2026医疗器械公司规章制度范本

2026医疗器械公司规章制度范本公司各部门及全体员工须严格遵守国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规，结合企业实际经营需求，制定本制度以规范生产、经营、管理等全流程活动，确保产品质量安全可控，维护企业及用户合法权益。组织架构实行总经理负责制，下设质量部、生产部、技术部、采购部、销售部、行政人事部、财务部。质量部独立于其他部门，直接向总经理汇报，负责质量体系运行、产品检验及合规监督；生产部负责产品生产、设备维护及工艺执行；技术部负责产品研发、工艺改进及技术文件编制；采购部负责原材料及包装材料采购、供应商管理；销售部负责市场拓展、订单处理及售后服务；行政人事部负责人员招聘、培训、考勤及行政事务；财务部负责资金管理、账务处理及税务申报。各岗位须严格履行职责：总经理全面负责企业运营，审批质量方针、年度生产计划及重大事项；质量部经理主持质量体系运行，审核质量记录，监督不合格品处理；生产部经理执行生产计划，监督工艺纪律，确保生产环境符合要求；质检员按检验规程对原材料、半成品、成品进行全检或抽检，记录检验数据并出具报告；生产操作员严格按工艺规程操作设备，记录生产过程参数，及时上报异常；采购专员审核供应商资质，收集供货方许可证、产品注册证等文件，定期评估供应商质量；销售人员签订合同时确认客户资质，跟踪产品流向，收集用户反馈；人事专员制定年度培训计划，组织新员工入职培训（含法规、质量意识、岗位技能）、在岗员工继续培训（每年不少于40学时）及转岗培训，建立员工培训档案并保存至员工离职后3年；设备管理员制定设备维护计划，记录设备使用、维修、校准情况，确保计量器具定期检定。质量管理体系严格遵循ISO13485标准，制定质量方针“合规生产、持续改进、用户至上”，编制质量手册、程序文件及作业指导书，明确各环节质量要求。原材料入库前须经质检员核对供应商资质、检验报告（或合格证明），进行外观、性能抽检，不合格品执行隔离、标识、记录并通知采购部退货；生产过程中每班次进行首件检验，关键工序设置质量控制点，由质检员现场监督并记录参数；成品检验须完成全项目检测（含无菌、性能、包装完整性等），合格后出具检验报告及合格标识，不合格品分析原因并采取返工、报废等措施，返工产品须重新检验。生产管理严格执行《生产计划单》，由生产部根据销售订单及库存情况编制，经总经理审批后实施。生产车间环境需符合洁净度要求（根据产品类别设定万级或十万级洁净区），每日监测温湿度（温度1826℃，湿度4565%）并记录，定期进行尘埃粒子、沉降菌检测；工艺规程由技术部编制，经质量部审核、总经理批准后生效，生产过程中严禁擅自更改工艺参数，如需调整须提交变更申请，经评估、验证、审批后方可实施；生产设备须制定操作规范，操作员上岗前须经培训考核，设备使用后及时清洁、保养，关键设备（如灭菌柜、灌装机）须进行性能确认（PQ）并保存记录。采购管理实行供应商准入制度，新供应商需提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证（或备案凭证）、质量体系认证证书等文件，经采购部初审、质量部现场审计（或文件审核）合格后纳入《合格供应商名录》。采购合同须明确质量要求、验收标准、退换货条款，批量采购前需小批量试产并经检验合格；原材料到货后24小时内通知质检员验收，验收合格方可入库，不合格品48小时内反馈供应商并办理退货；每年度对供应商进行复评，根据供货质量、交货及时率、服务响应等指标评分，不合格供应商从名录中剔除。销售与售后服务环节，销售人员须核查客户资质（医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证等），签订合同时明确产品名称、型号、数量、规格、有效期及质量责任，留存客户资质文件并归档保存至产品有效期后2年（无有效期的至少5年）。产品发货时填写《销售记录》，内容包括产品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、购货单位名称及地址、发货日期，记录保存期限同客户资质；建立售后回访制度，对植入类、有源类等高风险产品，售后人员须在产品使用后15个工作日内进行回访，收集使用情况及不良事件信息；发现产品存在质量问题或潜在安全隐患时，立即启动召回程序，通知客户停止使用并召回产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。文件与记录管理实行分级控制，质量手册、程序文件由质量部编制，总经理批准后发布；作业指导书、工艺规程由技术部编制，质量部审核，分管副总批准；文件发布前须进行编号、版本标识，旧版文件及时回收并注明“作废”，防止误用。记录包括生产记录、检验记录、采购记录、销售记录、培训记录等，须真实、准确、完整、可追溯，填写时使用蓝黑或黑色钢笔，不得随意涂改（如需修改须划改并签名）；电子记录须使用经验证的管理系统（如LIMS、ERP），设置访问权限，定期备份至安全存储介质，确保数据不可篡改；所有记录保存期限自产品放行之日起不少于5年，植入类医疗器械记录保存至产品使用结束后10年。人员培训分为入职培训、在岗培训、转岗培训。新员工入职30日内须完成基础培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》《生产质量管理规范》、企业质量方针、岗位操作规程等，培训后经笔试及实操考核（80分以上合格）方可上岗；在岗员工每年参加继续培训，培训内容根据岗位需求制定（如质检员需学习新标准、新检测方法，生产操作员需学习新工艺、新设备操作），培训学时计入个人培训档案；转岗员工须参加新岗位培训，经考核合格并取得《岗位资格证》后方可上岗；培训讲师由部门负责人或外聘专家担任，培训效果通过考试、实操演练、日常工作检查进行评估。安全与应急管理建立安全生产责任制，总经理为第一责任人，各部门负责人为部门安全责任人，定期组织安全检查（每月至少1次），排查消防设施、电气线路、危险化学品存放等安全隐患，记录整改情况并跟踪验证。制定《生产安全事故应急预案》《突发公共卫生事件应急预案》《产品召回应急预案》，明确应急组织机构、响应流程、处置措施，每年至少组织2次应急演练（消防演练、化学品泄漏演练各1次），演练记录保存3年；发生安全事故或产品质量事件时，现场人员须立即报告部门负责人，2小时内上报总经理及质量部，48小时内向所在地监管部门提交书面报告；事故处理遵循“四不放过”原则（原因未查清、责任人未处理、整改措施未落实、有关人员未受教育不放过），形成事故分析报告并归档。合规与审计管理严格遵守《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指定专人负责不良事件监测，收集用户反馈、医院报告等信息，对可能导致或者已经导致严重伤害或死亡的事件，须在发现后24小时内向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；每年度开展内部审核（由质量部组织，审核员须经培训合格）