抗体药物冻干机调试技师（初级）考试试卷及答案

抗体药物冻干机调试技师（初级）考试试卷及答案抗体药物冻干机调试技师（初级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.抗体药物冻干机的核心系统包括制冷系统、真空系统、______系统和控制系统。2.冻干预冻阶段的目的是将产品冻结成______。3.真空系统常用真空泵类型有旋片泵和______泵。4.冻干机搁板温度均匀性要求通常在±______℃以内。5.抗体冻干前需控制药液的______含量，避免塌陷。6.冻干机常用灭菌方式为______灭菌或干热灭菌。7.调试时需检查各部件的______连接是否牢固。8.升华阶段真空度通常维持在______Pa左右。9.冻干结束后需向腔室充入______气体保护产品。10.初级调试需确认冻干机______符合GMP要求。填空题答案1.加热2.固体3.罗茨4.25.水分6.湿热7.管路/线路8.10-309.无菌干燥氮气10.洁净度二、单项选择题（每题2分，共20分）1.抗体冻干预冻降温速率一般控制在（）A.0.1-1℃/minB.2-5℃/minC.5-10℃/minD.10-15℃/min2.以下不是冻干机主要部件的是（）A.搁板B.冷凝器C.搅拌器D.真空泵3.升华阶段的主要作用是（）A.冻结产品B.去除冰晶C.干燥残留水D.灭菌4.真空泄漏率合格标准通常为（）A.≤0.01Pa/sB.≤0.1Pa/sC.≤1Pa/sD.≤10Pa/s5.抗体冻干产品水分含量一般低于（）A.1%B.3%C.5%D.10%6.不能用于冻干腔充氮保护的气体是（）A.无菌氮气B.无菌空气C.无菌二氧化碳D.无菌氩气7.冻干机搁板常用加热方式是（）A.电加热B.蒸汽加热C.导热油加热D.冷水加热8.初级调试需检查冷凝器的（）是否正常A.温度B.转速C.压力D.电流9.解析干燥阶段温度一般______升华阶段A.低于B.高于C.等于D.无关10.冻干机调试必查项目是（）A.产品效价B.管路清洁度C.员工操作速度D.原料价格单项选择题答案1.A2.C3.B4.B5.B6.B7.C8.A9.B10.B三、多项选择题（每题2分，共20分）1.冻干机控制系统包括（）A.温度控制B.真空控制C.时间控制D.压力控制2.抗体冻干前药液预处理包括（）A.过滤除菌B.分装C.预冻D.灭菌3.冻干机调试安全检查项目有（）A.急停功能B.接地电阻C.压力容器检测D.人员规范4.升华阶段控制参数有（）A.搁板温度B.真空度C.产品温度D.冷凝器温度5.冻干机常见故障类型有（）A.真空泄漏B.搁板温度不均C.制冷不足D.真空泵油污染6.符合GMP的冻干机洁净度等级是（）A.D级B.C级C.B级D.A级7.冻干产品质量检测项目包括（）A.水分含量B.外观C.效价D.溶解性8.制冷系统组成包括（）A.压缩机B.冷凝器C.蒸发器D.膨胀阀9.初级调试确认的管路连接包括（）A.制冷管路B.真空管路C.纯化水管路D.压缩空气管路10.冻干关键阶段有（）A.预冻B.升华C.解析干燥D.灭菌多项选择题答案1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.BCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题（每题2分，共20分）1.冻干机预冻温度越低越好（）2.真空度越高，冻干速度越快（）3.搁板温度不均不影响产品质量（）4.解析干燥无需控制真空度（）5.调试需检查真空泵油位（）6.抗体冻干产品可直接暴露空气（）7.冷凝器温度低于产品共晶点（）8.初级调试无需检查灭菌系统（）9.产品温度不能超过共晶点（）10.洁净度符合要求无需定期检测（）判断题答案1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述冻干机预冻阶段的操作要点。答案：预冻前确认药液分装均匀，搁板降温至-40℃以下；放入药液后关闭腔门，按0.1-1℃/min速率降温，监测产品温度至共晶点以下5-10℃；记录预冻时间和温度曲线，确认无冻结不均；预冻结束保持低温，避免融化，为升华做准备。2.简述冻干机真空系统调试步骤。答案：检查管路无泄漏、真空泵油位正常；启动旋片泵抽至10Pa以下，关闭阀门测泄漏率（≤0.1Pa/s）；启动罗茨泵确认联动正常；测试真空度控制（±2Pa内稳定）；检查传感器校准和紧急排气功能，记录参数合格则通过。3.简述解析干燥阶段的目的及控制参数。答案：目的是去除残留吸附水，提高产品稳定性。控制参数：搁板温度升至共晶点以上10-20℃（如-10℃至25℃）；真空度5-15Pa；时间4-8小时；监测产品温度≤30℃（防抗体失活）；结束后测水分≤3%。4.简述冻干机调试安全检查项目。答案：1.急停按钮：按下立即停机；2.接地电阻≤4Ω；3.压力容器检测报告在有效期；4.电气绝缘良好无漏电；5.压力释放阀正常；6.安全标识清晰。记录结果，不合格整改后复验。六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论搁板温度不均对抗体冻干的影响及解决方法。答案：影响：部分产品干燥过度（效价降）、部分未干（水分超），质量不均。解决：1.清理搁板管路堵塞；2.校准温度传感器；3.调整加热/制冷速率；4.检查腔门密封；5.温差超±2℃联系厂家检修。需结合温度曲线监测针对性处理。2.讨论真空泄漏的常见