2025年新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)

2025年新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：国务院令第739号明确条例自2025年6月1日起施行，与旧版完成无缝衔接。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项为新增要素？A.对医疗器械全生命周期质量依法承担责任的主体B.可以是境外生产企业C.必须自行生产D.必须在中国境内设立生产场地答案：A解析：新版首次以“全生命周期质量责任”表述，突出注册人主体责任的完整性。3.第二类医疗器械临床试验审批时限由30个工作日压缩至：A.20个工作日B.15个工作日C.10个工作日D.5个工作日答案：B解析：条例第28条配合《审评审批改革措施》将时限压减一半，提升创新产品上市速度。4.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.市场监管总局答案：B解析：条例第39条授权国家药监局会同卫健委制定UDI实施品种目录并动态调整。5.对“临床急需进口少量医疗器械”的豁免，审批决定机构为：A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.国务院答案：B解析：条例第64条下放权限，省级药监部门在5个工作日内作出决定，便利患者及时用械。6.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为：A.省简称+械网销备+4位年号+6位流水号B.国械网销备+4位年号+6位流水号C.省简称+网销备+6位年号+4位流水号D.省简称+械销+6位年号+4位流水号答案：A解析：配套文件《网络销售备案指南》统一编码规则，便于公众查询。7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应在届满前多长时间提交延续申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第32条将旧版“6个月”延长至“12个月”，减少因逾期导致重新注册。8.对“自行研制体外诊断试剂”在LDT模式下开展临床使用，应向何部门报告？A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.省级卫健委答案：D解析：条例第70条明确LDT试点由省级卫健部门会同药监部门管理，强化属地责任。9.医疗器械广告审查批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：条例第88条与《广告法》衔接，统一为2年，到期需重新申请。10.对“严重医疗器械不良事件”隐瞒不报的企业，最高罚款额度为：A.50万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：D解析：条例第108条按货值金额倍数处罚，无货值或不足10万元按1000万元顶格处罚。11.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C解析：条例第45条要求注册人每年至少对受托方进行一次现场审核并保存记录。12.第三类医疗器械注册检验用样品生产数量应满足：A.至少1倍检验量B.至少2倍检验量C.至少3倍检验量D.由检验机构酌定答案：C解析：配套《注册检验指南》要求留样+复检+稳定性，合计3倍量，避免样品不足退检。13.医疗器械注册申报资料中“临床评价报告”语言要求为：A.中文B.英文C.中英文均可D.由审评中心决定答案：A解析：条例第26条明确所有申报资料须为中文，外文资料须附中文译本并公证。14.对“创新医疗器械”特别审批程序，技术审评时限压缩至：A.30个工作日B.40个工作日C.50个工作日D.60个工作日答案：B解析：条例第24条与《创新审批程序》衔接，比常规第三类90日缩短50%。15.医疗器械注册人名称发生变更，应在变更后多长时间内向原注册部门报告？A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C解析：条例第34条要求30日内办理登记事项变更，逾期予以警告并可罚款。16.医疗器械召回分级中，一级召回应在几日内通知到相关经营使用单位？A.1日B.3日C.7日D.10日答案：A解析：条例第82条一级召回涉及严重健康风险，时限为24小时。17.对“医疗器械注册自检”报告，自检实验室需通过：A.CNAS认可B.CMA认证C.药监局专项检查D.以上均可答案：D解析：条例第27条允许注册人选择CNAS、CMA或省级药监核查三种路径之一。18.医疗器械注册证“登载事项”不包括：A.结构组成B.适用范围C.禁忌症D.储存条件答案：C解析：禁忌症属于说明书内容，不写入注册证，减少频繁变更。19.对“医疗器械网络交易第三方平台”现场检查频次为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C解析：条例第93条要求省级药监部门对平台年度检查覆盖率100%。20.医疗器械注册人未建立UDI数据库并上传销售信息，逾期不改正的罚款：A.1万元以下B.1—5万元C.5—10万元D.10—50万元答案：D解析：条例第112条对未履行UDI义务设10—50万元罚款，倒逼数据共享。21.医疗器械注册证被依法注销后，注册人应停止生产并召回市场产品的时限为：A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：条例第36条要求30日内完成召回，防止退市产品继续流通。22.对“医疗器械注册人”不良行为记录公示期限最长为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例第114条建立信用档案，严重失信公示5年并实施联合惩戒。23.医疗器械注册申报资料中“真实性与合规性声明”须由谁签字？A.注册人法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.以上均可答案：A解析：条例第25条明确法定代表人负最终责任，强化首责制。24.医疗器械注册人委托境外生产的，应在境外生产前向国家药监局提交：A.委托生产备案表B.质量体系核查申请C.境外生产许可D.自由销售证明答案：B解析：条例第46条要求境外委托需接受国家药监局组织的现场核查。25.医疗器械注册证编号格式“国械注准20253450123”中“45”代表：A.产品类别B.注册形式C.省级行政区域代码D.顺序号答案：C解析：编码规则中“45”为广西壮族自治区代码，体现属地管理。26.对“医疗器械注册人”年度报告提交时间为每年：A.1月1日—1月31日B.3月1日—3月31日C.6月1日—6月30日D.12月1日—12月31日答案：B解析：条例第33条要求3月底前完成上一年度报告，纳入信用管理。