药监局华为战略合作协议书

药监局华为战略合作协议书1.甲方（买方/出租方/委托方）：

**名称**：中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“甲方”）

**地址**：北京市西城区复兴路乙40号

**法定代表人/负责人**：局长（姓名待填写）

**联系方式**办公室总机）

甲方作为国家药品监督管理机构，依法负责全国药品、医疗器械、化妆品的监督管理，旨在通过本次合作提升药品监管效能，推动智慧监管体系建设，保障公众用药安全有效。基于国家深化医药卫生体制改革及加强药品监管能力建设的战略需求，甲方拟与乙方在智慧监管技术、数据服务、合规咨询等领域开展深度合作，构建长期稳定的战略伙伴关系。

**背景说明**：

随着《“健康中国2030”规划纲要》的深入推进，药品监管体系面临数字化转型、智能化升级的迫切需求。甲方在药品监管过程中，需整合多源数据、优化审批流程、提升风险预警能力。乙方作为在医药科技、大数据分析、领域具有领先技术优势的企业，其自主研发的智能监管平台、合规管理系统及风险预测模型，能够有效满足甲方在监管效率、数据安全、科学决策等方面的需求。双方基于各自优势，通过战略协议的签署，将共同探索“监管科技+药品监管”的深度融合模式，助力国家药品监管体系现代化建设。

**合作前提条件**：

1.**政策合规性**：乙方提供的所有技术、产品及服务必须符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《网络安全法》等法律法规要求，确保合作内容不涉及任何违法违规行为。

2.**技术先进性**：乙方需具备自主知识产权的核心技术，其解决方案需通过国家权威机构认证，并在同类项目中具备示范效应。

3.**数据安全性**：双方合作涉及的数据交换必须遵循最小化、脱敏化原则，乙方需提供符合国家等保三级要求的数据安全保障措施，并签署专项保密协议。

4.**资源匹配性**：甲方需向乙方提供必要的数据接口、业务场景支持及试点环境；乙方需组建专项团队，确保项目按计划推进。

**关联性说明**：

本章节内容作为协议的基础部分，明确了合作双方的身份属性及合作背景，为后续章节中“定义”“双方权利与义务”“价格与支付条件”等条款的制定提供逻辑支撑。例如，甲方的监管职能直接决定了对乙方技术、服务的具体要求；乙方的技术优势则成为双方合作的核心基础。后续条款中关于数据安全、合规标准、项目验收等内容的约定，均需回归本章节所述的前提条件，确保协议条款的完整性与可执行性。

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2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

**名称**：华为技术有限公司（以下简称“乙方”）

**地址**：深圳市龙岗区坂田华为基地

**法定代表人/负责人**：董事长（姓名待填写）

**联系方式**企业总机）

乙方作为全球领先的ICT基础设施和智能终端提供商，在云计算、大数据、、5G等核心技术领域具备深厚积累，其“智能监管解决方案”已成功应用于多个政府及医疗行业场景，具备为甲方提供一站式智慧监管服务的综合能力。基于乙方在数字技术领域的领先地位及国家战略需求，双方拟通过本协议建立长期战略合作关系，共同推动药品监管行业的数字化转型。

**技术实力与经验**：

1.**核心能力**：乙方拥有覆盖数据采集、传输、存储、分析全链路的自主技术体系，其云原生监管平台可支持百万级数据实时处理，并通过ISO27001、CMMI5级认证。

2.**行业案例**：乙方已为省级药监局、海关总署等机构提供智能审评、追溯管理、风险监测等服务，累计服务客户超50家，项目成功率100%。

3.**创新研发**：乙方每年研发投入占营收10%以上，其监管模型在药械抽检效率提升、不良反应预测等领域达到国际先进水平。

**合作目标**：

1.**短期目标**：在6个月内完成甲方智慧监管试点项目建设，覆盖药品上市后监管、不良反应监测等核心场景。

2.**长期目标**：构建“监管+科技”协同生态，将乙方技术平台纳入国家药品监管大数据中台，实现跨部门数据共享与智能决策支持。

**关联性说明**：

本章节对乙方的介绍，与协议中“服务范围”“技术标准”“知识产权归属”等条款直接相关。例如，乙方需在服务条款中明确其提供的技术范围需符合本章节所述的技术实力；在知识产权条款中，需约定乙方提供的核心算法的授权方式及保密义务。此外，本章节所述的行业经验为违约责任条款中的“服务水平协议（SLA）”设定基准，若乙方服务未达约定效果，需承担相应的违约责任。

