2025年高职药品质量与安全（药品质量管控）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量管控）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.取样-检查-含量测定-写出报告D.取样-鉴别-检查-含量测定-写出报告3.下列属于一般杂质的是（）A.重金属B.旋光性杂质C.对氨基酚D.2-甲氨基-5-氯二苯酮4.药物中的重金属检查中，所使用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺B.碘化钾C.溴化汞D.氯化钡5.砷盐检查法中，醋酸铅棉花的作用是（）A.除去硫化氢B.除去溴化氢C.除去氯化氢D.除去二氧化碳6.干燥失重主要检查药物中的（）A.水分B.乙醇C.挥发性物质D.水分及其他挥发性物质7.药物的炽灼残渣检查中，炽灼温度应控制在（）A.500～600℃B.600～700℃C.700～800℃D.800～900℃8.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（）A.0.20gB.2.0gC.0.020gD.1.0g9.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A.称取重量可为1.50～2.50gB.称取重量可为1.995～2.005gC.称取重量可为1.95～2.05gD.称取重量可为1.9995～2.000g10.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（）A.Zn粒B.盐酸C.碘化钾D.以上都是11.药物的鉴别试验是证明（）A.已知药物的疗效B.已知药物的真伪C.药物的纯度D.药物的稳定性12.下列鉴别方法中，属于化学鉴别法的是（）A.紫外光谱鉴别法B.红外光谱鉴别法C.呈色反应鉴别法D.核磁共振谱鉴别法13.某药物的鉴别试验中，加入试剂后溶液显蓝色，该药物可能是（）A.维生素CB.维生素B1C.肾上腺素D.盐酸普鲁卡因14.药物的含量测定方法中，属于容量分析法的是（）A.酸碱滴定法B.紫外分光光度法C.高效液相色谱法D.气相色谱法15.用酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量时，所用的溶剂是（）A.水B.乙醇C.中性乙醇D.乙醚16.非水滴定法测定硫酸奎宁原料药的含量时，1摩尔硫酸奎宁（C20H24N2O2）2H2SO4与高氯酸反应需消耗高氯酸的摩尔数为（）A.2B.3C.4D.517.用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，加入溴化钾的作用是（）A.使终点变色明显B.加快反应速度C.防止重氮盐分解D.防止亚硝酸逸失18.高效液相色谱法中，用于定量分析的参数是（）A.保留时间B.峰面积C.峰高D.分离度19.气相色谱法中，常用的固定液是（）A.聚乙二醇B.硅胶C.氧化铝D.活性炭20.紫外分光光度法中，用于定量分析的方法是（）A.对照品比较法B.吸收系数法C.标准曲线法D.以上都是第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分共10分）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品______、______、______、______共同遵循的法定依据。2.药品检验工作的基本程序包括______、______、______、______、______。3.杂质按其来源可分为______和______，按其性质可分为______和______。4.药物的鉴别试验方法有______、______、______、______、______等。5.药物的含量测定方法主要有______、______、______、______、______等。（二）名词解释（每题3分共15分）1.药品质量标准2.杂质限量3.药物的鉴别试验4.药物的含量测定5.非水滴定法（三）简答题（每题5分共20分）1.简述药品质量标准的主要内容。2.简述杂质检查的意义。3.简述药物鉴别试验的目的。4.简述容量分析法的特点。（四）综合分析题（共15分）某药厂生产的维生素C片，其规格为0.1g/片。现对该产品进行质量检验，取20片，精密称定，总重量为2.050g，研细，精密称取0.2050g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取20ml，置锥形瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.0500mol/L）滴定至溶液显蓝色，并持续30秒钟不褪。消耗碘滴定液22.00ml。已知每1ml碘滴定液（0.0500mol/L）相当于8.806mg的维生素C。1.计算该维生素C片的平均片重。（3分）2.计算该维生素C片的含量。（6分）3.判断该维生素C片的含量是否符合规定。（中国药典规定，本品含维生素C应为标示量的93.0%～107.0%）（6分）（五）案例分析题（共10分）某药品生产企业生产的某批次药品，经检验发现其中一种杂质含量超出了药品质量标准规定的限量。1.请分析可能导致杂质超标的原因有哪些？（5分）2.针对这些原因，企业应采取哪些措施来确保药品质量？（5分）答案：1.A2.D3.A4.A5.A6.D7.B8.B9.B10.D11.B12.C13.B14.A15.C16.D17.B18.B19.A20.D填空题答案：1.生产、供应、使用、检验和监督管理2.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告3.一般杂质、特殊杂质；无机杂质、有机杂质4.化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学鉴别法、其他鉴别法5.容量分析法、重量分析法、比色法（分光光度法）、色谱分析法、微生物检定法名词解释答案：1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监督管理共同遵循的法定依据。2.杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。3.药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。4.药物的含量测定是指采用规定的方法测定药物中有效成分的含量。5.非水滴定法是在非水溶剂中进行的滴定分析方法。简答题答案：1.药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、制剂等。2.杂质检查的意义在于保证药品的纯度，确保药品的质量和安全性，控制药品的质量稳定性。3.药物鉴别试验的目的是判断药物的真伪，确保药品的质量。4.容量分析法的特点是操作简便、快速，结果准确，适用于常量分析。综合分析题答案：1.平均片重=2.050g÷20=0.1025g2.含量=(22.00×0.0500×8.806×100÷20)÷(0.2050×1000)×100%=23.76