2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目+答案

2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目+答案单选题（每题1分，共30分）1.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》首次将“电子源数据”定义为：A.以纸质形式记录并事后扫描的原始记录B.由计算机系统直接生成并存储的原始数据，包括元数据与审计追踪C.研究者事后录入EDC系统的数据D.受试者手写日记转录后的电子文件答案：B2.关于临床试验“风险适应性质量管理”，下列哪项描述最准确？A.所有试验统一采用最高级别监管措施B.根据风险等级动态调整监查频率与深度C.仅对高风险试验进行数据核查D.取消对低风险试验的监查答案：B3.2026版规范要求，对植入类医疗器械的SUSAR报告时限为：A.24小时内报告申办方，7天内报告伦理委员会B.24小时内报告伦理委员会与申办方，3天内报告省级药监C.12小时内报告申办方，24小时内报告伦理与药监D.48小时内报告所有相关方答案：C4.试验用器械的运输温度偏离方案规定2℃但仍在说明书范围内，正确的处理是：A.直接继续使用，无需记录B.记录偏离，评估对器械性能影响，必要时隔离并报告C.退回供应商即可D.让研究者签字确认后使用答案：B5.多中心试验中，牵头单位伦理委员会的主要职责不包括：A.审查主知情同意书B.审批各中心分协议C.跟踪审查汇总后的安全性信息D.代替分中心伦理审批答案：D6.电子签名符合ALCOA+原则中的哪一项？A.可归因性B.可读性C.同时性D.准确性答案：A7.2026版对“关键数据”的定义强调：A.所有CRF填写的数据B.对试验终点有直接影响且无法回溯重建的数据C.受试者人口学资料D.器械采购发票金额答案：B8.研究者文件夹中必须保存的“温度连续监测图”最低保存期限为：A.器械上市后2年B.器械注册证到期后5年C.试验结束后10年D.永久保存答案：C9.对于AI辅助诊断软件类器械，验证集数据需满足：A.与训练集同源即可B.必须来自三家以上不同级别医院且时间窗错开C.可全部使用公开数据库D.只需覆盖18岁以上人群答案：B10.申办方对CRO的“穿透式审计”是指：A.仅审CRO的SOPB.直接调阅CRO分包方的原始记录C.让CRO自查后提交报告D.只审财务票据答案：B11.2026版新增“受试者补偿金第三方托管”制度，主要目的是：A.减少税务B.避免补偿拖欠，提高受试者权益保障C.降低申办方成本D.加快伦理审批答案：B12.试验方案偏离分为“重大”与“轻微”两级，判定标准核心依据：A.是否影响受试者权益与数据可靠性B.是否被监查员发现C.是否导致费用增加D.是否发生在周末答案：A13.对体外诊断试剂，要求“核酸样本冷链回运”的温度记录间隔不得大于：A.30分钟B.10分钟C.5分钟D.实时连续答案：B14.2026版对“电子知情”平台提出的最低加密等级为：A.128位SSLB.国密SM4C.TLS1.3及以上D.MD5答案：C15.关于“真实世界证据”辅助临床评价，以下哪项正确？A.可直接替代随机对照试验B.仅可用于上市后研究C.经论证后可作为注册补充证据，但需提前与监管沟通D.不允许使用医保数据答案：C16.试验用器械的“UDI-DI”应在哪个文件首次记录：A.研究者手册B.交接单C.监查报告D.受试者日记答案：B17.2026版对“远程监查”提出的数据安全要求是：A.可临时使用个人邮箱发送匿名数据B.必须采用VPN+双因子认证+水印C.允许使用公共Wi-FiD.无需审计追踪答案：B18.伦理委员会对未成年人受试者出具的审查意见需额外包含：A.父母离婚协议B.监护人知情录像C.未成年人本人同意能力评估D.班主任推荐信答案：C19.若发生“器械召回”，申办方应在知晓后多久通知所有研究者：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：A20.2026版对“电子病例报告表（eCRF）”提出的“双份录入”要求适用于：A.