新版《药品管理法》培训试题含答案2025年

新版《药品管理法》培训试题含答案2025年一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。A.仅记录药品生产环节信息B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯C.委托第三方机构完成追溯信息采集D.追溯信息仅需保存至药品有效期后1年答案：B2.关于中药饮片生产管理，新版《药品管理法》明确要求（）。A.中药饮片生产企业可自行制定炮制规范B.生产中药饮片必须执行国家药品标准，无国家标准的执行省级炮制规范C.中药饮片标签无需标注产地信息D.医疗机构可未经批准自行炮制中药饮片供内部使用答案：B3.药品网络销售者违反规定向未成年人销售药品，情节严重的，除没收违法所得外，还可面临的处罚是（）。A.处违法销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款B.吊销药品经营许可证，10年内不受理其相应申请C.仅给予警告，责令改正D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款答案：B4.新版《药品管理法》规定，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成（）。A.药物经济学评价B.上市后研究，确认其获益大于风险C.仿制药质量和疗效一致性评价D.药品不良反应监测报告答案：B5.药品广告中必须显著标明的内容不包括（）。A.禁忌和不良反应B.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）C.药品通用名称、批准文号D.生产企业联系方式答案：D6.关于药物警戒制度，下列说法错误的是（）。A.持有人是药物警戒的责任主体B.医疗机构发现严重药品不良反应应在15日内报告C.境外发生的严重药品不良反应需同步向国家药监局报告D.药物警戒信息仅用于内部风险评估，无需向社会公开答案：D7.药品生产企业未按照规定对生产设施设备进行验证或确认的，药监部门可采取的措施是（）。A.立即吊销药品生产许可证B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万元以上50万元以下罚款C.没收违法生产的药品D.对企业负责人处10万元以下罚款答案：B8.新版《药品管理法》新增的“药品上市后变更管理”中，属于“重大变更”的是（）。A.生产工艺参数微小调整不影响质量B.药品包装规格由10片/盒改为20片/盒C.改变药品生产场地至不同省（区、市）D.标签中增加适用人群年龄范围答案：C9.医疗机构配制的制剂需在市场上销售的，应当（）。A.经省级药监部门批准B.经国家药监局批准C.取得药品生产许可证D.禁止销售答案：D10.对未取得药品经营许可证从事药品零售活动的个人，货值金额不足10万元的，最低罚款额度为（）。A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：A11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药监部门可对其法定代表人处（）。A.上一年度从本单位取得收入20%以上50%以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.5万元以上20万元以下罚款D.警告并责令改正答案：A12.关于生物制品批签发制度，下列表述正确的是（）。A.所有生物制品均需批签发B.批签发不合格的药品可经企业整改后重新销售C.批签发证明文件需与药品同步流通D.批签发由省级药监部门负责实施答案：C13.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品的，情节严重的，除罚款外，还可（）。A.责令停业整顿B.吊销药品经营许可证C.对企业负责人处终身禁业D.追究刑事责任答案：B14.新版《药品管理法》规定，国家建立药品价格监测和预警机制，对（）的药品，必要时开展成本价格调查。A.市场供应短缺B.价格显著上涨或异常波动C.儿童专用D.罕见病治疗答案：B15.药品注册申请人隐瞒真实情况取得药品注册证书的，药监部门应（）。A.撤销注册证书，处50万元以上200万元以下罚款B.仅撤销注册证书C.处违法所得5倍以上10倍以下罚款D.对直接责任人员处10年禁业答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市后研究义务C.承担药品全生命周期质量责任D.对药品经营企业的销售行为负连带责任答案：ABC2.新版《药品管理法》禁止的行为包括（）。A.药品上市许可持有人委托未取得相应资质的企业生产药品B.网络销售平台未履行资质审核义务C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售D.药品广告中使用“无效退款”等承诺答案：ABCD3.药品追溯系统应包含的信息至少包括（）。A.药品名称、规格、批号B.生产企业、流通企业信息C.上市许可持有人信息D.患者使用记录答案：ABC4.对存在安全隐患的药品，持有人应当采取的措施有（）。A.立即停止生产、销售、使用B.通知相关企业和医疗机构C.主动召回并公开信息D.向药监部门报告召回进展答案：ABCD5.属于“假药”的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：ABC6.药品生产企业需遵守的质量管理规范包括（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB7.新版《药品管理法》对“药品”的定义包括（）。A.化学药B.中药C.生物制品D.药食同源物质答案：ABC8.药品网络销售者应当标明的信息有（）。A.药品经营许可证信息B.处方药的“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”警示语C.药品不良反应信息D.物流企业名称答案：AB9.药品监督管理部门有权采取的行政强制措施包括（）。A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.责令暂停生产、销售、使用C.进入被检查单位的办公场所进行检查D.