2025药品养护岗位试题及答案

2025药品养护岗位试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.某常温库夏季连续3天记录为29.8℃、30.2℃、30.0℃，按《药品经营质量管理规范》对常温库温度上限的要求，应启动的养护措施是A.立即停机检修空调B.悬挂黄色预警标识并暂停发货C.将库存药品全部移入阴凉库D.记录偏差并继续观察7天答案：B解析：常温库温度≤30℃为合格，连续3天达到或超过30℃即构成“临界偏差”，需悬挂黄色预警标识并暂停发货，同时启动CAPA。2.对注射用头孢曲松钠进行外观抽检，发现瓶内壁有微量絮状物，最可能的环境诱因是A.库内CO₂浓度升高B.相对湿度长期>75%C.昼夜温差>8℃D.照度>300lx答案：B解析：头孢类粉针剂易吸湿，RH>75%时玻璃内壁可形成水膜，导致药物水解产生絮状物。3.药品养护中“三色五区”划分，待验药品应存放于A.绿色合格区B.黄色待验区C.红色不合格区D.蓝色退货区答案：B解析：黄色为待验标识，防止未判定状态的药品被误发。4.采用近效期先出（FEFO）原则，下列批号应最先出库的是A.240301B.240229C.240515D.240128答案：D解析：FEFO以有效期为准，240128代表20240128，最早到期。5.对生物制品进行冷链验证时，空载预冷时间一般不少于A.15minB.30minC.45minD.60min答案：C解析：根据《疫苗储存和运输管理规范》，空载预冷≥45min方可视为稳定。6.某药品标签注明“遮光、密闭、干燥处保存”，养护员在库房内使用LED灯带照明，其照度应控制在A.≤100lxB.≤200lxC.≤300lxD.≤500lx答案：A解析：遮光药品对光敏感，LED虽低热，但照度仍需≤100lx。7.养护中发现阿司匹林片包装铝箔出现“龟裂”，最可能的原因是A.库温低于0℃B.相对湿度<35%C.堆码高度>1.5mD.与含挥发性酸的药品相邻答案：B解析：铝箔在低湿下失水变脆，产生龟裂。8.对冷藏车进行开门挑战试验，车门全开状态下，温度回升至8℃的时间不得超过A.1minB.2minC.3minD.5min答案：C解析：WHO技术文件规定，冷藏车开门挑战3min内温度不得升至8℃。9.药品养护记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第86条明确养护记录保存≥5年。10.采用气相色谱法测定乙醇残留量，其系统适用性试验中理论塔板数应不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C解析：中国药典2020版四部通则0521规定，乙醇残留检测用PEG20M柱，理论塔板数≥3000。11.对中药材进行硫磺熏蒸快速检测，其限量标准为SO₂残留≤A.10mg/kgB.50mg/kgC.150mg/kgD.400mg/kg答案：D解析：药典对山药、葛根等品种SO₂残留限度为400mg/kg。12.养护员发现某批维生素C注射液色泽变黄，立即抽样测定吸光度，其限度（440nm）应小于A.0.01B.0.02C.0.05D.0.10答案：B解析：药典规定维生素C注射液440nm吸光度≤0.02。13.对冷库进行满载热分布验证，温度探头放置层数应不少于A.1层B.2层C.3层D.4层答案：C解析：GSP附录3要求冷库验证至少上、中、下三层布点。14.药品养护中“零货”是指A.破损最小销售单元B.拆零后剩余部分C.近效期药品D.非整托盘货答案：B解析：零货特指拆零后剩余药品，需专区存放。15.对胰岛素冷库进行断电保温测试，当外温35℃时，库温升至8℃的时间应≥A.30minB.60minC.90minD.120min答案：B解析：国家药监局技术指南要求≥60min。16.养护员发现硝酸甘油片瓶口有油渍，应首先A.擦拭后放回原位B.移入不合格区并报告C.拍照发微信群D.自行报废答案：B解析：油渍提示片剂析出油状降解物，属重大质量隐患。17.对药品进行包装密封性检查，常用的染色渗透法所用染料为A.亚甲蓝B.结晶紫C.曙红YD.孔雀绿答案：A解析：亚甲蓝分子量适中，显色明显，常用于密封性验证。18.某药品说明书写“置阴凉处（不超过20℃）”，养护员发现连续2天库温21.5℃，应A.