2025脑机接口行业发展现状、支持政策、临床情况及行业进展分析报告

2025行业分析报告 6 7 7 8 9 20 20 21 22 23 24 25 26 28 30 32 6 7 8 9 20 22 23 26 26 27 27 28 28 29 29 31 31 31 31 32 32 33 33 6 20 21 24 25 28 30脑机接口（BrainComputerInterface，BCI）是在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。它通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互式的闭环系统。根据信号采集方式的不同，脑机接口可以分为以下三种类型：侵入式、半侵入式和非侵入式，主要应用于医疗康复（如卒中康复、渐冻症沟通）、消费（脑控交互）及军事领域。资料来源：《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》中国信通院，光大证券研究所其中，侵入式脑机需通过手术将电极植入大脑皮层，半侵入式电极位于颅腔内但不达皮层，而非侵入式仅需头皮接触。这种差异直接决定了不同类型脑机接口技术的特点：侵入式能获得高强度、高质量的信号，但存在成本高、器材寿命短、手术创伤及免疫反应等风险；非侵入式设备使用便捷、成本较低且无创，但信号较弱且易受外界环境干扰。医疗领域青睐信号质量高的侵入式方案，消费级应用则更倾向非侵入式方案。资料来源：中国信通院，光大证券研究所1857年，英国科学家卡通(R.Caton)在兔脑和猴脑上发现了脑电活动。1973年，美国神经科学家雅克·维达尔首次提出了“脑机接口”概念。1970年代，通过脑电图(EEG)研究大脑电活动的潜力逐渐被认识。1998年，美国研究人员成功通过EEG信号控制计算机中的光标，标志着脑机接口技术逐渐进入应用阶段。2006年，美国的BrainGate项目在病人中进行脑机接口植入实验。随着技术的进步，2010年代，研究者开始探索非侵入性BCI(如EEG设备)，不仅限于医疗领域，还拓展到了游戏、教育、军事实验等多领域。2023-2024年，全球脑机接口领域迎来关键突破：Neuralink获得FDA批准开展人体临床试验，中国“北脑一号”完成首例无线植入手术，Meta公布非侵入式腕带脑机交互原型。资料来源：前瞻产业研究院，光大证券研究所据GrandViewResearch统计，全球脑机接口市场规模由2019年的12亿美元，增长至2023年近20亿美元，2019-2023年复合增长率超13%。从行业前景来看，未来脑机接口技术的应用可能性和潜力巨大，但目前脑机接口技术在人体上的应用仍处在临床试验阶段，且还面临着伦理道德和社会接受度的挑战，因此当前不同机构对于脑机接口产业的前景预测有较大差异，取均值计算预计到2029年全球脑机接口产业规模将达到76.3亿美元。资料来源：GrandViewResearch统计及预测，前瞻产业研究院，光大证券研究所我国BCI行业的投融资活动在2020年进入活跃期。据中国信通院统计，截至2025年2月，全球BCI领域投融资事件超过1500起，总金额接近100亿美元。其中，美国相关事件超过700起，总金额超过50亿美元，中国相关事件超过200起，总金额接近20亿美元。在经济下行压力增大的背景下，仍有部分企业获得了高额融资。2024年，PrecisionNeuroscience完成C轮1.02亿美元融资，成为BCI行业资金最为充裕的公司之一。2025年2月，上海阶梯医疗科技有限公司获得B轮3.5亿元人民币融资，是中国侵入式脑机接口行业史上金额最大的一笔融资。2025年6月2日，Neuralink宣布完成6.5亿美元E轮融资。资料来源：IT桔子，光大证券研究所；数据截至2025年8月脑机接口产业链上游为软硬件设备供应，主要包括脑电采集设备、脑机接口芯片、外部嵌套、数据库及相关算法等；中游为脑机接口产品供应，包括脑机采集平台和脑机接口设备；下游应用于元宇宙、医疗健康、康复训练、智能生活、军事等据中国信通院《全球脑机接口技术与产业发展态势》统计，截至2025年2月，从全球产业链分布来看，BCI企业已突破800家，分布在全球50余个国家和地中国近200家，全球占比22%。从产业链各环节看，BCI企业绝大多数占据在产业下游，上游企业数量不足100家，全球占比不足10%；中游企业数量接近200家，全球占比20%左右；下游企业数量超过500家，全球占比70%左右。资料来源：深圳市电子商会，前瞻产业研究院，各公司官网，光大证券研究所脑机接口上游行业聚焦核心元器件与关键材料研发，整体呈现“海外先发领跑、国内后发突破”的竞争格局。核心环节涵盖柔性电极、专用芯片、信号传输技术、信号处理技术等，其中柔性电极与专用芯片决定了系统整体性能。海外企业有先发优势，国内则依托产学研协同创新，在高通道数、低功耗、微创化等关键指标上快速追赶，叠加政策支持，上游产业链自主可控和国产化替代有望持续提速。核心技术环节及国内外进展（一）柔性电极：材料柔性、高通道成为突破方向柔性电极作为大脑与机器的“直接接口”，是近年来脑机信号采集技术的发展热点，作为脑电信号的采集和获取的重要设备，电极决定着所采集脑电信号的质量和最终的控制效果。需兼顾生物相容性、信号采集精度与微创植入特性，技术难点集中于材料柔性、通道密度与长期稳定性。国内外企业在柔性电极开发上都有显著进展。海外方面：美国Synchron公司的核心产品Stentrode电极将神经血管支架与电极融合，无需进行开颅手术，能够通过微创手术放置在大脑血管中。2021年获FDA突破性器械认定和早期可行性研究批准，成为首家获FDA批准在美国进行永久植入式BCI临床试验的公司。2025年8月，渐冻症患者Mark通过植入式Stentrode装置和全新协议，成为全球首位用“脑波”遥控iPad的亲身体验者。Neuralink公司的柔性电极阵列，内含1024根直径4-6微米的超细柔性电极，采用生物相容性材料。