2026年Medidata-系统基础操作练习题及解析

2026年Medidata系统基础操作练习题及解析一、单选题（每题2分，共20题）说明：以下每题只有一个正确答案。1.在Medidata中，用于记录患者基本信息和随访信息的模块是？A.ELR（ElectronicDataCapture）B.CRF（CaseReportForm）C.SDV（SourceDataVerification）D.EDC（ElectronicDataCollection）2.Medidata系统中，以下哪项操作不属于“数据清理”的范畴？A.识别并修正逻辑错误B.处理缺失值C.生成患者队列D.上传源数据3.在Medidata中，用于创建和管理患者访问时间的功能是？A.StudyScheduleB.VisitPlanningC.CRFVersionControlD.DataLock4.Medidata中，以下哪个字段类型最适合记录日期范围（如“2025-01-01至2025-12-31”）？A.TextB.DateC.DateRangeD.Number5.Medidata中，用于确保数据录入符合预设规则的功能是？A.DataValidationB.DataLockC.ExportFormatD.ImportTool6.在Medidata中，以下哪项操作会导致“数据锁定”？A.更新CRF版本B.手动锁定数据C.导出数据集D.创建新患者7.Medidata系统中，用于记录实验室检查结果的单个字段称为？A.VariableB.DataElementC.ObservationD.CRF8.在Medidata中，以下哪项功能用于自动计算衍生指标（如“平均体重变化”）？A.DataLockB.CalculatedFieldsC.DataValidationD.CRFVersionControl9.Medidata中，用于跟踪数据录入时间戳的功能是？A.AuditTrailB.DataLockC.CRFVersionControlD.StudySchedule10.在Medidata中，以下哪项操作会导致“数据锁定失败”？A.患者未完成所有必要访问B.数据符合预设规则C.系统自动锁定D.数据管理员手动锁定二、多选题（每题3分，共10题）说明：以下每题至少有两个正确答案。1.Medidata系统中，以下哪些功能属于“数据验证”范畴？A.必填字段检查B.逻辑校验（如日期范围）C.数据格式规范D.患者去重2.在Medidata中，以下哪些模块与“随访管理”相关？A.StudyScheduleB.VisitPlanningC.CRFVersionControlD.EDC（ElectronicDataCollection）3.Medidata中，以下哪些字段类型可用于记录数值数据？A.NumberB.DateC.BooleanD.Text4.在Medidata中，以下哪些操作会导致“数据清理”？A.处理异常值B.补充缺失值C.生成患者队列D.导出数据集5.Medidata中，以下哪些功能与“数据锁定”相关？A.手动锁定B.自动锁定C.版本控制D.数据导出6.在Medidata中，以下哪些字段类型支持文本输入？A.TextB.NumberC.BooleanD.Date7.Medidata中，以下哪些模块用于管理“患者信息”？A.ELR（ElectronicDataCapture）B.SourceDataVerificationC.CRFVersionControlD.EDC（ElectronicDataCollection）8.在Medidata中，以下哪些操作会导致“CRF版本更新”？A.添加新字段B.修改字段类型C.删除字段D.数据导出9.Medidata中，以下哪些功能与“数据审计”相关？A.AuditTrailB.DataLockC.VersionControlD.DataValidation10.在Medidata中，以下哪些模块与“数据导出”相关？A.ELR（ElectronicDataCapture）B.CRFVersionControlC.ExportFormatD.DataLock三、判断题（每题2分，共15题）说明：以下每题判断对错，正确填“√”，错误填“×”。1.Medidata中的“数据锁定”功能可以防止数据被意外修改。（√/×）2.在Medidata中，所有患者数据默认都会被锁定。（√/×）3.Medidata中的“逻辑校验”可以自动检测数据录入错误。（√/×）4.Medidata中的“数据清理”操作无法被撤销。（√/×）5.Medidata中的“患者队列”可以用于筛选特定条件的数据。（√/×）6.Medidata中的“CRF版本控制”功能可以回滚到旧版本。（√/×）7.Medidata中的“数据验证”规则无法自定义。（√/×）8.Medidata中的“数据审计”功能可以记录所有操作时间戳。（√/×）9.Medidata中的“数据导出”功能支持多种格式（如CSV、Excel）。（√/×）10.Medidata中的“源数据验证”功能可以自动比对纸质记录和电子数据。（√/×）11.Medidata中的“计算字段”可以自动更新，无需手动操作。（√/×）12.Medidata中的“数据锁定”功能仅适用于已完成随访的患者。（√/×）13.Medidata中的“患者信息”模块可以记录患者画像（如年龄、性别）。（√/×）14.Medidata中的“数据清理”操作无法被审核。