立即移入冷藏库B.启动偏差调查C.通知厂家更换包装D.继续观察答案：B解析：超出上限1.5℃属偏差，需启动OOS/OOT调查。19.对易串味药品进行养护，下列可同库存放的是A.麝香壮骨膏与伤湿止痛膏B.冰硼散与西瓜霜喷剂C.清凉油与风油精D.阿莫西林胶囊与克拉霉素片答案：D解析：阿莫西林与克拉霉素无挥发性气味，不会串味。20.药品养护中“五距”要求，货垛与散热器距离≥A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：防止局部高温，GSP规定≥30cm。21.对冷藏箱使用PCM冰排，其相变温度应选择A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C解析：PCM5℃冰排可在2~8℃区间释放潜热，维持时间最长。22.药品养护中“先产先出”与“近效期先出”冲突时，应优先执行A.先产先出B.近效期先出C.厂家指令D.质量负责人裁定答案：B解析：GSP第78条明确FEFO优先。23.对易风化药品进行养护，库内RH宜控制在A.35%~45%B.45%~55%C.55%~65%D.65%~75%答案：A解析：低湿可防风化，但过低易脆裂，35%~45%最佳。24.药品养护中“翻垛”周期一般为A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B解析：防止长期受压变形，每月翻垛一次。25.对冷链药品运输，下列可视为“轻微超温”的是A.2~8℃药品短时达9.2℃，<15minB.2~8℃药品达10℃，30minC.冷冻药品升至5℃，10minD.冷藏药品降至1℃，5min答案：A解析：欧盟GDP指南规定，短时（<15min）超出1.2℃可视为轻微。26.药品养护中“虫情监测”常用的性诱剂针对的害虫是A.谷蠹B.药谷盗C.印度谷螟D.赤拟谷盗答案：C解析：印度谷螟是中药材主要害虫，性诱剂灵敏度高。27.对药品进行水分测定，费休氏法所用阳极液主要成分是A.碘、二氧化硫、吡啶、甲醇B.碘、乙酸、氯仿C.溴、丙酮、冰醋酸D.碘化钾、乙醇、水答案：A解析：费休氏阳极液经典配方含碘、SO₂、吡啶、甲醇。28.药品养护中“色标管理”红色代表A.合格B.待验C.不合格D.退货答案：C解析：红色为不合格，立即隔离。29.对易氧化药品进行养护，库内氧浓度宜控制在A.≤21%B.≤15%C.≤10%D.≤5%答案：B解析：充氮包装药品，库内氧≤15%可减缓氧化。30.药品养护中“温湿度自动监测系统”最大允许误差为A.±0.1℃，±1%RHB.±0.3℃，±2%RHC.±0.5℃，±3%RHD.±1℃，±5%RH答案：C解析：GSP附录3要求传感器精度±0.5℃、±3%RH。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31~35】备选答案A.立即报废B.移入不合格区C.继续销售D.送厂返工E.申请豁免31.发现药品包装轻微压痕，内包装完好32.药品标签批号打印模糊，无法追溯33.冷藏药品超温10min，稳定性数据充分34.药品外观霉变35.药品说明书漏页31答案：C32答案：B33答案：E34答案：A35答案：B解析：轻微压痕不影响质量；批号模糊无法追溯属重大缺陷；超温10min且有数据支持可申请豁免；霉变必须报废；说明书漏页为不合格。【36~40】备选答案A.2~8℃B.≤20℃C.10~25℃D.35%~75%RHE.避光、密闭36.注射用人生长激素37.复方甘草片38.硝酸甘油片39.常温库相对湿度40.中药饮片库温度36答案：A37答案：C38答案：E39答案：D40答案：B解析：生长激素需冷藏；复方甘草片常温；硝酸甘油需避光密闭；常温库RH35%~75%；中药饮片≤20℃。【41~45】备选答案A.每年B.每季度C.每月D.每周E.每日41.温湿度监测系统校准42.冷藏车空载验证43.灭火器检查44.虫情监测点更换诱芯45.冷库除霜记录41答案：A42答案：B43答案：C44答案：B45答案：E解析：校准每年；冷藏车验证每季度；灭火器每月；诱芯每季度；冷库除霜每日记录。【46~50】备选答案A.黑色B.蓝色C.红色D.绿色E.黄色46.合格区地面划线47.