不仅能减少植入损伤，还能精准捕捉单个神经元的电活动。25年12月，美国哥伦比亚大学等联合研究团队，研发成功皮层生物界面系统（BISC），采用如纸般轻薄的单芯片植入体设计，首次实现大脑与人工智能（AI）的高速无线直连。资料来源：Synchron官网，光大证券研究所国内方面：阶梯医疗自主开发的超柔神经微电极，通道数提升至256，支持信号采集与刺激双向功能，达到世界领先水平。脑虎科技自主研发的“蚕丝蛋白深部柔性电极”，利用蚕丝蛋白天然抗菌、机械性能佳、可控降解等优势，可实现长期在体稳定记录脑电信号。2024年清华大学精密仪器系研发出“神经元拟态柔性电极”，首次实现了柔性神经电极产品的一体化设计及自动化精准微创植入。2025年中国科学院半导体研究所研发出“神经触手”式神经探针，实现了低损伤植入与长期高质量神经信号记录的双重目标，相较于传统方法，显著降低急性损伤超74%、减轻慢性免疫反应约40%。（二）专用芯片：高性能与低功耗集成突破专用芯片是脑机接口的“中枢”，需同时满足高通量信号采集、低功耗运行、抗干扰传输等要求。根据应用场景和功能特点不同，脑机接口芯片又可以分为主要用于捕捉大脑神经元的电信号，并将其转换为数字信号供后续处理，广泛应用于神经科学研究、康复治疗等领域的神经信号采集芯片；通过解析大脑信号，实现对外部设备的运动控制（如假肢、轮椅）的运动控制芯片；能够识别和分析大脑信号中的情感信息，为人机交互等领域提供有力支持的情感识别芯片等。国内外在脑电芯片领域研究成果同样不断涌现。海外方面：Neuralink公司的N1芯片只有一枚硬币大小，部件包括先进、定制的低功耗模拟芯片，主要负责处理电子设备神经信号的芯片，以及负责将信号传输至Neuralink应用程序，并对相关数据流解码为动作和意图。瑞士洛桑联邦理工学院IEM和NeuroX研究所开发出了一款微型脑机接口芯片（MiBCI是全球首个高性能、微型脑机接口系统，能够在芯片上实现脑与文本的直接通信，为具有实用意义的、完全植入式脑机接口设备铺平了道路。国内方面：中电云脑研发的“脑语者”C/D系列芯片是国内首款实现脑电信号采集-编解码全链条自主可控的专用芯片，采用无凝胶干电极技术，突破8通道亚微伏级高精度采集瓶颈。清华大学与天津大学团队研发的128Kb忆阻器芯片，支持自适应脑电解码，计算能耗比CPU降低3个数量级，在脑控无人机实验中实现85.17%的解码准确率，实现了生物大脑与神经形态忆阻器类脑芯片的首次紧密交互与协同演进，为人机混合智能开辟了新途径。25年4月海南大学正式发布了自主研发的植入式脑机接口（BCI）系列产品，实现了对脑机接口信号采集、调控、传输的全链路覆盖，性能对标国际一线产品。资料来源：海南大学生物工程学院，光大证券研究所（三）信号传输技术与处理技术信号传输技术解决“信号/控制指令高效、低延迟、安全传输”的关键需求，是连接“大脑信号”与“设备执行”的“通信桥梁”。信号处理技术解决“神经信号从噪声中提取、精准解码”的核心问题，是脑机接口实现“人脑-设备”信息交互的关键环节。两者是驱动脑机接口从实验室走向规模化落地的动力。目前国内外在信号传输和信号处理领域也有诸多突破。信号传输技术：数据传输带宽不断突破信号传输技术主要的技术突破集中在美国，国内还处于追赶阶段。美国从2021年布朗大学卡尼脑科学研究所首次实现人类大脑信号与计算机之间的无线高带宽传输，到2025年，前面提到的哥伦比亚大学开发的BISC系统，它的传输模块可以实现高达108Mbps的高带宽数据上行传输。这种无线连接基于超宽带（Ultra-Wideband,UWB）脉冲无线电技术，能够在保证低功耗的同时，实时传输海量的神经数据。4年时间，信号无线传输技术实现从无到有，到高带宽传输的显著突破。信号处理技术：海外语音解码有新进展，国内汉语解码有新突破加州大学研究团队利用深度学习循环神经网络模型，实现了大词汇量可理解流畅语音合成，有望为瘫痪患者恢复自然的口语交流能力；脑虎科技利用实时神经网络解码算法，通过特定频段提取并最终融合语言模型完成语句输出，形成适配汉语特性的神经编解码方案，单音节解码延时仅65毫秒，实时汉语语句解码速率达49.6字/分钟，基本满足日常交流需求。脑机接口下游应用形成“医疗为核心，多领域延伸”的格局。医疗领域凭借明确临床需求与政策支持成为商业化主战场，是脑机产业商业应用最成熟、产业规模最大的领域。医疗领域中，侵入式、半侵入式技术聚焦重症功能重建与疾病治疗，非侵入式技术侧重轻中度病症干预与健康管理。国内外企业围绕运动功能修复、视觉/语言重建等细分场景加速落地，政策与资本持续加码推动行业从临床验证向规模化商业化迈进。资料来源：清华五道口金融学院，光大证券研究所（一）肢体运动障碍诊疗：患者自主生活的助手聚焦脊髓损伤、渐冻症、中风等导致的运动障碍的诊疗，是目前临床落地主要的海外企业及进展：2024年，Synchron为4名因肌萎缩侧索硬化（ALS）而瘫痪的患者成功植入了Stentrode，患者能够利用该系统进行打字、发送短信邮件、网上购物等操作。2025年6月，Neuralink的脑机接口产品帮助7名严重瘫痪的患者实现意念控制数字设备和物理设备。国内企业及进展：2023年，博睿康的NEO系统植入到一位高位截瘫的患者体内，帮助患者实现意念驱动的抓握水瓶以及控制鼠标等动作。2025年南开大学联合三博脑科医院，为一位肢体瘫痪半年的患者植入脑机接口产品，目前患者左侧上肢已经实现自由抓握、取药等日常动作。（二）感觉缺陷诊疗：感官功能缺失的“科技补全方案”针对失明、失语等感官障碍，通过皮层刺激或信号解码实现视觉感知恢复、语言表达辅助。海外企业及进展：2024年，Neuralink的“盲视”（Blindsight）植入物已在猴子身上产生效果，并于同年9月获得FDA“突破性设备认定”，后续会开展临床试验，旨在帮助失明者恢复视觉。国内企业及进展：2024年，脑虎科技在一位语言区占位肿瘤癫痫患者在头部植入256通道的柔性脑机接口，术后5天内实现了142个常用汉语音节下71%的解码准确率，在全球首次实现了汉语言的实时解码。