第一条协议目的与范围

本协议旨在建立甲方（中华人民共和国国家药品监督管理局）与乙方（华为技术有限公司）之间的长期战略合作关系，通过整合甲方在药品监管领域的政策需求与资源优势，结合乙方在智能技术、云计算、大数据、等领域的领先能力，共同研发、部署并运营智慧药品监管解决方案。具体范围包括但不限于：

1.甲方授权乙方在约定区域内，为甲方提供药品生产、流通、使用全链条的智能化监管系统开发、集成与运维服务；

2.乙方基于甲方提供的业务场景与数据规范，建设包含数据采集、智能分析、风险预警、决策支持等功能模块的智慧监管平台；

3.双方合作推动监管科技在药品审批、上市后监测、不良反应预警等细分领域的应用落地，形成可复制推广的示范项目；

4.协议有效期期内，乙方需配合甲方完成至少两个省级药监局的试点项目建设，并协助甲方将成熟解决方案逐步推广至全国范围。

本协议的履行将围绕提升药品监管效率、强化风险防控能力、优化公共服务水平三大核心目标展开，最终形成“政府主导、企业实施、科技赋能”的药品监管新模式。

第二条定义

1.**智慧监管平台**：指乙方根据本协议约定，为甲方定制开发的集数据汇聚、智能分析、业务协同、可视化展示等功能于一体的综合性监管系统；

2.**监管科技**：指运用、区块链、物联网等新兴技术手段，提升药品监督管理能力的创新方法与工具体系；

3.**试点项目**：指本协议项下双方合作的首个先行先试项目，包括但不限于智慧药品追溯系统、辅助审评系统等具体应用场景；

4.**数据脱敏**：指对涉及个人隐私或商业秘密的原始数据进行编码、聚合等处理，使其无法直接关联到特定主体的过程；

5.**服务水平协议（SLA）**：指乙方承诺向甲方提供智慧监管平台运行的可用性、响应时间、故障修复等量化指标的正式文件；

6.**知识产权归属**：指本协议履行过程中产生的技术成果、软件著作权、专利申请等创新成果的权属划分规则。

第三条双方权利与义务

1.甲方的权力与义务：

（1）**权力**：

a.对乙方提供的智慧监管平台方案、技术文档、测试报告等资料进行合规性、先进性审查，并有权要求乙方根据监管需求进行优化调整；

b.在乙方服务未达到协议约定标准时，有权要求其限期整改，并有权根据违约程度要求赔偿损失；

c.对乙方接入甲方监管系统的数据资源拥有最终解释权，并有权监督数据使用的合法性、安全性；

d.依据国家法律法规及内部规定，对乙方履行本协议的行为进行监督，包括但不限于现场审计、技术验收等。

（2）**义务**：

a.在协议生效后30日内，向乙方提供药品监管业务相关的政策文件、业务流程、历史数据样本等必要资料，并保证资料的真实有效性；

b.指派专门的项目接口人，负责与乙方对接需求变更、系统测试、验收等事宜，确保沟通渠道畅通；

c.协助乙方获取试点项目所需的行政许可、网络接入等外部条件，配合完成系统部署所需的硬件环境配置；

d.对乙方在服务过程中获取的未脱敏监管数据承担保密责任，未经乙方书面同意不得向第三方披露；

e.按照本协议约定支付项目款项，如因政策调整等原因需调整付款条件，应至少提前60日书面通知乙方并协商一致。

2.乙方的权力与义务：

（1）**权力**：

a.在获得甲方必要授权后，有权访问与试点项目相关的非涉密监管数据，用于系统开发与性能调优；

b.对智慧监管平台的知识产权享有合法权利，甲方使用该平台需遵守相关授权协议的约束；

c.在甲方未按约定支付服务费用时，有权根据协议约定暂停非核心功能服务或解除合同；

d.对因甲方提供的数据错误或业务流程不合理导致的系统故障，保留免责权利并要求甲方承担相应责任。

（2）**义务**：

a.组建由架构师、算法工程师、项目经理组成的专业团队，确保智慧监管平台符合国家信息安全等级保护三级标准；

b.严格按照协议附件《技术方案》完成平台开发，关键模块需通过第三方权威机构检测认证后方可交付；

