医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，其《医疗器械经营许可证》载明的“经营方式”必须包含哪一项？A.零售B.批发C.网络销售D.进出口答案：C解析：办法第七条明确规定，从事网络销售的，许可证“经营方式”栏须载明“网络销售”，否则不得开展网络经营。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后，向哪个部门备案？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级市场监督管理部门答案：C解析：办法第十条要求第三方平台在取得互联网药品信息服务资格后，向所在地省级药监部门备案，领取备案凭证编号。3.企业通过网络销售定制式义齿，其产品最小销售单元应当附带什么文件？A.医疗器械注册证复印件B.医疗器械说明书和标签C.生产批次检验报告D.医疗机构执业许可证答案：B解析：办法第十六条强调，网络销售的最小销售单元必须随货附带符合规定的说明书和标签，定制式义齿亦不例外。4.第三方平台发现入驻企业超范围经营第三类医疗器械，应当采取的首要措施是：A.立即下架相关商品信息B.向公安机关报案C.向税务部门报告D.约谈企业负责人答案：A解析：办法第二十三条赋予平台“先行下架”义务，防止风险扩大，后续再报告监管部门。5.网络销售企业保存销售记录的时限为：A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C解析：办法第十九条要求销售记录、交易数据保存期限不少于5年，确保可追溯。6.下列哪种行为不属于《办法》规定的“网络销售”情形？A.通过微信小程序展示并成交B.自建网站下单并配送C.电话订购后货到付款D.入驻第三方平台发布链接并完成支付答案：C解析：电话订购未通过互联网等信息网络达成交易，不在《办法》调整范围。7.第三方平台应当每几年向省级药监部门提交一次质量管理体系自查报告？A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：办法第二十七条要求平台每年提交自查报告，附审计报告及整改说明。8.网络销售企业发现已售产品存在重大质量风险，应在多少小时内报告所在地药监部门？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：办法第二十一条规定，发现重大风险24小时内报告，并主动召回。9.下列关于“网络销售禁止清单”的说法正确的是：A.由国家药监局动态调整并公布B.由省级药监部门自行制定C.由平台自行掌握D.无需公示答案：A解析：办法第五条明确国家局制定、调整并公布禁止网络销售的产品清单。10.入驻平台企业变更仓库地址，应当提前多少个工作日告知平台？A.3B.5C.7D.15答案：B解析：办法第十四条要求企业提前5个工作日书面告知平台，平台同步更新公示信息。11.平台技术接口应当至少保留多少年的交易日志？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十条要求平台技术日志保存不少于5年，与经营企业义务一致。12.对未按规定展示医疗器械注册证编号的网络销售企业，药监部门可给予：A.警告并处1万元以下罚款B.警告并处3万元以下罚款C.直接吊销许可证D.移送公安机关答案：B解析：办法第三十三条设定罚则，警告可并3万元以下罚款，情节严重才吊证。13.消费者下单购买隐形眼镜，企业应当核实处方有效期，国家规定的最短处方有效期为：A.当日有效B.3日有效C.7日有效D.无强制规定答案：A解析：虽然《办法》未直接规定，但《角膜接触镜经营质量管理指南》明确处方当日有效，企业应执行。14.平台对入驻企业资质审核文件应当保存多久？A.平台合作期内B.不少于2年C.不少于5年D.不少于10年答案：C解析：办法第二十五条要求平台保存审核、监测、处置记录不少于5年。15.网络销售企业委托第三方物流运输冷链器械，应当审核承运方的：A.道路运输许可证B.冷链储运质量管理体系文件C.营业执照D.以上全部答案：D解析：办法第十八条要求对承运方质量保障能力进行审计，涵盖冷链资质、体系、执照。16.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为：A.省简称+械网销备+4位年号+6位流水号B.国械网销备+4位年号+6位流水号C.省简称+网销备+6位年号+4位流水号D.无统一格式答案：A解析：国家药监局公告2021年第39号统一了备案编号格式。17.平台收到消费者投诉某企业销售假冒血糖试纸，应在几个工作日内完成初步核实？A.1B.3C.5D.7答案：B解析：办法第二十六条要求平台3个工作日内完成初步核实并反馈投诉人。