生物制药设备操作员岗位招聘考试试卷及答案

生物制药设备操作员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.生物制药生产中常用的湿热灭菌设备是______。2.GMP中设备清洁验证的核心指标是残留量和______。3.发酵罐的主要部件包括搅拌系统、通气系统和______。4.离心机操作需保证______平衡以避免振动损坏。5.纯化水设备的核心单元是______。6.设备维护记录应至少保存至设备______后1年。7.无菌灌装设备需定期进行______测试。8.超声波清洗的作用原理是______效应。9.灭菌后的设备需在______内使用避免二次污染。10.设备操作SOP的全称是______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于干热灭菌的是？A.高压蒸汽B.干热空气C.紫外线D.环氧乙烷2.发酵罐接种前培养基需进行？A.过滤除菌B.灭菌C.稀释D.浓缩3.纯化水25℃电阻率应≥？A.0.5MΩ·cmB.1MΩ·cmC.2MΩ·cmD.5MΩ·cm4.离心机异常振动时正确操作是？A.继续运行B.立即停机C.调整转速D.加样品5.GMP设备标识不包括？A.设备编号B.状态标识C.生产批号D.清洁有效期6.分离细胞碎片常用设备是？A.发酵罐B.离心机C.层析柱D.灭菌柜7.设备清洁“三不原则”不包括？A.无残留B.无可见污渍C.无异味D.无微生物超标8.无菌操作需穿戴？A.普通工作服B.无菌服C.防尘服D.防护服9.反渗透产水电阻率下降可能原因是？A.膜污染B.压力升高C.温度升高D.流量增大10.TPM指的是？A.全员生产维护B.定期维护C.预防性维护D.故障维护三、多项选择题（每题2分，共20分）1.设备清洁常用方法包括？A.手工清洗B.超声波清洗C.CIP清洗D.高压水射流清洗2.GMP对设备的要求包括？A.设计合理B.便于清洁C.避免交叉污染D.可追溯3.发酵罐温度控制方式有？A.夹套冷却/加热B.盘管冷却/加热C.外部换热器D.蒸汽直接加热4.纯化水系统组成单元包括？A.预处理B.反渗透C.离子交换D.紫外消毒5.设备状态标识包括？A.已清洁B.待清洁C.运行中D.维修中6.无菌区域要求包括？A.温湿度控制B.压差控制C.沉降菌检测D.空气净化7.离心机安全操作注意事项包括？A.转子匹配B.样品平衡C.不超转速D.运行时开盖8.设备验证类型包括？A.IQ（安装验证）B.OQ（运行验证）C.PQ（性能验证）D.清洁验证9.常用灭菌介质包括？A.高压蒸汽B.干热空气C.环氧乙烷D.过氧化氢10.设备维护记录应包含？A.维护日期B.维护内容C.维护人员D.异常情况四、判断题（每题2分，共20分）1.设备清洁验证只需做一次即可。（）2.发酵罐接种需在无菌环境下进行。（）3.纯化水可直接用于无菌制剂配制。（）4.离心机运行时可中途添加样品。（）5.GMP要求设备有唯一标识。（）6.干热灭菌温度低于湿热灭菌。（）7.CIP系统可自动完成设备清洁。（）8.设备报废无需记录直接处理。（）9.无菌过滤器需定期完整性测试。（）10.操作人员可凭经验操作无需SOP。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述生物制药设备清洁的基本流程。2.发酵罐灭菌需注意哪些事项？3.纯化水系统日常维护要点有哪些？4.无菌区域设备操作需遵循哪些要求？六、讨论题（每题5分，共10分）1.纯化水电阻率突然下降，如何排查及处理？2.发酵罐接种后染菌，可能原因及预防措施？---答案部分一、填空题答案1.高压蒸汽灭菌柜（或灭菌锅）2.微生物限度3.温度控制系统（或冷却/加热盘管）4.转子（或样品）5.反渗透膜组件6.报废（或停用）7.无菌保证水平（SAL）8.空化9.规定时限10.标准操作规程二、单项选择题答案1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.D8.B9.A10.A三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×五、简答题答案1.设备清洁流程：①拆卸：按SOP拆分设备，区分部件；②预洗：纯化水冲去可见残留；③清洗：专用清洁剂循环（CIP）或手工清洗，控温时间；④漂洗：纯化水/注射用水多次漂洗至无残留；⑤消毒灭菌：选湿热/干热或化学消毒；⑥干燥：洁净压缩空气吹干；⑦标识：挂“已清洁”，记录时间、有效期。2.发酵罐灭菌注意事项：①检查罐体无泄漏、阀门/传感器正常；②培养基装填≤70%容积；③缓慢升温（≤1℃/min），防温差损坏；④参数：121℃×30min（按需调整）；⑤排尽冷空气（影响灭菌效果）；⑥缓慢降温至接种温度；⑦记录灭菌时间、温度、压力，签字确认。3.纯化水系统维护要点：①预处理：定期换砂滤/活性炭，测浊度/余氯；②RO膜：监测电阻率/流量，污染时清洗；③紫外：检查强度，换失效灯管；④循环：24h循环（或定期），避免死水；⑤取样：每日测电阻率、微生物、TOC；⑥记录：填维护记录；⑦报警：及时处理电阻率下降、压力异常等。4.无菌区域操作要求：①人员：穿无菌服、洗手消毒；②环境：压差≥10Pa，沉降菌/浮游菌达标；③设备：确认已灭菌，挂“已灭菌”标识；④操作：动作轻柔，不碰无菌面；⑤物料：灭菌后传入，传递窗灭菌；⑥记录：实时记操作时间、参数、异常；⑦清洁：操作后及时清洁，挂“待清洁”。六、讨论题答案1.电阻率下降排查处理：①立即停用水，取样检测（预处理后、RO产水、储罐水）定位问题；②查预处理：砂滤/活性炭是否失效（浊度超标）；③查RO膜：是否破损（产水压力异常）、污染（进水压力升）；④查紫外：是否失效；⑤查管路：是否泄漏、死角染菌；⑥处理：膜破损换组件，污染则清洗，紫外失效换灯管，管路清洁消毒；⑦验证合格后恢复，记录排查过程。2.发酵染菌原因及