(2025年)药品管理法培训试题及答案合集

(2025年)药品管理法培训试题及答案合集一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人对药品（）全面负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.生产效率和市场占有率C.广告宣传合规性D.原料采购成本答案：A（依据《药品管理法》第三十条）2.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是（）。A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.生产中药饮片必须取得药品生产许可证C.中药配方颗粒参照中药饮片管理，需经国家药品监督管理局批准D.医疗机构可以根据临床需要，对市场上没有供应的中药饮片自行炮制使用答案：C（中药配方颗粒管理另有规定，非直接参照中药饮片）3.药品追溯制度要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施（），实现药品可追溯。A.电子监管码系统B.信息化追溯系统C.纸质记录存档系统D.第三方追溯平台答案：B（《药品管理法》第十条明确要求建立信息化追溯系统）4.网络销售药品时，不得通过网络销售的药品是（）。A.处方药B.血液制品C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品D.中药饮片答案：C（《药品管理法》第六十二条禁止网络销售特殊管理药品）5.某药品被检出“超过有效期”，应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药）6.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（）应当依法主动召回。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B（《药品管理法》第八十二条明确上市许可持有人为召回责任主体）7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品说明书B.药品广告审查批准文件C.企业宣传资料D.临床研究数据答案：A（《药品管理法》第八十九条规定广告内容以说明书为准）8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种。A.临床需要而市场上没有供应B.临床需要且市场供应不足C.科研需要而市场上没有供应D.特色治疗需要答案：A（《药品管理法》第七十六条规定制剂需满足临床需要且市场无供应）9.国家对生物制品实行（）制度，未经该制度检验或者检验不合格的，不得上市销售。A.批签发B.备案C.注册D.抽查检验答案：A（《药品管理法》第四十七条规定生物制品实行批签发）10.国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院D.国家发展和改革委员会答案：C（《药品管理法》第九十四条规定国务院负责统筹储备）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.对药品广告内容的真实性负责答案：ABCD（综合《药品管理法》第三十条、第八十条、第八十九条）2.下列属于禁止生产、销售的药品是（）。A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出说明书范围的药品D.未注明产品批号的药品答案：ABCD（A为假药，B、C、D为劣药，均禁止生产销售）3.药品经营企业在购销药品时，应当保存的资料包括（）。A.药品的通用名称、规格、剂型B.生产企业、购销单位C.购销数量、购销价格D.购销日期答案：ABD（《药品管理法》第五十七条规定需保存购销记录，包含药品信息、企业信息及日期，价格非强制要求）4.医疗机构使用药品时，应当遵守的规定包括（）。A.购进药品时索取、查验、保存供货企业的有关证明文件B.调配处方时核对药品的名称、规格、数量、用法用量C.对麻醉药品和精神药品实行特殊管理D.对本单位使用的药品开展质量跟踪和不良反应监测答案：ABCD（综合《药品管理法》第七十条、第七十一条、第七十二条）5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件资料B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.要求被检查单位提供与药品质量相关的电子数据D.对药品生产企业的法定代表人进行约谈答案：ABCD（《药品管理法》第一百条、第一百零一条规定）6.生产、销售假药的，除承担民事责任外，可能面临的行政处罚包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：ABCD（《药品管理法》第一百一十六条规定）7.国家鼓励研究和创制新药，对（）药品给予优先审评审批。A.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药B.儿童用药品C.具有明显临床优势的药品D.仿制药答案：ABC（《药品管理法》第十六条规定优先审评范围）8.中药品种保护制度的目的包括（）。A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.限制国外中药产品进入中国市场答案：ABC（《中药品种保护条例》立法宗旨）9.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD（《药品管理法》第八十九条及《广告法》相关规定）10.国家建立药品储备制度，储备的形式包括（）。A.战略储备B.急救储备C.日常储备D.