不合格药品处理操作规程培训试题及答案

不合格药品处理操作规程培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.发现不合格药品后，最先执行的步骤是（）。A.立即退货给供应商B.填写《不合格药品报告单》C.将药品转移至不合格品区并贴红色待处理标识D.拍照留存后通知质量负责人答案：C2.不合格品区温湿度应当（）。A.与合格品区保持一致并每日记录B.无需监控，因药品已报废C.只需监控温度，湿度可忽略D.每周记录一次即可答案：A3.红色待处理标识必须包含的信息不包括（）。A.药品通用名B.不合格原因代码C.预计销毁日期D.发现人签名答案：C4.下列哪一项不属于“重大不合格”情形（）。A.注射液可见异物超标B.片剂含量均匀度不合格C.外包装轻微压痕D.无菌检查阳性答案：C5.不合格药品的初步风险评估由（）组织完成。A.仓储部B.质量部QAC.生产部D.采购部答案：B6.不合格药品的封存期限一般不得超过（）个工作日。A.3B.5C.7D.10答案：B7.需召回的不合格药品，其召回级别由（）最终确定。A.国家药监局B.企业法人C.质量受权人D.销售总监答案：C8.不合格药品销毁时，下列哪种做法符合GMP要求（）。A.直接投入生活垃圾站B.先破碎再冲入下水道C.委托具有资质的环保公司并在药监部门监督下销毁D.退回供应商由其自行处理答案：C9.不合格药品台账保存期限至少为（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C10.对不合格原因进行调查时，无需使用的工具是（）。A.鱼骨图B.5Why分析C.帕累托图D.SWOT分析答案：D11.不合格药品的取样复检量应不少于全检量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.无需复检直接销毁答案：B12.下列哪份文件不是不合格药品处理必须附带的（）。A.偏差报告B.检验原始记录C.供应商发票复印件D.风险评估表答案：C13.红色标识褪色导致无法辨识时，应（）。A.直接更换新标识并记录更换原因B.用记号笔涂写即可C.拍照后移除标识D.无需处理等待销毁答案：A14.不合格药品的“让步接收”决定由（）批准。A.生产部经理B.质量受权人C.注册部D.企业总经理答案：B15.对于退货药品，下列说法正确的是（）。A.无需检查直接入库待售B.按不合格品流程处理直至评估完成C.直接报废D.降价销售答案：B16.不合格药品销毁现场必须拍摄全过程视频，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.发现不合格药品后，各部门应在（）小时内向质量部报告。A.0.5B.1C.2D.4答案：B18.不合格药品的“物理隔离”是指（）。A.单独房间上锁管理B.用红色绳子围起来C.贴封条即可D.放在合格品最下层答案：A19.下列哪项不是不合格药品处理评审会必须参加的人员（）。A.QA主管B.仓储主管C.财务总监D.注册事务代表答案：C20.不合格药品销毁记录无需签字的人员是（）。A.销毁执行人B.监督人C.司机D.QA确认人答案：C21.不合格药品的“根本原因”是指（）。A.直接观察到的问题B.最深层的可控制原因C.供应商说明D.客户投诉内容答案：B22.不合格药品处理流程中，CAPA是指（）。A.纠正和预防措施B.客户投诉处理C.供应商审计D.设备校准答案：A23.不合格药品的临时封存区域照明度应不低于（）勒克斯。A.100B.200C.300D.500答案：C24.不合格药品处理的所有原始记录应当（）。A.用铅笔书写便于修改B.用黑色签字笔书写，不得涂改C.可先用铅笔再描黑D.打印后签名即可答案：B25.不合格药品的“双复核”制度是指（）。A.两人先后清点数量并签字B.两人同时清点一次C.一人清点两次D.拍照后一人清点答案：A26.不合格药品退货运输温度异常，应（）。A.直接接收B.按偏差处理并评估影响C.降价接收D.拒绝但不记录答案：B27.不合格药品处理流程图更新频率为（）。A.每月B.每季度C.每年或发生重大变更时D.无需更新答案：C28.不合格药品的“紧急召回”应在发现后（）小时内启动。A.12B.24C.48D.72答案：B29.不合格药品销毁现场监督人员至少包括（）。A.1名QA和1名仓储人员B.1名保安C.1名司机D.1名行政人员答案：A30.不合格药品处理培训年度再培训时间不得少于（）学时。A.1B.2C.3D.4答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况必须启动召回程序（）。A.注射液无菌检查阳性B.片剂外观轻微掉漆C.标签批号打印错误但不影响疗效D.含量低于下限90%E.外箱破损但内包装完好答案：A、D32.不合格药品处理评审会应形成会议纪要，内容包括（）。A.不合格描述B.根本原因分析C.处理决定D.CAPA措施E.员工旅游计划答案：A、B、C、D33.不合格药品销毁方式包括（）。A.高温焚烧B.化学中和C.破碎填埋D.深海倾倒E.物理粉碎后回收答案：A、B、C34.