药物警戒专员岗位招聘考试试卷及答案

药物警戒专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.药物警戒的核心是______药物与不良事件之间的潜在因果关系，保障公众用药安全。2.国内法规要求，严重药品不良反应（SAE）报告的时限为______日内。3.药物警戒中的“信号”是指来自任何来源的、提示可能存在______的报告或信息。4.全球最大的药物不良反应数据库是______。5.严重不良反应（SAE）的判定标准之一是导致患者______。6.药物警戒流程的第一步通常是______。7.ICH指南中，E2B主要规范______的格式与内容。8.上市后药物警戒报告的主要类型包括自发报告、临床研究报告、______等。9.药物警戒专员的核心职责之一是______药品不良反应信息。10.药物警戒不仅关注上市后药物的ADR，还包括______阶段的安全性信息。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.国内法规要求，非严重药品不良反应报告的时限为（）A.7日B.15日C.30日D.60日2.下列不属于SAE判定标准的是（）A.导致死亡B.危及生命C.住院时间延长D.轻微皮疹3.药物警戒的最终目的是（）A.收集ADR报告B.保障公众用药安全C.满足法规要求D.优化药物研发4.ICHE2D指南主要针对（）A.信号检测B.信号管理C.ADR报告格式D.临床研究安全性5.药物警戒信号检测常用方法不包括（）A.文献回顾B.统计分析C.专家咨询D.仅依赖报告数量6.国内ADR报告的法定主体不包括（）A.医疗机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.普通消费者7.信号验证的核心是（）A.统计显著性B.临床合理性C.报告数量D.时间相关性8.药物警戒体系的核心是（）A.数据收集B.风险评估C.报告流程D.人员培训9.ADR因果关系评价常用方法是（）A.Naranjo评分B.因果矩阵C.去激发-再激发D.以上都是10.药物警戒关注范围不包括（）A.药物误用B.药物滥用C.药物相互作用D.仅合格药品的ADR三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选/错选不得分）1.药物警戒工作内容包括（）A.ADR收集与报告B.信号检测与管理C.风险评估与处置D.安全性沟通2.SAE判定标准包括（）A.导致死亡B.危及生命C.住院延长D.永久残疾3.ICH药物警戒重要指南包括（）A.E2AB.E2BC.E2CD.E2D4.国内ADR报告途径包括（）A.国家监测系统B.企业内部系统C.药监部门D.个人直接上报5.信号来源包括（）A.自发报告B.临床研究C.文献D.上市后监测6.PV专员职责包括（）A.ADR核实B.信号评估C.合规报告D.员工培训7.信号管理流程包括（）A.检测B.评估C.验证D.处置8.需关注的特殊人群包括（）A.儿童B.老人C.孕妇D.肝肾功能不全者9.ADR因果评价维度包括（）A.时间相关性B.合理性C.去激发D.再激发10.PV与ADR监测的区别包括（）A.范围更广（含非临床/误用）B.主动防控风险C.主体更多元D.仅关注上市后四、判断题（每题2分，共20分，√/×）1.药物警戒仅关注上市后ADR。（）2.国内严重ADR报告时限为15日内。（）3.信号就是大量ADR报告。（）4.ICHE2B规范ADR报告格式。（）5.药物警戒不关注药物滥用。（）6.住院延长属于SAE。（）7.普通消费者不能上报ADR。（）8.PV最终目的是保障用药安全。（）9.信号验证仅需统计分析。（）10.PV体系需定期审核。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述PV与ADR监测的核心区别。2.简述SAE的判定标准。3.简述信号管理基本流程。4.简述国内ADR报告途径及时限。六、讨论题（每题5分，共10分）1.企业收到上市后药物SAE（患者肝衰竭死亡），作为PV专员如何处理？2.如何平衡PV工作的合规性与效率？---答案部分一、填空题答案1.监测与评估2.153.未被发现的风险4.WHOVigiBase5.死亡（或危及生命/住院延长等）6.安全性信息收集7.药品不良反应报告8.文献报告（或药物滥用报告）9.收集、核实与分析10.临床前及上市前二、单项选择题答案1.C2.D3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.D10.D三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、简答题答案1.核心区别：①范围：PV覆盖全生命周期（临床前→上市后），含误用、滥用、相互作用；ADR监测仅关注上市后合格药品的不良反应。②目的：PV主动识别潜在风险并防控；ADR监测侧重收集报告。③主体：PV涉及企业、监管、医疗机构等多主体；ADR监测以医疗机构和企业为主。2.SAE判定标准（符合任一）：①导致死亡；②危及生命；③住院时间延长/初始住院延长；④永久/显著残疾；⑤先天性异常；⑥需医疗干预避免上述情况。3.信号管理流程：①检测：从多来源识别潜在信号；②评估：初步判断风险相关性；③验证：结合临床、统计确认真实性；④处置：制定风险控制措施（如说明书更新）；⑤跟踪：监测措施效果。4.报告途径及时限：①途径：国家药品不良反应监测系统、直接向药监部门报告。②时限：严重ADR15日内，非严重ADR30日内，新严重ADR立即报告。六、讨论题答案1.处理步骤：①核实报告真实性（患者信息、用药史、死亡原因等）；②15日内完成国家系统+企业内部报告；③启动信号评估（判断潜在风险）；④组织专家讨论因果关系；⑤制定措施（如说