全部数据B.仅关键数据C.仅不良事件D.已取消该要求答案：D21.关于“数据锁定”前必做的“医学编码”工作，正确顺序是：A.编码→医学审核→数据清理→锁定B.医学审核→编码→数据清理→锁定C.数据清理→医学审核→编码→锁定D.编码与医学审核可同步，之后清理→锁定答案：D22.2026版对“申办方质量管理体系”提出的最高层级文件是：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：A23.对“可穿戴器械”采集的生理数据，规范要求：A.无需校准B.必须每日人工核验C.设备需经计量校准，数据需经算法验证并留存版本号D.可只保存截图答案：C24.多中心试验的“统计分析计划（SAP）”最终版应在何时锁定：A.首例受试者入组前B.数据库锁定前C.试验结束后D.注册申报前答案：B25.2026版对“研究者利益冲突”申报的更新频率为：A.仅首次伦理递交B.每年一次C.每半年一次D.实时更新，有重大变化72小时内报告答案：D26.对“体外诊断试剂”的阳性判断值研究，样本量估算应至少满足：A.30例阳性、30例阴性B.50例阳性、50例阴性C.95%置信区间下灵敏度与特异度误差不超过5%D.无需估算，视临床可得样本而定答案：C27.2026版对“监查员资质”提出的最低学历要求为：A.高中B.大专C.本科D.硕士答案：C28.关于“试验用器械留样”，下列哪项正确？A.仅留对照组B.每批次至少留2个最小销售单元，保存至上市后2年C.无需留样D.留样可放在研究者办公室答案：B29.2026版对“数据可迁移格式”推荐的标准是：A.PDFB.SASXPT5.0及以上C.JPEGD.DOC答案：B30.若受试者要求撤回知情同意，其数据处理方式为：A.必须删除所有已采集数据B.仅删除未采集数据C.已采集数据在法规允许范围内可继续使用，但不得进一步采集D.可继续使用并继续采集答案：C多选题（每题2分，共20分）31.以下哪些属于2026版规定的“关键角色”必须签署利益冲突声明？A.研究者B.研究护士C.申办方项目经理D.数据管理员E.监查员答案：A、C、D、E32.关于“电子源数据”的审计追踪，必须包含：A.用户IDB.时间戳（精确到秒）C.旧值与新值D.修改原因E.修改人角色答案：A、B、C、D、E33.以下哪些情况需启动“紧急破盲”流程？A.受试者怀孕B.严重过敏反应需抢救C.器械故障需召回D.研究者好奇E.受试者要求知道分组答案：B、C34.2026版对“儿童受试者”的特殊保护措施包括：A.获得监护人同意B.获得未成年人本人同意（≥8岁）C.采用儿童可理解的图文知情书D.给予额外补偿E.伦理委员会须有儿科专家参与答案：A、B、C、E35.以下哪些文件属于“必需文件”应在试验开始前到位？A.伦理批件B.申办方营业执照C.研究者简历与GCP证书D.试验用器械质检报告E.保险凭证答案：A、C、D、E36.关于“真实世界数据”用于注册，需提交的技术文档有：A.数据源描述B.数据清洗规则C.偏倚控制策略D.伦理批件E.患者隐私脱敏证明答案：A、B、C、E37.2026版对“远程随访”提出的质量控制措施有：A.双因子身份认证B.视频录制并加密保存C.由研究护士代替医生完成全部随访D.系统自动生成随访日志E.对关键指标线下复核10%答案：A、B、D、E38.以下哪些属于“重大方案偏离”？A.纳入不符合入选标准的受试者B.使用过期器械C.未在规定时间窗内随访D.漏填生命体征E.未获得知情同意即开始操作答案：A、B、E39.2026版对“电子签名”提出的合规要求包括：A.唯一性B.可追溯性C.不可抵赖性D.可使用图形手写板E.需CA机构证书答案：A、B、C、E40.关于“数据监查委员会（DMC）”职责，正确的有：A.独立审查累积安全性数据B.可建议提前终止试验C.直接修改研究方案D.向伦理委员会报告E.成员须签署保密与利益冲突声明答案：A、B、D、E判断题（每题1分，共10分）41.2026版允许申办方委托物流公司代签试验用器械的交接单。答案：错误42.研究者可在未通知监查员的情况下自行修改eCRF数据。