2025年新医学装备管理部门考核试题(附答案)

2025年新医学装备管理部门考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医学装备管理部门对Ⅲ类医疗器械的采购准入审核，除企业资质外，还需重点核查的核心文件是（）。A.设备使用说明书B.医疗器械注册证（含变更文件）C.设备出厂检测报告D.售后服务承诺书2.医学装备全生命周期管理中，“安装调试阶段”的核心质控指标是（）。A.设备外观无损伤B.厂家工程师到场率C.设备性能参数符合采购合同要求D.操作培训完成率3.某医院新采购的数字减影血管造影机（DSA）验收时，管理部门需参与的第三方人员不包括（）。A.临床使用科室代表B.设备生产厂家工程师C.医院审计部门人员D.医学装备管理部门技术人员4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件的报告时限为（）。A.发现后24小时内B.发现后3个工作日内C.发现后7个工作日内D.发现后15个工作日内5.关于医学装备计量管理，下列说法错误的是（）。A.强制检定设备需取得计量合格证书后方可使用B.非强制检定设备可由医院自行制定校准周期C.血压计属于强制检定设备D.未按周期计量的设备可先使用后补检6.医学装备信息化管理系统的核心功能模块不包括（）。A.采购审批流程管理B.设备使用效率分析C.患者电子病历关联D.维修保养记录追溯7.高值医用耗材管理中，“唯一标识（UDI）”需覆盖的最小单元是（）。A.整箱包装B.最小使用单元C.批次包装D.科室库存单元8.突发公共卫生事件中，医学装备应急调配的优先原则是（）。A.先调配闲置设备，再调用在用设备B.优先保障重症救治类设备（如呼吸机、ECMO）C.按设备采购时间从新到旧调配D.按临床科室申请顺序调配9.医学装备维修记录应至少保存（）。A.3年B.5年C.10年D.设备报废后3年10.医学装备使用前培训的重点对象是（）。A.设备管理人员B.临床操作医生C.设备维修工程师D.科室护士长11.下列不属于医学装备安全风险评估内容的是（）。A.设备电气安全性能B.操作人员资质C.设备采购成本D.设备使用环境风险12.关于大型医用设备配置管理，正确的是（）。A.甲类设备由省级卫生健康部门审批B.乙类设备配置证有效期为5年C.配置证可转让给其他医院使用D.未取得配置证的设备可先安装调试13.医学装备不良事件中，“可疑即报”原则适用于（）。A.已明确因操作失误导致的故障B.无法确定责任主体的设备异常C.厂家已召回的同型号设备D.超过使用年限的老旧设备14.医学装备效益分析的核心指标是（）。A.设备折旧率B.检查/治疗人次与设备成本比C.设备开机时间D.维修费用占比15.关于一次性使用医疗器械管理，错误的是（）。A.需核查最小包装的灭菌标识B.过期产品经重新灭菌后可使用C.拆包后未使用的需按医疗废物处理D.需记录使用患者信息二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医学装备管理部门的核心职责包括（）。A.制定设备管理制度与操作规范B.组织设备采购论证与验收C.开展设备使用安全培训D.参与临床诊疗方案制定2.医学装备验收时需核查的文件包括（）。A.医疗器械注册证（备案凭证）B.设备出厂合格证明C.安装调试记录D.售后服务协议3.医学装备使用前培训内容应包括（）。A.设备基本工作原理B.日常维护与清洁方法C.紧急故障处理流程D.设备经济效益分析4.医疗器械不良事件报告的内容应包括（）。A.设备名称、型号、生产批号B.事件发生时间、地点C.患者伤害程度描述D.已采取的处理措施5.医学装备计量管理范围包括（）。A.诊断类设备（如CT、超声）B.治疗类设备（如放疗机、激光治疗仪）C.监护类设备（如心电监护仪、呼吸机）D.检验类设备（如生化分析仪、血球仪）6.医学装备信息化管理系统需实现的功能有（）。A.设备全生命周期数据追踪B.与医院HIS、PACS系统对接C.自动提供维修预警提示D.设备使用权限分级管理7.高值医用耗材管理的关键环节包括（）。A.准入前临床必要性论证B.全程UDI追溯至患者C.库存有效期动态监控D.不良事件关联分析8.医学装备应急管理体系建设应包括（）。A.制定多场景应急调配预案B.组建跨科室应急保障队伍C.储备关键设备备用机及配件D.每年至少开展1次应急演练9.医学装备维修质量控制的要点有（）。A.故障原因分析记录完整B.更换配件需为原厂或等效产品C.维修后功能参数测试达标D.维修人员资质与培训记录可查10.