医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年修订版）》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为A.低风险B.中风险C.高风险D.无风险答案：C解析：第三类医疗器械为高风险产品，需采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效。2.2025年修订版新增规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产品追溯制度中，必须实现追溯的最小销售单元代码为A.批号B.序列号C.医疗器械唯一标识（UDI）D.生产日期答案：C解析：修订版第27条明确要求注册人、备案人对最小销售单元赋予UDI，实现全生命周期追溯。3.对于临床急需且在我国尚无同品种产品上市的进口医疗器械，2025年修订版创设的通道是A.优先审评B.特别审批C.应急审评D.compassionateuse（同情使用）答案：D解析：第38条新增“同情使用”制度，允许在指定医疗机构内用于临床急需患者，但不得收费。4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前提交延续申请，修订版将最迟期限由6个月调整为A.12个月B.9个月C.3个月D.1个月答案：A解析：第32条将延续申请窗口提前至12个月，给予企业更充分准备时间，减少断档风险。5.2025年修订版首次将“医疗器械网络销售”写入条例，明确网络销售企业应当向所在地药监部门A.备案B.许可C.报告D.登记答案：A解析：第55条确立网络销售备案制，备案后30日内向社会公开，实现线上线下一致监管。6.对第三类医疗器械临床试验审批，国家药监局应当在收到申请后多少日内作出决定A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：第41条将审批时限由90日压缩至60日，体现审评提速。7.修订版规定，医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第74条统一广告文号有效期为2年，与药品广告保持一致，期满需重新申请。8.对未依法实施UDI的注册人，药监部门可处以罚款，修订版设定的最高罚款额度为A.10万元B.50万元C.200万元D.500万元答案：D解析：第98条将未实施UDI的罚款上限由50万元提高至500万元，强化震慑。9.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：第29条要求注册人每年至少对受托方进行一次现场审核，确保质量体系持续合规。10.修订版新增“医疗器械警戒”章节，规定注册人应当在获知死亡事件后多少小时内向监测机构报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第83条将死亡事件报告时限由7日缩短至24小时，提升风险响应速度。11.对进口医疗器械，2025年修订版要求其在口岸提交的中文标签至少应包含A.产品名称、注册证编号、代理人名称及联系方式B.英文原产国信息C.英文说明书全文D.英文生产批号答案：A解析：第26条细化标签要求，强调中文标签必须载明注册证编号及代理人信息，方便追溯。12.医疗器械注册人主动开展上市后研究，若发现风险大于获益，应当采取的措施是A.继续销售并观察B.主动召回C.变更适应症D.降低价格答案：B解析：第81条确立“风险—获益”动态评估机制，一旦风险占优，必须立即主动召回。13.修订版规定，国家建立医疗器械职业化检查员制度，检查员实行A.终身制B.聘任制C.轮换制D.合同制答案：B解析：第12条明确职业化检查员聘任管理，建立考核、退出机制，保证队伍专业与廉洁。14.对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的行为，修订版设定的罚款上限为A.100万元B.300万元C.500万元D.1000万元答案：D解析：第101条将违法成本提升至货值金额20倍或1000万元，二者取高者，形成高压红线。15.医疗器械注册人未按要求建立并运行UDI数据库，逾期不改正的，药监部门可以A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销注册证答案：D解析：第98条赋予药监部门“吊证”权力，确保UDI制度刚性落地。16.修订版将“真实世界数据”纳入临床评价证据，规定注册人应当制定A.真实世界研究方案B.市场调查问卷C.患者满意度调查D.销售预测报告答案：A解析：第42条明确真实世界研究方案需经伦理审查，保证数据质量。17.对第二类医疗器械备案，备案人提交资料符合要求的，药监部门应当A.30日内出具许可证书B.