药械法规试卷题库及答案

药械法规试卷题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备的资格是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：A2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有的是A.药品名称、生产厂家B.药品的功能主治C.药品的用法用量D.保证治愈率的承诺答案：D3.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准的是A.药品名称B.药品规格C.药品适应症D.药品禁忌答案：C4.医疗器械注册证的有效期是A.5年B.10年C.15年D.20年答案：A5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是A.药品生产许可证持有人B.药品注册证持有人C.药品生产企业的法定代表人D.药品生产企业的质量负责人答案：D6.药品经营企业必须具备的资质是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：B7.药品生产企业进行药品生产活动，必须遵守的是A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范答案：A8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有的是A.药品名称B.药品的生产厂家C.药品的功效D.保证治愈率的承诺答案：D9.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准的是A.药品名称B.药品规格C.药品的适应症D.药品的用法用量答案：C10.医疗器械注册证的有效期是A.5年B.10年C.15年D.20年答案：A二、多项选择题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备的资质包括A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：A2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有的是A.药品名称B.药品的生产厂家C.药品的功效D.保证治愈率的承诺答案：D3.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准的是A.药品名称B.药品规格C.药品的适应症D.药品的用法用量答案：C4.医疗器械注册证的有效期是A.5年B.10年C.15年D.20年答案：A5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是A.药品生产许可证持有人B.药品注册证持有人C.药品生产企业的法定代表人D.药品生产企业的质量负责人答案：D6.药品经营企业必须具备的资质是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：B7.药品生产企业进行药品生产活动，必须遵守的是A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范答案：A8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有的是A.药品名称B.药品的生产厂家C.药品的功效D.保证治愈率的承诺答案：D9.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准的是A.药品名称B.药品规格C.药品的适应症D.药品的用法用量答案：C10.医疗器械注册证的有效期是A.5年B.10年C.15年D.20年答案：A三、判断题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备药品生产许可证。A.正确B.错误答案：A2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有保证治愈率的承诺。A.正确B.错误答案：A3.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准。A.正确B.错误答案：A4.医疗器械注册证的有效期是5年。A.正确B.错误答案：A5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是药品生产企业的质量负责人。A.正确B.错误答案：A6.药品经营企业必须具备药品经营许可证。A.正确B.错误答案：A7.药品生产企业进行药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范。A.正确B.错误答案：A8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有药品的生产厂家。A.正确B.错误答案：B9.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准的是药品的适应症。A.正确B.错误答案：A10.医疗器械注册证的有效期是10年。A.正确B.错误答案：B四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。答案：药品生产质量管理规范（GMP）主要包括药品生产企业的组织机构、人员资质、厂房设施、设备、卫生条件、文件管理、生产操作、质量控制、产品放行、召回等方面的要求，以确保药品生产过程的卫生、安全、有效和质量可控。2.简述药品经营质量管理规范的主要内容。答案：药品经营质量管理规范（GSP）主要包括药品经营企业的组织机构、人员资质、营业场所、设施设备、卫生条件、文件管理、采购、验收、储存、养护、销售、运输等方面的要求，以确保药品经营过程的卫生、安全、有效和质量可控。3.简述药品广告的内容要求。答案：药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有保证治愈率的承诺，不得含有药品的生产厂家，不得含有虚假的宣传内容，不得含有误导消费者的内容，不得含有违反相关法律法规的内容。4.简述医疗器械注册证的有效期和延续。答案：医疗器械注册证的有效期一般为5年，有效期届满前，医疗器械生产企业应当向原注册部门申请延续注册。延续注册时，应当提交医疗器械注册延续申请、更新后的医疗器械注册申请资料以及其他相关证明材料。原注册部门应当对申请材料进行审查，符合条件的，准予延续注册；不符合条件的，不予延续注册。五、讨论题（总共4题，每题5分）1.讨论药品生产企业如何确保药品质量。答案：药品生产企业确保药品质量的主要措施包括：建立完善的质量管理体系，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），加强人员培训和资质管理，确保厂房设施和设备的正常运行，严格控制生产过程中的各项参数，加强质量控制和质量保证，确保药品生产过程的卫生、安全、有效和质量可控。2.讨论药品经营企业如何确保药品质量。答案：药品经营企业确保药品质量的主要措施包括：建立完善的质量管理体系，严格遵守药品经营质量管理规范（GSP），加强人员培训和资质管理，确保营业场所、设施设备和卫生条件的符合要求，严格控制药品的采购、验收、储存、养护和销售过程，确保药品经营过程的卫生、安全、有效和质量可控。3.讨论药品广告的监管措施。答案：药品广告的监管措施主要包括：药品监督管理部门对药品广告进行审核，确保药品广告的内容真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有保证治愈率的承诺，不得含有虚假的宣传内容，不得含有误导消费者的内容，不得含有违反相关法律法规的内容。同时，药品监督管理部门对药品广告进行监测，对违法广告进行查处，维护药品广告市场的秩序。4.讨论医疗器械注册证的申请和延续。答案：医疗器械注册证的申请和延续主要包括：医疗器械生产企业应当向原注册部门提交医疗器械注册申请资料，包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂商、主要成分、生产工艺、质量标准、检验报告、