2025年医疗器械收货与验收管理制度培训试题(附答案)

2025年医疗器械收货与验收管理制度培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械收货时，必须核实的首要文件是（）A.出厂检验报告B.医疗器械注册证C.合格供方名录D.冷链交接单答案：B解析：注册证是产品合法性的核心凭证，未依法取得注册证的第三类医疗器械不得上市流通，故收货环节必须首先核验。2.进口医疗器械中文说明书与标签的合规性判定，应以哪份法规为最终依据（）A.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场总局令第6号）B.《海关进出口商品检验法》C.《医疗器械分类目录》D.《ISO152231》答案：A解析：第6号令对中文说明书、标签的内容、格式、警示语等作出强制性要求，是境内判定合规性的直接依据。3.收货现场发现外箱有“温度极限标识”但运输记录仪显示8℃—14℃，正确的第一步操作是（）A.立即拍照并隔离B.继续开箱验收C.通知物流索赔D.让步接收答案：A解析：温度敏感器械超温属于重大质量风险，应先拍照固化证据并隔离，防止风险扩大。4.验收记录保存期限，应不少于（）A.2年B.3年C.5年D.产品有效期后2年答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条明确验收记录保存不得少于5年，植入类应永久保存。5.对于无菌包装产品，以下哪项为必须100%现场检查的通用项目（）A.初包装完整性B.环氧乙烷残留量C.无菌检验报告D.细菌内毒素答案：A解析：初包装破损即可判定为不合格，无需检验即可拒收；其余项目依赖实验室检测，无法现场100%完成。6.冷链器械到货，仓库未配置连续监测仪，验收员可采取的替代方案是（）A.以运输方数据为准B.拒绝收货C.抽10%测表面温度D.暂存待检区24h后使用答案：B解析：规范要求“连续监测”，若现场无设备即不满足法定条件，应拒收并反馈采购部门。7.下列哪项不是UDI扫码验收的强制要求（）A.扫码枪具备GS1认证B.扫码结果与订单一致C.扫码时间自动记录D.扫码失败需手工抄录答案：A解析：GS1认证非强制，但扫码结果、时间、异常处理必须记录，确保可追溯。8.植入类器械验收时，发现序列号与随货单不符，正确的处理路径是（）A.让步接收后通知供应商补单B.拒收并启动不合格品评审C.暂存待客户确认D.更换标签后入库答案：B解析：序列号是唯一性标识，错误即构成不合格，必须拒收并启动评审，防止非法产品流入。9.验收现场发现注册证已过期但生产日期在证有效期内，应（）A.正常接收B.拒收C.请示药监D.抽样送检答案：B解析：注册证过期后生产即视为无证产品，与生产日期无关，必须拒收。10.对于带软件组件的医疗器械，验收时应额外核对（）A.软件版本号B.生产批号C.灭菌批号D.物流单号答案：A解析：软件版本影响功能及安全，必须在收货环节与注册证附件保持一致，否则按不合格处理。11.验收时发现随货同行单缺公章，下列做法正确的是（）A.由供应商后补传真件即可B.拒收C.收货后48h内补章D.采购部写说明代章答案：B解析：随货同行单无章即无效，无法律效力，应拒收。12.以下哪类器械必须逐台进行序列号录入（）A.一次性注射器B.医用口罩C.心脏起搏器D.输液泵（非植入）答案：C解析：植入类需全程追溯，必须逐台录入序列号；其余按批即可。13.验收区温湿度计校准周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：GSP附录要求至少每半年校准一次，确保数据可靠。14.发现运输途中遭雨淋，外箱有水渍但内包装未受潮，应（）A.正常入库B.拍照后入库C.拒收整批D.抽样测无菌答案：C解析：水渍已构成运输异常，无法保证后续质量，应整批拒收。15.验收时扫描UDI发现“包装内含数”字段为10，而实物12，应（）A.更改系统后入库B.拒收C.按10入库D.按12入库答案：B解析：UDI数据库与实物不符，无法保证追溯准确，应拒收。16.对于需批批检验的定制式义齿，收货时必须索取（）A.原材料COAB.设计单C.金属成分检测报告D.以上全部答案：D解析：定制式义齿风险高，需同时验证原材料、设计及成分，缺一不可。