2025年药品类体外诊断试剂理论考试试题及答案

2025年药品类体外诊断试剂理论考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《体外诊断试剂分类规则》，以下哪类试剂属于第三类管理？A.用于血型交叉配血的试剂B.用于常见病原体检测的试剂C.用于肿瘤标志物检测的试剂D.用于妊娠检测的试剂答案：C2.药品类体外诊断试剂注册时，申请人应提交的质量管理体系核查报告，应由以下哪个部门出具？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.中国食品药品检定研究院答案：A3.关于体外诊断试剂稳定性研究，加速稳定性试验的条件通常为？A.25℃±2℃，相对湿度60%±10%B.37℃±2℃，相对湿度75%±5%C.4℃±2℃，无湿度要求D.40℃±2℃，相对湿度75%±5%答案：D4.体外诊断试剂标签中必须标注的内容不包括？A.产品名称B.生产批号C.执行标准号D.销售人员联系方式答案：D5.冷链运输的体外诊断试剂，运输过程中温度监控记录的保存期限应为？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D6.确定体外诊断试剂阳性判断值（cut-off值）时，最关键的依据是？A.生产企业内部参考值B.临床样本的统计学分析C.行业标准推荐值D.试剂说明书建议值答案：B7.以下哪种微生物检测试剂属于第二类管理？A.用于新型冠状病毒检测的试剂B.用于幽门螺杆菌快速检测的试剂C.用于结核分枝杆菌核酸检测的试剂D.用于HIV抗体检测的试剂答案：B8.校准品的溯源性要求中，最终溯源至？A.国际标准物质或参考测量程序B.企业内部标准品C.省级计量机构标准D.临床实验室常规检测结果答案：A9.体外诊断试剂运输包装上必须标注的特殊标识不包括？A.“冷链运输”B.“易碎”C.“向上”D.“失效期”答案：D10.体外诊断试剂的“有效期”是指？A.试剂在规定储存条件下，性能符合要求的最终日期B.试剂生产完成后的12个月C.试剂首次开封后的使用期限D.试剂注册证的有效期限答案：A11.生产企业进行体外诊断试剂质量体系考核时，核心依据的规范是？A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《体外诊断试剂生产实施细则》D.《药品经营质量管理规范》（GSP）答案：B12.患者样本类型错误（如血清误用血浆）导致检测结果偏差，责任主体首先应为？A.试剂生产企业B.医疗机构检验人员C.样本运输公司D.患者本人答案：B13.体外诊断试剂临床试验中，伦理审查的重点不包括？A.受试者知情同意B.试验风险与受益比C.试验数据的统计学方法D.受试者隐私保护答案：C14.验证体外诊断试剂抗干扰能力时，通常需考察的干扰物质不包括？A.血红蛋白B.胆红素C.维生素CD.生理盐水答案：D15.生产免疫类体外诊断试剂的阳性对照品，其生物安全性等级应不低于？A.生物安全一级（BSL-1）B.生物安全二级（BSL-2）C.生物安全三级（BSL-3）D.生物安全四级（BSL-4）答案：B16.根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，以下哪项不属于必须包含的内容？A.预期用途B.不良反应C.储存条件D.参考范围答案：B17.以下哪项是药品类体外诊断试剂区别于医疗器械类的核心特征？A.用于疾病诊断B.需进行药品注册C.基于化学反应原理D.由药品生产企业生产答案：B18.进行体外诊断试剂性能评估时，精密度验证应至少包括？A.批内精密度B.批间精密度C.天间精密度D.以上均需答案：D19.对于需冷链储存的试剂，验收时发现运输温度超出规定范围（如2-8℃试剂运输温度达10℃），应如何处理？A.直接入库，标注“慎用”B.立即退货并记录C.抽样检测合格后使用D.降低储存温度补偿答案：B20.体外诊断试剂注册变更中，以下哪项属于重大变更？A.包装规格由50人份/盒改为100人份/盒B.关键生产工艺由冻干改为液体保存C.产品名称文字排版调整D.说明书中“注意事项”增加一条答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.以下需进行临床试验的体外诊断试剂包括？A.第三类首次注册的试剂B.第二类变更主要原材料的试剂C.进口第一类试剂D.采用新检测原理的第二类试剂答案：ABD2.体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应包括？A.原材料采购与验收B.生产过程控制C.成品检验D.不良事件监测答案：ABCD3.试剂标签上必须标注的内容包括？A.注册证编号B.生产企业名称C.警示语（如“仅供体外诊断用”）D.样本类型答案：ABC4.稳定性研究需考虑的因素包括？A.储存温度（如2-8℃、-20℃）B.包装材料C.运输条件D.开封后使用期限答案：ABCD5.生产用生物原料（如抗体）的验收要求包括？A.来源清晰（如细胞株、动物种属）B.生物学活性检测C.