多年来，全球各地相继启动脑计划规划和科研立项，支持脑机接口行业发展。纵观各国及地区脑计划，项目具有“重点突出，方向多元”特点，主要覆盖基础科研、核心器件、软件开发、整机设备、诊治应用等。美国、欧盟“脑计划”资金投入呈现周期长、强度高、规模大、多资助方等特点。美国2013年发布“脑计划”，由美国国立卫生研究院主导，其他联邦机构参与。美国“脑计划”的研究方向包括大脑结构原理、神经记录和调控、神经影像技术、用于脑细胞和电路的工具、神经伦理学等。截至2025年8月，美国国立卫生研究院官网显示，美国脑计划项目投入资金总额约45亿美元。美国也是全球在BCI领域投入较早、资助力度较大的国家。欧盟2013年发起为期十年的“人类脑计划（HBP）”,规划总投入10亿欧元，由多个国家和机构参与，是目前涉及国家最多、规模最庞大的脑科学创新协助组织，已在人脑图谱绘制、癫痫和帕金森治疗方面有所突破。日本“脑/思维计划（Brain/MINDS）”于2014年启动，旨在通过集成神经技术，绘制用于疾病研究的脑图。该项目的研究集中在三个领域：普通狨猴大脑的研究、脑图绘制技术的开发以及人类脑图谱的制定。该项目的核心目标是将神经科学、医学和工程技术相结合，创造出更加精确和详尽的脑图，为研究神经系统疾病的发病机理和治疗提供新的视角和思路。此外，韩国与澳大利亚也通过专项计划明确脑机接口技术的发展方向。其中，“韩国脑计划（KoreanBrainInitiative，KBI）”以“脑科学与产业互动”为核心定位，由韩国脑科学研究所、韩国科学技术研究院脑科学研究所及神经工具开发小组联合牵头，在深耕基础研究的同时推进临床转化。目前已有科研团队取得阶段性成果，为神经退行性疾病的临床诊疗提供了技术支撑。澳大利亚脑联盟（AustralianBrainAlliance，ABA）提出的“澳大利亚脑计划（AustralInitiative，ABI）”,则以“破解大脑密码”为总体目标，聚焦神经回路发展、信息编码与检索、复杂行为基础及内外环境适应机制的深度解析，研究重点涵盖大脑功能优化与恢复、神经接口（即脑机接口）技术开发以实现大脑活动记录与功能恢复、全生命周期学习的神经机制探究，以及脑启发式计算新方向挖掘。中国在脑机接口领域起步相对较晚，在“十三五”时期将脑科学研究纳入国家科技规划，但政府投入力度逐步赶上，后续资金规模可达数百亿元。资料来源：《全球脑机接口战略政策比较及对我国的启示》（张海玲、朱永彬、吴静光大证券研究所中国“脑计划”——脑科学与类脑科学研究（BrainScienceandBrain-LikeIntelligenceTechnology）于2016年启动，包括两个方向：以探索大脑秘密并攻克大脑疾病为导向的脑科学研究和以建立并发展人工智能技术为导向的类脑研究。《“十三五”国家科技创新规划》中将“脑科学与类脑研究”列入科技创新2030重大项目。在“十四五”规划和《2035年远景目标纲要》中，进一步指出需要加强原创性和引领性科技攻关，集中优势资源攻关科技前沿领域，其中类脑计算和脑机融合技术研发是重要领域之一，而脑机接口技术正是脑与机智能的桥梁和融合的核心技术。在国家层面出台一系列规划政策后，地方也重视并出台脑科学和类脑科学的相关政策，目前，我国有十余个省市出台了脑科学和脑机接口相关的政策。2025年1月，北京出台全国首个专门聚焦脑机接口技术的政策文件——《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025-2030年)》，明确将脑机接口作为发展重点，提出要加速研发进程，推动多领域应用；同月，上海市发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》，聚焦未来产业培育，旨在通过政策引导和资源整合打造具有国际影响力的产业集群；2025年5月，四川省和山东省相继印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划(2025-2030年》《山东省脑机接口产业科技创新行动计划(2025-2027年)》，为脑机接口产业的快速发展提供政策保障。时间政策名称颁布单位日片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”三个价格项局、工业和信息化部元宇宙等新兴领域标准化项目研究组，推进基础类标准研制，探索融合应用标准。明确开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，面向关键核心技术攻关，聚焦国家科技发展的重点方向，强化脑科学、量子计算等战略导向基础域的科普，引导科研人员从实践中提炼重大科学问题“十四五”重点研发计划等国家科技计划，实施资料来源：国务院，科技部，工信部，国家医保局等，光大证券研究所2025年7月23日，工业和信息化部、国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、国务院国资委、中国科学院、国家药监局联合发布了《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（下文简称《意见》标志着我国脑机接口产业从“科研探索为主”迈向“国家战略引领的产业化攻坚”新阶段。《意见》明确到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等领域加快应用。产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。此次七部门联合发布《意见》，涵盖了工信部、国家发改委等多个重要部门，这些部门在产业规划、技术研发、资金支持、标准制定等方面各有职能优势，通过联合行动实现协同推进，形成强大的政策合力。而既往政策相对单一和分散，难以形成系统性的推动力量，政策效果也会受到一定限制。