2025年医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案

2025年医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，洁净室（区）静态沉降菌监测采用的培养皿直径为A.55mmB.75mmC.90mmD.110mm答案：C解析：规范5.2.3条款明确规定沉降菌监测使用φ90mm培养皿，以保证采样面积与结果可比性。2.无菌医疗器械初包装材料在洁净室（区）拆包后，最少应在多少时间内完成传递进万级区？A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B解析：规范6.4.2条款指出，拆包后30min内完成传递，可减少外表面微生物污染风险。3.对无菌产品进行无菌检查时，每批样品取样量一般不少于生产批的A.0.1%B.0.2%C.1%D.10%答案：C解析：中国药典2020版无菌检查法规定，医疗器械批取样量不少于1%且最少10件（若批＜1000件）。4.洁净室（区）温湿度监测记录应保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：规范8.1.5条款要求环境监测记录保存至产品放行后不少于5年，确保可追溯。5.采用环氧乙烷灭菌时，最难杀灭的指示菌为A.枯草芽孢杆菌黑色变种（Bacillusatrophaeus）B.嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillusstearothermophilus）C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌答案：A解析：环氧乙烷灭菌验证中，枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢抗力最强，作为生物指示剂。6.洁净室（区）动态监测中，≥0.5μm悬浮粒子限度（万级）为A.352000粒/m³B.3520000粒/m³C.35200000粒/m³D.352000000粒/m³答案：A解析：GB504572019表3.3.2规定，ISO7级（万级）动态≥0.5μm粒子限度352000粒/m³。7.无菌医疗器械生产批记录保存期限应A.不少于产品有效期后1年B.不少于产品有效期后2年C.不少于产品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：规范8.2.4条款要求批记录保存至产品放行后不少于5年，且不少于有效期后1年，取较长者。8.洁净室（区）内表面消毒后，残留消毒剂应使用哪种试剂进行中和采样？A.硫代硫酸钠B.卵磷脂+吐温80C.磷酸盐缓冲液D.无菌生理盐水答案：B解析：中和剂需同时中和季铵盐、醇类、过氧化氢等，卵磷脂+吐温80为通用中和体系。9.无菌产品包装密封性验证中，染色渗透试验常用的染料为A.亚甲蓝B.结晶紫C.罗丹明BD.曙红Y答案：A解析：亚甲蓝分子量适中、显色明显，且与包装材料相容性好，为USP<1207>推荐染料。10.洁净室（区）内操作人员每季度微生物监测采样部位为A.双手手指B.口罩表面C.前额D.任意部位答案：A解析：规范5.3.2条款要求每季度对操作者双手手指进行表面微生物监测，直接反映操作污染风险。11.采用湿热灭菌时，F0值计算中Z值取A.8℃B.10℃C.12℃D.15℃答案：B解析：湿热灭菌标准Z=10℃，表示D值变化一个对数单位所需温度变化。12.无菌医疗器械生产企业对关键供应商的审核周期为A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.无需定期审核答案：A解析：规范7.3.1条款要求对关键物料供应商每年至少现场审核1次，确保质量持续稳定。13.洁净室（区）内传递窗紫外灯管更换周期原则上不超过A.500hB.1000hC.2000hD.5000h答案：B解析：紫外灯管输出强度随时间衰减，1000h后辐照度可能低于70%，需更换。14.无菌产品初包装封口温度验证时，需考察的最差条件为A.上限温度+最长封口时间B.下限温度+最短封口时间C.上限温度+最短封口时间D.下限温度+最长封口时间答案：B解析：最差条件为下限温度+最短封口时间，此时封口强度最低，易泄漏。15.洁净室（区）沉降菌监测培养基为A.营养琼脂B.沙氏琼脂C.血琼脂D.麦康凯琼脂答案：A解析：规范5.2.3条款指定营养琼脂，适合广谱细菌回收。16.无菌检查阳性对照菌为A.金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003B.铜绿假单胞菌CMCC(B)10104C.枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501D.