医学装备培训效果评估方法包括（）。A.理论考试合格率B.操作考核达标率C.科室反馈满意度D.3个月内设备故障率变化三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.大型医用设备配置许可证是设备采购的必备条件，未取得前不得签订采购合同。（）2.医学装备验收时，若临床科室急于使用，可先签字接收再补测性能参数。（）3.设备使用记录应包括操作人员、使用时间、运行状态，保存期限不少于5年。（）4.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，设备自身故障无需报告。（）5.强制检定设备的计量周期必须严格按照国家规定执行，不得调整。（）6.医学装备信息化系统数据应定期备份，备份介质需离线存储并异地存放。（）7.高值耗材使用后，只需记录患者姓名，无需关联手术信息。（）8.突发疫情期间，可临时调用未经验收的设备用于紧急救治。（）9.设备维修记录中需注明更换配件的型号、生产厂家及数量。（）10.新入职护士只需熟悉本科室设备操作，无需参加医院级医学装备安全培训。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医学装备全生命周期管理的主要阶段及各阶段管理重点。2.列举医学装备验收流程的5个关键步骤，并说明每个步骤的核心要求。3.医学装备使用环节的质量控制应包括哪些具体措施？4.医疗器械不良事件的处理流程包括哪些环节？请简要描述。5.医学装备计量管理的目的是什么？如何区分强制检定与非强制检定设备？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院采购的一批输液泵在使用1个月后，3台设备出现漏液故障，其中1台导致患者局部肿胀。临床科室向医学装备管理部门报告后，应如何处理？需完成哪些具体工作？案例2：医院年度计量检查发现，某台用于手术的高频电刀未按周期检定，且计量结果显示输出功率偏差超过标准值。管理部门应采取哪些措施？请说明后续整改流程。答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.A5.D6.C7.B8.B9.B10.B11.C12.B13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.主要阶段及重点：①需求论证阶段（评估临床必要性、成本效益、场地匹配性）；②采购阶段（合规招标、合同条款审核）；③安装验收阶段（性能测试、文件归档、操作培训）；④使用管理阶段（日常维护、安全监测、使用记录）；⑤维修保养阶段（故障响应、质量控制、配件管理）；⑥报废处置阶段（技术评估、合规报废、数据清除）。2.关键步骤：①资质核查（确认设备注册证、生产企业资质、代理商授权）；②外观检查（无破损、标识清晰）；③功能测试（按合同参数逐项验证，记录测试数据）；④文件签收（收集说明书、保修卡、合格证明等，归档保存）；⑤三方签字（使用科室、管理部门、厂家共同确认验收结果）。3.具体措施：①操作人员资质管理（培训考核合格上岗）；②日常使用记录（时间、状态、异常情况）；③定期维护保养（按厂家建议周期执行，记录保养内容）；④安全监测（电气安全、辐射安全等专项检测）；⑤使用效率分析（开机率、故障率、效益指标）。4.处理流程：①立即停用涉事设备（保留现场）；②评估事件后果（患者伤害程度、设备故障原因）；③24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；④配合监管部门调查（提供设备资料、使用记录）；⑤采取纠正措施（召回同批次设备、升级维护方案）；⑥跟踪随访（患者后续情况、设备改进效果）。5.目的：确保设备量值准确，保障诊疗结果可靠性和患者安全。区分方法：强制检定设备为列入《强制检定的工作计量器具目录》且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的设备（如血压计、心电图机）；非强制检定设备由使用单位自行制定校准周期，需保留校准记录（如普通离心机、恒温箱）。五、案例分析题案例1处理措施：①立即停用剩余同批次输液泵，标记“故障待查”；②收集故障设备的使用记录、维修历史、采购批次信息；③联系厂家技术人员现场检测，分析漏液原因（机械故障/设计缺陷）；④对受影响患者进行评估，记录伤害程度并上报医务科；⑤24小时内向当地药品监管部门提交不良事件报告；⑥组织临床科室进行设备操作再培训，重点强调异常情况识别；⑦与厂家协商