药品长期稳定性试验条件偏差处理服务合同

药品长期稳定性试验条件偏差处理服务合同合同编号：__________

一、合同双方信息

1.1甲方（委托方）：名称为__________的药品生产企业或相关机构，法定代表人为__________，注册地址为__________，联系电话为__________，统一社会信用代码为__________。

1.2乙方（服务方）：名称为__________的专业技术服务公司，法定代表人为__________，注册地址为__________，联系电话为__________，统一社会信用代码为__________。

1.3合同签订地：__________。

1.4合同签订日期：__________年__________月__________日。

二、合同标的

2.1本合同标的为乙方为甲方提供药品长期稳定性试验过程中出现的条件偏差处理服务，包括但不限于试验数据的偏差分析、原因调查、纠正措施制定及验证等。

2.2甲方委托乙方对药品长期稳定性试验过程中因环境、设备、操作等因素导致的条件偏差进行专业处理，确保试验结果的科学性和合规性。

三、服务范围

3.1乙方应按照甲方提供的药品长期稳定性试验方案及标准操作规程，对试验过程中出现的条件偏差进行及时响应和处理。

3.2服务范围包括但不限于：

（1）偏差的识别与记录：乙方应协助甲方对试验过程中出现的条件偏差进行准确识别和详细记录，包括偏差发生的时间、地点、具体表现等。

（2）偏差原因分析：乙方应运用专业知识和工具对偏差原因进行深入分析，确定偏差的根本原因，并提出初步的纠正措施建议。

（3）纠正措施制定：乙方应根据偏差原因分析结果，协助甲方制定科学合理的纠正措施，确保偏差得到有效纠正。

（4）纠正措施验证：乙方应监督和指导甲方对纠正措施进行验证，确保纠正措施的有效性，并形成验证报告。

（5）偏差处理报告：乙方应向甲方提供详细的偏差处理报告，包括偏差描述、原因分析、纠正措施及验证结果等。

四、服务费用及支付方式

4.1服务费用：乙方提供本合同约定的服务，甲方应向乙方支付服务费用，具体金额为人民币__________元（大写：__________）。

4.2支付方式：甲方应在合同签订后__________日内支付总服务费用的__________%，即人民币__________元；剩余的__________%服务费用，即人民币__________元，甲方应在乙方提交完整的偏差处理报告并经甲方确认后__________日内支付。

4.3支付账户：甲方应将服务费用支付至乙方指定的银行账户，账户名称为__________，开户行为__________，账号为__________。

五、双方权利与义务

5.1甲方的权利与义务：

（1）甲方有权要求乙方按照合同约定提供服务，并对乙方的服务质量进行监督和评价。

（2）甲方应向乙方提供药品长期稳定性试验的相关资料和背景信息，包括试验方案、标准操作规程、试验记录等，确保乙方能够准确了解试验情况。

（3）甲方应积极配合乙方进行偏差原因分析、纠正措施制定及验证等工作，提供必要的支持和协助。

（4）甲方有权对乙方提供的服务成果进行验收，并在验收合格后支付服务费用。

5.2乙方的权利与义务：

（1）乙方有权按照合同约定收取服务费用，并要求甲方按时支付。

（2）乙方应组建专业的服务团队，配备具备相应资质和经验的技术人员，确保服务质量。

（3）乙方应严格按照合同约定提供服务，包括偏差识别、原因分析、纠正措施制定及验证等，确保服务成果的科学性和合规性。

（4）乙方应妥善保管甲方提供的资料和信息，未经甲方同意，不得泄露给任何第三方。

（5）乙方应在完成服务后及时向甲方提交完整的偏差处理报告，并配合甲方进行验收。

六、保密条款

6.1双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密进行严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

6.2商业秘密包括但不限于：技术信息、经营信息、客户信息、财务信息等，以书面形式或其他可识别方式存在的信息。

6.3本保密义务在本合同终止后仍然有效，持续期限为__________年。

七、违约责任

7.1若甲方未按时支付服务费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的__________%向乙方支付违约金。

