2025年药店药品冷藏冷冻管理考试题及答案

2025年药店药品冷藏冷冻管理考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品在运输途中发生超温事件，企业必须在多少小时内向属地药监部门报告？（）A.2小时  B.4小时  C.6小时  D.12小时答案：B解析：2025版GSP附录3《冷藏冷冻药品管理》第5.7条明确，运输超温事件须在4小时内完成首次报告，24小时内提交完整调查报告。2.门店冷柜每日两次人工测温的间隔时间不得少于多少小时？（）A.2  B.4  C.6  D.8答案：C解析：人工测温需体现“均匀覆盖”原则，两次间隔≥6h可避免漏检夜间峰值。3.下列哪一项不是2025年国家药监局新增的冷链验证项目？（）A.断电保温时限  B.开门作业时限  C.冷凝水排水效率  D.高温季节极端外温挑战答案：C解析：冷凝水管理属于设备维护范畴，2025版验证项目清单未将其纳入强制验证。4.生物制品冷藏库湿度上限为：（）A.60%  B.70%  C.75%  D.80%答案：C解析：2025版《中国药典》三部凡例规定，生物制品冷藏库相对湿度≤75%，防止潮解与标签脱落。5.使用蓝牙温度探头时，数据上传间隔最长不得超过：（）A.30秒  B.1分钟  C.2分钟  D.5分钟答案：B解析：GSP附录3要求无线探头实时性≤1min，确保超温报警延迟＜60秒。6.门店收到冷藏药品时发现箱内温度记录仪显示8.5℃，但运输单注明28℃，正确做法是：（）A.直接入库  B.拒收并隔离  C.暂存待评估  D.拍照后入库答案：C解析：超温≤30min可暂存，启动偏差评估；＞30min或累计超温＞1℃须拒收。7.冷冻药品在15℃以下储存，其最大允许偏差为：（）A.±1℃  B.±2℃  C.±3℃  D.±5℃答案：B解析：冷冻药品允许±2℃波动，但任何时点不得高于15℃。8.2025年起，冷藏车验证布点数量下限为：（）A.6个  B.9个  C.12个  D.15个答案：B解析：车厢≤20m³至少9个点，＞20m³每增加5m³加2个点。9.冷柜停电后，内部空气温度每上升1℃平均耗时与哪项关系最小？（）A.柜体发泡厚度  B.药品满载率  C.环境湿度  D.环境温度答案：C解析：湿度对空气升温速度影响＜5%，可忽略。10.门店冷柜年度验证报告批准人必须是：（）A.质量负责人  B.储运部经理  C.企业负责人  D.执业药师答案：A解析：GSP第42条，验证报告由质量负责人批准并对结果负责。11.使用相变蓄冷板预冷时，板芯完全冻结的标志是：（）A.表面结霜  B.重量不再增加  C.中心温度≤10℃  D.颜色由蓝变白答案：C解析：相变材料中心温度≤10℃表明完全相变，蓄冷量最大。12.冷藏药品退货时，客户无法提供温度记录，门店应：（）A.直接拒收  B.按偏差处理  C.先收货再评估  D.报药监审批答案：A解析：2025版GSP第87条，无温度追溯数据的冷藏药品一律不得退货入库。13.冷柜内药品与蒸发器出风口距离不得小于：（）A.5cm  B.10cm  C.15cm  D.20cm答案：B解析：防止局部低温冻结，GSP附录3图示要求≥10cm。14.下列哪类药品禁止与胰岛素共用一层冷柜？（）A.破伤风抗毒素  B.重组人促红素  C.卡介苗  D.重组乙型肝炎疫苗答案：C解析：卡介苗为活菌制剂，防止交叉污染应单独存放。15.冷链设备校准周期为：（）A.6个月  B.9个月  C.12个月  D.18个月答案：C解析：GSP第46条，用于冷链监测的计量器具每年至少一次校准。16.冷藏车卸货时，车厢温度升高到多少度必须暂停作业？（）A.8℃  B.10℃  C.12℃  D.15℃答案：A解析：高于8℃即超出冷藏药品允许上限，应立即关门降温。17.门店冷柜突发故障，备用冷柜启用时限为：（）A.10分钟  B.30分钟  C.45分钟  D.60分钟答案：B解析：GSP应急预案要求30分钟内完成药品转移并记录。18.冷冻药品发生轻微解冻再冻结现象，表面出现冰晶，应：（）A.降价销售  B.退回上游  C.报废销毁  D.申请复检答案：C解析：再冻结可导致蛋白变性，按假药论处，必须销毁。19.温湿度自动监测系统主服务器硬盘容量应至少保存多少年的数据？