(2025年)药品法律法规培训试题及答案合集

(2025年)药品法律法规培训试题及答案合集一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）对药品质量进行全面管理。A.质量受权人B.执业药师C.临床药学人员D.药品检验员答案：A2.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，发生可能影响疫苗质量的重大偏差时，应当在（）内向省级药品监督管理部门报告。A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满（）前申请重新发放。A.5；6个月B.3；3个月C.5；3个月D.3；6个月答案：A4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），未按照规定对药品进行验收的，药品监督管理部门可采取的处罚措施不包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：D（注：初次违反GSP一般先责令改正、警告，逾期不改正才可能罚款或吊销许可证）5.关于药品网络销售，下列说法错误的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售B.网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定C.网络销售企业应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证D.网络销售第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核答案：D6.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指（）。A.境外已上市境内未上市的药品申请在境内上市B.已有国家标准的药品申请C.创新药的后续开发申请D.生物类似药的上市申请答案：B7.药品不良反应报告和监测中，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知情况的不良反应C.发生率较高的不良反应D.导致住院或住院时间延长的不良反应答案：A8.中药配方颗粒的监督管理参照（）执行。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药制剂答案：B9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.没收违法所得C.处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.吊销药品批准证明文件答案：A（注：其他选项为进一步处罚措施）10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，根据《药品管理法》，最轻的处罚是（）。A.警告B.责令限期改正C.处50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件答案：B11.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.药品生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。A.向原发证机关备案B.向新所在地省级药品监督管理部门申请重新发放药品生产许可证C.经国家药品监督管理局批准D.无需变更，仅需更新质量保证体系答案：B13.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用C.经省级药品监督管理部门批准后可在全国范围内调剂D.经国家药品监督管理局批准后可上市销售答案：B14.关于药品追溯制度，下列说法正确的是（）。A.仅疫苗需要建立追溯体系B.药品上市许可持有人承担药品追溯系统建设的主要责任C.追溯信息只需记录生产环节D.追溯数据由企业自行保存，无需向监管部门开放答案：B15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列情形中，属于假药的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（C属于劣药）2.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对药品经营企业的销售行为负责答案：ABC（D错误，经营企业对自身销售行为负责）3.根据《疫苗管理法》，疫苗全程电子追溯系统应当记录的信息包括（）。A.疫苗的生产、流通信息B.接种信息C.疫苗的质量检验信息D.疫苗的运输温度信息答案：ABCD4.药品经营企业在采购药品时，应当查验的资料包括（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.药品批准证明文件C.药品检验报告书D.销售人员的授权书答案：ABCD5.下列属于药品严重不良反应的情形有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或显著的人体伤残答案：ABCD6.关于中药饮片的管理，正确的有（）。A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片标签需注明产地答案：ABCD7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业法定代表人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD（C属于公安机关职权）8.药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD9.下列关于药品召回的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.主动召回分为一级、二级、三级召回C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回完成后，需向药品监督管理部门提交总结报告答案：ABCD10.医疗机构配制制剂需要满足的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.经省级卫生健康主管部门审核同意并取得《医疗机构制剂许可证》答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应。（）答案：√3.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：×（麻醉药品不得委托生产）4.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×5.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。（）答案：×6.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，只要怀疑与用药有关即可报告。（）答案：√7.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产，国家药品标准未规定的，可按照省级药品监督管理部门制定的标准生产。（）答案：√8.药品网络销售企业可以通过网络直接向个人消费者销售处方药，但需凭处方销售。（）答案：√（注：2023年修订允许网售处方药，但需严格凭处方）9.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√10.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构，对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任，包括建立质量保证体系、开展上市后研究、制定风险管控计划、负责药品追溯与召回等。2.药品追溯体系的主要要求有哪些？答案：药品上市许可持有人应建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用全过程可追溯；追溯信息应真实、准确、完整、可追溯；疫苗、血液制品等重点药品应实施全程电子追溯；追溯数据需向药品追溯协同服务平台提供，接受监管部门监督。3.假药与劣药的界定标准分别是什么？答案：假药包括：①成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药包括：①成分含量不符；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料等。4.药品不良反应报告的主体和基本流程是什么？答案：主体包括药品上市许可持有人、药品生产/经营企业、医疗机构。流程：发现或获知不良反应后，上市许可持有人应通过国家药品不良反应监测系统报告（一般15日内，严重/新的7日内，死亡病例24小时内）；其他主体向所在地监测机构报告，由监测机构转交上市许可持有人；上市许可持有人需对报告进行分析评价，采取风险控制措施并报告监管部门。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，在生产注射用头孢曲松钠过程中，未对关键生产设备进行定期维护，导致一批次药品被微生物污染。该批次药品已销售至3个省份，部分已被使用，出现2例患者注射后高热、寒战的不良反应报告。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法律法规？（2）药品监督管理部门应采取哪些措施？（3）企业需承担哪些责任？答案：（1）违反《药品管理法》第44条（药品生产需符合GMP）、第80条（药品上市后风险管理）；《药品生产监督管理办法》第22条（生产过程控制要求）。（2）监管部门应：①责令暂停生产、销售、使用该批次药品；②查封扣押剩余药品；③开展现场检查，调查违法行为；④要求企业启动召回程序；⑤对不良反应进行调查核实。（3）企业责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②处货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计）；③情节严重的，吊销药品生产许可证和药品批准证明文件；④对直接责任人员处以一定期限直至终身禁止从事药品生产经营活动；⑤对患者损害承担民事赔偿责任。案例2：某连锁药店未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊，且部分药品的购进票据不全，无法证明来源。市场监管部门检查时发现，该药店还存在将过期的维生素C片重新贴标后销售的行为。问题：（1）分析该药店的违法点。（2）依据《药品管理法》，可能的处罚是什么？答案：（1）违法点：①未凭处方销售处方药（违反《药品管理法》第6