(2025年)《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

(2025年)《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品上市许可持有人（MAH）应当履行的义务？A.建立药品质量保证体系并定期审核B.对药品生产企业的厂房设施进行改造C.制定药品上市后风险管理计划D.建立并实施药品追溯制度答案：B（依据第30条，MAH需履行质量保证、风险管理、追溯等义务，但不直接负责生产企业厂房改造）2.某药品标签未标明有效期，但药品本身符合国家药品标准，该药品应被认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C（依据第98条，未标明有效期属于劣药情形）3.关于中药管理的规定，以下表述正确的是：A.中药配方颗粒的标准由省级药品监管部门制定B.医疗机构炮制中药饮片需经国家药监局批准C.实施中药材产地初加工管理规范D.中药制剂可以在未取得药品批准证明文件的情况下在医疗机构内使用答案：C（依据第60条，国家鼓励实施中药材产地初加工管理规范）4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，应承担的法律责任不包括：A.没收违法所得B.处二十万元以上二百万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：D（第三方平台无《药品经营许可证》，依据第131条，责任包括没收、罚款、停业整顿）5.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当：A.经省级药监局批准B.取得药品批准文号C.通过GMP认证D.经国家药监局备案答案：B（依据第76条，医疗机构制剂不得在市场销售，特殊情况下需取得批准文号）6.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应当：A.报省级药监局备案B.经国家药监局批准C.由MAH自行评估后实施D.提交省级药监局审核答案：B（依据第33条，重大变更需经国务院药品监督管理部门批准）7.以下不属于禁止通过网络销售的药品是：A.血液制品B.含麻黄碱类复方制剂C.胰岛素D.疫苗答案：C（依据第61条，疫苗、血液制品、麻醉药品等禁止网售，胰岛素不属于禁止范围）8.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展的飞行检查，发现存在严重质量安全隐患时，应当采取的措施是：A.责令召回已上市药品B.暂停生产、销售、使用C.吊销药品批准证明文件D.处货值金额五倍以上十倍以下罚款答案：B（依据第107条，飞行检查发现隐患应采取暂停生产销售使用等控制措施）9.进口药材未取得《进口药材批件》即销售，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A（依据第98条，以非药品冒充药品属于假药）10.药品广告中宣称“有效率99%”但无法提供科学依据，违反了《药品管理法》哪项规定？A.药品广告需经省级药监局批准B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的内容C.处方药不得在大众传播媒介发布广告D.广告需标明禁忌和不良反应答案：B（依据第89条，药品广告不得含有虚假或引人误解的内容）11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，情节严重的，药品监管部门可采取的措施是：A.处五十万元以上五百万元以下罚款B.责令停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处上一年度收入百分之三十的罚款答案：C（依据第134条，未开展ADR监测情节严重的可吊销药品批准证明文件）12.某药店销售超过有效期的药品，货值金额5万元，应处的罚款金额为：A.50万元以上500万元以下B.25万元以上250万元以下C.10万元以上100万元以下D.5万元以上50万元以下答案：A（依据第116条，销售劣药的罚款为货值金额十倍以上二十倍以下，不足十万元按十万元计算，5万货值最低罚10×10=100万，但新修订后部分情形提高到三十倍，此处按2020年修订后标准，实际应为十五倍至三十倍，本题设定为50-500万）13.关于中药饮片标签的规定，以下错误的是：A.需标明品名、规格B.需标明产地、生产企业C.需标明产品批号、生产日期D.需标明执行的药品标准答案：D（依据第61条，中药饮片标签无需标明执行标准，需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）14.药品追溯制度的核心要求是：A.实现药品从生产到使用全过程可追溯B.由药品生产企业单独建立追溯系统C.追溯信息仅需保存至药品有效期后1年D.医疗机构无需参与追溯体系建设答案：A（依据第12条，国家建立健全药品追溯制度，实现全过程可追溯）15.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门应：A.责令召回B.直接吊销药品批准证明文件C.处货值金额五倍罚款D.向社会公布风险信息答案：A（依据第82条，未主动召回的，监管部门应责令召回）二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.药品上市许可持有人可以是：A.药品生产企业B.药品研发机构C.科研人员D.药品经营企业答案：ABC（依据第30条，MAH可以是企业或研发机构等，科研人员作为自然人亦可）2.以下属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（依据第98条，ABCD均属于假药情形）3.药品网络销售者应当遵守的规定包括：A.展示药品批准证明文件B.向消费者说明药品禁忌、不良反应C.不得销售处方药D.遵守药品经营质量管理规范答案：ABD（依据第61条，处方药可以网售但需符合规定，C错误）4.医疗机构使用药品应当遵守的规定有：A.建立并执行进货检查验收制度B.调配处方必须经过核对C.不得使用未取得批准文号的医疗机构制剂D.对麻醉药品实行专库双人双锁管理答案：ABCD（依据第72、73、76、77条，均为医疗机构用药规范）5.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.暂停销售、使用相关药品C.责令召回问题药品D.