2026年中国药典理论考核高频考点专项训练题及参考答案

2026年中国药典理论考核高频考点专项训练题及参考答案一、单选题（共10题，每题1分）1.2026年版《中国药典》的凡例中，对“性状”项下颜色描述的规定，以下哪项表述最为准确？A.以物理方法测定的颜色为准B.以视觉直观判断的颜色为准C.必须与标准品颜色一致D.以紫外-可见分光光度法测定的颜色为准2.药品质量标准中，关于“鉴别”项的描述，以下哪项是错误的？A.鉴别试验用于证实药品的真伪B.必须包含光谱法和色谱法鉴别C.鉴别试验结果应具有专属性D.鉴别试验可选用物理化学方法3.2026年版《中国药典》中，对片剂崩解时限的检查，以下哪种情况属于合格？A.置水中10分钟内完全崩解B.置水中30分钟内大部分崩解，残余物小于1/3C.置水中60分钟内完全崩解D.置水中45分钟内大部分崩解，残余物小于1/24.药品质量标准中，关于“检查”项的描述，以下哪项是正确的？A.检查项只包括物理性质测试B.检查项必须全部通过才能判定药品合格C.检查项的目的是控制药品的杂质限量D.检查项的结果不直接影响药品的疗效5.《中国药典》中，关于“含量测定”的描述，以下哪项是错误的？A.含量测定必须使用标准品B.含量测定结果需计算相对标准偏差（RSD）C.含量测定方法必须经过验证D.含量测定结果以百分含量表示6.药品质量标准中，关于“水分测定”的描述，以下哪项是正确的？A.水分测定采用卡尔·费休法时，必须使用有机溶剂B.水分测定结果应扣除样品中挥发性成分的影响C.水分测定对药品稳定性评估无意义D.水分测定采用烘干法时，需在105℃恒温至恒重7.《中国药典》中，关于“溶出度”的描述，以下哪项是错误的？A.溶出度测试用于评价固体制剂的生物利用度B.溶出度测试必须使用特定的溶出介质C.溶出度测试结果需与含量测定结果关联D.溶出度测试对胶囊剂不适用8.药品质量标准中，关于“有关物质”的描述，以下哪项是错误的？A.有关物质是指药品中除主成分外的其他物质B.有关物质限量由药典规定，不得超标C.有关物质检测采用高效液相色谱法时，需使用内标法D.有关物质检测对药品安全性无影响9.《中国药典》中，关于“微生物限度”的描述，以下哪项是正确的？总细菌数≤100CFU/g（或mL），霉菌和酵母菌数≤100CFU/g（或mL），总酵母菌数≤100CFU/g（或mL），不得检出沙门菌。A.该描述适用于所有药品B.该描述仅适用于口服固体制剂C.该描述需根据药品剂型调整D.该描述不适用于注射剂10.药品质量标准中，关于“炽灼残渣”的描述，以下哪项是错误的？A.炽灼残渣用于检测药品中非挥发性杂质的含量B.炽灼残渣测试需在高温下进行C.炽灼残渣结果以百分含量表示D.炽灼残渣测试对药品纯度无影响二、多选题（共5题，每题2分）1.2026年版《中国药典》中，片剂的“外观”项下，以下哪些描述属于合格标准？A.色泽均匀B.表面光滑C.有裂痕或变形D.剂量准确2.药品质量标准中，关于“含量均匀度”的描述，以下哪些是正确的？A.含量均匀度适用于小包装药品B.含量均匀度测试必须使用标准品C.含量均匀度结果需计算标准偏差D.含量均匀度不合格不得使用3.《中国药典》中，关于“气体分析方法”的描述，以下哪些是正确的？A.气相色谱法可用于检测药品中的挥发性杂质B.气相色谱法需使用火焰离子化检测器（FID）C.气相色谱法需进行方法验证D.气相色谱法适用于所有药品的杂质检测4.药品质量标准中，关于“水分测定”的描述，以下哪些是正确的？A.烘干法适用于大多数固体药品B.卡尔·费休法适用于含结晶水的药品C.水分测定结果需扣除样品中挥发性成分的影响D.水分测定对药品稳定性评估无意义5.《中国药典》中，关于“微生物限度”的描述，以下哪些是正确的？A.微生物限度测试需在无菌条件下进行B.微生物限度测试必须使用标准菌株C.微生物限度测试结果以CFU/g（或mL）表示D.微生物限度测试对药品安全性无影响三、判断题（共10题，每题1分）1.