2025年新版GMP考试试题库含答案

2025年新版GMP考试试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版GMP要求，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历，具有（）以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.本科；5年；3年B.大专；5年；2年C.本科；3年；2年D.大专；3年；1年答案：A2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。A.5B.10C.15D.20答案：B3.新版GMP强化数据可靠性要求，以下关于电子数据管理的说法错误的是（）。A.电子数据应具有可追溯性，关键数据修改需记录修改人、时间、原因B.允许使用共享账号登录生产管理系统，但需定期更换密码C.电子签名应与手写签名具有同等法律效力，需验证其真实性D.数据备份应采用离线存储与云端存储相结合的方式，确保数据安全答案：B4.原料药生产中，工艺用水的质量标准应根据（）确定，注射用水应符合（）的质量要求。A.用途；注射剂B.工艺；灭菌注射用水C.设备；纯化水D.法规；纯化水答案：A5.新版GMP明确，批生产记录应在生产结束后（）个工作日内完成审核，审核内容应包括物料平衡、偏差处理、关键工艺参数等。A.3B.5C.7D.10答案：B6.关于退货产品的处理，以下符合新版GMP要求的是（）。A.退货产品经外观检查无异常后，可直接重新包装销售B.退货产品需重新检验，若检验合格且未超过有效期，可重新放行C.退货产品的储存条件与原产品不一致时，仍可接受退货D.退货记录只需保存至产品有效期后1年答案：B7.新版GMP新增“数字化车间”管理要求，以下不属于数字化车间核心功能的是（）。A.关键工艺参数自动采集与实时监控B.人员操作行为AI识别与合规性预警C.原辅料供应商资质纸质文件存档D.批次信息全流程追溯与电子批记录提供答案：C8.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为（）。A.沉降菌≤5cfu/4小时；浮游菌≤100cfu/m³B.沉降菌≤1cfu/4小时；浮游菌≤10cfu/m³C.沉降菌≤3cfu/4小时；浮游菌≤50cfu/m³D.沉降菌≤10cfu/4小时；浮游菌≤200cfu/m³答案：A9.关于偏差分类，新版GMP将偏差分为（）。A.微小偏差、一般偏差、重大偏差B.操作偏差、设备偏差、物料偏差C.已知偏差、未知偏差、潜在偏差D.一级偏差、二级偏差、三级偏差答案：A10.验证主计划（VMP）应至少包含（）。A.验证范围、职责分工、进度安排、可接受标准B.设备清单、人员培训记录、偏差汇总表C.供应商审计报告、稳定性试验方案、清洁记录D.质量标准、检验方法、留样管理规定答案：A11.新版GMP要求，关键物料供应商的现场审计频率至少为（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：B12.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应至少为（）。A.D级洁净区B.C级洁净区C.B级洁净区D.A级洁净区答案：A13.关于培养基模拟灌装试验，新版GMP规定，无菌药品生产企业的培养基模拟灌装试验最长间隔时间不得超过（）。A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月答案：C14.药品发运记录应至少保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.新版GMP强调质量风险管理（QRM），其核心工具不包括（）。A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.趋势分析（TrendAnalysis）D.成本效益分析（CBA）答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GMP对人员培训的要求包括（）。A.培训内容应涵盖GMP法规、岗位职责、操作技能B.培训应定期评估有效性，保留培训记录C.关键岗位人员需经考核合格后方可上岗D.新员工只需接受入职培训，无需定期复训答案：ABC2.关于洁净区环境监测，以下符合新版GMP要求的是（）。A.静态监测在生产操作开始前进行，动态监测在生产过程中进行B.悬浮粒子监测应采用连续在线监测或定期采样C.微生物监测可采用沉降菌法、浮游菌法、表面接触碟法D.监测结果超标时，应立即停止生产并调查原因答案：ABCD3.新版GMP强化数据完整性管理，以下属于数据完整性“ALCOA”原则的是（）。A.可追溯性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同时性（Contemporaneous）D.原始性（Original）答案：ABCD4.验证的类型包括（）。A.设计验证（DQ）B.安装验证（IQ）C.运行验证（OQ）D.性能验证（PQ）答案：ABCD5.关于物料管理，以下说法正确的是（）。A.物料应按批取样检验，合格后方可使用B.