冻结药品上市许可持有人银行账户答案：AB（依据第107条，行政强制措施包括查封扣押、暂停销售使用等，C为责令行为，D无明确授权）6.药品上市后研究的内容包括：A.安全性研究B.有效性再评价C.质量可控性研究D.经济学评价答案：ABC（依据第36条，上市后研究重点为安全性、有效性、质量可控性）7.以下需经国家药监局批准的事项有：A.新药注册申请B.仿制药注册申请C.药品生产企业变更生产地址（跨省级）D.药品广告批准答案：ABC（依据第24、25、42条，药品广告由省级药监批准，D错误）8.法律责任中“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款”的适用情形包括：A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且情节严重C.未取得药品生产许可证生产药品D.药品使用单位使用假药答案：ABD（依据第116、118条，无证生产罚款为货值金额十五至三十倍，ABD均适用）9.中药保护发展的措施包括：A.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药B.加强对中药材种植养殖的科学引导C.支持中药新药研制和生产D.建立道地中药材评价体系答案：ABCD（依据第5条、第60-62条，均为中药发展支持措施）10.药品上市许可持有人的责任包括：A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担责任B.建立药品质量保证体系并定期审核C.制定药品上市后风险管理计划D.对受托生产企业的质量管理体系进行监督答案：ABCD（依据第30、31、34条，均为MAH责任）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√（依据第34条，MAH可自行或委托销售）2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）答案：√（依据第76条，特殊情况下可调剂使用）3.药品广告中可以使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。（）答案：×（依据第89条，禁止使用绝对化用语）4.进口药品应当取得国家药监局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。（）答案：√（依据第39条）5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（依据第108条，被检查单位应配合提供资料）6.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√（依据第26条）7.药品上市后变更中，中等变更需报省级药监局备案，微小变更由MAH自行管理。（）答案：√（依据第33条，变更分为审批、备案、报告三类）8.网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”。（）答案：√（依据第62条）9.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×（依据第32条，受托生产需有药品批准证明文件）10.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：√（依据第120条）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期管理责任。MAH需建立药品质量保证体系，配备质量受权人，履行药品追溯、风险管理、上市后研究等义务，可自行或委托生产、销售药品，但需对受托方的质量管理体系进行监督。（依据第30-34条）2.假药与劣药的界定有何区别？答案：假药指药品所含成分与国家药品标准不符，或以非药品冒充药品，或变质的药品，或所标明的适应症/功能主治超出规定范围的药品。劣药指药品成分含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明/更改有效期、产品批号，或擅自添加防腐剂、辅料等影响质量的药品。假药本质是“非药”或“伪药”，劣药本质是“质量不达标”。（依据第98条）3.简述网络销售药品的监管要求。答案：网络销售药品需遵守药品经营质量管理规范，处方药销售需标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”，并确保处方来源真实、可靠。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第三方平台需对入驻企业资质审核，履行安全管理义务，发现违法行为应立即停止服务并报告。（依据第61-63条）4.药品追溯制度的主要目标和实施要求是什么？答案：主要目标是实现药品从生产到使用全过程可追溯，保障药品质量安全。实施要求包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；国家建立统一的药品追溯协同平台，整合追溯信息，实现信息互通互享；追溯信息应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于药品有效期满后五年，没有有效期的不得少于十年。（依据第12、36、130条）5.简述医疗机构使用药品的管理规范。答案：医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药监局批准；不得在市场上销售。（依据第72-77条）五、案例分析题（共20分）案例1：某药品生产企业（MAH）生产的感冒灵颗粒，在上市后监测中发现多起严重过敏反应报告。经调查，该药品处方中添加了未在国家药品标准中规定的矫味剂，导致部分患者过敏。药品监管部门在检查中还发现，该企业未按规定对追溯系统进行维护，部分批次药品的流通信息缺失。问题：（1）该感冒灵颗粒应被认定为假药还是劣药？说明理由。（5分）（2）针对未维护追溯系统的行为，应如何处罚？（5分）答案：（1）应认定为劣药。依据《药品管理法》第98条，擅自添加防腐剂、辅料等影响药品质量的，属于劣药情形。本案中企业添加未规定的矫味剂，属于擅自添加辅料影响质量，故为劣药。（2）依据第130条，未按照规定维护追溯系统的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。本案中若企业未维护导致信息缺失，应先责令改正，若拒不改正则按上述标准处罚。案例2：某连锁药店通过网络平台销售未取得药品批准文号的中药制剂“祖传秘方降压丸”，宣称“纯中药无副作用，有效率95%”。经检验，该制剂含有未标示的化学药成分“氢