这种多部门协同的模式，为产业发展提供了全方位、多层次的保障。脑机接口监管是一个多层次、多领域的综合性问题。随着技术的不断发展，政府、组织和行业内部都在努力制定相应的法规和伦理指南，以确保脑机接口技术的安全、有效性和伦理合规性。这些政策在确保脑机接口技术安全、有效和符合伦理要求的同时，也有助于推动这一领域的健康发展。准入政策：在脑机接口产品获得市场准入前，需要获得NMPA的批准，对设备的安全性和有效性进行评估。2018年12月，国家药监局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，加快创新医疗器械上市。2022年3月，发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》作为人工智能医疗器械的通用指导原则，以多项措施，加强监管，加快审批流程，不断完善行业标准，加速产品的上市进度。企业在满足相应条件的情况下可以通过创新审批、优先审批、应急审批等通道加快审2025年7月17日国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，提到将支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策，脑机接口相关产品有望通过创新器械绿色通道实现更快注册审批。伦理审查：2023年2月，国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》通知，进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。此外，各级医疗机构和研究机构设有伦理委员会。2024年2月2日，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会为指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险，推动该领域健康有序发展，研究提出《脑机接口研究伦理指引》，首次针对BCI实验设计、知情同意、数据隐私提出原则要《科技伦理审查办法（试行）》资料来源：央广网，北京市科学技术委员会，国家药监局（NMPA）等，光大证券研究所脑机接口相关的标准和技术规范主要涉及脑机接口的信号采集、数据传输和存储、设备安全和生物兼容性等方面。2025年9月颁布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》，是第一个出台颁布的脑机接口标准，该标准的颁布为脑机接口医疗器械研发、生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，为整个产业确立了统一的“技术语言”。资料来源：国家药监局（NMPA），光大证券研究所近年来，脑机接口（BCI）技术在医疗领域的临床应用取得显著进展，主要聚焦神经康复、功能替代和疾病治疗三大方向。目前，全球已有多个BCI医疗产品进入临床试验或获批上市阶段，其中侵入式技术（如植入式电极）在瘫痪患者运动功能重建方面表现突出，而非侵入式头环设备（如EEG脑控）在癫痫监测、ADHD干预等场景逐步推广。卒中是一种急性神经功能缺损综合征，其发生源于脑血管病变导致的脑部血液循环障碍，可分为缺血性卒中（脑梗死）和出血性卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血等多种类型）。全球疾病负担研究(globalburdenofdiseasestudy，GBD)数据显示，2021年，全球卒中存活者为9380万，新发卒中病例为1190万。全球卒中死亡人数为730万，占所有死亡人数的10.7%。2019年全球疾病负担研究显示，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3。2021年中国死因监测数据显示，我国因卒中死亡占总死亡的23%。脑机接口（BCI）在卒中康复领域展现出显著潜力，主要针对运动功能障碍（如偏瘫）和语言功能恢复。临床研究表明，BCI可通过以下机制促进神经可塑性：（1）运动想象训练（MI-BCI患者通过意念触发外骨骼或功能性电刺激（FES强化大脑运动皮层与肌肉的神经通路重组。（2）闭环神经反馈：实时解码脑电信号（EEG）或皮层电信号（ECoG结合机器人辅助训练，提升康复效率。BCI技术在卒中康复的临床试验进一步验证了脑机接口的潜力。首都医科大学附属北京天坛医院孟霞团队领导了一项脑机接口临床试验，旨在探索脑机接口在缺血性脑卒中患者的上肢运动功能康复训练中的有效性和安全性。该研究于2024年4月19日发表于Cell子刊Med，其临床研究显示，康复训练可以在传统康复训练的基础上进一步改善缺血性脑卒中患者的上肢运动功能。在美国，FDA批准的IpsiHand系统（Neurolutions）通过EEG-BCI帮助慢性卒中患者恢复手部功能，一项40名卒中患者参与的为期12周的试验结果表明，参与者的运动功能均得到改善。残障人群是脑机接口应用的另一大客户群体。根据中国残联统计数据，2023年我国肢体残疾1976万人，视觉障碍群体将近397万，听力残疾人数达345万人。我国有数百万因脊髓损伤而高位截瘫的患者，每年有近10万患者因颅脑外伤、脑卒中、缺血缺氧性脑病等病进入长期的意识障碍状态，即成为“植物人”。残障人群的医疗需求也将为脑机接口带来巨大的市场空间。BCI技术为脊髓损伤（SCI）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）及截肢患者提供了突破性的交互方案：侵入式BCI，如BlackrockNeurotech的植入式阵列已实现瘫痪患者控制机械臂、电脑光标等。资料来源：GBD，光大证券研究所资料来源：中国残疾人联合会，光大证券研究所近年来，神经可塑性的研究取得了重要进展，揭示了大脑即使在受损后也有一定的自我修复和功能重组的能力。