2026年综合测试（药事管理常识）考题及答案

2026年综合测试（药事管理常识）考题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。w1.以下关于药品通用名的说法，正确的是（）A.药品通用名是药品的法定名称B.不同企业生产的同一种药品通用名可以不同C.通用名可以用商品名代替D.通用名可以随意更改w2.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.从事药品生产的生产设备w3.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.以上都是w4.药品广告的审批部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门w5.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》w6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、分析和控制D.发现、收集、分析和控制w7.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品召回后可以继续销售w8.药品批发企业的质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.药品生产工艺文件w9.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格w10.以下关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.处方药和非处方药的标签、说明书都不需要印有警示语D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识w11.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请w12.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容不包括（）A.药品经营资质B.药品储存条件C.药品生产工艺D.药品销售记录w13.以下关于药品有效期的说法，正确的是（）A.有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限B.药品有效期的标注自生产日期计算C.药品有效期可以随意延长D.超过有效期的药品按假药论处w14.药品经营企业购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年w15.药品零售企业不得经营的药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.以上都是w16.药品生产企业应当对药品进行质量检验，以下说法错误的是（）A.每批药品应当检验合格后方可放行B.药品检验应当有完整的原始记录C.检验记录可以不保存D.检验记录应当至少保存至药品有效期后一年w17.以下关于药品说明书的说法，正确的是（）A.药品说明书是指导医生用药和患者合理用药的重要依据B.药品说明书应当包含药品的全部信息C.药品说明书可以根据企业需要自行修改D.药品说明书不需要注明药品的不良反应w18.药品经营企业从事质量管理和检验工作的人员（）A.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.应当经过专业培训，取得岗位合格证书C.不得兼职其他业务工作D.以上都是w19.药品广告不得含有以下内容，除了（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.药品通用名w20.医疗机构购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）A.合格证明和其他标识B.生产厂家C.药品批准文号D.数量、价格第II卷（非选择题，共60分）w21.（10分）简述药品不良反应的定义及分类。w22.（10分）请说明药品经营企业质量管理的主要内容。w23.（10分）材料：某药品生产企业生产的一种药品，在市场上出现了多起不良反应报告。经调查发现，该药品的生产工艺存在缺陷，导致药品质量不稳定。问题：该药品生产企业应承担哪些责任？w24.（15分）材料：近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对药品的质量和安全性要求越来越高。某药品经营企业为了满足市场需求，提高自身竞争力，采取了一系列措施加强质量管理。问题：请分析该药品经营企业加强质量管理的重要性，并举例说明其可能采取的措施。w25.（15分）材料：某医疗机构在药品采购过程中，发现一家药品供应商提供的药品价格明显低于市场同类产品。经调查，该供应商的药品存在质量问题。问题：该医疗机构应如何处理此事？并阐述药品采购过程中应注意的问题。答案：w1.A；w2.D；w3.D；w4.B；w5.A；w6.A；w7.D；w8.D；w9.C；w10.B；w11.D；w12.C；w13.A；w14.C；w15.D；w16.C；w17.A；w18.D；w19.D；w20.A。w21.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类：按药理作用的关系分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量不相关型）、C型不良反应（长期用药后出现）；按发生机制分为副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。w22.主要内容包括：建立质量管理体系，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等；人员管理，从事质量管理和检验工作的人员应具备相应资质并经过培训；文件管理，包括各类质量管理文件的制定、审核、批准、发放、使用、保管、修订等；采购管理，确保购进药品的合法性、质量可靠性；验收管理，对购进药品进行逐批验收；储存与养护管理，保证药品储存条件符合要求并定期养护；销售与售后服务管理，规范药品销售行为并做好售后服务；不合格药品管理，对不合格药品进行有效控制和处理等。w23.该药品生产企业应承担的责任包括：立即停止生产该药品；召回已上市销售的存在质量问题的药品；对药品质量问题进行调查，分析原因，采取措施改进生产工艺，确保药品质量；对因使用该药品导致不良反应的患者承担赔偿责任；向药品监督管理部门报告药品质量问题及处理情况，接受监管部门的处罚。w24.重要性：加强质量管理能保障药品质量，确保患者用药安全有效，增强企业信誉和市场竞争力，符合法规要求，避免因质量问题导致的法律风险和经济损失。措施：建立完善的质量管理体系，明确各部门和人员职责；加强员工培训，提高质量意识和专业技能；严格把控药品采购渠道，确保购进药品质量；加强药品验收、储存和养护管理，保证药品质量稳定；建立药品质量追溯系统，便于及时发现和处理质量问题；定期进行内部质量审核和管理评审，持续改进质量管理工作。w25.该医疗机构应立即停止采购该供应商的药品