2026年医疗AI软件临床评价合同

2026年医疗AI软件临床评价合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗AI软件临床评价服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗AI软件临床评价服务，包括但不限于软件的功能性评价、安全性评价、有效性评价以及用户体验评价。乙方应组建专业的临床评价团队，严格按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械软件临床评价技术指导原则》等相关标准，对甲方提供的医疗AI软件进行全面、客观、公正的评价。乙方应确保具备提供医疗AI软件临床评价服务的资格，并向甲方提供营业执照、相关资质证明文件等副本复印件，同时提供参与本次临床评价项目的主要人员简历及资格证书复印件。

二、服务方式

1、医疗AI软件临床评价服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：对医疗AI软件的核心功能进行测试和验证，评估软件在不同临床场景下的表现，分析软件的准确性、召回率、特异度等关键性能指标，评价软件的安全性及潜在的副作用，收集并分析用户反馈，评估软件的易用性和用户满意度。

3、临床评价周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

4、乙方承诺为甲方提供专业的医疗AI软件临床评价服务，确保评价过程的科学性和评价结果的可靠性。乙方应定期向甲方汇报工作进展，并根据甲方的要求提供阶段性报告。

5、甲方应提供必要的临床数据、设备及相关支持，以保障临床评价工作的顺利进行。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供医疗AI软件的详细技术说明、操作手册、设计文档等相关资料，并确保所提供资料的真实性和完整性。

2、甲方应为乙方开展临床评价工作提供必要的临床环境、设备、人员及数据支持，并确保所提供的数据符合相关法律法规及伦理要求。

3、甲方有权对乙方的临床评价工作进行检查和监督，有权要求乙方对评价过程中发现的问题进行解释和说明。

4、甲方有权对乙方提供的临床评价报告进行审核，并提出修改意见。乙方应在收到甲方修改意见后____个工作日内完成修改并提交给甲方。

5、如甲方发现乙方提供的临床评价服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在____个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗AI软件临床评价业务的合法资质，并组建由临床专家、数据科学家、软件工程师等组成的专业评价团队。

2、乙方提供的所有评价人员均应是其合法正式的员工，并与评价人员签订正式的劳动合同，负责办理评价人员的意外伤害保险，并按月向评价人员支付报酬。

3、乙方评价人员需接受过专业的临床评价培训，确保具备专业的评价技能和素质。

4、乙方在提供临床评价服务过程中应严格遵守国家法律法规、行业规范及伦理要求，保护甲方的商业秘密和知识产权，不得泄露任何未公开的信息。

5、乙方的评价工作人员应尽职尽责，客观公正，并按照约定的评价标准和方法进行评价。

6、乙方如发现医疗AI软件在临床使用过程中存在安全隐患或伦理问题，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、医疗AI软件临床评价服务费实行预付制，乙方在签订本合同后____日内向甲方支付总服务费的____%，即人民币____元（大写：人民币____元整）；剩余的____%服务费，即人民币____元（大写：人民币____元整），乙方应在完成全部临床评价工作并提交最终评价报告后____日内向甲方支付。

2、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后____日内向乙方付款。

3、医疗AI软件临床评价服务费含税金额为人民币____元（大写：人民币____元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付医疗AI软件临床评价服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方评价人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前____天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方提供的临床评价报告存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，甲方有权要求乙方退还已支付的服务费，并有权向乙方追究相应的赔偿责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：