“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

“医疗器械不良事件”培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号，2021），下列哪一类事件必须于24小时内通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”报告？A.导致患者住院时间延长一天B.导致患者死亡C.导致器械退货但未造成人体伤害D.导致医疗机构停用同批次产品但未出现损害答案：B解析：死亡事件属于“紧急事件”，法规要求24小时内网络直报，随后5日内补充《可疑医疗器械不良事件报告表》。2.某三甲医院发现同一品牌一次性使用输液器在3天内连续发生3例输液滴速失控，尚未出现不可逆损害。按法规，该医院应首先：A.立即停止使用并封存库存，48小时内向属地监测机构报告B.等待第4例出现再报告C.仅通知供应商即可D.内部质量评估后再决定是否上报答案：A解析：聚集性信号无需等待损害升级，48小时内报告是法定义务，封存可保留追溯证据。3.下列关于“预期风险”与“不良事件”区别的描述，正确的是：A.预期风险写在说明书里，故发生时不算不良事件B.只要说明书已提示，就不需报告C.说明书未载明的严重伤害即使符合预期风险定义，也需报告D.预期风险发生即证明器械有缺陷答案：C解析：法规强调“未载明或超出预期强度/频率”的伤害仍需报告，以更新风险认知。4.注册人收到境外死亡事件通知后，向我国监测系统报告的时限为：A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内答案：A解析：境外死亡事件与境内要求一致，24小时内直报。5.以下哪项不属于“医疗器械不良事件”法定四要素？A.已上市医疗器械B.正常使用情况下C.导致或可能导致人体伤害D.必须证明器械质量不合格答案：D解析：四要素为“已上市、正常使用、可疑伤害、与器械关联”，无需先行证明质量不合格。6.关于“器械关联性评价”，国家监测技术机构推荐的评价标准分为几级？A.3级B.4级C.5级D.6级答案：C解析：五级为“肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价”。7.某省中心收到100份报告，其中死亡事件5份，严重伤害30份，其他65份。该省年度严重报告比例应计算为：A.5%B.30%C.35%D.100%答案：C解析：严重报告比例=（死亡+严重伤害）/总报告×100%=35/100=35%。8.注册人开展再评价时，以下哪项资料不必提交？A.风险受益评估报告B.临床文献检索策略及结果C.原材料供应商财务报表D.上市后监测数据汇总答案：C解析：财务报表与再评价技术无关，法规未要求。9.医疗机构“医疗器械安全事件应急预案”至少多久演练一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》要求每年演练并记录。10.国家药监局发布《医疗器械警戒快讯》主要针对：A.已确认重大风险需立即采取控制措施B.一般风险提示C.产品质量抽查结果D.医疗器械广告违规答案：A解析：警戒快讯是Ⅰ级预警，内容包含停止使用、召回等强制措施。11.下列哪类主体不属于法定报告责任人？A.进口代理人B.医疗器械检验机构C.经营企业D.使用单位答案：B解析：检验机构无报告义务，其职责为技术监督。12.关于“用户错误”导致伤害的事件，注册人应：A.一律不报告，因属用户责任B.报告并评估说明书是否充分提示C.仅内部记录D.要求医院自行与患者协商答案：B解析：用户错误若与标签、说明书缺陷相关，仍属可报告事件，并需改进设计或说明。13.某产品2022年再评价结论为“风险可控，无需额外措施”，2023年出现新的严重罕见过敏，注册人应启动：A.定期风险评价B.被动监测C.主动再评价D.产品注销答案：C解析：新风险信号触发“主动再评价”，法规要求30日内制定计划。14.省级监测机构对死亡事件现场检查的时限为：A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内答案：A解析：办法规定省级应在5日内组织现场检查，必要时抽样检验。15.以下哪项不是“医疗器械风险信号”常用统计阈值？