2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：根据国务院令第739号（2025年修订版）第九十九条，本条例自2025年6月1日起施行，原2021年版同时废止。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项表述准确？A.仅指在中国境内设立的生产企业B.指取得医疗器械注册证的企业或机构，对医疗器械全生命周期质量依法承担主体责任C.指境外生产企业在中国的代理人D.指医疗器械经营企业答案：B解析：2025版第三条新增“注册人”定义，强调其主体资格不限于生产，亦含研发机构，并明确全生命周期主体责任。3.第三类医疗器械临床试验审批时限，国家药监局应当自受理之日起多少日内作出决定？A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：2025版第三十八条将原60日压缩至60个自然日，含技术审评、现场检查与综合审批，逾期不批复视为不同意。4.对“临床急需进口医疗器械”特殊程序，2025版新增哪项制度？A.口岸检验豁免B.临床真实世界数据事后评价C.进口关税减免D.自动续证答案：B解析：第五十二条新增“真实世界数据事后评价”制度，允许先批后评，上市后12个月内提交真实世界证据，未达标即撤证。5.医疗器械广告批准文号有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第八十条明确广告批准文号有效期2年，期满需重新申请，且须在发布前30日内向省级药监部门备案。6.对“唯一标识”制度，2025版将哪类器械率先强制实施？A.第一类B.第二类C.第三类植入类D.体外诊断试剂答案：C解析：第六十八条将第三类植入类器械列为首批强制赋码对象，2026年1月1日起无码禁止流通。7.注册人委托生产时，应当向哪级药监部门报告？A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.无需报告答案：B解析：第二十九条明确委托生产须在协议签署后7个工作日内向注册人所在地省级药监局报告，并纳入信用档案。8.对“医疗器械网络销售”备案，2025版新增哪项要求？A.平台须购买责任险B.平台须设药械质量管理机构C.平台须向国家网信办备案D.平台须每年发布社会责任报告答案：B解析：第七十五条要求网络交易第三方平台设立药械质量管理机构，配备2名以上具有医疗器械专业背景的质量负责人。9.医疗器械注册检验用样品，2025版规定抽样基数不得少于生产批的多少？A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C解析：第三十四条明确抽样基数≥5%，且不得少于3个最小销售单元，确保检验代表性。10.对“虚假注册资料”处罚，2025版将罚款上限提高至多少？A.货值金额10倍B.货值金额20倍C.货值金额30倍D.货值金额50倍答案：D解析：第九十二条将虚假注册罚款上限由20倍提至50倍，并增设“终身行业禁入”。11.医疗器械注册证变更分为几类？A.2类B.3类C.4类D.5类答案：B解析：第三十六条将变更分为登记事项变更、许可事项变更、需审批变更三类，分别适用备案或审批程序。12.对“创新医疗器械”特别审批，2025版将审评时限压缩至多少日？A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B解析：第四十条将创新器械审评时限由60日压缩至30日，并允许滚动提交资料。13.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测，逾期不改的，罚款额度为？A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：第八十八条明确逾期不改的，处10—50万元罚款；造成严重后果的，吊销注册证。14.对“医疗器械召回”分级，2025版将“一级召回”定义为？A.使用可能产生暂时性健康风险B.使用可能产生可逆性健康风险C.使用可能产生严重健康危害或死亡D.使用可能产生轻微不适答案：C解析：第六十条将一级召回定义为“严重健康危害或死亡”，24小时内须向国家药监局报告。15.医疗器械注册人质量体系核查现场检查时间不少于几日？A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B解析：第三十一条明确现场检查时间≥2日，对高风险产品须覆盖设计、生产、检验全过程。16.对“医疗器械注册自检报告”，2025版要求保存期限不少于几年？