退货区地面划线48.待验区标识49.不合格区标识50.消防通道划线46答案：D47答案：B48答案：E49答案：C50答案：A解析：绿色合格；蓝色退货；黄色待验；红色不合格；黑色消防通道。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品养护员可独立批准不合格药品报废。答案：×解析：需质量负责人批准。52.冷库验证只需空载，不需满载。答案：×解析：空载、满载均需验证。53.药品与墙壁距离≥30cm可防止冷凝。答案：√解析：利于空气流通，减少冷凝。54.相对湿度高于75%时，所有药品均需移库。答案：×解析：需看具体药品标准，部分药品允许。55.药品养护记录可用铅笔书写，便于修改。答案：×解析：必须用签字笔，确保不可随意更改。56.药品拆零后剩余部分可放回原箱。答案：×解析：需放入零货区，防止混批。57.药品养护中“翻垛”可防止片剂粘连。答案：√解析：翻垛改变受力点，减少粘连。58.药品运输途中轻微超温可继续销售，无需记录。答案：×解析：任何超温均需记录并评估。59.药品养护员必须持有执业药师资格。答案：×解析：GSP只要求具有药学或相关专业中专以上学历。60.药品养护中发现假药应立即报告药监部门。答案：√解析：属强制报告事项。四、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品养护中“偏差分级”原则并举例。答案：1.关键偏差：影响药品质量、安全、有效性，如冷藏药品超温>2℃、超>30min；需启动CAPA并上报药监。2.主要偏差：可能潜在影响，如常温库温度连续3天达30℃；需调查、风险评估。3.轻微偏差：无质量影响，如包装轻微压痕；记录即可。解析：分级管理可集中资源处理高风险事件。62.写出药品养护“日检、周检、月检”各三项核心内容。答案：日检：1.温湿度记录是否完整；2.冷库、冷藏车温度报警测试；3.外观异常、包装破损抽查。周检：1.虫情诱捕器清点；2.灭火器、应急灯点检；3.零货区盘点。月检：1.翻垛并记录；2.近效期药品预警表更新；3.养护设备滤网清洁。解析：周期检查形成闭环，降低风险。63.说明“药品稳定性研究”在养护超温评估中的作用。答案：稳定性研究提供药品在超出标示温度下的降解动力学数据，如阿莫西林胶囊在40℃、75%RH下3个月含量下降<5%，可据此评估短时超温风险，决定是否需要召回或报废。解析：数据驱动决策，避免过度报废或放行。64.列举五种常见中药虫蛀现象及处理措施。答案：1.印度谷螟：幼虫吐丝结网，药材表面有网迹，5℃冷冻72h杀除。2.药谷盗：蛀孔圆形，用磷化铝熏蒸3天，通风48h。3.谷蠹：蛀粉多，SO₂熏蒸150mg/kg，通风72h。4.赤拟谷盗：蛀道弯曲，气调养护：氧≤5%，14天。5.书虱：体小群居，RH<40%，温度>25℃，热风杀灭。解析：针对不同害虫选择物理、化学或气调法，确保残留符合标准。65.简述“药品养护信息化系统”应具备的四大功能模块。答案：1.实时采集：温湿度、开关门、断电无线传输；2.预警推送：短信、微信、邮件多级报警；3.电子记录：自动生成不可篡改PDF报告，符合FDA21CFRPart11；4.数据分析：趋势图、MKT值、偏差统计，支持CSV导出。解析：信息化减少人为差错，实现全程可追溯。五、案例分析题（每题10分，共30分）66.背景：2025年7月15日，某企业冷库因市政电网故障断电，UPS持续供电30min后耗尽，直至90min后柴油发电机启动，期间库温由4.5℃升至9.8℃，库存包括流感疫苗2000支、人血白蛋白500瓶。企业stabilitydata显示：流感疫苗在25℃下24h含量下降<2%，人血白蛋白在25℃下6h可见异物增加5%。问题：（1）该偏差应如何分级？（2）写出评估流程及结论。（3）给出后续控制措施。答案：（1）属关键偏差，因冷链中断>60min，且涉及生物制品。（2）流程：a.立即隔离并标识；b.收集温度记录、稳定性数据；c.质量委员会评估：流感疫苗风险低，可放行；人血白蛋白可见异物风险高，需抽样20瓶检查，若均合格可放行，否则报废。（3）措施：a.增加UPS容量至2h；b.每月演练发电机启动；c.安装双路市电；d.购买冷藏车作为移动备用冷库。解析：基于数据评估，避免“一刀切”报废，同时提升基础设