(2025年)《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)

(2025年)《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称要求是（）。A.大专学历，执业药师B.本科学历，中级以上专业技术职称C.本科以上学历，执业药师D.研究生学历，高级专业技术职称答案：C2.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）。A.温度18-26℃，相对湿度35%-75%B.温度20-25℃，相对湿度40%-70%C.温度15-25℃，相对湿度30%-60%D.温度10-30℃，相对湿度45%-75%答案：A3.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的自动记录间隔时间不得超过（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查；不足（）件的，逐件检查。A.2，2B.3，3C.4，4D.5，5答案：B5.药品储存时，中药饮片与其他药品应（）。A.分库存放B.同库分区存放C.同库混放但标识清晰D.按剂型混放答案：A6.药品批发企业计算机系统中，质量相关数据的保存期限应为（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.超过药品有效期1年，且不得少于3年D.超过药品有效期2年，且不得少于5年答案：D7.药品零售企业销售特殊管理药品时，应（）。A.经执业药师审核后销售B.查验购买者身份证并登记C.凭医师处方销售D.以上均需执行答案：D8.企业发现已售出药品存在质量问题时，应首先（）。A.通知购货单位暂停销售B.向药品监督管理部门报告C.启动召回程序D.联系生产企业确认答案：A9.药品运输过程中，因设备故障导致温度超出规定范围时，驾驶人员应（）。A.继续运输并记录异常数据B.立即停车检修，恢复温度后继续运输C.联系企业质量部门，评估药品质量风险后决定是否继续运输D.直接返回发货方重新配送答案：C10.药品批发企业仓库的验收、发货、退货区域应设置（）。A.明显标识，与储存区隔离B.与储存区合并但分区标识C.仅在电脑系统中标记D.无需特殊标识答案：A11.药品零售企业营业员在调配处方药时，错误的做法是（）。A.核对处方姓名、药品名称、剂量B.对配伍禁忌的处方拒绝调配C.经执业药师审核后调配D.患者要求更改剂量时，直接调整并销售答案：D12.企业质量管理体系文件中，不包括（）。A.质量管理制度B.部门岗位职责C.员工个人简历D.操作流程答案：C13.疫苗配送企业的冷藏车应配备（）。A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.仅温度显示设备C.温度手动记录装置D.温度报警设备但无需记录答案：A14.药品验收记录应包括的内容不包括（）。A.药品通用名称、规格B.生产厂商、批号、有效期C.验收人员个人联系方式D.验收结论答案：C15.药品储存时，近效期药品是指（）。A.距有效期不足3个月B.距有效期不足6个月C.距有效期不足1年D.距有效期不足2年答案：B16.药品零售企业的质量管理人员应至少（）对陈列药品进行检查。A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：C17.企业采购药品时，首营品种审核的内容不包括（）。A.药品的合法性证明文件B.药品的质量标准C.药品生产企业的GMP证书D.药品销售人员的个人征信记录答案：D18.药品运输记录应保存至（）。A.药品有效期后1年，且不得少于3年B.药品售出后3年C.药品有效期后2年，且不得少于5年D.企业终止经营后5年答案：A19.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应（）。A.每日人工记录1次B.自动实时监测并记录C.每2小时人工记录1次D.仅在异常时记录答案：B20.药品零售企业销售中药饮片时，错误的做法是（）。A.按包装上的用法用量指导顾客B.拆零销售时重新贴签标注名称、规格、数量C.对存在质量疑问的饮片继续销售D.定期对饮片质量进行检查答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核首营企业和首营品种B.监督质量管理制度的执行C.负责药品不良反应的报告D.参与对供货单位和购货单位的质量评估答案：ABCD2.药品储存的“五距”要求包括（）。A.墙距≥30cmB.垛距≥10cmC.顶距≥50cmD.灯距≥30cm答案：ABCD3.药品零售企业营业场所应配备的设备包括（）。A.温湿度监测设备B.阴凉柜（箱）C.药品拆零工具D.符合规定的消防设施答案：ABCD4.冷链药品运输前，企业应核实的内容包括（）。A.运输车辆的温度达标情况B.运输人员的培训记录C.温度监测设备的校准状态D.收货方的接收流程答案：ABCD5.药品验收时，需检查的证明文件包括（）。A.药品检验报告书（加盖供货单位质量章）B.进口药品注册证或医药产品注册证C.进口药品通关单D.药品生产许可证答案：ABC6.药品零售企业不得采用开架自选方式销售的药品包括（）。A.处方药B.含麻黄碱类复方制剂C.中药饮片D.非处方药答案：AB7.企业质量管理制度应包括的内容有（）。A.药品采购、验收、储存、养护管理B.质量事故、质量投诉的管理C.计算机系统管理D.员工健康管理答案：ABCD8.药品运输过程中，温度异常的处理措施包括（）。A.立即通知收货方和企业质量部门B.记录异常发生的时间、温度、持续时长C.评估药品质量风险，决定是否接收D.销毁所有受影响药品答案：ABC9.药品批发企业仓库的分区应包括（）。A.待验区、合格区B.