2026年波科经销商质量培训试题

2026年波科经销商质量培训试题一、单项选择题（每题2分，共20分）1.波科2026版质量手册中规定，经销商对采购的波科产品进行进货检验时，针对“高风险植入类器械”的关键尺寸检测抽样方案应为：A.每批随机抽取5%且不少于3件B.每批全检C.每批随机抽取2%且不少于5件D.按GB/T2828.12012一般检验水平Ⅰ执行2.以下哪项不属于波科产品“关键质量特性”范畴？A.心脏支架的径向支撑力（≥160kPa）B.手术缝合线的线径公差（±0.02mm）C.骨科钢板的包装标识清晰度（字体高度≥2mm）D.介入导管的耐弯曲次数（≥1000次无断裂）3.当经销商库存的波科超声探头出现“显示屏花屏”问题时，依据《波科经销商质量异常处理规程》，应在多长时间内通过质量信息系统向波科质量部提交初步报告？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时4.波科2026年更新的“产品追溯性要求”中，经销商需确保销售的每台设备可追溯至：A.生产批次、经销商出库日期、最终用户信息B.生产车间、经销商入库检验员、运输物流单号C.原材料供应商、经销商库存位置、销售人员工号D.生产班次、经销商验收报告编号、安装调试记录5.以下关于“不合格品控制”的操作，符合波科要求的是：A.将判定为“外观轻微划痕”的骨科器械重新包装后降价销售B.对隔离的不合格品挂“红色标识牌”，并在3个工作日内提交处理方案C.因客户急需，未经波科确认直接将“功能测试未通过”的设备特采放行D.将不合格品的处理记录仅保存至当年年底二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.经销商可自行调整波科血压计的校准周期，无需向波科备案。（）2.波科植入类产品的运输温度需全程监控，记录应至少保存5年。（）3.客户反馈“手术电极导线断裂”时，经销商需同时收集产品剩余部分、使用记录及患者病历信息。（）4.经销商内部质量培训记录只需保存至培训当年结束。（）5.波科一次性手术包的效期管理应遵循“先进先出”原则，近效期产品（剩余3个月）需单独存放并标注。（）6.对波科新上市的血糖仪进行验收时，只需核对数量和包装完整性，无需进行功能测试。（）7.质量事故“根本原因分析（RCA）”中，“运输车辆未固定导致设备碰撞”属于“系统原因”。（）8.经销商可将波科产品的说明书翻译成当地语言使用，无需经波科审核。（）9.客户投诉处理完成后，需向波科提交包含“问题描述、原因分析、纠正措施、预防措施”的闭环报告。（）10.经销商质量负责人需每季度向波科提交《质量目标完成情况统计表》，包括“进货检验合格率”“客户投诉率”等指标。（）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述波科经销商对“体外诊断试剂”进行入库验收的关键步骤（需包含至少5项）。2.当客户反馈“波科手术灯亮度不足”时，经销商应执行哪些质量问题处理流程？3.波科要求经销商建立“质量追溯台账”，请列出台账需包含的至少8项信息。4.说明“预防措施”与“纠正措施”的区别，并举例说明在经销商质量管控中的应用。5.波科2026年新增“供应商协同质量要求”，请简述经销商在配合波科对二级供应商（如包装材料供应商）进行质量审核时的主要职责。四、案例分析题（30分）某经销商2026年6月收到客户投诉：“5月20日采购的波科骨科髓内钉，在手术中发现髓内钉远端锁孔位置偏移，导致无法准确植入。”经初步确认，该批次髓内钉共销售10套，其中3套已使用（2套出现问题，1套未反馈），剩余7套仍在库存。请根据波科质量体系要求，回答以下问