答案：错误43.2026版规定，所有试验用器械必须附带UDI载体。答案：正确44.对于低风险器械，可豁免伦理委员会跟踪审查。答案：错误45.2026版首次将“碳排放”纳入临床试验质量管理体系。答案：错误46.电子知情过程的视频录像保存期限与临床数据相同。答案：正确47.2026版取消了“研究者发起研究”的分类。答案：错误48.若受试者在院外使用可穿戴器械，其数据可不再受GCP约束。答案：错误49.2026版要求申办方建立“受试者投诉热线”并在知情书中公布。答案：正确50.2026版规定，监查员每年至少接受8学时GCP继续教育。答案：正确填空题（每空1分，共20分）51.2026版规范中，申办方应在试验用器械运输前完成__________验证，以确保温度持续符合要求。答案：运输路线冷链52.对AI类医疗器械，算法版本号应在__________、研究者手册、eCRF三处保持一致。答案：试验方案53.电子源数据的修改必须保留__________与__________，以满足ALCOA+原则。答案：旧值、新值54.2026版要求，伦理委员会对多中心试验的“牵头审查”时限不超过__________个工作日。答案：1555.试验结束后，申办方应在__________个月内完成“临床总结报告”并递交监管。答案：1256.2026版对“体外诊断试剂”阳性判断值研究，要求置信区间下的灵敏度误差不超过__________%。答案：557.研究者文件夹中的“温度记录”应采用__________格式导出，以确保不可篡改。答案：PDF带数字签名58.2026版规定，监查员在中心关闭访视后__________个工作日内完成关闭报告。答案：1059.对植入类器械，受试者身份识别信息需保存至器械上市后至少__________年。答案：1060.2026版新增“电子支付”补偿方式，要求支付平台通过__________认证。答案：PCIDSS简答题（每题10分，共30分）61.简述2026版对“远程监查”提出的数据安全五要素。答案：（1）身份鉴别：双因子认证，确保账号与人对应；（2）传输加密：采用TLS1.3及以上协议，禁止明文；（3）权限最小化：按角色分配数据访问范围，仅开放所需字段；（4）审计追踪：记录登录、查询、导出、打印等操作日志，保存至数据保存期满；（5）水印防护：屏幕与下载文件动态水印，含用户ID、时间、IP，防止截屏泄露。62.说明“真实世界证据”在医疗器械注册中的三种应用场景，并各举一例。答案：（1）辅助临床评价：如血糖监测软件，利用三级医院HIS数据验证算法准确性，补充随机对照试验；（2）上市后研究：植入式心脏起搏器，通过医保与器械UDI关联，追踪5年再手术率；（3）扩展适应症：骨科机器人原批准用于膝关节置换，通过多中心登记数据论证其在髋关节置换的安全有效性，申请新增适应症。63.阐述2026版对“儿童受试者”知情同意的特殊要求。答案：（1）年龄分层：≥8岁须获得本人同意，＜8岁仅需监护人同意；（2）内容适配：使用图文、动画、游戏化语言，确保儿童理解风险与受益；（3）能力评估：研究者用问答或量表评估理解程度，记录在源文件；（4）动态重申：每次随访再次确认意愿，儿童可随时退出；（5）补偿合理：按年龄与痛苦程度分级，伦理委员会审核，禁止过度诱导；（6）监护人权利：监护人有独立否决权，即使儿童同意亦不可继续；（7）伦理专审：伦理委员会须有儿科临床、心理学、法学专家参与审查，出具专项意见。案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：某多中心试验采用可穿戴心电记录仪，计划纳入300例房颤患者。中心H在山区，网络信号不稳定。监查员发现：①设备数据上传失败率20%；②研究者将失败数据用纸质打印后拍照上传微信；③2例受试者因设备脱落未及时发现，漏诊阵发性房颤。问题：（1）指出三条违规条款；（2）提出纠正与预防措施（CAPA）。答案：（1）违规：a.未按方案要求实时上传源数据，违反2026版第38条电子源数据完整性；b.使用微信传输含受试者身份信息的图片，违反数据安全五要素；c.设备脱落未在24小时内处理，违反方案规定的器械监测及时性要求。（2