脑机接口技术能够促进和利用这种可塑性，通过训练和反馈机制帮助患者恢复或改善受损功能。目前，利用BCI技术已开展的临床研究包括脑功能状态检测预警和调控干预，以及损伤功能的修复和替代。涉及阿尔茨海默病、癫痫、脑卒中、帕金森病、髓损伤、抑郁症、孤独症、意识障碍、肌张力障碍、肌萎缩侧索硬化（ALS）等疾病。脑功能检测BCI对意识障碍患者采用视、听、触觉等多模态范式监测残存意识，评估意识状态以制定诊治策略与方案。认知障碍患者采用BCI范式早期识别和干预，结合神经反馈训练促进认知能力改善和提升。神经调控干预BCI多集中在神经功能障碍疾病（帕金森病、脑卒中、癫痫等）、神经功能紊乱疾病（抑郁症、强迫症、睡眠障碍等）及广泛性神经发育障碍疾病（孤独症、弱视等如通过脑电实现视野测量，从而辅助弱视、青光眼等疾病的诊断；还可通过检测脑电辅助诊断注意力缺陷、多动症和孤独症等疾病，并结合电、磁及多感官刺激进行神经反馈干预治疗。外伤、脑肿瘤或脑血管疾病等神经系统疾病都有可能导致运动、感知觉、认知、语言和情绪出现功能损伤。BCI技术可依据干预目标针对多种损伤功能进行修复替代。目前在全球范围内开展多项全球脑机接口相关临床试验，涵盖多种疾病，主要包括：①神经系统疾病；②损伤、中毒或外因的某些其他后果；③精神、行为或神经发育障碍；④视觉系统疾病和肌肉骨骼系统或结缔组织疾病等。由于脑机接口技术可以直接实现大脑与外部设备的交互，因此脑机接口技术可以广泛地应用于意识与认知障碍诊疗、精神心理疾病诊疗和感觉缺陷诊疗等领域，并通过全球突破性案例验证其临床转化潜力。上海交通大学研究人员利用多模态情感脑机接口技术实现对抑郁症的客观评估，其核心技术是开发了高效的情绪诱发范式和情绪诱发素材，通过采集患者和正常人的大规模多模态生理数据，寻找客观评估抑郁症的数字生物标志物。目前，基于情感脑机接口的情绪“X”光机采用了深度学习算法和脑电大模型，能够自动识别六种基本情绪，即高兴、悲伤、恐惧、愤怒、厌恶和惊讶，以及中性情绪。与传统的抑郁症诊断方法相比，情绪“X”光机可以提供自动化、快速、客观的定量分析，从而使精神科医生能为患者提供更加个性化和精准的治疗方案。应用场景应用场景应用方式应用案例2.国内：首都医科大学附属北京天坛医院神经外科意识障碍病区建成，人”的意识障碍患者，运用神经调控、脑机接口等技术最大限度实现意识恢复、神经2.国内：清华大学心理学系团队设计并实现了国际上首个基于脑电情性能达到实用化水平，可通过大五人格测评异常情况实级期刊《Cell》。2.国内：天津大学神经工程团队联合国家儿童医学中心、首都医科大学附属用奠定了基础，有助于为人工耳蜗调试和听觉言资料来源：前瞻产业研究院，光大证券研究所截至2025年8月，全球共注册228项脑机接口相关临床试验，首项临床试验于2005年启动，申办者为美国国家神经系统疾病与卒中研究所（NationalInstituteofNeurologicalDisordersandStroke在美国国家卫生研究院临床中心（NationalInstitutesofHealthClinicalCenter）进行，旨在评估脑机接口技术是否有助于卒中或创伤性脑损伤患者控制手部假肢。自2007年起，临床试验注册数量整体呈现增长趋势，部分年份有所波动。近年来我国脑机接口相关临床试验数量走高趋势明显。尤其在2024年有31项脑机接口相关临床试验注册，数量几乎是2023年的三倍之多。截至2025年6月7日已有18起脑机接口临床试验，全年有望超越2024年的水平，创下历年之最。且当前正在进行的试验数量远超过已完成的试验数量，脑机接口行业正处于由基础研究向临床应用转化的重要阶段，新的想法和技术正在得到积极的探索资料来源：动脉网，光大证券研究所海外脑机接口领域近年来呈现技术快速迭代与临床应用深度落地并行的态势，核心企业在侵入式、介入式及非侵入式等多条技术路径上持续突破，里程碑事件不断涌现。以Neuralink、Synchron为代表的领军企业率先实现关键进展，Neuralink的侵入式脑机接口设备完成多例人体植入，累计使用时长突破1.5万小时，验证了长期使用的稳定性；Synchron则通过介入式技术实现渐冻症患者用脑波遥控iPad，打通了脑机接口与消费电子设备的原生交互。此外，海外企业在疾病诊断产品获批、微创电极通道数量提升、非侵入式交互方案创新等方面均有显著成果，推动脑机接口技术从医疗康复向人机交互等更广泛场景延伸，整体商业化进程持续提速。2023年5月，Neuralink获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动首个人体临床研究。2024年1月，Neuralink完成了全球首例人类脑机接口植入试验，首位患者接受植入，术后恢复良好。2025年9月，Neuralink的大脑植入芯片已在全球完成12例人体植入，设备累计使用时间突破1.5万小时——相当于连续无间断运行超过2000天。这一里程碑意味着人类在长期使用脑机接口技术方面迈出关键一步。2025年8月，Synchron公司首次公开演示了肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者通过意念来控制苹果iPad的过程。这次体验利用了苹果设备内置的辅助功能及其全新的脑机接口人机交互设备(BCIHID)协议，该协议首次将大脑信号作为一种原生的输入方法。正在开发由于颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）而能Precision微创植入电极数达到了4096个世界首个嵌入颅骨的DBS治疗癫痫的手术在英国完成，患者白天癫痫发作减少了80%资料来源：各公司官网，光大证券研究所整理海外企业在脑机接口开展较早，在侵入式领域发展领先，技术上更关注疑难问题的治疗、侵入手段和人机交互体验。口-核心产品为Stentrod脑机接领导者之一统，以其高信号质量、长期植入的相对稳定性和可Paradromics全球脑机接口领域的重入或大面积开颅手术设备不同，设计理念为最大限度减少侵入性性可穿戴与植入式两-核心产品有人工智能脑机接口服务平台和脑线脑机交互技术资料来源：各公司官网，光大证券研究所整理时捕捉和解码神经信号。