c.承诺提供的解决方案中不包含任何侵犯第三方知识产权的技术组件，并协助甲方处理可能出现的知识产权纠纷；

d.建立完善的运维服务体系，7×24小时响应甲方技术支持请求，核心系统可用性需达到99.9%；

e.按照协议约定提交阶段性成果报告，包括但不限于系统架构设计、算法模型测试结果、用户培训手册等；

f.对在合作过程中获知的甲方监管工作秘密承担终身保密义务，即使协议终止后仍需遵守保密期限；

g.配合甲方完成试点项目的分阶段验收工作，根据验收意见提供不超过15个工作日的优化服务；

h.如需引入第三方技术或服务（如第三方云存储服务商），需事先征得甲方书面同意并确保其资质符合国家监管要求。

第四条价格与支付条件

1.**价格构成**：乙方提供的智慧监管平台整体解决方案费用（含税）为人民币壹仟万元整（￥10,000,000.00）。该费用包含但不限于：系统设计、软件开发、硬件集成、数据迁移、用户培训、一年维护升级等全部服务。如甲方提出超出原定范围的定制化需求，双方需另行签订补充协议确定费用。

2.**支付方式**：本协议总金额分三期支付：

（1）首期：本协议生效后15日内，甲方支付总金额的30%，即人民币叁佰万元整（￥3,000,000.00）；

（2）中期：乙方完成智慧监管平台主体功能开发并通过甲方阶段性验收后30日内，甲方支付总金额的40%，即人民币肆佰万元整（￥4,000,000.00）；

（3）尾期：乙方提交完整系统文档、运维交接手续并经甲方最终验收合格后60日内，甲方支付剩余总金额的30%，即人民币叁佰万元整（￥3,000,000.00）。

3.**支付账户**：乙方指定收款账户信息如下：

开户名称：华为技术有限公司

开户银行：中国工商银行深圳坂田支行

银行账号：622202********123456789

4.**发票开具**：乙方应在每次收到甲方款项后10个工作日内，开具等额增值税专用发票，发票内容需明确标注“智慧药品监管平台服务费”。

5.**税费承担**：协议约定价格已含双方各自应缴纳的税费，如遇国家政策调整导致税费增减变化，双方应按实承担。

第五条履行期限

1.**协议有效期**：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年，自202X年X月X日至202X年X月X日止。

2.**项目周期**：

（1）需求调研与方案设计：自协议生效起30日内完成，乙方需提交符合甲方监管需求的详细技术方案及安全评估报告；

（2）系统开发与测试：自方案验收通过后180日内完成，包含至少两周封闭式用户测试，测试期间需安排7名甲方业务骨干驻场；

（3）试点项目交付：开发周期届满后90日内完成系统上线，并协助甲方完成省级药监局的试点项目验收；

3.**延期机制**：如遇不可抗力或经双方书面确认的甲方重大需求变更，项目周期可相应顺延，但单次延期不超过60日。任何一方需提前30日提出延期申请，并提供合理理由。

4.**续约条款**：协议期满前60日，如双方无书面异议，本协议自动续展两年，续展次数不限。乙方在续约期内需提供已开发系统的年度维护服务（不含重大升级）。

第六条违约责任

1.**甲方违约责任**：

（1）**延迟付款**：甲方未按本协议第四条约定支付任何一期款项，每逾期一日，应向乙方支付当期应付未付款项万分之五的违约金，逾期超过30日，乙方有权暂停服务直至款项付清，且甲方需承担乙方因此遭受的直接经济损失。

（2）**提供资料延迟或不当**：如因甲方未及时提供完整有效的监管数据或业务流程资料，导致乙方项目进度延误超过60日，乙方交付时间相应顺延，且甲方需补偿乙方因此产生的额外成本，包括第三方数据服务费等；

（3）**违反保密义务**：若甲方或其工作人员泄露乙方在合作中获知的商业秘密，应赔偿乙方经济损失人民币伍佰万元整（￥5,000,000.00），该赔偿金不足弥补乙方损失的，乙方有权进一步追偿。