A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：第三十五条明确自检报告、原始数据保存≥10年，植入类器械保存≥产品寿命期后5年。17.医疗器械注册人名称变更，应向哪级部门申请？A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.无需申请答案：A解析：第三十六条明确注册人名称变更属许可事项变更，须向国家药监局申请。18.对“医疗器械注册证补发”，2025版将审查时限压缩至多少工作日？A.5个B.10个C.15个D.20个答案：B解析：第三十七条明确补发审查10个工作日内完成，并即时公告。19.医疗器械注册人未建立唯一标识制度，逾期不改的，罚款为？A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：D解析：第九十三条明确逾期不改的，处10万元以上罚款，情节严重者责令停产。20.对“医疗器械注册证注销”，2025版新增哪项情形？A.注册人主动申请B.注册证有效期届满未延续C.注册人破产且无人承接D.注册人地址变更答案：C解析：第四十五条新增“注册人破产且无人承接”作为强制注销情形，防止“僵尸证”。21.医疗器械注册人委托生产，受托方须具备什么条件？A.营业执照B.医疗器械生产许可证且范围涵盖受托产品C.ISO9001认证D.GSP证书答案：B解析：第二十八条明确受托方须取得生产许可证，且生产范围须覆盖受托产品。22.对“医疗器械注册检验机构”，2025版实施什么新制度？A.终身负责制B.检验报告双签字C.能力验证不合格即退出D.检验机构分级管理答案：C解析：第三十三条明确能力验证连续两年不合格即取消资质，防止“数据造假”。23.医疗器械注册人未依法开展再评价，逾期不改的，罚款为？A.5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上100万元以下D.100万元以上答案：C解析：第八十九条明确逾期不改的，处20—100万元罚款，情节严重者吊销注册证。24.对“医疗器械注册证延续”，2025版将申报时间提前至有效期届满前多少日？A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D解析：第四十二条将延续申报时间由6个月提前至180日，给予更充分审评周期。25.医疗器械注册人未建立追溯制度，逾期不改的，罚款为？A.2万元以下B.2万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C解析：第九十一条明确逾期不改的，处10—50万元罚款，情节严重者责令停产。26.对“医疗器械注册人年度报告”，2025版要求何时提交？A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：第五十八条明确年度报告须于每年3月31日前通过注册管理信息系统提交。27.医疗器械注册人未依法开展培训，逾期不改的，罚款为？A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：第八十七条明确逾期不改的，处1—5万元罚款，情节严重者通报批评。28.对“医疗器械注册证转让”，2025版态度是？A.允许B.禁止C.部分允许D.试点允许答案：B解析：第四十四条明确注册证不得转让，防止“空壳持证”炒作。29.医疗器械注册人未依法建立警戒系统，逾期不改的，罚款为？A.5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上100万元以下D.100万元以上答案：C解析：第八十九条明确逾期不改的，处20—100万元罚款，情节严重者吊销注册证。30.对“医疗器械注册人信用管理”，2025版实施什么制度？A.黑名单B.信用分级+联合惩戒C.信用修复D.信用豁免答案：B解析：第九十六条建立信用分级制度，对严重失信主体实施联合惩戒，限制招投标、融资。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需办理医疗器械注册变更？A.结构组成重大改变B.适用范围扩大C.注册人生产地址文字性变化D.产品名称文字性变化答案：A、B解析：结构及适用范围属许可事项变更；文字性变化属登记事项，只需备案。32.医疗器械注册人应当建立哪些制度？A.不良事件监测B.再评价C.追溯D.召回答案：A、B、C、D解析：2025版第五十四条至第六十三条系统规定四大制度，缺一不可。33.对“医疗器械注册检验”，下列说法正确的是？A.样品须封签B.检验机构须具备CMA资质C.注册人可自检D.