白色念珠菌CMCC(F)98001答案：A解析：中国药典2020版无菌检查法规定阳性对照用金黄色葡萄球菌，代表革兰阳性菌。17.洁净室（区）动态监测发现悬浮粒子超标时，应立即A.停产并启动偏差调查B.继续生产，事后补记录C.仅重复监测一次D.更换高效过滤器答案：A解析：规范5.4.1条款要求超标即停产，启动CAPA，防止潜在污染产品流入下工序。18.无菌产品标签上“STERILE”字样必须采用A.红色B.绿色C.黑色D.任意颜色答案：C解析：YY/T0466.12016符号规定，STERILE文字为黑色，确保醒目且统一。19.环氧乙烷灭菌后，产品解析阶段温度升高主要目的是A.降低EO残留B.提高产品强度C.缩短灭菌周期D.减少湿度答案：A解析：温度升高可加速EO解析，降低残留至＜4mg/件（植入物）或＜25mg/件（非植入）。20.洁净室（区）内不得使用的消毒剂为A.75%乙醇B.0.1%新洁尔灭C.2%戊二醛D.次氯酸钠（有效氯＞5000mg/L）答案：D解析：高浓度次氯酸钠腐蚀不锈钢，且产生氯气，规范6.2.3条款限制使用。21.无菌医疗器械生产批号编制原则应A.可重复B.唯一性C.按月份循环D.随机生成答案：B解析：规范8.2.1条款要求批号唯一，确保追溯。22.洁净室（区）高效过滤器完整性测试采用A.钠焰法B.油雾法C.PAO扫描法D.粒子计数法答案：C解析：PAO（DOP替代）扫描法灵敏度高，可定位漏点，为ISO146443推荐。23.无菌产品包装密封性验证中，微生物挑战试验常用菌为A.缺陷假单胞菌（Brevundimonasdiminuta）B.大肠杆菌C.金黄色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：A解析：缺陷假单胞菌粒径0.3μm，为细菌挑战试验标准指示菌。24.洁净室（区）内设备表面消毒频次为A.每批生产结束后B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A解析：规范6.2.2条款要求每批结束后清洁消毒，防止交叉污染。25.无菌检查用培养基适用性检查中，促生长试验接种菌量为A.10～100CFUB.100～1000CFUC.1000～10000CFUD.10000～100000CFU答案：A解析：中国药典2020版要求10～100CFU，确保灵敏度。26.洁净室（区）动态监测中，沉降菌培养皿暴露时间为A.15minB.30minC.60minD.120min答案：B解析：规范5.2.3条款规定30min，兼顾回收率与操作可行性。27.无菌产品初包装封口强度测试标准为A.≥1.0N/15mmB.≥1.5N/15mmC.≥2.0N/15mmD.≥5.0N/15mm答案：B解析：YY/T0698.52021要求纸塑袋封口强度≥1.5N/15mm，确保运输不破袋。28.洁净室（区）内人员最大数量应通过A.经验估算B.悬浮粒子动态监测验证C.沉降菌监测验证D.两者结合验证答案：D解析：规范5.1.4条款要求通过动态粒子与沉降菌验证，确定最大人员数。29.无菌产品灭菌验证中，生物指示剂D值测定温度为A.110℃B.121℃C.125℃D.130℃答案：B解析：湿热灭菌验证在121℃测定D值，与日常灭菌条件一致。30.洁净室（区）内传递窗紫外灯辐照强度应≥A.10μW/cm²B.20μW/cm²C.40μW/cm²D.70μW/cm²答案：D解析：GB159812021要求紫外灯表面辐照度≥70μW/cm²（253.7nm），确保杀菌效果。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于无菌医疗器械初包装材料A.透析纸B.PET/PE复合膜C.医用皱纹纸D.发泡聚苯乙烯答案：A、B、C解析：发泡聚苯乙烯为缓冲材料，不直接做初包装，其余为规范6.4.1条款列举材料。32.洁净室（区）高效过滤器更换条件包括A.阻力达到初阻2倍B.扫描发现局部漏泄≥0.01%C.使用超过5年D.日常监测粒子持续超标答案：A、B、D解析：规范5.2.1条款明确阻力、漏泄、监测结果异常需更换，年限非唯一标准。33.无菌检查用培养基包括A.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）B.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）C.营养琼脂D.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）答案：A、B、D解析：营养琼脂用于环境监测，不用于无菌检查。34.环氧乙烷灭菌验证需确认的参数有A.温度B.相对湿度C.EO浓度D.时间答案：A、B、C、D解析：四要素缺一不可，规范7.5.3条款要求同时监控。35.洁净室（区）内表面消毒效果验证方法A.