17.验收记录可以采用以下哪种形式（）A.纯纸质B.纯电子C.纸质+电子双轨D.以上均可，但需备份答案：D解析：法规未限定形式，但需保证真实、完整、可追溯，并备份防丢。18.验收员发现注册证结构及组成栏未包含“一次性使用”字样，但产品标签标注“一次性使用”，应（）A.正常接收B.拒收C.请示注册部门D.抽样送检答案：B解析：标签与注册证不一致即构成不合格，必须拒收。19.以下哪项不是验收抽样的依据（）A.GB/T2828.1B.企业内部SOPC.客户特殊要求D.物流司机意见答案：D解析：物流司机无质量决策权，不能作为抽样依据。20.验收时发现产品标签有“CE”标识但无“NMPA”，应（）A.正常入库B.拒收C.暂存待检D.仅出口可入答案：B解析：境内销售必须经NMPA注册，CE不能替代，故拒收。21.对于带电池器械，验收时必须检查（）A.电池有效期B.电池型号C.电池绝缘状态D.以上全部答案：D解析：电池失效或短路均可引发安全事件，需全部检查。22.验收时扫描UDI显示“已召回”，应（）A.拍照隔离B.立即退货C.上报药监D.以上全部答案：D解析：召回产品不得流入，需立即隔离、退货并上报。23.验收区空调故障，温湿度超标，应（）A.继续验收B.暂停并转移C.加快完成D.关闭门窗答案：B解析：环境超标可能影响器械质量，应暂停并转移至合格区域。24.验收员证书有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B解析：企业内部规定通常3年复训一次，确保法规更新掌握。25.验收时发现产品最小销售单元无中文标签，应（）A.补贴后入库B.拒收C.请示质量部D.降级销售答案：B解析：无中文标签即违反《6号令》，不得入库。26.对于需冷链运输的体外诊断试剂，到货温度记录缺失，应（）A.抽1%测温度B.拒收C.让步接收D.客户确认答案：B解析：温度记录缺失即无法证明合规，必须拒收。27.验收时发现供应商提供的合格证明为复印件且未加盖红章，应（）A.接收B.拒收C.传真确认D.邮件确认答案：B解析：复印件无章无法律效力，应拒收。28.验收记录中“结论”栏可填写（）A.OKB.合格C.不合格D.B或C答案：D解析：结论必须明确“合格”或“不合格”，不得用模糊词。29.验收时发现产品外观划痕，但标准未明确，应（）A.让步接收B.拒收C.启动不合格评审D.客户确认答案：C解析：标准未明确时，应由质量部门评审决定。30.验收完毕后，红色“不合格”标识应由谁贴（）A.验收员B.质量负责人C.仓库主管D.任何人答案：A解析：验收员是现场第一责任人，应立即贴标防止误用。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于收货时必须核实的“证、票、货”一致性（）A.注册证编号B.生产批号C.数量D.供应商名称答案：ABCD解析：四项必须全部一致，任何一项不符即构成不合格。32.验收区应配置的硬件包括（）A.温湿度计B.扫码枪C.避光帘D.灭火器答案：ABCD解析：均属于GSP现场基本配置，确保环境及安全。33.以下哪些情况必须启动紧急召回（）A.注册证被注销B.发现无菌包装破损C.标签生产日期错误D.温度超标2℃答案：AB解析：注册证注销及无菌破损属重大安全事件，必须召回；标签错误及轻微超温可评估后处理。34.验收记录应包含（）A.产品名称B.注册证号C.验收结论D.验收员签字答案：ABCD解析：四项均为GSP规定必填字段，缺一则记录无效。35.以下哪些器械必须逐台拍照存档（）A.植入类B.大型医疗设备C.一次性注射器D.定制式义齿答案：ABD解析：植入类、大型设备、定制义齿价值高、风险大，需拍照；一次性注射器按批即可。36.验收时发现随货文件为英文，可接收的条件包括（）A.同时附中文翻译件B.翻译件加盖供应商公章C.翻译准确D.英文为原版答案：ABC解析：必须附准确中文翻译并盖章，英文原版不能单独作为依据。37.以下哪些属于验收抽样水平“特殊检验水平S3”适用场景（）A.破坏性试验B.昂贵器械C.大批量口罩D.植入类答案：AB解析：S3用于破坏性、昂贵产品，降低抽样量；植入类需全检或高水平。38.验收员发现供应商未更新注册证附件，可采取（）A.暂停收货B.