2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(含答案)

2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间答案：B解析：追溯制度的核心在于“一物一码、物码同追”，确保药品全生命周期可追溯，与价格、广告、审批时限无关。2.下列情形中，应当按假药论处的是（）A.药品成分含量低于国家标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.以非药品冒充药品的D.未注明生产批号的答案：C解析：《药品管理法》第98条明确“以非药品冒充药品”按假药论处；A为劣药，B、D为一般违法行为。3.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5.1类D.化学药品2类答案：B解析：化药4类为“境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的药品”，2020年最新分类明确。4.根据《药品生产质量管理规范》（2020修订），洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）A.5帕B.10帕C.12帕D.15帕答案：B解析：GMP附录1第4.11条要求洁净区与非洁净区压差≥10帕，不同洁净级别之间≥5帕。5.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，其法律依据是（）A.《药品注册管理办法》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品召回管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》答案：B解析：原国家食药监总局令第81号明确“可疑即报”原则，上市许可持有人、经营企业、医疗机构均须执行。6.对疫苗生产企业进行GMP符合性检查时，检查组成员中至少应包含（）A.1名化药专家B.1名统计专家C.1名疫苗检查员D.1名财务审计师答案：C解析：《疫苗管理法》第22条要求检查组至少含1名国家级疫苗检查员，确保专业覆盖。7.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》第28条拟要求保存5年，正式稿沿用该期限。8.下列关于药品专利链接制度的说法正确的是（）A.适用于所有已上市药品B.专利链接仅指化学药C.仿制药申请人需提交专利声明D.专利链接制度由卫健委主导答案：C解析：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第6条要求仿制药申请人在提交注册申请时即提交专利声明。9.药品召回分级中，一级召回是指（）A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡病例答案：C解析：《药品召回管理办法》第8条明确一级召回为“可能引起严重健康危害”。10.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第26条要求持有人向所在地省级药监部门备案。11.根据《中国药典》（2020版），注射用水储存温度宜控制在（）A.室温B.50℃以上C.65℃以上循环D.100℃答案：C解析：药典通则0261规定注射用水储存宜≥65℃循环，抑制微生物繁殖。12.药品说明书核准部门是（）A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家市场监管总局答案：B解析：说明书与标签由药监部门在审批时一并核准，国家局负责创新药、省级局负责部分仿制药。13.下列哪项不属于药品注册检验样品抽样主体（）A.国家药监局食品药品审核查验中心B.省级药监部门C.中国食品药品检定研究院D.市级市场监管部门答案：D解析：注册检验抽样由省级以上药监部门或核查中心完成，市级部门无抽样权。14.药品飞行检查采取的工作模式是（）A.提前3日书面通知B.事先告知企业法人C.不打招呼、直插现场D.由企业申请启动答案：C解析：《药品医疗器械飞行检查办法》第8条明确“两不一直”原则：不事先告知、不打招呼、直插现场。15.药品批发企业经营中药材，必须配备（）A.执业西药师B.执业中药师C.高级采购经理D.主任药师答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第22条要求中药材经营配备执业中药师。16.药品注册申报资料中，CTD格式文件M3模块指的是（）A.质量综述B.质量部分C.非临床综述D.临床综述答案：B解析：CTD共5模块，M3为“质量”，含原料药与制剂工艺、质量标准等。17.对疫苗实行批签发管理，批签发检验项目不包括（）A.鉴别试验B.效价测定C.无菌检查D.动物急性毒性答案：D解析：批签发侧重安全、有效、质控项目，急性毒性属非临床安全性评价，不在批签发范围。18.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交的安全性更新报告简称（）A.GMP报告B.PSURC.ADR汇总D.RMP答案：B解析：PeriodicSafetyUpdateReport，即定期安全性更新报告，每年一次。19.药品生产洁净区沉降菌监测，培养皿暴露时间通常为（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B解析：GMP附录1第9.8条推荐沉降菌暴露30分钟，兼顾采样效率与培养基干燥控制。20.药品注册现场核查抽样量应至少为全检量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C解析：《药品注册核查管理规定》第18条要求抽样量≥全检量3倍，含复检留样。21.药品零售企业必须分区陈列，下列应设专柜管理的是（）A.维生素C泡腾片B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.钙片答案：C解析：含麻黄碱复方制剂属易制毒类，需专柜、专人、专册管理。22.药品注册申请中，优先审评审批程序不适用于（）A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.仿制药一致性评价申请D.临床急需境外新药答案：C解析：一致性评价纳入专门通道，不占用优先审评资源。23.药品生产变更分为重大、中等、微小三级，下列属于重大变更的是（）A.原料供应商变更B.内包材变更C.生产场地变更D.标签字体大小调整答案：C解析：生产场地变更可能影响质量一致性与可追溯性，属重大变更，需报国家局批准。24.