7.2若乙方未按时提供服务或提供的服务不符合合同约定，甲方有权要求乙方限期改正，并要求乙方承担相应的违约责任。

7.3若因乙方原因导致偏差处理结果不符合相关法规或标准要求，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

八、争议解决

8.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。

8.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

九、合同生效与终止

9.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

9.2本合同在双方履行完各自义务后自动终止，或经双方协商一致提前终止。

9.3合同终止后，双方应妥善处理遗留问题，包括资料交接、费用结算等。

十、其他条款

10.1本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

10.2本合同一式__________份，甲方执__________份，乙方执__________份，具有同等法律效力。

10.3本合同附件为__________，是本合同不可分割的一部分。

一、特殊应用场景一：新药上市前长期稳定性试验中的关键偏差处理

应用场景说明：在药品研发过程中，长期稳定性试验是评估药品质量稳定性的关键环节。试验周期通常为36个月或以上，期间可能因储存条件微小波动、包装材料问题或操作失误等原因出现关键偏差，如温度超标、湿度超标或微生物污染等。此类偏差若处理不当，可能影响药品审批进程甚至导致试验失败。

需要注意的条款及修正：

1.修正条款3.2（2）偏差原因分析：增加"关键偏差需在24小时内上报甲方，并启动紧急原因分析程序"。

2.修正条款4.1服务费用：增加"因关键偏差处理产生的额外费用，经甲方确认后，可增加服务费用"。

3.修正条款7.3违约责任：增加"若因乙方未及时处理关键偏差导致试验延期，每延期一日，乙方应按合同总金额的0.1%向甲方支付违约金"。

解决办法：建立关键偏差应急处理机制，配备24小时响应团队，确保偏差得到及时有效处理。

二、特殊应用场景二：已上市药品再注册的长期稳定性补充试验偏差处理

应用场景说明：药品上市后，为维持注册资格需要进行再注册，通常伴随长期稳定性补充试验。这类试验往往时间紧迫，且偏差可能涉及已知的药品特性问题，需要快速准确的偏差处理方案。