不合格药品红色标识应使用（）材质。A.防水不干胶B.普通A4纸C.防撕裂聚酯D.易碎纸E.荧光笔手写答案：A、C35.不合格药品处理必须遵循的原则有（）。A.及时B.可追溯C.经济优先D.风险最小化E.保密答案：A、B、D36.不合格药品的“追溯码”应包含（）。A.产品代码B.批号C.序列号D.发现日期E.销毁日期答案：A、B、C、D37.以下哪些人员需要签署不合格药品销毁记录（）。A.销毁执行人B.仓储主管C.QA监督人D.环保公司授权人E.企业质量受权人答案：A、C、D、E38.不合格药品处理过程中，电子记录系统应满足（）要求。A.审计追踪B.权限管理C.数据备份D.可远程删除E.时间戳答案：A、B、C、E39.不合格药品的临时隔离区必须配备（）。A.红外摄像头B.温湿度计C.灭火器D.防爆灯E.饮水机答案：A、B、C、D40.不合格药品处理培训考核合格标准为（）。A.理论≥80分B.实操≥80分C.签到满两次D.问卷满意度≥90%E.培训后偏差降低30%答案：A、B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.不合格药品可以暂时堆放在叉车通道旁，只要贴有红色标识即可。（）答案：×42.不合格药品处理记录可以用蓝色圆珠笔书写。（）答案：×43.销毁现场视频丢失时，必须书面说明原因并报药监部门备案。（）答案：√44.不合格药品的CAPA措施完成效果应由QA进行确认。（）答案：√45.不合格药品处理流程图无需张贴在仓库现场，只需电子版保存。（）答案：×46.不合格药品的退货运输可以不记录温湿度，因为药品已不合格。（）答案：×47.不合格药品处理过程中产生的废液应按危险废物管理。（）答案：√48.不合格药品的抽样复检可在露天装卸区进行，以节省时间。（）答案：×49.不合格药品销毁后，其空包装可卖给废品回收站。（）答案：×50.不合格药品处理培训可以委托第三方机构实施。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.不合格药品处理的核心目标是防止__________流入市场。答案：不合格品52.红色标识颜色标准应采用Pantone________。答案：485C53.不合格药品处理流程应遵循__________、__________、__________三步原则。答案：隔离、评估、处置54.重大不合格应在发现后__________小时内报告省级药监部门。答案：2455.不合格药品销毁现场必须保持__________人以上监督。答案：256.不合格药品处理记录保存期限不少于药品有效期后__________年。答案：157.不合格药品的“双签字”是指__________和__________同时签字。答案：发现人、复核人58.不合格药品处理评审会由__________担任主席。答案：质量受权人59.不合格药品的临时隔离区相对湿度应控制在__________%以内。答案：7560.不合格药品处理培训应每年至少进行__________次。答案：161.不合格药品处理偏差分级分为__________、__________、__________三级。答案：轻微、重大、严重62.不合格药品销毁量大于__________千克时，应请药监部门现场监督。答案：10063.不合格药品处理电子记录应每日__________备份一次。答案：自动64.不合格药品处理过程产生的废标签应__________处理。答案：粉碎65.不合格药品处理完成后，由__________签发放行指令。答案：QA主管66.不合格药品处理流程图应张贴在__________和__________区域。答案：仓储、质量67.不合格药品处理培训考核不合格者，应在__________天内补考。答案：768.不合格药品处理过程出现人员伤害，应立即启动__________预案。答案：应急69.不合格药品处理记录出现笔误，应__________并签字注明日期。答案：划一条横线、在旁边重写70.不合格药品处理评审会会议纪要应在会后__________小时内发布。答案：24五、简答题（每题10分，共30分）71.简述不合格药品处理中“物理隔离”的具体要求。答案：1.设置独立上锁房间或围栏区域，仅授权人员可进入；2.区域标识为红色底色白字“不合格品区”，并附警示语；3.温湿度与合格品区一致，每日记录；4.安装24小时红外摄像头，视频保存≥5年；5.区域内配备防爆灯、灭火器、温湿度计；6.建立专用台账，进出必须双人签字；7.地面铺设环氧地坪，易清洁、无积水；8.照明度≥300勒克斯；9.禁止与合格品共用叉车、托盘；10.每月进行一次虫害检查并记录。72.请写出不合格药品处理评审会的标准议程。答案：1.QA汇报不合格事实及初步调查；2.仓储部汇报库存及隔离情况；3.生产部汇报涉及批次生产偏差；4.注册部评估对市场许可影响；5.药事部评估法规符合性；6.风险部给出风险等级及召回建议；7.财务部估算损失金额；8.讨论并确定处理方案：销毁、退货、让步、召回；9.确定CAPA措施、责任人、完成时限；10.质量受权人总结并形成会议纪要，参会人员签字。73.不