不合格区、退货区C.发货区、零货称取区D.办公区、生活区答案：ABC10.药品零售企业执业药师的职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.参与药品质量事故处理D.对员工进行药品知识培训答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品批发企业质量负责人可由企业负责人兼任。（）答案：×2.药品零售企业的营业场所与生活区域可以共用同一出入口。（）答案：×3.冷藏药品运输时，温度记录仪的安装位置应与药品放置位置一致。（）答案：√4.药品验收时，对同一批号的整件药品，可随机抽取1件开箱检查。（）答案：×5.药品储存时，中药材与中药饮片可同库分区存放。（）答案：×6.药品零售企业销售拆零药品时，应提供药品说明书原件或复印件。（）答案：√7.企业可以修改计算机系统中已保存的质量数据，但需记录修改原因。（）答案：×8.药品运输记录中只需记录运输日期、药品名称、数量，无需记录温度数据。（）答案：×9.药品批发企业仓库的温湿度监测系统故障时，应立即采用人工监测并记录。（）答案：√10.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应立即通知患者召回，无需向监管部门报告。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述首营企业审核的主要内容。答案：首营企业审核应包括：（1）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（或“三证合一”营业执照）；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）法定代表人授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（5）供货单位开户户名、开户银行及账号；（6）质量保证能力的调查评估（如历史质量信誉、质量管理制度等）。2.药品储存时，对不同温湿度要求的药品应如何管理？答案：（1）按药品包装标示的温度要求储存，包装未标示的，按常温（10-30℃）储存；（2）冷藏（2-8℃）、阴凉（不超过20℃）药品应分别存放于相应库区或设备中；（3）储存环境的温湿度应实时监测并记录，超出范围时应及时调控并记录处理过程；（4）特殊管理药品、高风险药品（如生物制品）应专库或专柜存放，双人双锁管理。3.药品零售企业在销售处方药时需遵守哪些规定？答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）处方经执业药师审核后方可调配，对配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配，必要时经医师更正或重新签字后方可调配；（3）处方留存至少5年备查；（4）不得采用开架自选方式销售处方药；（5）销售注射剂、中药注射剂、经批准的含特殊药品复方制剂等处方药时，应严格核对患者身份信息并登记。4.冷链药品运输过程中，温度异常的处理流程是什么？答案：（1）运输途中温度监测设备报警或发现温度超出规定范围时，驾驶员应立即通知企业质量部门和收货方；（2）记录异常发生的时间、起始温度、持续时长及采取的应急措施（如启用备用制冷设备）；（3）质量部门评估温度异常对药品质量的影响，必要时委托检验；（4）根据评估结果，若药品质量未受影响，经质量负责人批准后可继续运输；若存在质量风险，应终止运输并召回药品；（5）完整记录异常处理过程，相关资料保存至药品有效期后2年，且不得少于5年。5.企业应如何对员工进行GSP培训？答案：（1）制定年度培训计划，明确培训内容（包括法律法规、GSP要求、岗位职责、操作规范等）、培训方式（内部培训、外部专家授课、线上学习等）及考核方式；（2）培训对象覆盖全体员工，重点培训质量管理人员、验收养护人员、仓储运输人员、执业药师等关键岗位；（3）培训频率：关键岗位人员每年至少2次，其他人员每年至少1次；（4）培训后需进行考核（笔试、实操），考核不合格者需重新培训；（5）建立培训档案，记录培训时间、内容、参与人员、考核结果等，档案保存至少5年。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业向A药店配送一批冷藏药品（要求2-8℃），运输过程中因冷藏车制冷设备故障，导致车内温度升至12℃，持续时间40分钟。到达A药店时，企业随货提供了温度记录仪数据。问题：（1）A药店在验收时应重点检查哪些内容？（2）若经评估该批药品质量受影响，企业应如何处理？答案：（1）验收时应重点检查：①运输工具的温度达标情况（核对温度记录仪数据，确认是否在2-8℃范围内）；②温度异常的时间、持续时长及企业的处理记录；③药品外观是否有异常（如包装破损、液体浑浊等）；④随货同行单与药品实物的一致性（名称、规格、批号、数量等）；⑤供货单位的合法资质及药品的合法证明文件。（2）若评估确认质量受影响，企业应：①立即通知A药店暂停销售并封存该批药品；②启动召回程序，收回已售出的药品；③向所在地药品监督管理部门报告质量问题及处理措施；④分析事故原因（如设备故障、人员操作失误等），制定整改措施（如设备定期维护、增加备用制冷设备、加强运输人员培训等）；⑤对相关责任人员进行追责；⑥将处理过程及结果记录存档，保存至药品有效期后2年，且不得少于5年。案例2：某药品零售企业在日常检查中发现，部分中药饮片出现虫蛀、霉变现象，且未及时处理。问题：（1）该企业违反了GSP的哪些规定？（2）应采取哪些整改措施？答案：（1）违反的规定包括：①未按要求对储存的中药饮片进行定期检查（GSP要求零售企业每月对陈列、储存药品进行检查）；②发现质量问题后未及时处理（如停售、隔离、上报）；③未采取有效的养护措施（如防虫、防