检验报告可后补答案：A、B、C解析：2025版允许注册人自检，但须符合自检能力要求；检验报告须与注册资料同时提交，不可后补。34.下列哪些行为属于“严重违法行为”？A.提交虚假注册资料B.擅自改变生产地址C.未建立追溯制度D.未按时提交年度报告答案：A、B解析：虚假资料与擅自变更属主观故意，视为严重违法；未建立追溯、未报年报属一般违法。35.医疗器械注册人开展再评价，可采用哪些数据？A.不良事件报告B.文献资料C.真实世界数据D.动物实验数据答案：A、B、C解析：再评价主要依据上市后数据，动物实验数据仅用于注册前。36.对“医疗器械注册证延续”，下列哪些情形不予延续？A.注册证被依法撤销B.注册人申请放弃C.未在规定时限内提出延续申请D.产品标准已废止答案：A、B、C、D解析：四种情形均导致无法延续，须重新注册。37.医疗器械注册人委托生产，须在协议中明确哪些内容？A.质量责任划分B.不良事件报告义务C.召回责任划分D.知识产权归属答案：A、B、C解析：知识产权归属属民事约定，不强制在药监协议中体现。38.下列哪些器械需进行临床评价？A.工作机理明确且已上市多年同品种B.全新机理植入器械C.体外诊断试剂新靶标D.豁免目录内产品答案：B、C解析：豁免目录及同品种可免于临床评价；全新机理、新靶标须评价。39.医疗器械注册人未依法召回，药监部门可采取哪些措施？A.责令召回B.公告召回C.罚款D.吊销注册证答案：A、B、C、D解析：第六十四条赋予药监部门四项强制措施，可并行使用。40.对“医疗器械注册人信用修复”，需满足哪些条件？A.已履行处罚决定B.不良事件整改完成C.公开道歉D.一年内无同类违法答案：A、B、D解析：信用修复无需公开道歉，但须完成整改且一年内无同类违法。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可将注册检验全部委托给第三方，无需自检能力。答案：×解析：2025版第三十四条要求注册人具备自检能力，即使委托亦须对数据真实性负责。42.医疗器械注册证有效期届满后仍可继续生产，只需后续补办延续。答案：×解析：届满未获批延续即失效，继续生产视为无证生产，按第九十四条处罚。43.医疗器械注册人可通过国家药监局网上系统全程办理注册、变更、延续。答案：√解析：2025版全面推行电子申报，全程网办，纸质资料仅存档。44.第一类医疗器械需进行注册检验。答案：×解析：第一类实行备案管理，无需注册检验，但需符合强制性标准。45.医疗器械注册人可委托多家生产企业生产同一产品。答案：√解析：第二十八条允许多受托方，但须分别报告并分别签订质量协议。46.医疗器械注册人未建立中文说明书，可仅提供英文版。答案：×解析：第七十八条明确在中国市场销售须附中文说明书，违者按第八十六条处罚。47.医疗器械注册人可自愿召回，无需向药监部门报告。答案：×解析：第六十一条明确自愿召回亦须在3日内向省级药监部门报告。48.医疗器械注册人可在抖音直播带货，无需备案。答案：×解析：第七十五条明确网络销售须备案，直播带货属网络销售范畴。49.医疗器械注册人可主动申请注销注册证。答案：√解析：第四十五条赋予注册人主动注销权，需提交说明材料。50.医疗器械注册人信用等级为D级的，可正常参与政府采购。答案：×解析：第九十六条明确D级为严重失信，联合惩戒包括限制政府采购。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当对医疗器械的________、________、________全生命周期质量依法承担主体责任。答案：设计开发、生产制造、上市销售52.第三类医疗器械注册检验用样品，应当为拟上市________的________产品。答案：批次、成品53.医疗器械注册人委托生产，应当在________所在地省级药监部门报告，并纳入________档案。答案：注册人、信用54.医疗器械注册证编号格式为：________械注________________。答案：国/省、准/进/许、年份+流水号55.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5056.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：557.医疗器械注册人应当在每年________月________日前提交年度报告。答案：3、3158.医疗器械注册人未建立唯一标识制度，逾期不改的，处________万元以上罚款。答案：1059.医疗器械注册人未依法召回，情节严重者，________部门可吊销其注册证。答案：国家药监局60.医疗器械注册人信用等级分为________级，其中________级为严重失信