微生物限度检查D.效期标识答案：ABCD6.属于体外诊断试剂不良事件报告范围的是？A.试剂导致患者出现过敏反应B.检测结果假阳性导致不必要的治疗C.试剂包装破损导致无法使用D.实验室操作错误导致的结果偏差答案：ABC7.性能验证应包括的关键项目有？A.分析灵敏度B.特异性C.线性范围D.抗干扰能力答案：ABCD8.冷链运输监控的要求包括？A.使用连续温度记录设备B.运输前检查保温设备性能C.温度超出范围时立即采取补救措施D.记录保存至超过试剂有效期后1年答案：ABCD9.以下注册变更需重新申请注册的是？A.检测靶标由某基因点突变改为另一基因点突变B.适用仪器由A品牌改为B品牌C.包装颜色由蓝色改为红色D.产品技术要求中增加新的性能指标答案：ABD10.说明书中应包含的信息有？A.检测原理B.样本采集与处理方法C.参考范围的确定方法D.生产企业售后服务电话答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.第三类体外诊断试剂的注册申请由国家药品监督管理局直接审批。（√）2.校准品可单独作为体外诊断试剂注册。（×）3.稳定性研究只需进行加速试验，无需长期试验。（×）4.试剂标签中“产品名称”可使用企业内部简称。（×）5.冷链运输中断后，只要最终储存温度符合要求，无需记录异常。（×）6.阳性判断值的确定必须基于至少200例临床样本。（√）7.生产环境洁净度需每年至少进行一次全项检测。（√）8.临床试验可使用回顾性收集的样本数据。（×）9.所有试剂不良反应均需向药品监管部门报告。（×）10.说明书内容需经药品监管部门审核批准后才可使用。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述体外诊断试剂的分类依据及具体类别。答：分类依据为风险程度，结合产品预期用途、结构特征、使用方法等。具体分为三类：第一类为风险程度低，实行备案管理（如妊娠检测试剂）；第二类为具有中度风险，需注册管理（如常见病原体检测试剂）；第三类为具有较高风险，需国家局注册（如肿瘤标志物、血型交叉配血、HIV检测试剂等）。2.注册申请人申请体外诊断试剂注册时，需满足的基本条件有哪些？答：（1）具有与产品相适应的质量管理体系；（2）具备专业技术人员、生产场地和设备；（3）委托生产的需明确受托方资质；（4）提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料等；（5）进口产品需在境外合法上市，且境外生产企业符合所在国质量管理要求。3.性能评估中“分析灵敏度”的定义及常用验证方法是什么？答：分析灵敏度指试剂检测到最低analyte（分析物）浓度或量的能力。常用方法包括：（1）稀释法：将已知浓度的标准品逐步稀释，确定最低检测限；（2）空白限法：检测空白样本（不含分析物），计算均值+2/3倍标准差；（3）功能灵敏度法：检测低浓度样本，评估精密度符合要求时的最低浓度。4.简述储存运输中冷链管理的关键要求。答：（1）温度控制：严格按说明书要求（如2-8℃、-20℃）；（2）监控记录：使用自动温度记录设备，实时监测并保存记录（至少5年）；（3）设备验证：运输前检查保温箱、冷藏车性能，定期校准温度计；（4）应急处理：温度异常时立即隔离试剂，评估质量影响并记录；（5）交接验收：收货时核对运输温度记录，不符合要求的拒绝接收。5.不良事件报告的主要流程及内容有哪些？答：流程：（1）发现或获知不良事件后，生产企业/经营企业/使用单位应在15个工作日内向省级药品监管部门报告（严重事件24小时内）；（2）填写《体外诊断试剂不良事件报告表》；（3）监管部门核实后上报国家中心。内容包括：事件描述（时间、地点、涉及试剂信息）、患者信息（症状、转归）、事件原因分析（试剂、操作、样本因素）、采取的措施（召回、改进）等。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某企业申请注册第三类“人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测试剂”，提交的临床试验方案显示：试验样本仅来自一家三甲医院，共80例，与已上市对比试剂的符合率为85%。请指出存在的问题及改进建议。答：问题：（1）第三类试剂临床试验需至少2家（含）以上临床试验机构，单中心不符合要求；（2）样本量不足（通常需200例以上）；（3）符合率未达到行业公认的95%以上标准；（4）未明确样本类型（如组织、血液）及涵盖常见突变类型。改进建议：（1）增加至3家临床试验机构；（2）扩大样本量至200例以上，覆盖不同突变亚型；（3）分析不符合案例原因（如试剂方法学差异、样本质量），优化检测体系；（4）补充不同样本类型（如FFPE组织、血浆ctDNA）的验证数据。2.某三甲医院检验科使用某品牌血糖检测试剂时，发现20例患者的检测结果与实验室生化仪（金标准）偏差超过20%。作为科室质量管理人员，应如何处理？答：处理流程：（1）立即停用该批次试剂，隔离剩余试剂；（2）核查操作记录（样本类型、仪器校准、试剂储存条件），确认是否存在操作