《中国药典》中，药品的“鉴别”项必须包含光谱法和色谱法鉴别。（×）2.药品质量标准中，含量测定结果超出±5%即判定为不合格。（×）3.溶出度测试对胶囊剂的适用性与普通片剂相同。（×）4.有关物质检测采用高效液相色谱法时，必须使用内标法。（×）5.微生物限度测试对药品安全性无影响。（×）6.炽灼残渣测试适用于所有药品的杂质检测。（×）7.水分测定采用烘干法时，需在105℃恒温至恒重。（√）8.药品质量标准中，检查项的结果不直接影响药品的疗效。（×）9.含量均匀度测试适用于小包装药品。（√）10.气相色谱法适用于所有药品的杂质检测。（×）四、简答题（共3题，每题5分）1.简述《中国药典》中“性状”项的主要内容和目的。答：性状项包括颜色、臭味、溶解度等物理性质描述，目的是初步判断药品的真伪和质量。2.简述“溶出度”测试的意义和适用范围。答：溶出度测试用于评价固体制剂的生物利用度，适用于片剂、胶囊剂等口服固体制剂。3.简述“有关物质”检测的原理和意义。答：有关物质检测采用高效液相色谱法，目的是控制药品中非主成分杂质的限量，确保药品安全性。五、论述题（共2题，每题10分）1.论述《中国药典》中“水分测定”的方法选择和影响因素。答：水分测定可采用烘干法或卡尔·费休法，选择方法需考虑样品性质。烘干法适用于大多数固体药品，卡尔·费休法适用于含结晶水的药品。影响因素包括样品吸湿性、温度、湿度等。2.论述《中国药典》中“微生物限度”测试的流程和意义。答：微生物限度测试包括样品制备、培养基制备、接种、培养、计数等步骤。意义在于控制药品中的微生物污染，确保药品安全性。测试需在无菌条件下进行，使用标准菌株。参考答案及解析一、单选题1.B（性状描述以视觉直观判断为主，但需符合标准品颜色。）2.B（鉴别试验可根据药品性质选择方法，非必须全部包含。）3.D（片剂崩解时限标准因剂型不同而异，需参考药典规定。）4.C（检查项目的是控制药品的杂质限量。）5.D（含量测定结果以百分含量表示，但并非所有药品均需表示。）6.D（烘干法需在105℃恒温至恒重。）7.D（溶出度测试对胶囊剂适用，需使用特定溶出介质。）8.D（有关物质检测对药品安全性有重要影响。）9.C（微生物限度标准需根据药品剂型调整。）10.D（炽灼残渣测试对药品纯度有影响。）二、多选题1.A、B（片剂外观要求色泽均匀、表面光滑。）2.A、C、D（含量均匀度适用于小包装药品，需计算标准偏差，不合格不得使用。）3.A、C（气相色谱法用于检测挥发性杂质，需进行方法验证。）4.A、B、C（烘干法适用于大多数固体药品，卡尔·费休法适用于含结晶水药品，水分测定需扣除挥发性成分影响。）5.A、B、C（微生物限度测试需在无菌条件下进行，使用标准菌株，结果以CFU/g表示。）三、判断题1.×（鉴别试验可根据药品性质选择方法，非必须全部包含。）2.×（含量测定结果超出±10%即判定为不合格。）3.×（胶囊剂的溶出度测试标准与片剂不同。）4.×（有关物质检测可采用外标法或内标法。）5.×（微生物限度测试对药品安全性有重要影响。）6.×（炽灼残渣测试不适用于所有药品，如气体药品。）7.√（烘干法需在105℃恒温至恒重。）8.×（检查项的结果直接影响药品的纯度和安全性。）9.√（含量均匀度测试适用于小包装药品。）10.×（气相色谱法不适用于所有药品，如非挥发性杂质。）四、简答题1.答：性状项包括颜色、臭味、溶解度等物理性质描述，目的是初步判断药品的真伪和质量，为后续测试提供参考。2.答：溶出度测试用于评价固体制剂的生物利用度，适用于片剂、胶囊剂等口服固体制剂。测试结果需符合药典标准，否则不得使用。3.答：有关物质检测采用高效液相色谱法，目的是控制药品中非主成分杂质的限量，确保药品安全性。限量超标可能导致毒性增加或疗效降低。五、论述题1.答：水分测定可采用烘干法或卡尔·费休法，选择方法需考虑样品性质。烘干法适用于大多数固体药品，卡尔·费休法适用于含结晶水的药品。影响因素包括样品吸湿