药房进药入库制度规范

PAGE药房进药入库制度规范一、总则1.目的本制度旨在规范药房进药入库流程，确保药品质量，保障患者用药安全、有效，加强药品库存管理，提高药房工作效率和服务质量。2.适用范围本制度适用于本药房所有药品的采购、验收、入库及相关管理活动。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.采购部门负责药品的采购计划制定、供应商选择与采购合同签订，确保所采购药品的合法性、质量可靠性及供应及时性。2.验收部门负责对购进药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、资质证明文件等，确保入库药品符合质量要求。3.仓库管理部门负责药品的入库储存、养护保管、库存盘点等工作，保证药品储存条件符合要求，账物相符。4.质量管理部门负责对进药入库全过程进行质量监督检查，对不符合质量要求的药品有权制止入库，并监督处理。三、进药管理1.采购计划采购部门应根据药房的药品销售情况、库存状况及临床需求，定期制定药品采购计划。采购计划应明确药品的名称、规格、剂型、数量、预计到货时间等信息。采购计划需经相关负责人审核批准后实施，确保采购计划的合理性和准确性。2.供应商选择采购部门应选择合法、信誉良好、具备相应资质的药品供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书、质量保证协议等。建立供应商评估档案，定期对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等进行评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰或整改。3.采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门、仓库管理部门等相关部门备案。四、验收管理1.验收准备验收部门在收到购进药品到货通知后，应做好验收准备工作，包括准备验收场地、验收工具、验收记录表格等。验收人员应熟悉所验收药品的质量标准、验收方法及相关法律法规要求，确保验收工作的准确性和规范性。2.验收内容药品的外观检查：检查药品的包装、标签、说明书是否完好，有无破损、污染、变形等情况；检查药品的剂型、规格、数量是否与采购合同一致；检查药品的外观质量，如色泽、形状、透明度等是否符合要求。药品的包装检查：检查药品包装材料是否符合质量要求，有无密封性不良、材质不符等问题；检查包装上的标签内容是否完整、准确，包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件、生产企业等信息。药品的资质证明文件检查：检查药品的随货同行单（票）、检验报告书、进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书等资质证明文件是否齐全、真实、有效；检查资质证明文件上的药品信息与所验收药品是否一致。药品的数量验收：按照采购合同或随货同行单（票）核对药品的数量，确保数量准确无误。3.验收方法验收人员应按照药品质量验收标准，对购进药品进行逐批验收。验收时可采用抽样检验、全检等方式，确保验收结果的准确性。对于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品），应按照相关法律法规及管理规定进行严格验收。4.验收记录验收人员应如实记录验收情况，包括药品名称、规格、剂型、数量、到货日期、供应商名称、验收结果、验收人员签名等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并妥善保存。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、入库管理1.入库流程验收合格的药品，验收人员应及时填写入库通知单，通知仓库管理部门办理入库手续。仓库管理部门收到入库通知单后，应安排专人负责药品的入库工作。入库人员应核对药品的名称、规格、剂型、数量、质量状况等信息与入库通知单一致后，将药品搬运至指定的仓库货位进行存放。入库人员在药品入库后，应及时更新库存台账，记录药品的入库日期、入库数量、货位等信息，确保账物相符。2.入库储存仓库应根据药品的特性、剂型、用途等进行分类分区储存，设置常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度条件的仓库区域，并配备相应的温湿度监测设备。药品应按照规定的储存条件进行存放，不得混垛、错放。对于易串味、易挥发、易氧化等药品，应采取特殊的储存措施。仓库应保持清洁卫生，通风良好，定期进行清扫和消毒，防止药品受到污染。3.库存管理仓库管理部门应建立完善的库存管理制度，定期对库存药品进行盘点清查，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。对于盘盈、盘亏的药品，应及时查明原因，并按照规定的程序进行处理。盘盈的药品应及时入账，盘亏的药品应查明原因后进行报损处理。仓库管理人员应定期对库存药品进行养护检查，检查药品的质量状况、储存条件、包装情况等，发现问题及时处理。对于近效期药品应进行重点监控，采取催销、退货等措施，确保药品在有效期内使用。六、特殊药品管理1.麻醉药品、精神药品管理药房应严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规的要求，建立健全麻醉药品、精神药品管理制度。设立专库或专柜储存麻醉药品、精神药品，实行双人双锁管理。专库或专柜应安装报警装置，有防盗设施。麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、回收、销毁等环节应严格按照规定的程序进行操作，并做好详细记录。定期对麻醉药品、精神药品的库存进行盘点清查，确保账物相符。发现问题应及时报告当地药品监督管理部门和公安机关。2.医疗用毒性药品管理药房应按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，加强医疗用毒性药品的管理。医疗用毒性药品应专柜加锁保管，专人负责。建立专用账册，记录医疗用毒性药品的购进、验收、储存、保管、发放、调配、使用、回收、销毁等情况。医疗用毒性药品的处方调配应严格按照规定的剂量进行，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。3.放射性药品管理药房应根据《放射性药品管理办法》等相关规定，做好放射性药品的管理工作。放射性药品应储存在专用的仓库或储存场所，并有专人负责保管。储存场所应具备相应的防护设施，确保放射性药品的安全储存。放射性药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用等环节应严格按照操作规程进行，并做好记录。使用后的放射性药品应按照规定进行处理。七、不合格药品管理1.不合格药品的确认验收过程中发现的不符合质量标准的药品，或在储存、养护过程中发现的变质、损坏药品，均应确认为不合格药品。质量管理部门应组织相关人员对不合格药品进行评审，分析不合格原因，确定处理措施。2.不合格药品的处理对于不合格药品，应立即采取隔离、标识等措施，防止不合格药品混入合格药品中。不合格药品应及时填写不合格药品报损审批表，经质量管理部门审核、相关负责人批准后进行报损处理。报损处理方式可包括退货、销毁等。对于因质量问题退货的药品，应及时通知供应商，并做好记录。供应商应负责收回退货药品，并承担相应的责任。不合格药品的销毁应按照规定的程序进行，做好销毁记录，包括销毁药品的名称、规格、剂型、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式、监销人员等信息。销毁记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、培训与考核1.培训内容定期组织药房工作人员参加进药入库制度规范及相关法律法规、行业标准的培训，培训内容包括药品采购管理、验收管理、入库管理、特殊药品管理、不合格药品管理等方面的知识和技能。培训应注重实际操作能力的培养，通过案例分析、模拟演练等方式，提高工作人员的业务水平和应急处理能力。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。内部培训由药房内部的管理人员或业务骨干进行授课，外部培训可邀请药品监督管理部门的专家、行业协会的讲师等进行培训，在线学习可利用网络平台提供的课程资源进行学习。鼓励工作人员参加各类专业培训和学术交流活动，不断更新知识，提高业务能力。3.考核机制建立培训考核机制，对参加培训的工作人员进行考核。考核内容包括理论知识考核和实际操作考核，考核结果