（√/×）15.Medidata中的“随访管理”功能可以自动安排患者访问时间。（√/×）四、简答题（每题5分，共5题）说明：以下每题要求简述操作步骤或功能用途。1.简述在Medidata中创建“患者队列”的操作步骤。2.简述在Medidata中设置“数据验证规则”的操作步骤。3.简述在Medidata中“数据锁定”的功能和用途。4.简述在Medidata中“计算字段”的用途和设置方法。5.简述在Medidata中“数据导出”的操作步骤和常见格式。五、操作题（每题10分，共2题）说明：以下每题要求描述具体操作场景和步骤。1.某临床试验需要记录患者的“体重变化”指标，请描述在Medidata中设置该指标的步骤（包括字段类型选择、计算字段设置等）。2.某项目需要导出已完成随访的患者数据，请描述在Medidata中导出数据并筛选特定条件（如“性别为女性”）的步骤。答案及解析一、单选题答案及解析1.A-解析：ELR（ElectronicDataCapture）模块主要用于记录患者基本信息和随访信息，是临床试验数据管理的核心模块。CRF是表单设计工具，SDV是源数据验证工具，EDC是广义术语。2.C-解析：数据清理包括修正逻辑错误、处理缺失值等，但生成患者队列属于数据分析范畴，不属于数据清理操作。3.A-解析：StudySchedule模块用于创建和管理整个研究的时间表，包括访问时间安排。VisitPlanning更侧重单个访问的细化安排。4.C-解析：DateRange字段类型专门用于记录日期范围，Text字段用于纯文本，Date用于单个日期，Number用于数值。5.A-解析：DataValidation功能用于设置预设规则（如必填、格式校验），确保数据质量。其他选项与数据验证无关。6.B-解析：手动锁定数据会触发“数据锁定”操作，其他选项不会导致锁定。7.C-解析：Observation是单个实验室检查结果记录，Variable是字段名称，DataElement是数据单元，CRF是表单。8.B-解析：CalculatedFields功能用于自动计算衍生指标，其他选项与计算无关。9.A-解析：AuditTrail功能记录所有操作时间戳，其他选项与时间戳无关。10.A-解析：如果患者未完成所有必要访问，数据锁定会失败，其他情况均会成功锁定。二、多选题答案及解析1.A、B、C-解析：数据验证包括必填字段检查、逻辑校验、格式规范，去重属于数据清洗范畴。2.A、B-解析：StudySchedule和VisitPlanning用于随访管理，CRFVersionControl和EDC与其他模块相关。3.A、D-解析：Number和Text字段类型支持数值和文本，Date和Boolean不适用。4.A、B-解析：处理异常值和补充缺失值属于数据清理，其他选项与清理无关。5.A、B-解析：手动锁定和自动锁定与数据锁定直接相关，版本控制和导出是辅助功能。6.A、D-解析：Text和Date字段支持文本输入，Number和Boolean不适用。7.A、D-解析：ELR和EDC用于管理患者信息，其他模块与患者信息无关。8.A、B、C-解析：添加、修改、删除字段会导致CRF版本更新，导出不会。9.A、C-解析：AuditTrail和VersionControl与数据审计相关，其他选项与审计无关。10.A、C-解析：ELR和ExportFormat与数据导出直接相关，其他模块不直接涉及。三、判断题答案及解析1.√-解析：数据锁定功能确实可以防止数据被意外修改。2.×-解析：数据锁定需要手动触发，并非默认锁定。3.√-解析：逻辑校验可以自动检测数据错误（如日期矛盾）。4.×-解析：数据清理操作可以被撤销（需权限）。5.√-解析：患者队列用于筛选特定条件的数据。6.√-解析：CRFVersionControl支持回滚到旧版本。7.×-解析：数据验证规则可以自定义（如范围、格式）。8.√-解析：AuditTrail记录所有操作时间戳。9.√-解析：数据导出支持CSV、Excel等格式。10.×-解析：源数据验证需要人工比对，系统无法自动完成。11.√-解析：计算字段会自动更新，无需手动操作。12.×-解析：数据锁定仅锁定已锁定版本，未完成随访的数据仍可修改。13.√-解析：患者信息模块记录年龄、性别等基本信息。14.×-解析：数据清理操作可以被审计。15.√-解析：随访管理模块支持自动安排访问时间。四、简答题答案及解析1.创建患者队列步骤-步骤：1.进入ELR模块，选择“患者列表”；2.点击“创建队列”，输入队列名称；3.选择筛选条件（如性别、访问时间等）；4.点击“保存”，生成队列。2.设置数据验证规则步骤-步骤：1.进入CRF设计界面，选择目标字段；2.点击“字段属性”，选择“验证规则”；3.设置规则类型（如必填、范围、格式）；4.保存并发布CRF。3.数据锁定的功能和用途-功能：锁定数据版本，防止修改；-用途：确保数据一致性，为统计分析做准备。4.计算字段的用途和设置方法-用途：自动计算衍生指标（如“体重变化”）；-设置方法：1.进入CRF设计界面，点击“计算字段”；2.输入公式（如“体重变化=体重终值-体重初值”）；3.保存并发布CRF。5.数据导出步骤和格式-步骤：1.进入ELR模块，选择“数据导出”；2.选择导出范围（患者队列或全部）；3.选择导出格式（CSV、Excel等）；4.点击“导出”，保存文件