R1手术机器人负责精密植入资料来源：Neuralink，发布会，科创网，光大证券研究所Synchron是全球介入式微创脑机接口路径先锋，由TomOxley（医生兼神经科学家）于2012年创立，总部位于美国纽约布鲁克林。2016年，Synchron重组并收购了SmartStent，进一步完善了其技术体系。Synchron的未来规划包括医疗应用拓展和技术功能双向交互。不仅限于帮助瘫痪患者控制设备，未来还计划探索治疗癫痫、抑郁、帕金森病等神经系统疾病的可能性，实现不仅能从大脑“读取”信息，还能向大脑“写入”信息，即实现双向的脑机交互。截至目前，Synchron累计融资额已超过1.45亿美元。2022年，Synchron完成了由ARCHVenturePartners领投的7500万美元C轮融资，其他投资者阵容也非常豪华，包括比尔·盖茨（通过GatesFrontier）、杰夫·贝索斯（通过BezosExpeditions）、RelianceDigitalHealthLimited、Greenoaks，以及中国的盛大集团等近20家投资机构。Synchron的核心技术是介入式Stentrode设备以及与之配套的系统。相较于Neuralink需要开颅手术的侵入式方案，Synchron的Stentrode血管内脑机接口大幅降低了手术风险和复杂度。Stentrode是一种小型、网状、具有弹性的电极阵列，它通过微创介入手术，经由颈静脉被输送到大脑运动皮层附近的血管中。到达预定位置后，它会膨胀并贴合血管壁，从而捕获大脑神经活动产生的电信号。Stentrode监测并收集大脑运动皮层的神经信号，通过一根细导线传输到植入患者胸腔皮下的BrainPort接收器，该接收器将大脑的原始数据通过蓝牙技术发送到外部的计算机或移动设备上的BrainOS软件平台，再利用机器学习算法将这些神经信号解码为具体的数字命令，使得用户能够通过“意念”控制电子设备。Synchron在临床推进方面取得了多项重要里程碑。2021年，Synchron成为第一家获得FDAIDE——临床研究性器械豁免，以进行永久性植入式BCI试验的公司。2024年，Synchron在澳大利亚启动了人体临床试验（SWITCH研究4名因肌萎缩侧索硬化（ALS）而瘫痪的患者成功植入了Stentrode，并能够利用该系统进行打字、发送短信邮件、网上购物等操作。2025年8月，Synchron发布的视频显示，渐冻症患者在植入其设备后，仅凭意念就能自如地操控iPhone、iPad和AppleVisionPro，无需任何肢体动作或语音指令。资料来源：Synchron，科学网，光大证券研究所近年来，我国脑机接口领域加速实现技术突破与临床落地双推进，部分核心技术已实现对海外企业的追赶甚至赶超。国内企业、高校及科研机构携手发力，在侵入式、半侵入式及介入式等多条技术路径上成果显著：清华大学与博睿康联合开发的NEO系统完成多例植入手术，成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的BCI产品；脑虎科技实现256通道柔性电极植入，创下汉语言实时解码的全球纪录；阶梯医疗成功开展国内首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，南开大学牵头完成首例介入式脑机接口辅助患肢运动功能修复试验。同时，柔性电极、专用芯片等核心部件不断取得技术突破，叠加创新医疗器械绿色通道等政策支持，国内产业链自主可控能力持续增强，侵入式与半侵入式技术的商业化进程正快速提速。清华大学与博睿康公司联合开发的无线微创硬膜外脑机接口NEO(NeuralElectronicOpportunity)系统成功完成了3例植入。首例患者在植入1周年随访时表示，NEO系统在这一年中未发生任何不良事件，充分证明了NEO系统的长期安全性和有效性。第二例受试者术后2个月内，已经可以在普通的居家环境中实现部分BCI运动辅助功能。2024年11月，第三例在复旦大学附属华山医院完成植入，采用自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”，无须在术中唤醒患者，即可快速、精准定位患者的手部感觉和运动脑区，大幅缩短手术时间并降低风险。NEO系统已于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的BCI产品，预计2025年将在全国约10个临床中心开展30~50例临床上海脑虎科技有限公司、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作开展了2例临床试验。其中，一位语言区占位肿瘤癫痫患者在头部植入256通道的柔性脑机接口，术后5天内实现了142个常用汉语音节下71%的解码准确率，单字解码时延小于100ms，在全球首次实现了汉语的实时解码；在另一例运动解码临床试验中，研究人员为一位21岁大脑运动区占位的癫痫患者植入了256通道的柔性脑机接口，实现了整体系统延迟小于60ms的精准运动解码。2025年3月，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心（赵郑拓研究组及李雪研究组）联合复旦大学附属华山医院（吴劲松/路俊锋团队与阶梯医疗合作，成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。这次试验的顺利开展标志着阶梯医疗成为全球范围内第二家、中国第一家进入临床试验阶段的侵入式脑机接口公司。2025年6月，南开大学牵头在福建三博福能脑科医院完成我国首例介入式脑机接口用于辅助人体患肢运动功能修复的试验。比较国际国内处于临床试验的侵入式产品可以看出，我国产品在创新性，安全性和稳定性实现突破，快速追赶甚至部分高于国际水平，逐步落实技术本土化，国产化替代。