2025年中职（药剂）药事管理综合测试题及答案

2025年中职（药剂）药事管理综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.以下属于药品经营企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.以上都是2.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.销售代表3.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构4.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、分析和控制D.发现、收集、分析和控制7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品养护制度8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.3010.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.9011.药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有（）A.药学或相关专业大学专科以上学历B.药学或相关专业大学本科以上学历C.药学或相关专业中专以上学历D.高中以上学历12.药品经营企业的质量管理负责人应当具有（）A.执业药师资格B.药学专业技术职称C.医学专业技术职称D.管理学专业技术职称13.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%14.药品零售企业从事质量管理、验收的人员应当具有（）以上学历。A.高中B.中专C.大专D.本科15.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容D.以上都是16.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.设施、管理制度、生产设备和卫生条件C.设施、管理制度、检验仪器和生产设备D.设施、管理制度、检验仪器和人员17.药品生产企业应当对召回药品的处理情况进行（），并向药品监督管理部门报告。A.记录B.销毁C.评估D.存档18.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当（）A.立即停止销售B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.以上都是19.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）A.进入被检查单位的营业场所、仓库进行检查B.对被检查单位的药品进行抽样检验C.查阅、复制被检查单位的有关票据、记录、文件及其他资料D.查封、扣押被检查单位的违法药品及其有关材料20.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品、放射性药品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括____________________、____________________、____________________、____________________、血清、疫苗、血液制品等。2.药品经营企业应当按照____________________经营药品。3.药品生产企业应当建立药品____________________，确保药品销售流向真实、合法的购货单位。4.药品广告应当经____________________批准，未经批准的，不得发布。5.医疗机构制剂只能在____________________使用，不得在市场上销售或者变相销售。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，观点明确，条理清晰。1.简述药品经营企业的开办条件。（10分）2.简述药品召回的程序。（10分）（三）案例分析题（共15分）答题要求：请根据所给案例，分析问题并作答。某药品零售企业在销售药品时，发现某批次药品的说明书存在错误，可能影响患者的用药安全。该企业立即采取了以下措施：停止销售该批次药品，通知药品生产企业，并向当地药品监督管理部门报告。药品生产企业接到通知后，迅速进行了调查，确认说明书存在错误，并启动了召回程序。问题：1.该药品零售企业的做法是否正确？为什么？（5分）2.药品生产企业启动召回程序后，应采取哪些措施？（10分）（四）材料分析题（共10分）答题要求：阅读材料，分析问题并作答。材料：近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对药品的质量和安全性要求越来越高。药品监督管理部门也加大了对药品市场的监管力度，不断完善药品监管法律法规，加强对药品生产、经营企业的监督检查，严厉打击各种违法违规行为。同时，药品生产企业也在不断加强自身质量管理，提高药品质量，确保药品安全有效。问题：1.请分析药品监督管理部门加强监管的意义。（5分）2.药品生产企业应如何加强自身质量管理？（5分）（五）论述题（共5分）答题要求：论述观点明确，论据充分，条理清晰。请论述药品不良反应监测的重要性。答案：1.D2.D3.B4.A5.C6.A7.A8.A9.B10.B11.A12.A13.A14.B15.D16.A17.A18.D19.B20.B填空题答案：1.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂2.药品经营质量管理规范3.销售记录4.药品广告审查机关5.本医疗机构简答题答案：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。2.药品生产企业发现药品存在安全隐患后，应当立即停止生产，通知销售和使用单位停止销售和使用，向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后，应当立即组织调查，并根据药品安全隐患的严重程度，决定是否采取责令召回措施。药品生产企业在实施召回的过程中，应当及时向药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。案例分析题答案：1.该药品零售企业的做法正确。因为药品零售企业发现药品说明书存在错误，可能影响患者用药安全时，及时停止销售，并通知药品生产企业和药品监督管理部门，符合药品经营质量管理规范的要求，能够保障患者的用药安全。2.药品生产企业启动召回程序后，应立即通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用该批次药品；对召回药品进行标识、封存；对召回药品的数量、质量等情况进行调查、评估；根据调查评估结果，制定召回计划，并组织实施；对召回药品进行处理，如销毁、返工等；向药品监督管理部门报告召回的进展情况。材料分析题答案：1.加强监管有利于保障公众用药安全有效，维护人民群众的身体健康和生命安全；有利于规范药品市场秩序，促进药品行业健康发展；有利于提高药品质量，增强我国药品在国际市场上的竞争力。2.药品生产企业应建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理；加强员工培训，提高员工质量意识和业务水平；加强与供应商的合作，确保原材料质量稳定可靠；加强对生产设备的维护和管理，确保设备正常运行；加强对药品