2026年版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)

2026年版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的核心内容是：A.试验用医疗器械的市场前景B.受试者的权益与安全C.临床试验的进度安排D.研究者的学术职称答案：B2.受试者鉴认代码的主要作用是：A.便于统计受试者数量B.保护受试者隐私C.区分不同试验中心D.记录受试者入组顺序答案：B3.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应向申办者报告的时限是：A.48小时内B.24小时内C.72小时内D.1周内答案：B4.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”指的是：A.次要疗效指标的补充B.对试验结果起决定性作用的评价指标C.安全性评价的核心指标D.试验结束后需长期随访的指标答案：B5.试验用医疗器械的运输温度超出规定范围时，正确的处理措施是：A.继续使用，记录偏差B.停止使用并评估对试验的影响C.调整温度后重新使用D.销毁并更换新批次答案：B6.电子数据采集系统（EDC）的关键要求是：A.界面美观B.支持远程访问C.数据可追溯、不可篡改D.兼容多种操作系统答案：C7.受试者知情同意书中，需明确说明的内容不包括：A.试验的预期受益B.受试者的补偿方案C.研究者的个人收入D.试验的潜在风险答案：C8.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是：A.经统计分析后的汇总数据B.原始观察记录或首次记录的载体数据C.监查员修改后的核对数据D.研究者口头汇报的数据答案：B9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：A.仅由组长单位伦理委员会审查B.各中心独立审查C.组长单位审查后其他中心可豁免D.由申办者指定伦理委员会审查答案：B10.试验用医疗器械的标识应包含：A.受试者姓名B.生产批号C.研究者联系方式D.试验中心编号答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.研究者在医疗器械临床试验中的职责包括：A.确保试验符合伦理原则B.如实记录并报告不良事件C.对试验用医疗器械进行质量检测D.向受试者说明试验目的和风险答案：ABD2.伦理委员会的组成需包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.受试者代表答案：ABC3.医疗器械临床试验数据管理的要求包括：A.数据应完整、准确、清晰B.源数据修改需记录理由和修改人C.电子数据需备份并加密存储D.数据可由监查员直接修改答案：ABC4.申办者的职责包括：A.制定临床试验方案B.提供试验用医疗器械C.对研究者进行培训D.承担试验相关的经济责任答案：ABCD5.受试者退出临床试验的情形包括：A.受试者自愿要求退出B.出现严重不良事件需终止C.研究者认为继续试验对受试者不利D.申办者因商业原因终止试验答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.受试者有权在试验过程中随时退出，且不影响其后续医疗待遇。（）答案：√2.临床试验中，为提高入组效率，研究者可代替受试者签署知情同意书。（）答案：×3.试验用医疗器械的剩余部分可由研究者自行处理。（）答案：×4.监查员的职责包括确认试验数据与源数据一致。（）答案：√5.多中心临床试验的统计分析报告需由各中心分别撰写。（）答案：×四、简答题（每题7分，共35分）1.简述医疗器械临床试验中“受试者保护”的核心措施。答案：核心措施包括：①严格执行伦理审查，确保试验方案科学合理且风险可控；②规范知情同意流程，确保受试者充分理解试验内容并自愿参与；③密切监测不良事件，及时采取措施保障受试者安全；④保护受试者隐私，使用鉴认代码替代真实身份；⑤提供必要的医疗救助和补偿，明确受试者退出试验的权利。2.列举医疗器械临床试验方案应包含的至少5项关键内容。答案：①试验目的；②试验设计（如随机、对照、盲法）；③受试者纳入/排除标准；④试验用医疗器械的描述及使用方法；⑤主要终点与次要终点的定义；⑥样本量计算依据；⑦不良事件的记录与报告要求；⑧统计分析计划。3.说明“源数据核查（SDV）”的目的及操作要点。答案：目的：确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性，验证CRF（病例报告表）中的数据与源数据一致。操作要点：①随机或全面核查关键数据（如疗效指标、不良事件）；②核对数据的记录时间、记录人签名；③标记不一致项并要求研究者澄清或修正；④保留核查记录，确保可追溯。4.简述试验用医疗器械接收与发放的管理要求。答案：接收时需核对名称、型号、批号、数量、有效期、运输条件（如温度），并记录接收时间、接收人；存储需符合说明书要求（如温度、湿度），分区管理，标识清晰；发放时需登记受试者姓名/代码、发放数量、日期，确保与试验方案中使用计划一致；回收或销毁时需记录剩余数量、处理方式（如退回申办者、按医疗废物处理），并保存相关记录至试验结束后至少5年。5.伦理委员会在审查临床试验时，需重点关注哪些内容？答案：①试验方案的科学性（如研究设计合理性、终点选择依据）；②受试者风险与受益的平衡（风险是否可接受，受益是否明确）；③知情同意书的完整性（是否涵盖试验目的、方法、风险、受益、退出权利等）；④受试者的招募方式（是否存在诱导或强迫）；⑤研究者的资质与能力（是否具备开展试验的专业知识和设备）；⑥试验用医疗器械的安全性数据（如前期研究结果、潜在风险）。五、案例分析题（20分）某医疗器械公司开展一款新型心脏支架的Ⅲ期临床试验，试验过程中，某中心研究者发现1例受试者术后3天出现急性血栓形成（SAE），但未及时向申办者报告。1周后，监查员在SDV时发现该事件未记录。问题：1.研究者的行为违反了哪些GCP要求？2.申办者应采取哪些措施应对？答案：1.研究者违反的GCP要求：①未及时报告严重不良事件（需在24小时内报告申办者）；②未如实记录SAE的发生、处理及转归；③未履行对受试者安全的监测职责。2.申办者应采取的措施：①立即要求研究者补充报告SAE详情（包括时间、症状、处