27.医疗器械注册人未按召回计划召回产品，省级药监可采取的强制措施不包括：A.责令停产停业B.吊销许可证C.没收违法所得D.行政拘留答案：D解析：行政拘留属于公安机关权限，药监部门无权直接作出。28.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）用于注册变更，数据保存期不得少于：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：条例第29条参照GCP要求，RWS数据保存10年备查。29.医疗器械注册人发现产品存在缺陷可能危及人体健康的，应在几小时内向药监部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第81条设定24小时初始报告义务，与全球通行做法接轨。30.医疗器械注册人未履行上市后持续安全性研究，最高可罚款：A.50万元B.100万元C.300万元D.500万元答案：C解析：条例第110条对未开展PMS设100—300万元罚款，情节严重者停产整顿。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需办理医疗器械注册变更？A.适用范围增加新适应症B.主要原材料供应商变更C.商品名称变更D.说明书禁忌症增加答案：A、D解析：适用范围、禁忌症属于注册证载事项，需申请许可变更；供应商、商品名称属登记事项，备案即可。32.医疗器械注册人质量管理体系应覆盖：A.设计开发B.委托生产C.售后服务D.报废处置答案：A、B、C、D解析：条例第42条要求全生命周期质量管理，包括退役与报废。33.医疗器械网络销售禁止发布的信息包括：A.治愈率90%B.对比竞品贬低C.安全无副作用D.专利号未授权答案：A、B、C、D解析：均违反《广告法》及条例第87条，属于绝对化、虚假或贬低宣传。34.医疗器械注册人开展自检应具备的条件：A.自检实验室通过CNAS认可B.质量负责人具有高级职称C.建立自检管理制度D.保存原始记录不少于5年答案：A、C、D解析：B项法规未强制职称，但需具备相应专业能力。35.下列哪些属于一级召回情形？A.使用可能导致死亡B.使用可能导致严重残疾C.使用可能导致暂时不适D.缺陷率超过1%答案：A、B解析：条例第80条一级召回指严重健康风险；C、D属二级或三级。36.医疗器械注册人提交年度报告应包含：A.生产销售情况B.不良事件汇总C.召回情况D.质量管理体系自查答案：A、B、C、D解析：配套《年度报告编写指南》要求四部分内容完整。37.医疗器械注册人委托储存运输，应审核受托方的：A.冷链资质B.质量协议C.保险凭证D.反恐备案答案：A、B、C解析：D项反恐备案非药监强制要求，但冷链、协议、保险必须。38.医疗器械注册证注销情形包括：A.注册人申请注销B.注册证有效期届满未延续C.注册证依法被撤销D.注册人破产清算答案：A、B、C、D解析：条例第35条列举四种注销情形，实现闭环管理。39.医疗器械注册人开展真实世界研究应遵循：A.研究方案备案B.伦理审查C.知情同意D.数据可追溯答案：A、B、C、D解析：条例第29条与《真实世界研究指导原则》一致，确保科学合规。40.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度，可能受到的处罚：A.警告B.罚款5—10万元C.责令停产停业D.吊销注册证答案：A、B、C、D解析：条例第107条设阶梯处罚，情节严重者吊销证照。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验全部委托给第三方检验机构。答案：√解析：条例允许全项目委托，但需确保机构具备资质。42.医疗器械注册证延续时可更改适用范围。答案：×解析：延续不得改变注册证载事项，需按变更程序申请。43.医疗器械网络销售备案后可在全国范围开展销售。答案：√解析：备案全国互认，无需重复备案。44.医疗器械注册人委托生产无需向药监部门报告。答案：×解析：条例第44条要求30日内向省级药监备案。45.医疗器械注册人可委托个人作为售后服务机构。答案：×解析：条例要求售后服务机构为企业法人，个人无资质。46.医疗器械注册人未按要求上传UDI数据，消费者可要求退赔。答案：√解析：条例赋予消费者知情权，可依据《消费者权益保护法》索赔。47.医疗器械注册人可在产品标签上印制“国家级新产品”字样。答案：×解析：属于禁止的绝对化宣传，违反《广告法》。48.医疗器械注册人主动召回可免除行政处罚。答案：×解析：可减轻而非免除，条例第84条明确“依法从轻或减轻”。49.医疗器械注册人年度报告向社会公开。答案：√解析：条例第33条要求药监部门网站公开，接受社会监督。50.医疗器械注册人破产即自动注销注册证。答案：×解析：需履行注销程序，未主动注销由药监依职权注销。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当建立________制度，对产品进行持续改进。答案：上市后持续安全性研究（或PMS）52.第三类医疗器械注册审评时限为________个工作日。答案：9053.医疗器械注册人委托生产，应签订________协议，明确双方质量责任。答案：质量54.医疗器械唯一标识由________、生产标识和包装标识组成。答案：产品标识55.医疗器械注册人未按要求召回产品，省级药监可________其生产许可证。答案：吊销56.医疗器械注册人开展真实世界研究，数据保存期不少于________年。答案：1057.医疗器械网络销售页面须显著标注“________”字样。答案：医疗器械网络销售备案凭证编号58.医疗器械注册人发现群体不良事件，应在________小时内向省级药监报告。答案：2459.医疗器械注册人名称变更属于________事项变更。答案：登记60.医疗器械注册人未建立UDI制度，逾期不改的罚款________万元。答案：10—5061.医疗器械注册人未提交年度报告，可处________万元罚款。答案：5—1062.医疗器械注册人委托境外生产，应向________部门申请质量体系核查。答案：国家药监局63.医疗器械注册证编号“国械注准20253450123”中“2025”代表________。答案：首次注册年份64.医疗器械注册人开展自检，原始记录保存期不少于________年。答案：565.医疗器械注册人未履行不良事件监测义务，情节严重的可________注册证。答案：撤销66.医疗器械注册人未按要求召回，可对法定代表人处________罚款。答案：上一年度收入30%—1倍67.医疗器械注册人年度报告提交截止时间为每年________月________日。答案：3，3168.医疗器械注册人委托生产，应在委托协议签订后________日内备案。答案：3069.医疗器械注册人未建立售后服务制