拭子擦拭法B.接触碟法C.沉降菌法D.悬浮粒子法答案：A、B解析：沉降菌与粒子用于环境，不直接评价表面消毒效果。36.无菌产品初包装封口验证项目A.外观检查B.密封强度C.染色渗透D.微生物挑战答案：A、B、C、D解析：四者构成完整封口验证，规范7.4.2条款要求。37.以下哪些情况需重新进行灭菌验证A.灭菌柜大修B.产品装载方式改变C.灭菌剂供应商变更D.生产班次调整答案：A、B、C解析：班次调整不影响灭菌参数，无需重验证。38.洁净室（区）人员更衣确认包括A.更衣流程培训B.表面微生物监测C.悬浮粒子监测D.视力检查答案：A、B、C解析：视力非规范要求，其余为规范5.3.1条款内容。39.无菌医疗器械生产批记录应包含A.物料批号B.关键设备编号C.操作人员签名D.环境监测数据答案：A、B、C、D解析：规范8.2.2条款要求完整记录，确保追溯。40.洁净室（区）内设备维护要求A.使用不掉屑工具B.维护后清洁消毒C.维护记录纳入设备日志D.维护期间可继续生产答案：A、B、C解析：维护期间应停产或隔离，防止污染。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.洁净室（区）沉降菌监测可在空调关闭状态下进行。答案：×解析：规范5.2.3条款要求动态监测，空调需运行。42.无菌检查阳性结果即判定该批产品不合格。答案：√解析：除非调查证明实验室污染，否则阳性即判不合格。43.环氧乙烷灭菌后产品可直接上市销售。答案：×解析：需解析至EO残留符合标准，并经无菌检查放行。44.洁净室（区）内允许佩戴腕表。答案：×解析：规范5.3.1条款禁止佩戴任何饰物。45.初包装封口温度越高越好。答案：×解析：过高易使材料脆化，需验证确定范围。46.无菌产品可委托第三方进行灭菌。答案：√解析：规范7.5.1条款允许委托，但需签订质量协议并审核。47.洁净室（区）高效过滤器漏泄可接受标准为≤0.01%。答案：√解析：ISO146443规定扫描法漏泄率≤0.01%。48.无菌检查用培养基可重复使用。答案：×解析：单次使用，防止交叉污染。49.洁净室（区）内消毒剂可轮换使用以防止耐药。答案：√解析：规范6.2.4条款建议轮换，提高杀菌谱。50.无菌医疗器械生产用水为饮用水即可。答案：×解析：规范6.1.1条款要求注射用水或纯化水，符合药典。四、填空题（每空1分，共20分）51.洁净室（区）静态监测时，≥0.5μm粒子限度：百级为________粒/m³，万级为________粒/m³。答案：3520；352000解析：GB504572019表3.3.1。52.湿热灭菌标准灭菌时间为________分钟，温度为________℃。答案：15；121解析：F0≥12，Z=10℃。53.无菌检查阳性对照菌接种量为________CFU/皿。答案：10～100解析：中国药典2020版。54.环氧乙烷灭菌后，植入物产品EO残留限度为________mg/件。答案：4解析：GB/T16886.72015。55.洁净室（区）沉降菌监测培养温度为________℃，时间________天。答案：30～35；3解析：规范5.2.3条款。56.初包装封口强度测试试样宽度为________mm，拉伸速度为________mm/min。答案：15；200解析：YY/T0698.52021。57.无菌产品批记录保存期限不少于产品放行后________年，且不少于有效期后________年。答案：5；1解析：规范8.2.4条款。58.洁净室（区）高效过滤器完整性测试气溶胶为________，上游浓度为________μg/L。答案：PAO；20～80解析：ISO146443。59.无菌检查FTM培养基用于培养________菌，TSB用于培养________菌。答案：厌氧；需氧解析：中国药典2020版。60.洁净室（区）内人员更衣后表面微生物限度为≤________CFU/皿。答案：5解析：规范5.3.2条款，万级区域。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述无菌医疗器械洁净室（区）动态监测计划制定要点。答案：1.监测项目：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、温湿度、风速。2.监测频次：关键操作全程连续粒子，每班沉降菌，每周浮游菌，每月表面菌。3.监测位置：靠近产品暴露点、操作人员呼吸带、回风口、传递窗。4.警戒限与行动限：依据历史数据+3σ设警戒，+4σ设行动。5.超标处理：立即停产、标识、隔离、偏差调查、CAPA。6.记录与趋势分析：电子系统实时采集，每季度趋势报告，年度回顾。解析：动态监测是实时反映环境受控状态的核心手段，计划需科学、可执行、可追溯。62.说明环氧乙烷灭菌验证中半周期法的实施步骤。答案：1.确定最难灭菌部位：通过热分布、湿度分布、EO分布及生物