人血白蛋白保管制度规范

PAGE人血白蛋白保管制度规范一、总则（一）目的为加强人血白蛋白的保管管理，确保其质量安全，保障临床使用需求，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有人血白蛋白的采购、验收、储存、养护、发放及使用等环节的管理。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、采购管理（一）供应商选择1.选择具有合法资质的供应商，确保其具备药品生产或经营许可证，且经营范围涵盖人血白蛋白。2.对供应商的质量信誉进行评估，考察其生产能力、质量管理水平、供货稳定性等。3.与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方在质量控制、售后服务等方面的责任与义务。（二）采购计划1.根据临床需求、库存情况等制定合理的采购计划，确保人血白蛋白的供应及时、充足。2.采购计划应提前提交，经相关部门审核批准后实施。（三）采购流程1.采购人员按照批准的采购计划，向供应商下达采购订单，明确采购品种、规格、数量、价格、交货期等要求。2.采购订单应进行编号管理，以便查询和跟踪。3.在采购过程中，如遇特殊情况需要变更采购计划或订单内容，应及时办理相关审批手续。三、验收管理（一）验收人员1.设立专门的验收岗位，配备具备专业知识和技能的验收人员。2.验收人员应经过相关培训，熟悉人血白蛋白的验收标准和方法。（二）验收依据1.以药品标准、合同约定、随货同行单等为验收依据。2.核对人血白蛋白的品种、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息是否与上述依据相符。（三）验收内容1.外观检查：检查人血白蛋白的包装是否完好，标签内容是否清晰、完整，有无破损、渗漏等现象。查看制品外观有无异常，如变色、浑浊、沉淀等。2.逐批验收：按照规定的抽样方法进行抽样，对抽取的样品进行质量检验，包括蛋白质含量、pH值、渗透压摩尔浓度、热原、无菌等项目的检测。3.验收记录：详细记录验收过程中的各项信息，包括验收日期、供应商名称、产品名称、规格、数量、批准文号、生产日期、有效期、外观检查情况、检验结果等。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。（四）验收结果处理1.验收合格的人血白蛋白，应及时办理入库手续。2.验收不合格的人血白蛋白，应填写不合格品记录，注明不合格原因，并及时通知采购部门与供应商联系，协商处理办法，如退货、换货等。对不合格品应进行隔离存放，防止混淆和误用。四、储存管理（一）储存条件1.人血白蛋白应储存在符合其规定的温度条件下，一般为28℃。2.储存环境应保持清洁、干燥、通风良好，避免阳光直射和潮湿。（二）储存设施1.配备专用的储存设备，如冷库、冷藏柜等，并定期进行维护和检查，确保其温度控制在规定范围内。2.储存设备应具备温度监测和记录功能，实时监控温度变化情况，并定期备份温度记录数据。（三）分区分类存放1.根据人血白蛋白的品种、规格、批次等进行分区分类存放，不同批次的产品应分开存放，并有明显的标识。2.按照药品的性质和储存要求，将人血白蛋白分为合格品区、不合格品区、待验区等，实行色标管理。合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区为黄色。（四）库存管理1.建立库存管理制度，定期对人血白蛋白的库存进行盘点，确保账、物、卡相符。2.掌握库存动态，根据临床需求和库存情况，合理安排补货计划，避免积压或缺货。3.对临近有效期的人血白蛋白应进行重点监控，及时采取措施，如促销使用、退货等，防止过期失效。五、养护管理（一）养护人员1.设立养护岗位，配备专业的养护人员。2.养护人员应定期接受培训，熟悉人血白蛋白的养护知识和技能。（二）养护检查1.定期对人血白蛋白的储存环境和库存药品进行养护检查，包括温度、湿度、外观质量等方面的检查。2.对检查中发现的问题应及时记录，并采取相应的措施进行处理。如发现温度异常，应立即检查制冷设备是否正常运行，及时调整温度；如发现药品外观有变化，应重新进行质量检验，确认是否合格。（三）养护记录1.详细记录养护检查的过程和结果，包括检查日期、检查人员、储存环境参数、药品外观情况、处理措施等。2.养护记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。六、发放管理（一）发放原则1.遵循“先进先出、近期先出”的原则，确保人血白蛋白的质量安全。2.严格按照临床医嘱发放，不得擅自更改发放数量和品种。（二）发放流程1.临床科室提交用人血白蛋白的申请，注明患者姓名、性别、年龄、诊断、用药剂量、用药时间等信息。2.药房根据临床申请，核对库存情况，确认有足够的库存后，开具发放凭证。3.仓库管理人员根据发放凭证，从库存中取出相应的人血白蛋白，进行发放，并在发放记录上签字确认。4.发放记录应包括发放日期、发放科室、患者姓名、药品名称、规格、数量、批准文号、生产厂家等信息，发放记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。（三）特殊情况处理1.如遇紧急抢救等特殊情况，需要临时增加人血白蛋白的发放量，应按照规定的审批程序办理，确保用药安全。2.对于退回的人血白蛋白，应进行质量检查，确认无质量问题后，方可重新入库储存。七、使用管理及注意事项（一）使用科室职责1.临床科室应严格按照药品说明书和临床诊疗规范使用人血白蛋白，确保用药安全、有效。2.医护人员在使用人血白蛋白前，应仔细核对患者信息、药品信息，确保无误后进行用药操作。3.观察患者用药后的反应，如出现不良反应，应及时报告并采取相应的处理措施。（二）注意事项1.人血白蛋白仅供静脉输注使用，不得用于其他途径。2.输注速度应根据患者的年龄、病情、体质等因素合理调整，一般不宜过快。3.使用过程中应密切观察患者的反应，如出现发热、寒战、皮疹、呼吸困难等不良反应，应立即停止输注，并进行相应的处理。4.开启后的人血白蛋白应一次输注完毕，不得分次使用。如未能一次输注完毕，应在28℃条件下保存，保存时间不得超过24小时。八、运输管理（一）运输要求1.人血白蛋白的运输应采用符合其储存温度要求的运输工具，如冷藏车、冷藏箱等。2.运输过程中应采取有效的保温措施，确保温度始终控制在28℃范围内。3.运输工具应定期进行清洁和消毒，防止污染药品。（二）运输记录1.建立运输记录制度，详细记录运输日期、运输起止地点、运输工具、温度记录等信息。2.运输记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。九、不合格品管理（一）不合格品的确认1.验收过程中发现的不符合验收标准的人血白蛋白，应确认为不合格品。2.在储存、养护、发放等环节发现的质量可疑或有问题的人血白蛋白，经质量检验部门确认后，也应作为不合格品处理。（二）不合格品的处理1.对不合格品应进行隔离存放，并有明显的标识，防止其与合格品混淆。2.及时填写不合格品记录，注明不合格原因、发现时间、处理措施等信息。3.与供应商联系，协商退货、换货等处理办法。对于退货的不合格品，应按照规定的程序办理退货手续，并做好记录。4.对不合格品的处理情况应进行跟踪，确保处理结果符合要求。十、培训与考核管理（一）培训计划1.制定人血白蛋白保管制度相关的培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容应包括法律法规、行业标准、人血白蛋白的特性、保管要求、验收方法、储存养护知识、发放使用规范等。（二）培训实施1.根据培训计划组织开展培训活动，可以采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式。2.培训过程中应做好记录，包括培训日期、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等信息。（三）考核评估1.对参加培训的人员进行考核评估，考核方式可以采用考试、实际操作、撰写心得体会等多种形式。2.考核内容应与培训内容相符，考