（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：GSP第112条，电子数据保存≥5年，且可实时打印。20.冷藏药品拼箱发货时，最后封箱前必须放入：（）A.冰袋  B.温度记录仪  C.湿度指示卡  D.相变板答案：B解析：温度记录仪是追溯唯一法定依据，必须随货同行。21.冷柜蒸发风机故障导致结霜厚度＞5mm，应：（）A.立即化霜  B.调低温度  C.转移药品  D.报修并停机答案：A解析：霜层＞5mm影响制冷效率，需立即化霜并记录。22.2025年起，门店需对冷藏药品进行月度盘点，重点核对：（）A.批号与数量  B.有效期与数量  C.温度记录与数量  D.外观与数量答案：B解析：月度盘点核心目的是防止近效期药品过期损耗。23.冷藏车验证中，空载与满载温差超过多少℃需重新调整？（）A.0.5℃  B.1.0℃  C.1.5℃  D.2.0℃答案：B解析：空满载温差＞1℃表明气流设计缺陷，需加装风扇或调整隔板。24.门店冷柜报警短信应同时发送给几个人员？（）A.1  B.2  C.3  D.4答案：C解析：质量负责人、储运负责人、值班店长三方联动，确保夜间响应。25.冷冻库验证时，温度探头布点需距离蒸发器回风口：（）A.510cm  B.1020cm  C.2030cm  D.3050cm答案：B解析：防止回风直吹导致假性低温，标准距离1020cm。26.冷藏药品运输途中，驾驶人员可以自主决定打开车厢门的最长时限为：（）A.1分钟  B.3分钟  C.5分钟  D.禁止开门答案：A解析：除紧急避险，任何开门须报备，且≤1min。27.冷柜内药品码放高度距柜顶需留：（）A.5cm  B.10cm  C.15cm  D.20cm答案：B解析：保证冷气循环，留≥10cm风道。28.门店发现冷藏药品质疑变色，应首先：（）A.拍照发微信群  B.隔离停售  C.报药监  D.联系厂家答案：B解析：质量可疑药品先隔离，防止继续销售。29.冷链设备故障后，备用设备温度未达标即转移药品，属于：（）A.一般缺陷  B.主要缺陷  C.严重缺陷  D.合理避险答案：C解析：未达标转移直接威胁药品质量，属严重缺陷，可吊销证书。30.2025年起，门店需在每年几月底前完成冷链设备年度验证？（）A.1月  B.3月  C.6月  D.12月答案：B解析：GSP附录3要求年度验证报告在次年3月31日前完成。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）A.28℃  B.15℃以下  C.避光不超过20℃  D.阴凉不超过25℃  E.常温1030℃31.重组人胰岛素注射液（未开封） （）32.口服双歧杆菌三联活菌胶囊 （）33.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） （）34.鲑鱼降钙素鼻喷剂 （）35.阿托伐他汀钙片 （）答案：31A 32E 33B 34A 35D解析：胰岛素、鲑鱼降钙素需冷藏；活菌制剂常温即可；狂犬疫苗冷冻；他汀类阴凉。三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）36.冷藏药品可在门店收银区临时存放不超过30分钟。（）答案：×解析：任何临时存放都需符合28℃，收银区无冷柜即违规。37.冷柜玻璃门结露≥1cm²时必须立即擦净并记录。（）答案：√解析：结露影响视线与卫生，属日常维护项目。38.门店可委托第三方物流进行冷链验证。（）答案：√解析：具备CNAS资质第三方出具的验证报告药监认可。39.温度探头校准偏差±0.3℃可直接使用无需修正。（）答案：×解析：偏差≥±0.1℃即需软件修正或更换探头。40.冷冻药品运输可使用干冰作为唯一冷源。（）答案：×解析：干冰78℃，极易超低温冻结疫苗，需配合隔温。41.冷藏车卸货时允许温度短暂升至9℃但不超过3分钟。（）答案：×解析：任何时点不得高于8℃，无“短暂豁免”条款。42.门店冷柜报警后，如30分钟内恢复可不做偏差记录。（）答案：×解析：只要报警即需记录，恢复时间、原因、药品评估缺一不可。43.生物制品批签发合格证可替代冷链交接单。（）答案：×解析：批签发证明质量合格，不证明运输温度合规。