当场予以备案并公开C.60日内组织现场核查D.90日内审批答案：B解析：第34条确立“当场备案”制度，实现“即备即公开”，压缩准入时间。18.修订版规定，医疗器械注册人、备案人应当为其产品购买A.火灾险B.产品责任保险C.运输险D.员工意外险答案：B解析：第28条引入强制产品责任保险，保障受害者及时赔偿，降低社会风险。19.对医疗器械临床试验机构，2025年修订版要求其实施A.GLPB.GCPC.GSPD.GMP答案：B解析：第40条明确临床试验机构须符合GCP，保证试验数据真实、可溯源。20.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册证换发D.重新注册答案：B解析：第33条区分“登记事项”与“许可事项”，名称变更属于登记事项，简化流程。21.修订版规定，国家建立医疗器械应急审批制度，出现特别重大突发公共卫生事件时，国务院药监部门可决定A.免予注册B.附条件批准C.永久豁免D.降低分类答案：B解析：第39条确立“附条件批准”机制，平衡应急需求与安全保障。22.对医疗器械注册人未依法报告不良事件的，修订版设定的最高罚款为A.50万元B.100万元C.300万元D.500万元答案：C解析：第99条将瞒报、迟报不良事件的罚款上限由50万元提高至300万元。23.修订版新增“医疗器械标准”专章，规定推荐性标准一经注册人采用，应当A.自愿执行B.强制执行C.部分执行D.可暂停执行答案：B解析：第15条明确“一经采用即强制”，防止企业选择性执行。24.对医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，药监部门可采取的措施不包括A.责令限期改正B.罚款C.责令召回D.公开曝光答案：C解析：召回针对的是产品缺陷，而非未开展研究，故不适用。25.修订版规定，医疗器械广告应当显著标明A.广告批准文号B.注册证编号C.生产企业地址D.销售价格答案：A解析：第74条要求广告显著标注“本广告仅供医学药学专业人士阅读”及批准文号，防止误导。26.对进口医疗器械代理人未尽到不良事件报告义务的，修订版可以对其处以A.警告B.罚款C.行政拘留D.刑事处罚答案：B解析：第99条将代理人纳入处罚主体，最高可罚300万元。27.医疗器械注册人未按要求建立并运行追溯制度，造成严重后果的，药监部门可以A.责令整改B.罚款C.责令停产停业D.吊销注册证答案：D解析：第98条将“造成严重后果”作为吊证情形，强化追溯刚性。28.修订版规定，医疗器械网络销售第三方平台应当对入网企业每多久进行一次抽查A.月度B.季度C.半年D.年度答案：B解析：第56条要求平台每季度抽查不少于30%入网企业，并保存记录。29.对医疗器械注册人未按要求购买产品责任保险的，药监部门可以A.警告B.罚款C.责令召回D.吊销注册证答案：B解析：第28条设定罚款区间10万—200万元，督促企业投保。30.修订版规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系名称是A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B解析：第19条明确医疗器械GMP与ISO13485接轨，实现国际互认。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2025年修订版新增的“附条件批准”适用范围A.诊断或治疗罕见病B.应对重大突发公共卫生事件C.临床急需且国内无替代D.市场销售额超过10亿元答案：A、B、C解析：第39条明确三种情形可附条件批准，与市场销售额无关。32.医疗器械注册人实施UDI时，应当符合的要求包括A.最小销售单元赋码B.数据上传国家UDI数据库C.使用GS1标准D.保持码制终身不变答案：A、B、C解析：第27条允许采用GS1、HIBCC等多种标准，未强制终身不变。33.依据修订版，医疗器械警戒体系应当覆盖A.不良事件收集B.风险评估C.风险沟通D.保险理赔答案：A、B、C解析：警戒体系聚焦风险识别与控制，保险理赔属民事范畴。34.对医疗器械注册人未按要求开展上市后研究，药监部门可以采取的措施有A.责令限期改正B.罚款C.责令召回D.公开曝光答案：A、B、D解析：召回针对产品缺陷，非研究缺失。35.2025年修订版规定，医疗器械广告不得含有的内容包括A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械比较D.利用患者名义作推荐答案：A、B、C、D解析：第73条明确八项禁令，全面规范广告内容。36.依据修订版，进口医疗器械代理人应当履行的义务包括A.协助注册人报告不良事件B.建立并运行追溯制度C.投保产品责任保险D.承担注册人全部债务答案：A、B、C解析：代理人义务限于法规规定，不承担注册人债务。