需要注意的条款及修正：

1.修正条款3.1偏差的识别与记录：增加"对于已上市药品再注册试验，偏差记录需符合GVP（良好药品监管规范）要求"。

2.修正条款5.2乙方的权利与义务：增加"乙方应提供偏差处理对药品安全性和有效性的影响评估"。

3.修正条款8.2争议解决：增加"争议解决前，双方应提交偏差处理方案及评估报告给第三方专家进行独立评审"。

解决办法：组建熟悉再注册流程的专家团队，建立偏差处理与安全性评估的联动机制。

三、特殊应用场景三：多中心临床试验中的长期稳定性试验偏差协调

应用场景说明：多中心临床试验常涉及多个试验点的长期稳定性试验，当某个试验点出现偏差时，需要协调所有试验点的数据，确保试验结果的完整性和一致性。

需要注意的条款及修正：

1.修正条款3.1偏差的识别与记录：增加"多中心试验偏差需同时记录偏差发生试验点的具体条件及与其他试验点的差异"。

2.修正条款6.1保密条款：增加"多中心试验数据涉及多个试验点的交叉信息，双方需共同制定数据访问权限管理方案"。

3.修正条款10.3本合同附件：增加"多中心试验协议"、"各试验点试验条件记录表"。

解决办法：建立多中心试验偏差协调会议机制，制定统一的数据管理规范。

四、特殊应用场景四：生物制品长期稳定性试验的偏差处理

应用场景说明：生物制品对储存条件要求更为严格，且稳定性试验可能涉及细胞培养、活性测定等复杂操作，偏差可能涉及工艺参数变化、批次间差异等特殊问题。

需要注意的条款及修正：

1.修正条款3.2偏差原因分析：增加"生物制品偏差需进行工艺验证和批次间比较分析"。

2.修正条款5.2甲方的权利与义务：增加"甲方需提供生物制品的工艺放大和变更控制记录"。

3.修正条款7.3违约责任：增加"因乙方未充分考虑生物制品特性导致的偏差处理不当，甲方有权解除合同并要求赔偿"。

解决办法：配备生物制品领域专家，建立工艺参数和批次间差异的统计分析模型。

五、特殊应用场景五：进口药品在国内的长期稳定性预注册试验偏差处理

应用场景说明：进口药品进入中国市场前，通常需要进行预注册的长期稳定性试验。这类试验需同时满足国内外法规要求，偏差处理需兼顾中国NMPA和美国FDA等监管机构的审查标准。

需要注意的条款及修正：

1.修正条款3.1偏差的识别与记录：增加"预注册试验偏差需同时记录符合NMPA和FDA的法规要求"。

2.修正条款5.2乙方的权利与义务：增加"乙方应提供偏差处理对国际注册申报的影响评估"。

3.修正条款10.3本合同附件：增加"预注册试验方案"、"国内外法规要求清单"。

解决办法：组建熟悉国内外法规的团队，建立偏差处理与国际注册申报的联动机制。

附件1：药品长期稳定性试验方案

附件2：标准操作规程（SOP）

附件3：偏差调查表模板

附件4：偏差处理报告模板

附件5：纠正和预防措施（CAPA）记录表

附件6：偏差处理验证报告模板

附件7：药品长期稳定性试验原始记录

附件8：试验设备校验记录

附件9：环境监测记录

附件10：多中心试验协议（如适用）

附件11：各试验点试验条件记录表（如适用）

附件12：生物制品工艺参数记录（如适用）

附件13：批次间差异统计分析报告（如适用）

附件14：预注册试验方案（如适用）

附件15：国内外法规要求清单（如适用）

实际操作过程中可能遇到的问题及解决办法

1.问题：偏差发生时试验已接近完成，可能导致试验提前终止

解决办法：在条款5.2增加"若偏差处理可能导致试验延期，乙方应提供替代试验方案，经甲方和监管机构确认后方可实施"

2.问题：偏差原因分析复杂，可能导致责任认定困难

解决办法：在条款7.3增加"双方应在合同中明确约定各环节的责任划分，如甲方提供资料不全导致分析困难，责任由甲方承担"

3.问题：偏差处理费用难以预估

解决办法：在条款4.1增加"对于不可预见的复杂偏差，双方应在收到乙方初步分析报告后15日内协商确定额外费用"

4.问题：多中心试验偏差协调效率低

解决办法：在条款3.1增加"建立多中心试验偏差协调会议制度，每3日召开一次协调会，必要时可启动视频会议"

5.问题：生物制品偏差涉及工艺变更，审批流程长

解决办法：在条款5.2增加"甲方应在合同签订前提供工艺变更审批流程说明，乙方应预留充足的变更控制时间"

6.问题：预注册试验偏差可能影响申报时间

解决办法：在条款8.2增加"若偏差处理导致申报延期，双方应协商确定新的申报日期，并调整服务费用"

多方为主导时的，附件条款及说明

十一、甲方为主导时的，附加条款及说明

11.1附加条款1：主导权与决策机制

11.1.1本合同项下，甲方对药品长期稳定性试验条件偏差处理服务具有最终主导权，包括但不限于偏差处理的启动、方案审批、进度监督及结果验收。

11.1.2甲方应设立由药品研发、质量控制、法规事务等部门组成的内部决策小组，负责对乙方提交的偏差处理方案及报告进行评审和决策。

11.1.3对于重大偏差或可能影响药品注册的偏差，甲方内部决策小组应至少在收到乙方报告后15个工作日内完成评审，并书面通知乙方评审意见。

11.1.4乙方在实施偏差处理过程中，涉及关键决策事项（如纠正措施的重大变更、试验方案的调整等）前，应书面征求甲方意见，并依据甲方书面反馈执行。

11.1.5说明：本条款旨在明确甲方在偏差处理过程中的主导地位，确保甲方能够充分参与并控制偏差处理的全过程，特别是对于可能影响药品质量和注册申报的重大偏差，需要甲方内部跨部门协同决策，确保决策的科学性和合规性。通过建立内部决策机制，可以提高决策效率，避免因决策延迟导致的试验延误风险。