18.网络销售企业未在首页显著位置展示备案凭证编号，逾期不改正的，罚款额度为：A.5000元以下B.1万元以下C.3万元以下D.5万元以下答案：C解析：办法第三十四条设定逾期不改罚款上限3万元。19.下列哪类医疗器械禁止在网络发布广告？A.医用口罩B.体外诊断试剂C.大型医用设备D.终止妊娠器械答案：D解析：《广告法》及办法第五条均将终止妊娠器械列入禁止发布广告清单。20.第三方平台未建立医疗器械质量安全监测预警系统，药监部门可：A.责令限期改正；逾期不改处10万元罚款B.直接关闭网站C.处50万元罚款D.移交网信办答案：A解析：办法第三十六条设定阶梯处罚，先限期改正，逾期不改最高罚10万元。21.网络销售企业发布产品信息时，必须标明的内容不包括：A.医疗器械注册证编号B.生产企业名称C.广告审查批准文号D.产品技术要求编号答案：C解析：广告审查批准文号仅广告页面需要，普通产品信息页无需标注。22.平台发现入驻企业被药监部门责令暂停销售，平台应当：A.继续展示商品但提示风险B.立即下架并暂停其账户交易权限C.仅记录备查D.向企业收取违约金答案：B解析：办法第二十四条要求平台同步采取暂停措施，防止违规商品继续流通。23.网络销售企业自行开发APP销售器械，应在APP哪个界面展示备案凭证？A.启动页B.用户注册页C.商品详情页D.首页显著位置答案：D解析：办法第十三条统一要求“首页显著位置”，无论网站还是APP。24.医疗器械网络销售备案后，企业新增经营第三类器械，应当：A.无需变更备案B.向平台报备即可C.办理许可证变更后，再办理网络销售备案变更D.直接上架销售答案：C解析：办法第十二条规定，许可事项变更后30日内办理网络销售备案变更。25.平台以“技术服务费”名义向入驻企业变相收取“入驻保证金”，药监部门可认定其：A.合法市场行为B.轻微违规C.违反办法第九条“不得收取不合理费用”D.价格欺诈答案：C解析：办法第九条禁止平台收取不合理费用，保证金性质需透明、合理。26.网络销售企业未配备熟悉法规的专职质量管理人员，药监部门应：A.责令改正，处1万元罚款B.责令改正，处3万元罚款C.直接吊销备案D.列入经营异常名录答案：B解析：办法第三十二条对未配备专岗人员设定3万元以下罚款。27.平台对高风险植入器械销售记录进行数据备份，最低备份频率为：A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：办法第二十条要求对高风险品种数据每日备份，确保灾难恢复。28.医疗器械网络销售企业终止经营的，应当提前多少日在首页公示？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：办法第二十二条要求提前30日公示，并办理备案注销。29.平台未对入驻企业执行年度实地检查，药监部门可：A.警告并处5万元罚款B.约谈法定代表人C.责令限期改正；逾期不改处3万元罚款D.直接关闭服务器答案：C解析：办法第三十五条设定逾期不改最高3万元罚款。30.消费者在网络平台购买到无注册证的“美容仪”，其赔偿主张对象：A.只能向生产企业索赔B.只能向平台索赔C.可向销售企业或平台索赔D.只能向物流公司索赔答案：C解析：《消费者权益保护法》及办法第二十八条明确连带责任，消费者可择一或一并索赔。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于《医疗器械网络销售监督管理办法》的立法目的？A.加强网络销售监管B.保障公众用械安全C.促进医疗器械产业国际化D.规范第三方平台行为答案：A、B、D解析：办法第一条明确立法目的为“加强监管、保障安全、规范行为”，未提及国际化。32.企业申请网络销售备案时，须提交的材料包括：A.营业执照副本复印件B.医疗器械经营许可证或备案凭证复印件C.质量管理制度文件目录D.法定代表人无犯罪记录证明答案：A、B、C解析：办法第十一条未要求提交无犯罪记录证明，但需提交质量制度目录。33.平台对入驻企业资质审核应涵盖：A.许可证有效期B.经营方式是否含网络销售C.企业年报情况D.企业纳税信用等级答案：A、B、C解析：纳税信用非审核必选项，其余均需核验。34.网络销售企业在商品页面必须真实标明：A.型号规格B.适用范围C.注册证失效日期D.售后服务单位联系方式答案：A、B、D解析：注册证失效日期无需标注，但需标注证号。35.以下哪些情形属于“网络销售”方式？A.抖音直播带货并跳转小程序成交B.企业微信社群发送链接完成支付C.电子邮件发送订单合同，线下付款D.自建网站下单，货到付款答案：A、B、D解析：电子邮件合同未在线支付，不属网络销售。36.平台发现入驻企业销售记录造假，可采取的措施有：A.先行下架商品B.暂停账户C.向药监部门报告D.直接罚款答案：A、B、C解析：平台无行政处罚权，不得直接罚款。