发记录B.采购控制C.生产洁净区监测D.销售记录答案：A、B、C解析：销售记录属上市后监管，非注册核查重点。38.第三类医疗器械注册人进行委托研发，应A.签订质量协议B.对数据真实性负责C.现场审核受托方D.无需备案答案：A、B、C解析：注册人对申报资料负全责，需协议+审核，无需备案但需备查。39.第三类医疗器械注册申报资料中，灭菌验证应包含A.灭菌确认报告B.生物指示剂分布图C.产品无菌检测D.环氧乙烷残留验证答案：A、B、C、D解析：环氧乙烷灭菌需同时验证无菌与残留。40.第三类医疗器械注册人提交真实世界证据时，数据治理应包括A.数据标准B.数据质量C.数据安全D.数据共享协议答案：A、B、C、D解析：真实世界数据需全生命周期治理，确保可追溯、安全、合规。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第三类医疗器械注册检验可在任何通过CMA认证的实验室完成。答案：×解析：必须为国家局指定的医疗器械检验机构。42.第三类医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：√解析：法规允许委托，但责任主体仍为注册人。43.第三类医疗器械注册证延续时，可不提交产品未变化声明。答案：×解析：必须提交未变化声明及支持性资料。44.第三类医疗器械注册人地址变更，生产地址不变，可走登记事项变更。答案：√解析：仅注册人地址变，不影响生产条件，属登记事项。45.第三类医疗器械注册申报资料中，软件可追溯性分析需覆盖需求到测试。答案：√解析：IEC62304要求建立需求实现测试追溯矩阵。46.第三类医疗器械注册人可在外省设立成品仓库，无需备案。答案：×解析：需向仓库所在地省局报告并接受监管。47.第三类医疗器械注册人可自愿缩短注册证有效期。答案：×解析：有效期法定5年，不可随意缩短。48.第三类医疗器械注册人可委托广告公司撰写说明书。答案：√解析：可委托，但注册人须对内容负全责并签章。49.第三类医疗器械注册人可在注册证到期前1个月申请延续。答案：×解析：需提前6个月，1个月已超期。50.第三类医疗器械注册人可通过eRPS系统在线缴费。答案：√解析：eRPS已对接财政非税系统，支持在线缴费。四、填空题（每空1分，共20分）51.第三类医疗器械注册申报资料中，临床评价报告应参照《医疗器械临床评价技术指导原则》________版。答案：202152.第三类医疗器械注册人应在每年________月________日前提交上一年度不良事件监测年度汇总报告。答案：3、3153.第三类医疗器械注册检验用样品批号应与________一致。答案：生产记录54.第三类医疗器械注册人委托生产，质量协议应保存至委托终止后________年。答案：1055.第三类医疗器械注册人开展再评价，结论分为继续销售、________、________三类。答案：修改说明书、注销注册证56.第三类医疗器械注册人名称发生变更，应在变更后________日内向国家局申请登记事项变更。答案：3057.第三类医疗器械注册人应建立产品________制度，确保可追溯至唯一序列号。答案：追溯58.第三类医疗器械注册人提交电子申报资料，PDF文件分辨率应不低于________dpi。答案：20059.第三类医疗器械注册人开展境外临床试验，伦理文件应经________认证。答案：apostille或使馆认证60.第三类医疗器械注册人申请延续时，若强制性标准已更新，应提交________报告。答案：符合性五、简答题（每题10分，共30分）61.简述第三类医疗器械注册人进行同品种比对临床评价时，论证产品“等同性”的核心要素及常见发补点。答案：核心要素：1.适用范围：适应证、适用人群、使用部位、疾病阶段一致；2.技术特征：设计、材料、性能指标、软件算法、关键工艺等同；3.生物学特性：接触性质、接触时间、接触部位等同；4.临床性能：预期用途、关键性能指标、临床意义等同。常见发补点：1.材料对比仅列牌号，未提供化学组成、微观结构、力学性能对比表；2.适用范围表述不一致，如申报产品增加“术后止血”而对比器械无该适应证；3.性能指标缺失关键项目，如植入物未对比疲劳寿命；4.文献数据陈旧，未提供近5年临床数据；5.未进行差异分析或差异分析未结合临床意义；6.未提供对比器械注册证及技术要求附件。62.试述第三类医疗器械注册人建立上市后临床跟踪（PMCF）计划应包含的主要内容，并说明如何与风险管理衔接。答案：主要内容：1.目的：识别罕见不良事件、长期安全性、真实世界有效性；2.范围：产品型号、批次、适用人群、样本量、观察时限；3.方法：前瞻性队列、回顾性数据库、登记研究、患者报告结局；4.终点：主要安全性终点（如植入物断裂率）、有效性终点（如术后5年生存率）；5.数据收集：病例报告表、实验室检查、影像评估、不良事件记录；6.统计计划：样本量估算、分析集定义、统计方法；7.时间表：启动、中期分析、结束、报告提交节点；8.职责：注册人、CRO、医院、伦理各方职责；9.风险缓解措施：发现风险后的