院华东理工大学脑机接口及控制团队携手百度文心打造全流程自适应生成式入临床试验阶段的侵入式脑机接口公司.。完成我国首例介入式脑机接口用于辅助人体患肢运动功能资料来源：各公司、学校官网，光大证券研究所我国脑机接口领域已形成多元化的竞争格局，传统康复巨头与前沿创新企业各展所长。翔宇产品线齐全，将脑机接口技术与外骨骼机器人深度融合，布局下肢康复训练等刚性需求领域；伟思医疗依托成熟的康复器械渠道与临床资源，聚焦非侵入式闭环康复系统开发，推动脑机接口在医疗场景的落地应用；麦澜德积极参与国家级研发计划，致力于帕金森、阿尔茨海默等神经退行性疾病的早期识别与干预系统开发；诚益通采取“双轨并行”策略，一方面通过教育级脑电头环等消费产品实现快速商业化，另一方面积极投入侵入式技术研发与国产芯片攻关，布局产业链核心环节。这些企业依托政策支持与临床需求驱动，共同推动我国脑机接口技术从实验室走向产业化。重点布局非侵入性神经调控技术。与相关科研单位合作进微创植入式高通量柔性脑机接口系统；柔性电极入式脑机接口平台系统的开发，及相关科研建立生物探针技术实验室，专注于神经信号检测、电极植入及资料来源：各公司官网，光大证券研究所翔宇医疗成立于2002年，总部位于河南省内黄县。公司是一家康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，截至2024年末，公司参与起草或参与评定36个国家行业标准，获得省级科技成果193项。近三年收入波动增长、利润阶段性承压：2020-2024年，公司营收从4.96亿元增长至7.44亿元，复合增长率约10.7%，但年度间波动明显：2020-2021年平稳增长（+5.6%），2022年受行业环境影响下滑6.7%，2023年强劲反弹（+52.5%），2024年基本持平（-0.2%）。2025年前三季度营收5.37亿元，同比增长6.0%，延续增长趋势。归母净利润表现更显波动：2020-2021年稳定在2亿元左右，2022年受营收下滑及费用增加影响降至1.25亿元，2023年随营收增长回升至2.27亿元（+81.0%），但2024年大幅下滑54.4%至1.03亿元，2025年前三季度进一步降至0.44亿元（同比-40.1%）。利润下滑主因是研发投入激增（2024年研发费用1.52亿元，同比增长42%，占营收20.45%，25年前三季度研发费用营收占比进一步提升至23.37%）等导致。资料来源：Wind，光大证券研究所资料来源：Wind，光大证券研究所毛利率方面，2020-2024年稳定在66%-68%区间（2020年67.75%、2021年68.23%、2022年66.27%、2023年68.62%、2024年67.42%），2025年前三季度为67.19%，反映公司核心产品康复医疗器械的技术壁垒和定价能力仍较强。净利率表现有一定承压：从2020年39.56%降至2024年13.83%，2025年前三季度进一步降至7.80%。净利率下滑主因是期间费用率大幅上升，2024年研发费用率20.45%（+6.12pct），2025年前三季度期间费用率高达62.3%，显著挤压利润空间。资料来源：Wind，光大证券研究所资料来源：Wind，光大证券研究所2022年以来研发投入强度持续提升：研发费用从2022年的0.92亿元增至2024年1.52亿元，占营收比重从18.9%升至20.5%。核心方向聚焦脑机接口、康复机器人及AI医疗。具体来看，在脑机接口领域：公司2025年推出五大系列多款新品，已进入260余家医院。在康复机器人领域：中医艾灸机器人、上肢运动训练机器人等陆续上市，构建“设备+场景”解决方案。公司累计专利超1900项，累计获得医疗器械注册证377项。2024年，翔宇医疗成为脑机接口产业联盟会员单位。公司围绕非侵入式脑机接口技术的研发、转化与商业化，构建了完整的发展体系，推动脑机接口技术从基础研究向临床应用落地。早在2017年，翔宇医疗就积极投身于脑机接口技术领域，并于2024年成立Sun-BCILab脑机接口实验室，搭建起“采集-控制-场景-算法”四位一体的生态产品体系。如今，实验室已集成SunLink脑机接口硬件开发平台、SunDip脑机接口算法开发平台、SunBrain脑机接口康复训练平台、SunLive脑机接口范生活应用和工业应用平台、SunBME大脑生物工程研究5大平台。依托先发优势，公司有望近期推出27款脑机接口产品。25Q3，公司持续深入布局脑机接口领域。先后与西安交大一附院联合成立智能康复临床研究中心、与温州市中医院达成战略合作、与浙江省人民医院共建“心想事成”脑机接口病房，并加入脑机接口技术创新和产业服务联盟。通过与多家知名医疗机构及产业联盟的紧密合作，彰显了公司在脑机接口领域加速技术落地与产业布局的决心，为公司在该赛道的发展奠定了坚实的合作基础与产业生态优公司的核心竞争优势包括：(1)核心算法自研:脑机接口的核心是算法，公司掌握自主知识产权算法;(2)关键部件自产:脑电采集装置的核心部件(包括片、电极等)均为自研自产;(3)产品整合优势:“脑机接口+康复设备”的一体化设计避免了外购整合的成本和兼容性问题。公司重点突破非侵入式脑电采集的“干扰与连接”关键难点——通过专项技术专利设计，实现电极与头皮的紧密贴合，无需患者洗头或涂抹导电膏，有效解决头发遮挡、导电膏干涸导致的接触不良问题，大幅提升连接稳定性与用户体验；同时在采集算法优化、设备结构设计上持续改进，从技术层面保障临床试验中信号采集的高成功率，为后续产品性能与临床效果提供核心支撑。盈利预测、估值与评级：考虑到新业务商业化进度可能存在的不确定性以及公司持续高研发和营销投入对利润的影响，我们下调公司25-27年的归母净利润预测为0.57/0.67/0.83亿元（原预测值为1.38/1.71/2.11亿元，分59%/61%/61%现价对应25-27年PE为161/137/111倍。公司作为国内康复医疗器械龙头，我们看好公司脑机接口产品上市后放量给公司带来的业绩贡献，维持“增持”评级。