药品经营企业计算机系统数据备份频率至少为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：GSP附录3第18条要求每日备份，确保数据完整可恢复。25.药品注册检验中，复检申请时限为收到检验报告之日起（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《药品注册检验管理办法》第34条明确7日内提出复检，逾期视为放弃。26.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是（）A.具有GSP证书的企业B.生产企业C.医疗机构D.广告代理商答案：A解析：委托销售属经营行为，受托方须具备GSP证书。27.药品注册申报资料中，模块M2为（）A.通用技术文档总结B.非临床报告C.临床研究报告D.区域信息答案：A解析：M2即“通用技术文档总结”，含质量、非临床、临床三大部分总结。28.药品召回决定作出后，持有人应在几小时内通知相关经营使用单位（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第15条要求24小时内通知，确保及时停售停用。29.药品生产批记录保存期限不少于药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：GMP第162条明确批记录保存至有效期后1年，且不少于3年（二者取长者）。30.药品注册核查中，对真实性存疑的申报资料，核查中心可采取的措施是（）A.口头警告B.发补通知C.延伸核查D.终止审评答案：C解析：延伸核查可扩大至原辅包企业、临床机构，确保数据链条完整。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形应当按劣药论处（）A.未注明有效期的B.擅自添加着色剂的C.变质污染的D.超过有效期的答案：A、B、D解析：C为假药情形；A、B、D均属劣药条款。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药物警戒体系B.每年开展上市后评价C.自主定价药品D.建立追溯体系答案：A、B、D解析：定价属市场行为，非持有人强制义务。33.药品注册分类中，治疗用生物制品1类包括（）A.创新型生物制品B.改良型生物制品C.境外已上市境内未上市的生物制品D.生物类似药答案：A解析：1类仅指“全球首次上市”的创新型；B为2类，C为3类，D为7类。34.药品GMP现场检查动态生产要求包括（）A.至少三条批次同时生产B.关键工序动态展示C.检验过程可演示D.动态批次可合并留样答案：B、C解析：不要求三条同时，但关键工序、检验须动态；留样须独立。35.药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.麻醉药品C.中药饮片D.含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、D解析：中药饮片未全面禁止，但需符合GSP要求。36.药品注册申报资料中，模块M5包含（）A.临床研究报告B.临床综述C.生物等效性报告D.知情同意书样本答案：A、C、D解析：临床综述属M2，M5为临床研究报告及附件。37.药品召回报告应包含的内容有（）A.召回原因B.召回分级C.召回预算D.召回效果评价答案：A、B、D解析：预算非强制内容。38.药品上市许可持有人开展上市后研究，可采用的设计类型包括（）A.随机对照试验B.真实世界研究C.病例对照研究D.横断面调查答案：A、B、C、D解析：四者均可用于不同研究目的。39.药品注册检验样品必须满足的条件有（）A.为商业化规模生产B.样品批号与申报资料一致C.样品包装与上市一致D.样品剩余有效期不少于6个月答案：A、B、C解析：有效期剩余不少于3个月即可。40.药品经营企业收货验收时，应当检查的项目有（）A.运输温度记录B.随货同行单C.药品检验报告书D.药品广告批文答案：A、B、C解析：广告批文与收货验收无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产能力的企业生产药品。（）答案：×解析：受托方须具备相应范围药品生产许可证并通过GMP符合性检查。42.药品注册申报资料使用电子提交后，不再接受纸质资料。（）答案：×解析：目前为电子+纸质并行，关键资料需纸质存档。43.药品召回完成后，持有人可不再监测召回效果。（）答案：×解析：需持续监测并提交总结报告。44.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行审核并建立档案。（）答案：√解析：平台负有审核义务，档案保存5年。45.药品注册核查发现数据造假，可移送公安机关追究刑责。（）答案：√解析：涉嫌犯罪，依据“两高”司法解释移送。46.药品说明书修改涉及安全性内容，持有人可自主变更后备案。（）答案：×解析：安全性内容变更须报药监部门批准。47.药品零售企业执业药师不在岗时，可销售甲类OTC。（）答案：√解析：甲类OTC仍需执业药师指导，但可远程审方；乙类可不配备。48.药品注册检验不合格，申请人可在规定期限内提出复检且复检结论为最终结论。（）答案：√解析：复检仅一次，结论具有终局性。49.药品生产洁净区环境监测发现菌落超标，可继续生产至当日结束再处理。（）答案：×解析：须立即停产，调查并评估。50.药品上市许可持有人委托销售药品，可不再建立销售记录。（）答案：×解析：持有人仍负主体责任，须建立并保存销售记录。四、简答题（每题8分，共24分）51.简述药品追溯体系建设的“三全”要求，并说明药品上市许可持有人在追溯中的核心职责。答案：（1）“三全”要求：全品种覆盖、全过程追溯、全链条闭环。（2）持有人核心职责：①建设追溯系统，赋码、扫码、上传数据；②确保最小销售单元一物一码；③向下游企业或医疗机构提供追溯信息；④发生质量安全事件时，4小时内定位流向，24小时内完成召回。52.列举药品注册现场核查对临床试验数据真实性的五项关键核查手段，并简要说明其目的。答案：（1）源数据核查：比对CRF与医院HIS/LIS/PACS原始记录，确保一致。（2）溯源样本：核对生物样本采集、运输、储存、销毁记录，防调包。（3）受试者访谈：随机抽取20%受试者，核实知情、入组、用药、随访情况。（4）合同与发票比对：核查CRO、SMO、中心实验室合同金额与支付凭证，防虚假合同。（5）电子系统稽查轨迹：检查EDC、IWRS系统登录日志，发现数据修改痕迹及权限异常。53.说明药品召回分级与报告时限的对应关系，并给出持有人提交召回总结报告的时限要求。答案：（1）分级与报告时限：一级召回：24小时内通知，48小时内提交召回计划；二级召回：48小时内通知，72小时内提交召回计划；三级召回：72小时内通知，7日内提交召回计划。（2）总结报告时限：召回完成后10日内，持有人向省级药监部门提交总结，含召回数量、销毁数量、未召回原因、补救措施、效果评价。五、案例分析