2.**乙方违约责任**：

（1）**系统质量违约**：乙方交付的智慧监管平台出现以下情形之一，视为严重违约：

a.核心功能模块（如风险预警系统）未达到协议附件约定的准确率标准，经整改后仍不合格；

b.系统在试点运行期间出现连续72小时以上非主观因素导致的瘫痪；

c.未经甲方书面授权擅自接入非协议约定范围的监管数据源。

出现上述任一情形，乙方应立即停止使用并返工，若问题仍无法解决，甲方有权解除协议并要求乙方退还已支付全部款项。

（2）**性能违约**：如系统核心性能指标（如数据实时处理量、查询响应时间）未达到SLA约定标准，每发生一次，乙方应向甲方支付协议总金额千分之五的违约金，累计违约金不超过总金额的10%。

（3）**知识产权侵权**：若乙方在系统中使用了侵犯第三方知识产权的技术组件，导致甲方遭受行政罚款或法律诉讼，乙方应无条件承担全部赔偿责任，包括但不限于赔偿金、律师费等，且甲方有权单方面解除协议。

3.**不可抗力免责**：因地震、战争等不可抗力导致协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应在事件发生后7日内书面通知对方，并提供权威机构证明。不可抗力影响消除后，应尽快恢复履行义务。

4.**赔偿上限**：除本协议明确约定的违约金条款外，任何一方因违约行为给对方造成的间接损失或预期利益损失，赔偿总额不超过本协议总金额的30%（即人民币叁佰万元整）。

第七条不可抗力

1.**定义**：不可抗力是指双方在签订本协议时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于：自然灾害（如地震、洪水、台风、海啸等）、战争、动乱、政府行为（如法律法规的突然变更、禁运、进出口限制等）、流行病疫情以及双方不能控制的网络攻击或重大基础设施故障。

2.**举证责任**：发生不可抗力事件的一方应在事件发生后七（7）日内向对方提供不可抗力事件的详细信息及影响证明，包括但不限于政府公告、新闻报道、事故报告等。若对方对不可抗力事件的真实性及影响范围有异议，持证方应进一步提供合理证据。

3.**责任免除**：因不可抗力导致本协议部分或全部不能履行时，受影响方不承担违约责任，但应及时采取合理措施减少损失，且应在不可抗力影响消除后立即通知对方，以便双方协商是否延期履行、部分履行或解除协议。

4.**不可抗力期限**：若不可抗力影响持续超过三十（30）日，双方有权协商解除本协议。如解除协议，双方应就已完成的工作进行结算，甲方应向乙方支付按实际履约比例计算的协议款项，双方互不承担违约责任。

5.**不可抗力与免责限制**：本协议的不可抗力条款不影响双方根据本协议其他条款（如保密、知识产权等）应承担的责任，除非该条款明确声明受不可抗力影响而豁免。

6.**不可抗力更新**：若不可抗力事件本身受到后续事件影响（例如，因地震引发的网络攻击），持证方应持续履行减损义务，并就新增影响及时通知对方。

第八条争议解决

1.**协商解决**：凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商应在协议签订地（北京市西城区）进行，由双方授权代表举行会谈，力争在三十（30）日内达成书面和解协议。

2.**调解机制**：若协商未能在上述期限内解决争议，双方应共同委托中国国际贸易促进委员会（CIPIC）作为调解机构，在北京进行调解。调解期间，双方应各自指定一名调解员，调解协议经双方签字后具有约束力，视为本协议的有效组成部分。

3.**仲裁选择**：若调解仍无法解决争议，或任何一方明确表示拒绝调解，该争议应提交中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC），按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则在北京进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力，仲裁费用由败诉方承担，除非双方另有约定。

4.**诉讼管辖**：除上述仲裁条款外，任何一方均不得就本协议项下的争议向中国境内任何法院提起诉讼。若选择仲裁，则法院诉讼途径自动放弃，且仲裁裁决可在中国及境外任何法院申请强制执行。

5.**争议前置**：在争议进入仲裁或诉讼程序前，任何一方均应将争议事项提交仲裁委员会或法院进行书面证据交换，以促进争议的快速解决。

6.**适用法律**：所有争议的解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港、澳门及台湾地区法律）。

第九条其他条款

1.**通知方式**：本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）发送至本协议首部列明的地址或联系方式。任何一方变更联系方式，应至少提前十五（15）日以书面形式通知对方。通过电子邮件发送的通知，发出时视为送达；通过快递或挂号信发送的通知，寄出后七（7）日视为送达。

2.**协议变更**：对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表签署书面文件方能生效。任何口头约定或非正式备忘录均不构成对本协议的修改，除非已按