地方储备答案：ABD（《药品管理法》第九十四条规定战略、急救及地方储备）三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）答案：√（《药品管理法》第三十二条允许委托生产）2.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需单独取得药品批准文号。（）答案：×（中药配方颗粒需经国家药监局批准，有专门管理规定）3.网络销售处方药时，应当凭医师电子处方销售，并保存处方记录至少5年。（）答案：√（《药品管理法》第六十二条及网络销售监管细则）4.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在指定的其他医疗机构之间调剂使用，但不得在市场上销售。（）答案：√（《药品管理法》第七十六条规定调剂需经批准，禁止市场销售）5.生物制品在上市前必须经过批签发，所有生物制品均需由国家药监局指定的检验机构检验。（）答案：×（部分生物制品可由企业自检，但需经批签发机构审核）6.药品广告批准文号的有效期为5年，到期后需重新申请。（）答案：×（药品广告批准文号有效期一般为1年）7.药品追溯系统应当覆盖药品生产、经营、使用全过程，实现来源可查、去向可追、责任可究。（）答案：√（《药品管理法》第十条要求全环节追溯）8.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，按劣药论处。（）答案：×（属于假药，《药品管理法》第九十八条）9.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患但已全部售出的，无需召回，只需通知使用单位停止使用。（）答案：×（需主动召回已售出药品，《药品管理法》第八十二条）10.国家实行药品储备制度，地方人民政府无需建立本行政区域的药品储备。（）答案：×（《药品管理法》第九十四条规定地方可根据需要建立储备）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的定义及主要义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。主要义务包括：建立药品质量保证体系并持续完善；制定并实施药品上市后风险管理计划；对药品生产、经营、使用过程中的质量安全负责；开展药品上市后研究；建立并实施药品追溯制度；对药品不良反应进行监测并报告；依法召回存在质量问题或安全隐患的药品等。2.假药和劣药的界定标准及主要区别是什么？答案：假药的界定：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的界定：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。主要区别：假药涉及成分不符、冒充药品、功能主治超范围等根本性质量问题；劣药则是成分含量、污染、标识不规范等影响质量但未完全丧失药效的问题。3.药品追溯制度的主要内容和要求有哪些？答案：主要内容：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施信息化追溯系统，记录药品生产、流通、使用全过程的信息，实现药品可追溯。要求：（1）追溯信息应真实、准确、完整、可追溯；（2）追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接；（3）不同环节的追溯信息需相互衔接；（4）相关记录保存期限不得少于药品有效期满后5年，无有效期的保存至少10年。4.网络销售药品的禁止性规定包括哪些？答案：（1）禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）网络销售处方药应当凭处方销售，并确保处方来源真实、可靠；（3）网络销售药品的网站、应用程序等不得发布虚假药品信息；（4）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（5）网络销售药品的配送需符合药品储存、运输的温度、湿度等要求。5.医疗机构配制制剂的条件和使用限制是什么？答案：条件：（1）必须取得《医疗机构制剂许可证》；（2）配备依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境；（4）配制的制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号。使用限制：（1）只能在本医疗机构内使用；（2）特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，可在指定的其他医疗机构之间调剂使用；（3）不得在市场上销售或者变相销售；（4）不得发布医疗机构制剂广告。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品生产企业未按规定建立药品追溯系统，导致部分批次药品的生产、流通信息缺失。药品监督管理部门在检查中发现该问题，且该企业曾因类似问题被警告过一次。问题：该企业的行为违反了哪些法律规定？应承担何种法律责任？答案：违反规定：《药品管理法》第十条（建立追溯制度）、第一百零八条（企业应配合监管）。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品生产质量管理规范、未按规定建立并实施追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。该企业曾被警告仍未改正，属于“逾期不改正”，应处10万-50万元罚款；若造成严重后果（如无法追溯问题药品），可能加重处罚至50万-200万元罚款并停产整顿。案例2：某零售药店销售一批中药饮片，经检验发现该批饮片未注明有效期，且部分饮片已霉变。问题：该药店的行为应如何定性？可能面临哪些处罚？答案：定性：未注明有效期的中药饮片属于劣药（《药品管理法》第九十八条）；霉变的中药饮片属于