11.2附加条款2：数据所有权与使用权

11.2.1所有在合同履行过程中产生的与偏差处理相关的原始数据、分析报告、验证记录等知识产权，在服务完成后归甲方所有。

11.2.2乙方在合同履行期间，仅为履行合同义务目的使用甲方提供的数据和资料，不得用于任何其他目的，包括但不限于为第三方提供服务或进行内部研究。

11.2.3乙方完成服务并交付所有成果后，应按照甲方要求，删除或销毁所有包含甲方信息的电子和纸质数据，但乙方为履行合同目的进行的必要分析记录可保留用于内部质量控制，保留期限由双方协商确定，但不得泄露甲方商业秘密。

11.2.4说明：本条款明确了数据和知识产权的归属，保护甲方的核心利益。甲方作为委托方，理应拥有所有服务成果的知识产权。同时，严格限制乙方对甲方数据的用途和处置，防止数据泄露或被挪用，特别是在乙方可能同时服务多个客户的情况下，明确的数据使用边界至关重要。

11.3附加条款3：甲方配合义务及延误责任

11.3.1甲方应按照合同约定及时提供必要的背景资料、试验记录、设备信息等，并确保所提供资料的真实性、准确性和完整性。甲方资料提供不及时或不准确导致乙方偏差分析、处理或验证工作延误的，乙方不承担延误责任，但应及时通知甲方，并双方协商确定新的完成时间。

11.3.2甲方应指派专门接口人负责与乙方的沟通协调，确保乙方能够顺利获取所需信息或完成需要甲方配合的工作（如现场验证、样品提供等）。

11.3.3若因甲方原因（如内部流程审批缓慢、未及时提供必要支持等）导致乙方工作延误超过10个工作日，甲方应向乙方支付延误补偿费，补偿费标准为每日按合同总金额的0.05%计算，最高不超过合同总金额的10%。

11.3.4说明：本条款旨在明确甲方在合同履行中的配合责任。乙方提供服务需要甲方提供必要的信息和支持，甲方的不配合将直接影响服务进度。通过设定延误责任和补偿机制，可以激励甲方积极履行配合义务，保障合同按计划执行。

11.4附加条款4：保密信息的范围与例外

11.4.1保密信息除本合同第六条所述内容外，还包括但不限于：甲方内部的质量目标、成本预算、市场策略、未公开的临床试验数据、以及乙方在服务过程中观察到的甲方内部管理流程等。

11.4.2以下信息不属于保密信息：（1）已公开披露的信息；（2）接收方从有权披露的第三方合法获取且未违反保密义务的信息；（3）接收方独立开发且未使用秘密信息的信息。

11.4.3甲方有权在必要时向其关联公司或顾问披露本合同项下的保密信息，但应要求关联公司或顾问承担与本合同同等的保密义务。

11.4.4说明：本条款扩展了保密信息的范围，将更多甲方内部敏感信息纳入保护，特别是那些未在第六条明确列出的信息，如管理流程等。同时，明确了保密信息的例外情况，使保密条款更具可操作性。允许甲方向关联公司披露，符合商业实践，但必须确保关联公司遵守同等保密义务。