37.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订质量协议，协议内容必须包括A.生产放行程序B.变更控制程序C.不良事件报告分工D.受托方股权激励方案答案：A、B、C解析：股权激励属商业条款，非法定要求。38.修订版规定，医疗器械网络销售第三方平台发现入网企业存在违法行为时，应当A.立即停止提供网络交易平台服务B.保存记录并向药监部门报告C.继续提供服务但降低排名D.协助药监部门调查答案：A、B、D解析：平台须履行“先行停、后报告”义务，不得继续提供交易便利。39.依据修订版，国家建立医疗器械职业化检查员制度，检查员应当具备的条件包括A.医学、药学、生物医学工程等专业背景B.通过国家级检查员资格考试C.具有3年以上监管或生产质量管理经验D.无违法犯罪记录答案：A、B、C、D解析：第12条对检查员准入条件作出全面规定。40.2025年修订版将“真实世界数据”纳入临床评价，可接受的数据来源包括A.医保支付数据库B.电子病历系统C.患者注册登记研究D.社交媒体评论答案：A、B、C解析：社交媒体评论缺乏质量控制，不能作为证据。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年修订版允许第一类医疗器械注册人委托生产。答案：×解析：第一类实行备案管理，无需注册，但委托生产仍需符合GMP要求。42.医疗器械注册人未按要求建立UDI制度，药监部门可吊销其注册证。答案：√解析：第98条将“造成严重后果”作为吊证情形之一。43.修订版规定，医疗器械广告批准文号可以转让。答案：×解析：第74条明确文号不得转让、出租、出借。44.进口医疗器械代理人可以是境外企业在中国境内的售后服务机构。答案：√解析：第25条允许售后服务机构担任代理人，但须承担法规义务。45.修订版规定，医疗器械注册人必须自行生产，不得委托。答案：×解析：第29条允许委托生产，但须签订质量协议并承担主体责任。46.医疗器械网络销售备案后，企业可在全国范围内销售。答案：√解析：备案实行“一地备案、全国有效”，无需重复备案。47.修订版将医疗器械注册证有效期由5年延长至10年。答案：×解析：有效期仍为5年，仅将延续申请窗口提前至12个月。48.医疗器械注册人未按要求购买产品责任保险，药监部门可责令停产停业。答案：×解析：第28条仅设定罚款，未设定停产停业。49.修订版规定，医疗器械警戒信息应当向社会公开。答案：√解析：第85条建立信息公开机制，保障公众知情权。50.医疗器械注册人主动召回产品，可免除行政处罚。答案：×解析：主动召回可依法从轻或减轻处罚，但未必完全免除。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械实行分类管理，依据风险程度分为________类。答案：三52.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________标识制度，实现全生命周期追溯。答案：唯一（UDI）53.医疗器械注册证有效期为________年。答案：554.医疗器械注册人应当在获知死亡事件后________小时内向监测机构报告。答案：2455.医疗器械网络销售企业应当向所在地________药监部门备案。答案：省级56.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方每年至少进行________次现场审核。答案：157.医疗器械广告审查批准文号的有效期为________年。答案：258.医疗器械注册人未按要求购买产品责任保险的，最高可处________万元罚款。答案：20059.医疗器械注册人未按要求建立UDI制度，造成严重后果的，药监部门可以________其注册证。答案：吊销60.医疗器械注册人、备案人应当为其产品购买________保险。答案：产品责任61.医疗器械注册人名称变更，应当向原注册部门申请________事项变更。答案：登记62.医疗器械注册人未依法报告不良事件，最高可处________万元罚款。答案：30063.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究，逾期不改正的，药监部门可以________曝光。答案：公开64.医疗器械注册人应当建立并运行________管理体系，保证产品质量。答案：质量65.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订________协议。答案：质量66.医疗器械注册人未按要求建立追溯制度，药监部门可以责令________改正。答案：限期67.医疗器械注册人未按要求建立UDI数据库，逾期不改正的，药监部门可以________其注册证。答案：吊销