查阅、复制与被调查事件有关的合同、票据答案：ABD10.关于药品召回，下列说法正确的是（）。A.一级召回是指使用后可能引起严重健康损害的药品召回B.持有人是召回责任主体，医疗机构应配合召回C.召回完成后需向药监部门提交总结报告D.召回药品经整改后可重新上市销售答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需取得药品批准文号。（）答案：×3.药品广告批准文号的有效期为3年，期满需重新申请。（）答案：×（注：现行规定为1年）4.药品经营企业可以购进未取得药品批准证明文件的中药材。（）答案：√5.境外药品上市许可持有人无需在中国境内设立机构，可委托境内企业代为履行义务。（）答案：×6.对已确认存在严重安全风险的药品，药监部门可直接责令停止生产、销售、使用，无需等待持有人主动召回。（）答案：√7.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）可同时在其他企业兼职。（）答案：×8.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需审批。（）答案：×（注：需省级药监部门批准）9.药品追溯信息应保存至药品有效期后3年；无有效期的，保存至少5年。（）答案：√10.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可拒绝提供与检查无关的商业秘密。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市后变更管理”的分类及对应的监管要求。答案：药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更。重大变更（如生产场地跨省级迁移、生产工艺根本性改变）需经国家药监局批准；中等变更（如生产工艺参数非关键调整、包装材料变更）需报省级药监部门备案；微小变更（如标签文字错误修正）由持有人自行评估并记录，无需备案或批准。所有变更均需确保不影响药品安全性、有效性和质量可控性，并保存变更记录。2.药品上市许可持有人的质量保证体系应包含哪些核心要素？答案：核心要素包括：（1）组织机构与人员，明确质量责任；（2）质量管理文件体系，涵盖研发、生产、流通等全环节；（3）生产过程控制，确保符合GMP要求；（4）质量检验与放行，设置独立质量受权人；（5）上市后监测与追溯，建立药物警戒和追溯系统；（6）偏差与投诉管理，及时处理质量问题；（7）持续改进机制，定期进行质量回顾分析。3.新版《药品管理法》对网络销售药品的禁止性规定有哪些？答案：禁止性规定包括：（1）不得销售未取得药品批准证明文件的药品；（2）不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；（3）处方药销售需展示处方，并标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”警示语；（4）网络销售平台不得违反规定提供药品交易服务，需履行资质审核、信息公示、交易记录保存义务；（5）禁止通过网络销售假药、劣药或未按规定储存运输的药品。4.简述药品监督管理部门在监督检查中发现企业存在“未遵守药品生产质量管理规范”行为时的处理流程。答案：处理流程为：（1）当场责令改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；（3）情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；（4）对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度从本单位取得收入20%以上50%以下罚款；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.新版《药品管理法》对“药品价格”的监管措施有哪些？答案：监管措施包括：（1）国家建立药品价格监测和预警机制，对价格显著上涨或异常波动的药品开展成本价格调查；（2）禁止药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等哄抬价格、价格欺诈或垄断价格；（3）要求持有人、生产经营企业依法向药监部门和价格主管部门提供药品生产经营成本信息；（4）对违反价格管理规定的，由市场监管部门依法给予行政处罚；（5）情节严重的，纳入信用记录并公示。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人（A公司）委托B企业生产中药注射液，2024年12月，药监部门在检查中发现B企业未按GMP要求对灭菌设备进行定期验证，导致部分批次药品灭菌不彻底，存在安全隐患。经调查，A公司未对B企业的生产活动进行有效监督，也未建立完整的药品追溯系统，部分批次药品的流通信息缺失。问题：请分析A公司和B企业应承担的法律责任。答案：（1）B企业未遵守GMP，根据《药品管理法》第126条，药监部门应责令其改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-50万元罚款；情节严重的（如导致药品质量问题），处50万-200万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。对B企业的法定代表人等责任人员处上一年度收入20%-50%罚款。（2）A公司作为持有人，未履行对受托生产企业的监督义务（第30条），未建立追溯系统（第36条），根据第126条、第130条，应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，对法定代表人等处收入20%-50%罚款。此外，因药品存在安全隐患，A公司需立即召回问题药品（第82条），未主动召回的，药监部门可责令召回（第83条）。案例2：2025年3月，某网络平台（C平台）未审核资质，允许无药品经营许可证的个人在其平台销售处方药“XX胶囊”，并未标明处方药警示语。经举报，药监部门查实该个人已销售药品货值金额8万元，其中部分药品已售出给未成年人。问题：请分析C平台、销售个人应承担的法律责任。答案：（1）销售个人未取得药品经营许可证销售药品（第51条），根据第115条，没收违法所得8万元，并处货值金