十二、乙方为主导时的，附加条款及说明

12.1附加条款1：主导权与方案制定权

12.1.1在偏差处理的具体实施方案、技术路径、验证方法等方面，乙方拥有专业的自主权，应根据其专业知识、经验和相关法规标准，制定科学合理的处理方案。

12.1.2乙方应向甲方提供至少两种或以上的偏差处理备选方案，并分别说明各自的优缺点、可行性、预期成本和时间安排，供甲方选择。

12.1.3甲方应在收到乙方备选方案后10个工作日内完成评审，并书面确认选择其中一种方案或提出修改意见。若甲方逾期未回复，视为同意乙方提出的首选方案。

12.1.4说明：本条款旨在平衡甲方的决策权与乙方的专业技术优势。乙方作为服务提供方，应主导技术方案的制定，以确保方案的专业性和可行性。同时，甲方作为委托方，保留对最终方案的审批权，特别是对于涉及药品质量和安全的关键方案。设定明确的评审时限，防止决策无限期拖延。

12.2附加条款2：服务质量保证与专业标准

12.2.1乙方承诺其提供的偏差处理服务符合国际和中国国内药品监管机构的相关法规要求（如ICHQ3A、Q3B、Q3C、GMP、GLP等），并应遵循乙方内部制定的专业技术操作规程。

12.2.2乙方应指派至少一名具有相关领域5年以上经验的项目负责人负责整个偏差处理项目，并保持该人员的基本稳定。若更换项目负责人，应提前7个工作日通知甲方，并告知新负责人的资质和经验。

12.2.3乙方应建立完善的服务质量管理体系，定期对其偏差处理服务进行内部审核和评估，并持续改进。

12.2.4说明：本条款强调乙方服务必须符合法规和行业标准，这是确保偏差处理结果有效性和合规性的基础。明确项目负责人资质和更换要求，有助于保证服务的连续性和专业性。建立内部审核和改进机制，体现了乙方对服务质量的持续追求。

12.3附加条款3：乙方资源投入承诺

12.3.1乙方应投入足够的人力、物力和财力资源，确保能够按时、高质量地完成合同约定的偏差处理服务。

12.3.2乙方应向甲方承诺，在合同有效期内，将不低于乙方同类专业人员总数的30%投入本合同项下的服务，并确保这些人员具备完成服务所需的资质和经验。

12.3.3若因乙方资源投入不足导致服务无法按计划进行或服务质量下降，甲方有权要求乙方限期整改，并可根据情况要求减少服务费用或解除合同。

12.3.4说明：本条款要求乙方承诺投入必要的资源，防止乙方因资源不足而影响服务质量或延误进度。通过设定具体的投入比例指标，使乙方的资源承诺更具可衡量性，也为甲方提供了监督和追责的依据。

12.4附加条款4：乙方人员保密义务

12.4.1所有参与本合同项下服务的乙方人员，均有义务遵守本合同第六条及11.4条的保密规定，不得泄露甲方的任何保密信息。

12.4.2乙方应与所有参与项目的人员签订保密协议，明确其保密责任。乙方人员离职后，仍应遵守保密协议的约束，不得泄露在乙方服务期间知悉的甲方保密信息。

12.4.3说明：本条款将保密义务延伸至乙方所有参与项目的人员，并要求乙方采取必要的措施（如签订保密协议）确保其人员履行保密责任。这对于保护甲方的商业秘密至关重要，特别是当乙方人员流动性较大时。

十三、当有第三方中介时，附加条款及说明

13.1附加条款1：中介角色与职责界定

13.1.1若本合同项下的服务通过第三方中介（以下简称“中介方”）进行撮合或管理，中介方仅为甲方和乙方之间的桥梁，不参与具体的偏差处理工作，也不对服务成果承担直接责任。

13.1.2中介方的主要职责包括但不限于：根据甲方需求推荐合适的乙方；协助双方进行合同谈判；协调双方沟通；收取并转付服务费用。

13.1.3中介方不得要求乙方提供超出本合同约定的服务内容或收取额外费用，亦不得要求甲方支付超出本合同约定的中介服务费。

13.1.4说明：本条款