44.冷藏药品破损后，内包装完好可继续销售。（）答案：×解析：破损即视为潜在污染，必须销毁。45.冷柜验证报告无需企业盖章，只需验证员签字。（）答案：×解析：报告必须加盖企业公章方具法律效力。46.门店可用手持红外测温枪代替探头校准。（）答案：×解析：红外枪精度±1℃，不满足±0.1℃校准要求。47.冷链设备说明书可替代验证报告使用。（）答案：×说明书为通用数据，验证报告需针对实际工况。48.冷藏药品拼箱时，温度记录仪应放在最不易受冷的角落。（）答案：×应放在风险最高“热点”位置，验证已确认。49.冷冻库化霜周期可手动延长到每周一次。（）答案：×化霜周期须按验证参数锁定，随意延长属违规。50.门店冷柜断电后，可用家用冰袋临时维持2小时。（）答案：√若验证证明冰袋方案可使温度≤8℃持续2h，则可行。51.冷藏药品可与其他非药品食品混放，只要温度达标。（）答案：×GSP严禁混放，防止交叉污染与差错。52.温度数据丢失24小时内补录视为合规。（）答案：×数据缺失即构成严重缺陷，补录无效。53.门店质量负责人可远程手机审批冷链偏差。（）答案：√电子签名与系统日志满足审计追踪即可。54.冷藏车验证只需冬季进行一次。（）答案：×需冬夏两季极端工况分别验证。55.冷冻药品到货时表面出现轻微结霜可正常入库。（）答案：√运输温差导致表面结霜属物理现象，内部仍保持15℃以下即可。四、简答题（每题10分，共30分）56.简述门店冷柜突然断电的应急处置流程，并说明每个环节的关键控制点。答案与解析：（1）05min：值班人员立即确认断电范围，启动应急预案，记录断电时间，同时拨打电工报修。关键控制点：确保记录精确到分钟，为后续偏差评估提供数据。（2）510min：转移药品至备用冷柜或应急冷藏箱，转移过程使用预冷蓄冷板，禁止徒手搬运。关键控制点：转移时间≤30min，药品表面温度不得上升超过3℃。（3）1030min：质量负责人现场评估，核对断电期间温度记录，判断超温风险；若最高温度≤8.5℃且持续≤30min，可继续销售；若＞8.5℃或累计超温＞1℃，启动偏差编号，隔离药品。（4）3060min：电工完成修复，冷柜空载运行30min，温度稳定在26℃后方可重新装载药品。关键控制点：必须打印维修单与温度曲线，附入偏差报告。（5）次日：质量部汇总资料，3日内完成《断电偏差报告》，内容包括原因、影响评估、纠正预防措施（CAPA），报药监备案。关键控制点：CAPA需量化，如增加UPS、缩短巡检间隔等，避免空泛描述。57.说明冷藏药品运输验证中“最大装载量”测试的目的、方法及合格标准。答案与解析：目的：确认车辆在最差装载条件下仍能保持28℃，防止因货物堆积导致气流短路。方法：①按最大体积装载80%泡沫箱，内装模拟药品（生理盐水），顶部预留5cm风道；②布点12个，热点位于车厢顶部中央、靠近尾门底部；③关闭制冷机，记录温度上升至8℃所需时间，称为“断电保温时限”；④开启制冷机，记录从ambient30℃降至≤5℃所需时间，称为“空载拉温时间”；⑤连续运行3h，每点温度波动≤±1℃，热点≤7℃。合格标准：断电保温时限≥45min；空载拉温≤20min；满载运行时所有测点温度28℃，温度偏差≤±0.5℃，相对湿度≤75%，验证报告经质量负责人签字。58.阐述冷冻疫苗发生“再冻结”后的质量风险，并给出企业可操作的销毁流程。答案与解析：质量风险：①蛋白构象改变：冷冻疫苗含铝佐剂，再冻结形成冰晶刺破佐剂颗粒，导致抗原暴露、效力下降；②聚合物增加：反复冻融使抗原聚集，注射后过敏反应概率升高；③容器破损：安瓿玻璃因膨胀系数差异产生微裂纹，密封性失效，潜在微生物污染。销毁流程：①隔离：发现后30min内将疑似疫苗移入红色“待销毁”冻存盒，20℃锁定，贴《不合格品标签》；②评估：质量部联合厂家代表48h内完成现场评估，填写《再冻结确认表》，签字封存；③报批：3日内向属地药监提交《不合格药品销毁申请表》，附照片、温度曲线、批号、数量；④销毁：药监现场监督下，使用医疗废物高温蒸煮锅121℃、30min灭活，后送危废中心焚烧；⑤记录：销毁过程全程录像，形成《冷链药品销毁报告》，保存5年，温度记录同步上传省平台。五、案例分析题（每题20分，共20分）59.2025年7月15日，A门店验收一批冷藏药品，运输记录仪