2026年医疗器械公司规章制度范文

2026年医疗器械公司规章制度范文为规范公司经营管理，保障医疗器械产品质量安全，维护患者和消费者权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求》等法律法规及行业标准，结合公司实际情况，制定本制度。一、组织架构与岗位职责公司设总经理、质量负责人、生产负责人、技术负责人，下设质量部、生产部、研发部、销售部、采购部、仓储部、行政人事部。（一）总经理全面负责公司经营管理，审批质量方针、目标及重大质量决策，确保资源配置满足质量管理体系运行需求。（二）质量负责人直接向总经理汇报，负责质量管理体系建立、实施与保持，监督生产全过程质量控制，组织内部审核与管理评审，处理不合格品及质量投诉，确保产品符合法规要求。（三）生产负责人负责生产计划制定、生产过程控制及设备管理，确保生产符合工艺规程与洁净区管理要求，配合质量部完成生产环节质量记录。（四）质量部职责：制定质量管理制度、检验规程；实施原材料、半成品、成品检验；监督生产环境、设备清洁与校准；建立并保存质量档案；收集、分析产品质量数据，定期向质量负责人提交质量报告。（五）生产部职责：严格执行生产工艺文件，记录生产过程参数（如温度、湿度、压力、时间）；管理生产设备，按计划进行维护、清洁与验证；标识并隔离不合格品，配合质量部完成偏差调查。（六）研发部职责：开展产品设计开发，遵循风险管理要求，完成设计输入、输出、验证、确认及转换；保存设计开发记录，确保技术文件可追溯；参与工艺改进与质量问题分析。（七）采购部职责：选择合格供应商，收集并验证供应商资质（如医疗器械生产/经营许可证、产品注册证）；签订质量协议，明确原材料质量要求；跟踪采购物料质量，配合质量部完成供应商年度评价。（八）仓储部职责：按物料性质分类存放（待检区、合格区、不合格区标识清晰），执行先进先出原则；记录物料出入库信息，确保账物一致；监控仓储环境（温湿度、洁净度），定期清洁消毒并留存记录。（九）销售部职责：核实客户资质（医疗器械经营许可证或使用单位合法证明），签订销售合同并明确质量责任；跟踪产品流向，配合完成不良事件报告与召回；保存销售记录（包括产品名称、规格、批号、数量、购货单位、日期）至少5年或产品有效期后2年（以较长者为准）。（十）行政人事部职责：制定员工培训计划（含法规、质量意识、岗位技能），每年累计培训时间不少于40学时，关键岗位（如检验员、生产操作工）需考核合格后方可上岗；建立员工健康档案，直接接触无菌产品人员每年体检，传染病患者调离相关岗位；管理劳动合同与保密协议，确保关键技术信息与客户数据安全。二、质量管理体系运行（一）质量方针：“合规为本、质量优先、持续改进、患者至上”，由总经理签发并传达至全体员工。（二）质量目标：成品一次交检合格率≥98%，客户投诉处理及时率100%，年度内部审核不符合项整改完成率100%，关键工序参数控制达标率100%。（三）文件管理：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单需经审核批准后发布，电子文件采用加密系统管理，版本更新时旧版文件及时废止并记录；文件保存期限：质量记录（如检验报告、生产记录）至少保存至产品有效期后2年，无有效期产品保存5年；设计开发文件保存至产品退市后5年。（四）风险管理：针对产品设计、生产、流通、使用全生命周期，采用FMEA（失效模式与影响分析）等方法进行风险评估，制定风险控制措施（如增加关键工序检验频次、改进包装材料），定期评审风险控制效果并更新风险档案。三、生产过程控制（一）生产环境：洁净区（如无菌产品生产车间）需符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，每日监测温湿度（1826℃，4565%RH）、压差（相邻级别≥10Pa）、尘埃粒子数及沉降菌，记录保存至少3年；非洁净区生产车间定期清洁消毒，避免交叉污染。（二）设备管理：生产设备、检验设备需制定维护计划（如每月润滑、每季度校准），校准/验证需由具备资质的机构完成，标识设备状态（合格、准用、停用）；关键设备（如灭菌柜、灌装机）需进行性能确认（PQ），每年至少一次再确认。（三）工艺验证：新产品投产前需完成工艺验证（包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ），验证方案经质量部审核、质量负责人批准；工艺参数变更（如灭菌时间调整）需重新验证，保留验证记录。（四）不合格品控制：生产过程中发现不合格品（如外观缺陷、性能不达标），立即悬挂红色标识牌并转移至不合格品区，填写《不合格品处理单》；质量部组织评审，确定返工、返修或报废，返工/返修后的产品需重新检验并记录；不合格品处理记录保存至产品有效期后2年。四、产品追溯与不良事件管理（一）产品批号编制规则：年（2位）+月（2位）+日（2位）+生产线代码（1位）+流水号（3位），如260518A001表示2026年5月18日A生产线第001批产品。（二）追溯系统：建立电子追溯平台，关联原材料采购（供应商、批号）、生产过程（工序、操作人员、参数）、检验结果（合格/不合格）、销售流向（客户、发货时间）等信息，确保从原材料到最终用户的全链条可追溯，数据保存10年。（三）不良事件销售部、客服部收集客户反馈（如产品故障、患者不良反应），24小时内报告质量部；质量部核实后，属于严重伤害或死亡事件的，自发现之日起15个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告；保存不良事件记录（包括事件描述、调查过程、处理结果）至少10年。五、合规与持续改进（一）法规跟踪：质量部指定专人每月收集国内外法规动态（如中国NMPA通告、美国FDA指南、欧盟MDR更新），每季度向管理层汇报，及时修订公司制度以符合最新要求。（二）内部审核：每年至少开展2次内部审核（覆盖所有部门与质量体系要素），审核员需经培训合格且与被审核部门无直接责任；审核发现的不符合项，责任部门需在10个工作日内制定整改措施（如修订文件、加强培训），质量部跟踪验证整改效果。（三）管理评审：总经理每年末主持管理评审会议，评审输入包括内部审核报告、客户反馈、质量目标完成情况、不