通知采购C.上报药监D.继续收货答案：ABC解析：注册证附件未更新即无法证明合法性，应暂停并上报。39.以下哪些属于验收不合格品隔离措施（）A.红色标识B.单独区域C.加锁管理D.贴二维码答案：ABC解析：红色标识、单独区域、加锁均为有效隔离；二维码非隔离措施。40.验收时扫描UDI可获取的信息包括（）A.生产批号B.序列号C.失效日期D.价格答案：ABC解析：UDI含生产标识、序列号、失效日期，不含价格。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.验收记录可以事后补签，只要内容真实即可。（）答案：×解析：记录必须实时，事后补签失去原始性，违反GSP。42.进口器械只要海关放行，即可免除验收。（）答案：×解析：海关放行仅证明入关，企业仍需按GSP验收。43.验收区可以临时存放合格品，但需标识清楚。（）答案：×解析：验收区只能存放待验品，合格品应立即转入合格区，防止混淆。44.验收员可以兼任采购员，但需经过培训。（）答案：×解析：职责必须分离，防止利益冲突。45.冷链器械到货温度符合要求，但运输时间超48h，仍可接收。（）答案：×解析：时间超程可能引发质量风险，应评估或拒收。46.验收时发现标签缺生产批号，可手工补写后入库。（）答案：×解析：手工补写标签违法，必须拒收。47.验收记录电子签名需符合《电子签名法》。（）答案：√解析：电子签名需满足法律要求，确保真实、不可篡改。48.验收不合格品经质量负责人批准可让步接收。（）答案：√解析：经评审并批准可让步，但需记录并通知客户。49.验收区温湿度数据可以手工抄录，无需自动采集。（）答案：√解析：法规未强制自动采集，但需真实、可追溯。50.验收员必须每年接受继续教育学时不少于12小时。（）答案：√解析：企业内部规范通常要求12学时，确保法规更新。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械收货应在______区内完成，不得于______区直接进行。答案：收货；存储52.进口器械中文标签必须至少包含产品名称、注册证号、______、______。答案：生产日期；失效日期53.验收抽样标准GB/T2828.1中，AQL=______表示可接受质量水平为1.0%。答案：1.054.冷链器械运输温度记录应至少每隔______分钟自动记录一次。答案：555.UDIDI是______标识符，UDIPI是______标识符。答案：器械；生产56.验收记录保存期限自器械______之日起不少于5年。答案：销售57.植入类器械验收应______台拍照，照片保存______年。答案：逐；永久58.验收区相对湿度应控制在______%之间。答案：35—7559.验收时发现注册证结构栏缺“电池”，而实物含电池，应按______处理。答案：不合格60.验收完毕后，绿色“合格”标识应由______签字确认。答案：验收员五、简答题（每题10分，共30分）61.简述第三类医疗器械收货时“注册证一致性”核验的完整流程。答案：1）登录NMPA官网，输入注册证号，核对产品名称、型号、结构组成、适用范围与实物标签完全一致；2）检查注册证是否在有效期内；3）核对附件变更文件，确认有无新增型号或删减内容；4）比对生产批号是否在注册证附件“生产地址”范围内；5）打印网页截图并附于验收记录后，签字确认。解析：任何一项不符即构成不合格，必须拒收并记录。62.验收员在冷链交接现场发现温度记录仪显示7.5℃，应如何规范处置？答案：1）立即拍照（含记录仪屏幕、箱体、时间戳）；2）隔离产品，贴红色“待处理”标识；3）通知质量部、采购部、物流部现场会审；4）填写《冷链异常报告》，由质量部评估风险；5）若评估结论为不合格，启动退货；若让步，需客户书面同意并记录；6）所有记录归入批档案，保存5年。解析：超温属于重大偏差，必须按偏差流程闭环。63.概述UDI扫码验收失败时的补救措施及记录要求。答案：1）立即更换扫码枪或调整角度，排除设备故障；2）若仍失败，手工录入DI+PI，并备注“扫码失败”；3）将失败条码拍照存档；4）通知供应商核实条码印刷质量，要求限期整改；5）将整改报告附于验收记录；6）若供应商拒不整改，启动不合格评审，暂停供货资格。解析：UDI