A.PRR≥2B.ROR95%CI下限≥1C.IC95%CI下限≥0D.P值<0.05答案：D解析：P值用于假设检验，而PRR、ROR、IC为disproportionality分析常用指标。16.注册人通过“医疗器械不良事件报告系统”在线提交后，系统自动生成的唯一编码长度为：A.8位B.10位C.12位D.16位答案：C解析：系统返回12位数字字母混合码，用于全流程追溯。17.医疗机构内部“医疗器械不良事件报告奖励制度”主要依据：A.《医疗纠纷预防与处理条例》B.《医疗器械监督管理条例》第六十八条C.《三级医院评审标准（2022版）》D.《民法典》答案：C解析：评审标准将建立报告激励列为质量安全核心指标。18.对植入类器械，注册人应建立的患者随访档案保存期限为：A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：植入器械档案需永久保存，确保可追溯。19.下列哪项属于“医疗器械召回”分级中一级召回情形？A.可能引发暂时不适B.导致严重健康损害概率高C.不符合注册标准但风险极低D.标签错别字答案：B解析：一级召回指“可能导致严重健康损害或死亡”。20.关于“医疗器械唯一标识（UDI）”在不良事件报告中的作用，错误的是：A.快速锁定问题批次B.减少描述性错误C.可作为系统必填字段D.可替代事件描述答案：D解析：UDI不能替代事件的文字描述，二者互补。21.某医院对MRI对比剂发生群体过敏，现场指挥应首先：A.继续扫描，完成预约患者B.停用该批次并启动橙色应急响应C.等待药监部门批准D.通知媒体答案：B解析：群体不良事件需立即停用并启动二级（橙色）响应，保护患者优先。22.注册人年度安全更新报告（PSUR）中，数据锁定点应为：A.每年12月31日B.注册证到期前30日C.注册证周年日D.每年6月30日答案：C解析：PSUR以注册证周年日为数据截止点，便于全球同步。23.以下哪项不是“医疗器械不良事件报告表”必填项？A.事件陈述B.器械名称C.患者联系电话D.报告单位联系方式答案：C解析：患者联系方式涉及隐私，非必填；但报告单位联系方式必须填写以便核实。24.对“软件医疗器械”出现算法错误导致误诊，报告时应：A.仅报告硬件部分B.同时提交软件版本号、算法变更记录C.等待下一次更新D.由患者自行报告答案：B解析：软件版本是追溯关键，法规要求注明。25.国家监测中心发布的《医疗器械不良事件监测年度报告》一般在何时公开？A.次年1月底B.次年3月底C.次年6月底D.次年12月底答案：B解析：年度统计需经审核，3月底前发布。26.医疗器械“风险受益比”评估中，若受益为“挽救生命”，风险可接受阈值应：A.维持零风险B.适当放宽C.与其他产品一致D.无需评估答案：B解析：救命产品遵循“风险受益平衡”原则，可容忍更高残余风险。27.对家用器械（如血糖仪），用户通过400电话报告低血糖昏迷事件，注册人应在何时完成首次评价？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：家用场景下，注册人应在3日内完成初步评价并录入系统。28.下列哪项属于“医疗器械再评价”启动的法定情形？A.年销量下降20%B.同类产品被召回C.收集到新的罕见严重风险D.媒体负面报道答案：C解析：新的罕见严重风险是再评价核心触发条件之一。29.关于“医疗器械不良事件”与“医疗事故”的关系，正确的是：A.二者完全独立，无重叠B.所有医疗事故都属不良事件C.部分不良事件可能同时构成医疗事故D.不良事件必须经医学会鉴定答案：C解析：法律属性不同，但事件可能竞合，需分别处理。30.注册人发现某批次导管易断裂，决定主动召回，应在召回决定发布后几日内向所在地省局提交《召回事件报告表》？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：《召回管理办法》规定3日内提交初步报告。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况属于“严重伤害”？A.危及生命B.导致住院时间延长C.导致分娩缺陷D.导致轻微擦伤答案：A、B、C解析：D为轻微伤害，不在严重范畴。32.省级监测机构对死亡事件现场检查内容应包括：A.事件经过B.器械使用情况C.病历及尸检报告D.同批次库存抽样答案：A、B、C、D解析：全面调查有助于明确关联性。