37.医疗器械网络销售企业质量管理制度应包括：A.不良事件监测与报告制度B.冷链运输管理制度C.退货与召回制度D.广告费用预算制度答案：A、B、C解析：广告预算属财务制度，非质量管理制度。38.省级药监部门对平台实施监督检查时，有权采取的措施：A.进入平台后台调取数据B.查封服务器C.询问平台工作人员D.复制合同票据答案：A、C、D解析：查封服务器需公安机关配合，药监部门无权单独实施。39.网络销售企业发布产品信息时，不得出现的内容：A.治愈率90%以上B.安全无副作用C.对比其他品牌贬低D.标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”答案：A、B、C解析：D项为法规要求必须标注的提示语，可出现。40.平台建立投诉举报处理制度，应至少包括：A.投诉渠道公示B.3日内反馈C.建立台账D.每季度向药监部门报送统计数据答案：A、B、C解析：办法未强制要求季度报送，但需记录备查。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.网络销售备案凭证可以代替医疗器械经营许可证。答案：×解析：备案凭证仅证明具备网络销售资格，不替代许可。42.平台可以将入驻企业的销售数据用于商业大数据分析，无需企业同意。答案：×解析：依据《个人信息保护法》及办法，需脱敏或授权。43.医疗器械网络销售企业可以委托个人快递员进行冷链运输。答案：×解析：冷链运输须委托具备质量保障能力的单位，个人不符合要求。44.平台在收到药监部门责令整改通知后，仍不改正的，可被责令暂停平台服务。答案：√解析：办法第三十六条赋予药监部门暂停服务权。45.网络销售企业发布“买一赠一”促销，赠品为过期医用口罩，属于合法行为。答案：×解析：赠品也需符合质量要求，过期即违法。46.平台通过算法推荐高风险植入器械，无需额外审核。答案：×解析：办法要求平台对高风险品种加强监测，推荐前需人工复核。47.医疗器械网络销售企业被吊销许可证后，其网络销售备案自动失效。答案：√解析：办法第十五条明确许可证失效，备案同步失效。48.消费者因器械缺陷受损，平台如已履行审核义务，则不承担任何责任。答案：×解析：平台未尽到后续监测义务仍需承担连带责任。49.网络销售企业可在不同平台分别使用不同主体名称，无需变更备案。答案：×解析：主体名称变更需在30日内办理备案变更。50.省级药监部门可委托第三方机构对平台数据进行审计。答案：√解析：办法赋予省级部门委托审计权，确保专业公正。四、填空题（每空1分，共15分）51.医疗器械网络销售监督管理办法自____年____月____日起施行。答案：2022年5月1日解析：国家市场监督管理总局令第58号公布，2022年5月1日生效。52.网络销售企业应当在网站首页显著位置持续展示____编号。答案：网络销售备案凭证解析：办法第十三条要求持续展示，确保消费者可见。53.第三方平台应当建立____制度，对入驻企业开展定期审核。答案：资质审核管理解析：办法第二十三条明确平台审核义务。54.网络销售企业发现已售产品危及人体健康的，应当依据____办法立即实施召回。答案：医疗器械召回解析：与《医疗器械召回管理办法》衔接。55.平台应当保存交易记录不少于____年。答案：5解析：与经营企业义务一致，确保可追溯。56.网络销售企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业____以上学历。答案：大专解析：办法第六条对质量管理人员学历提出要求。57.平台未在____日内处理消费者投诉，药监部门可责令改正。答案：3解析：办法第二十六条设定时限。58.医疗器械网络销售备案凭证遗失的，应当在____日内向原备案部门申请补发。答案：10解析：省级药监部门办事指南普遍规定10日。59.网络销售企业应当建立____档案，记录冷链交接温度。答案：冷链运输解析：办法第十八条要求全程记录温度。60.平台对高风险器械销售数据应进行____备份，确保数据完整。答案：实时或每日解析：办法第二十条要求每日备份。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械网络销售企业在产品信息发布环节的主要合规要求。答案：（1）真实、准确、完整，与注册证内容一致；（2）标明注册证编号、生产企业、型号规格、适用范围、禁忌症等；（3）禁止虚假、夸大、误导性表述；（4）显著提示“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下使用”；（5）禁止发布国家禁止网络销售的产品信息；（6）页面需展示备案凭证编号；（7）广告内容需经审查批准并标注批准文号；（8）及时更新信息，确保与实物状态一致。解析：办