不合格物料应专区存放，明确标识，及时处理C.同一物料的不同批号可混合存放，但需记录混合信息D.物料的储存条件应符合其质量标准要求答案：ABD6.新版GMP对清洁验证的要求包括（）。A.清洁方法应经验证，确保残留物符合可接受标准B.清洁验证应涵盖最差清洁条件C.需验证清洁剂的残留情况D.清洁验证方案应包括取样方法、检测方法、可接受标准答案：ABCD7.关于生产管理，以下属于关键操作的是（）。A.物料称量与核对B.关键工艺参数的监控（如温度、压力、时间）C.中间产品的转移与标识D.设备清洁后的状态标识答案：ABCD8.质量控制实验室的管理要求包括（）。A.检验方法应经验证或确认B.标准品、对照品应按规定保存和使用C.检验记录应完整、清晰，不得随意涂改D.实验室应具备与检验要求相适应的仪器设备答案：ABCD9.新版GMP规定，产品召回的流程包括（）。A.启动召回：确认产品存在质量问题，评估风险等级B.通知相关方：经销商、用户、监管部门C.回收产品：记录回收数量、状态D.分析原因：制定整改措施，防止再次发生答案：ABCD10.自检的目的包括（）。A.评估质量管理体系的符合性和有效性B.发现潜在问题，提出改进建议C.为监管部门检查提供依据D.促进企业持续改进答案：ABD三、判断题（每题2分，共20分）1.质量受权人可同时在两家药品生产企业兼职。（）答案：×2.洁净区的温湿度应根据产品工艺要求确定，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。（）答案：√3.电子批记录可替代纸质批记录，但需满足数据完整性要求。（）答案：√4.中间产品无需检验，可直接进入下一工序。（）答案：×5.偏差处理只需记录偏差描述和处理结果，无需分析根本原因。（）答案：×6.培养基模拟灌装试验的成功标准为零污染，若出现阳性结果，需彻底调查并重新试验。（）答案：√7.委托生产时，委托方只需对受托方的生产能力进行评估，无需审核其质量管理体系。（）答案：×8.退货产品经重新检验合格后，可重新放行，但需在包装上标注“退货重新放行”字样。（）答案：×（注：新版GMP要求退货产品重新放行时无需特殊标注，只需符合质量标准）9.自检应至少每年进行一次，由企业内部质量管理部门组织实施。（）答案：√10.新版GMP允许使用计算机化系统替代部分人工操作，但需对系统进行验证，确保其可靠性。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版GMP中“质量保证（QA）”与“质量控制（QC）”的区别与联系。答案：质量保证（QA）是确保产品符合预定质量要求的一系列活动，涵盖从研发、生产到发运的全生命周期，侧重体系构建和过程控制；质量控制（QC）是对物料、中间产品、成品的检验与测试，侧重结果判断。两者共同构成质量管理体系，QA为QC提供规范和标准，QC为QA提供数据支持，缺一不可。2.新版GMP对数据可靠性提出了哪些具体要求？答案：①数据应真实、完整、准确，避免篡改或删除；②电子数据需具备可追溯性，修改时记录修改人、时间、原因；③数据存储应安全，采用备份与归档制度；④关键数据需同时保存纸质与电子记录（若电子记录为唯一记录，需验证其可靠性）；⑤人员需接受数据可靠性培训，遵守数据管理规范。3.简述无菌药品生产中“动态监测”与“静态监测”的区别及意义。答案：静态监测指生产设备已安装完毕但未运行，或生产操作已结束时的环境监测，用于确认洁净区的基础性能；动态监测指生产过程中的环境监测，用于确认生产操作对洁净区的影响。静态监测是动态监测的基础，动态监测反映实际生产中的风险，两者结合可全面评估洁净区的可靠性，确保无菌产品质量。4.新版GMP中，偏差处理的基本流程包括哪些步骤？答案：①偏差发现与记录：及时记录偏差发生的时间、地点、现象；②偏差评估：判断偏差的性质（微小/一般/重大）、影响范围及对产品质量的风险；③调查根本原因：通过鱼骨图、5Why等方法分析原因；④处理措施：包括隔离产品、重新检验、返工/重新加工等；⑤纠正与预防措施（CAPA）：制定长期改进计划，防止偏差重复发生；⑥偏差关闭：经审核确认措施有效后，关闭偏差记录。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某口服固体制剂生产企业在生产某批次片剂时，发现压片工序的片重差异超出工艺规程规定的±5%（实际为±7%），现场操作人员未立即停机，继续生产至该批次结束。请分析：（1）该事件是否属于偏差？若属于，应如何分类？（2）企业应采取哪些处理措施？答案：（1）属于偏差。片重差异超标直接影响产品质量，属于一般偏差（若超标导致部分产品不符合质量标准，可能升级为重大偏差）。（2）处理措施：①立即停止生产，隔离该批次产品；②记录偏差发生的时间、操作人员、设备状态、超标数据；③评估偏差对产品质量的影响（如已生产的片剂是否需全检片重、含量等指标）；④调查根本原因（如设备参数设置错误、颗粒流动性差、操作人员未及时调整）；⑤对受影响产品进行风险评估，决定是否返工或报废；⑥制定CAPA（如加强操作人员培训、增加片重在线监测频率、修订工艺规程中的监控频次）；⑦完成偏差报告并审核关闭。案例2：某生物制品企业在进行培养基模拟灌装试验时，发现1000支模拟灌装产品中有2支出现微生物污染。请分析：（1）该结果是否符合新版GMP要求？为什么？（2）企业应如何处理？