33.注册人建立“医疗器械不良事件数据库”时，字段应至少包含：A.事件术语（MedDRA）B.器械UDIDIC.患者性别、年龄D.报告人信用评分答案：A、B、C解析：信用评分非技术必需。34.以下哪些主体可发起“医疗器械风险沟通”？A.国家药监局B.省级监测机构C.注册人D.患者协会答案：A、B、C解析：患者协会可参与，但法定发起主体为前三者。35.医疗器械“定期风险评价报告”应包含：A.销售数量B.不良事件汇总C.文献检索结果D.风险受益结论答案：A、B、C、D解析：四项均为法规明确内容。36.关于“医疗器械警戒”描述正确的是：A.贯穿全生命周期B.仅针对上市后C.包含预防、识别、评估、控制D.主体仅为监管机构答案：A、C解析：警戒覆盖全生命周期，主体包括注册人、机构、监管方。37.医疗机构报告不良事件后，监测机构给予的反馈可包括：A.关联性评价意见B.后续处置建议C.同类产品风险提示D.患者赔偿方案答案：A、B、C解析：赔偿属民事范畴，监测机构不介入。38.注册人开展“重点监测”时，可采用的设计方案有：A.前瞻性队列研究B.病例对照研究C.横断面调查D.随机对照试验答案：A、B、C、D解析：根据风险特点选择，RCT伦理可行时亦可。39.以下哪些情形需立即发布“医疗器械紧急使用警示”？A.死亡事件确认与器械相关B.聚集性信号且风险持续升高C.一级召回启动D.说明书修改答案：A、B、C解析：说明书修改属常规更新，无需紧急警示。40.医疗器械“风险最小化措施”包括：A.更新说明书B.软件远程升级C.限制销售范围D.提高售价答案：A、B、C解析：提价与风险最小化无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.所有医疗器械不良事件都必须由医疗机构上报，注册人无权越级上报。答案：×解析：注册人可直接上报，且死亡事件必须上报。42.医疗器械说明书已提示的并发症，再次发生时可不报告。答案：×解析：若频率或严重程度超出预期，仍需报告。43.注册人每年需对植入类器械进行专项风险评价。答案：√解析：法规明确要求每年一次。44.医疗器械不良事件报告表中的“事件分类”可由系统自动生成，无需人工选择。答案：×解析：需人工复核，确保分类准确。45.国家监测中心可对任何医疗器械启动“飞行检查”。答案：√解析：飞行检查属法定权限。46.医疗器械风险沟通只能通过纸质文件邮寄方式。答案：×解析：可采用网络、会议、媒体等多种方式。47.注册人未按时提交PSUR，可被处以罚款。答案：√解析：违反《条例》第六十八条。48.医疗器械不良事件监测数据可作为民事赔偿诉讼证据。答案：√解析：数据具有公共属性，可依法调取。49.医疗器械召回完成后，注册人无需再监测该批次。答案：×解析：需继续随访，评估召回效果。50.医疗器械不良事件报告系统采用实名登录，确保追溯。答案：√解析：系统要求实名CA证书。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家医疗器械不良事件监测信息系统网址为________。答案：52.死亡事件报告后，注册人应在________日内提交《死亡事件调查报告》。答案：1553.医疗器械再评价结论分为“风险可控”“________”“________”三类。答案：需要风险控制措施；撤销注册证54.省级监测机构对高风险产品可组织________评价，邀请临床、工程、统计专家。答案：独立55.医疗器械警戒活动英文缩写为________。答案：MDV（MedicalDeviceVigilance）56.注册人发现新的罕见严重风险，应在________日内向国家监测中心提交《风险分析评价报告》。答案：757.医疗器械不良事件报告表中的“事件术语”应优先采用________词典。答案：MedDRA58.一级召回应在________日内通知到最终用户。答案：159.医疗器械重点监测周期一般不超过________年。答案：260.注册人年度安全更新报告应在注册证周年日后________日内提交。答案：60五、简答题（每题10分，共30分）61.简述“医疗器械聚集性不良事件”定义及报告流程。答案：定义：同一器械、同一属性（型号、批次、地区、时间段）出现多个相似不良事件，提示可能存在系统性风险。流程：（1）医疗机构或注册人48小时内向属地省级监测机构报告；（2）省级机构5日内