风险提示：康复科建设放缓；行业竞争加剧；业务规模扩张带来的管理风险等。资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2025-12-25伟思医疗成立于2001年，总部位于南京，是一家以技术创新驱动的医疗器械公司。公司为康复医学提供高品质产品和解决方案，以盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等为优势和特色，广泛应用于国内各类医疗机构，包括综合医院、妇产专科医院、精神专科医院、儿童专科医院、康复专科医院等。近三年业绩有所波动，盈利韧性凸显：2022年受疫情影响，营收3.22亿元（同比-25.21%），归母净利润0.94亿元（同比-47.23%）；2023年需求复苏，营收4.62亿元（同比+43.72%），归母净利润1.36亿元（同比+45.23%）；2024年市场需求疲软等影响，营收4.00亿元（同比-13.45%），归母净利润1.02亿元（同比-25.16%）。2025年前三季度累计营收3.26亿元（同比+11.58%归母净利润1.02亿元（同比+30.68%），显示出终端需求改善及新品推广见效。资料来源：Wind，光大证券研究所资料来源：Wind，光大证券研究所毛利率方面，2020-2021年稳定在73%-74%区间（2020年73.63%、2021年2024年因价格竞争等原因降至65.45%，2025年前三季度回升至66.86%（同比+0.9个百分点主要得益于高毛利产品放量。净利率方面，2021年达41.28%峰值，2022-2024年受毛利率下滑及费用压力降至25%-29%区间（2022年29.17%、2023年29.48%、2024年25.49%），2025年前三季度显著回升至31.38%（同比+4.59pct核心驱动因素为费用率优化（销售费用率同比降7.9个百分点、研发费用率降3.9个百分点）等。资料来源：Wind，光大证券研究所资料来源：Wind，光大证券研究所研发投入较为稳定，新品不断涌现：2022年以来，伟思医疗研发投入保持稳定，重点布局磁刺激、电刺激、医美能量源等领域，多款新品落地驱动2025年业绩复苏。2022-2024年研发费用分别为0.44亿元、0.58亿元、0.51亿元，占营收比例稳定在12.47%-13.60%；2025年前三季度研发费用0.32亿元，占营收9.76%（受营收增长稀释）。较高强度的研发投入，也使得公司创新产品不断涌现。在磁刺激领域：2024年推出MagNeuroONE经颅磁导航机器人，提升刺激精准度；在医美与能量源领域：2024年9月皮秒激光治疗仪获批，2025年推出"大师光"全身光子治疗仪，切入医美皮肤管理市场；产品的不断涌现，为公司的长期增长奠定坚实基础。构建全周期闭环康复体系，突破单一设备局限。公司打造行业领先的“诊断-治疗-康复”全周期服务能力，形成独特的“脑信号采集—意图解析—磁刺激调控—机械辅助执行”闭环链路。该体系深度整合脑电采集、无创神经调控（经颅磁刺激TMS）、康复机器人三大核心技术，实现从信号捕捉到干预执行的全流程智能化。例如：对中风后遗症患者，通过脑电帽捕捉运动想象信号，同步触发康复机器人训练，并结合TMS增强神经可塑性；对脊髓损伤患者，利用表面肌电分析评估残存功能，配合脉冲磁场治疗仪制定个性化干预方案。技术储备深厚，产品矩阵覆盖核心场景1.核心技术专利护航：累计获得数十项专利，全面覆盖脑电信号采集、干扰校正、机器学习算法及非侵入式电极等关键领域，技术壁垒坚实；2.创新产品引领行业：率先推出第一代团体生物反馈技术，支持20名以上患者同步治疗，大幅提升临床效率；新生儿脑电监测技术融合视频脑电同步、多导脑电帽自动识别与大数据分析，提供全方位临床支撑；3.四大场景全面布局：已形成“1款上市+3款在研”的产品矩阵——①MagNeuroOne（已取证上市脑机融合的精准神经调控系统，可实现个体化、靶向性的神经环路干预；②脑机版认知功能训练系统（在研）：通过实时脑电反馈重塑受损认知神经网络；③脑机版功能性电刺激（在研）：运动意图驱动电刺激，实现神经再教育；④脑机版上下肢主被动训练系统（在研）：将患者专注力与康复动作动态耦合，强化神经-肌肉功能重建。该体系融合脑电采集、无创神经调控（如经颅磁刺激TMS）、康复机器人等技术，形成“脑信号采集—意图解析—磁刺激调控—机械辅助执行”的闭环链路。盈利预测、估值与评级：我们基本维持公司25-27年的归母净利润预测为1.31/1.52/1.82亿元，现价对应25-27年PE为36/31/26倍。考虑到公司作为磁电联合康复器械龙头，卡位高成长蓝海赛道，坚持创新驱动，积极拓展脑机接口等业务，有望受益于康复产业高景气和居民消费升级，继续维持“增持”评级。风险提示：康复科建设放缓；新品研发失败或者市场推广不利；医疗政策风险等。资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2025-12-25诚益通成立于2003年，2015年在深交所创业板上市，总部位于北京，最初专注于生物医药智能制造，为制药企业提供自动化控制系统和智能制造整体解决方案。2017年，公司通过收购龙之杰，战略性地进入了康复医疗设备领域，从而形成了“智能制造”与“康复医疗”双主业驱动的发展格局。经营呈现"增长-调整-回暖"的波动趋势：2023年受益于医药智能制造与康复医疗双轮驱动，业绩持续增长，营收与归母净利润同比分别增长20.6%、36.3%；2024年受下游需求疲软拖累，营收利润双降，营收下滑18.5%、归母净利润下滑43.2%；2025年前三季度延续下滑，但第三季度单季营收同比大增48.7%，显示需求端边际改善。资料来源：Wind，光大证券研究所资料来源：Wind资料来源：Wind，光大证券研究所2020-2023年公司毛利率从35.40%提升至42.93%，主因高毛利业务收入占比上升；2024年降至