药事管理基本试题及答案

药事管理基本试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.我国药品监督管理的首要原则是（）A.社会效益与经济效益并重B.保证药品质量C.保障人民用药安全有效D.维护人民身体健康和用药的合法权益2.《药品生产许可证》有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程5.下列属于假药的是（）A.更改生产批号的B.变质的C.擅自添加防腐剂的D.超过有效期的6.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。A.健康人B.肿瘤患者C.艾滋病患者D.儿童7.药品广告的内容必须以（）为准。A.药品说明书B.药品质量标准C.药品生产工艺D.药品使用说明书8.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.1年C.2年D.3年10.下列不属于药品的是（）A.中药材B.血清、疫苗C.保健品D.化学原料药二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药事管理的内容包括（）A.药品监督管理B.基本药物管理C.药品价格和储备管理D.药品研发、生产、流通和使用管理2.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性3.开办药品零售企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度4.药品不良反应的类型有（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应5.下列属于劣药的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的6.药品注册管理的内容包括（）A.新药注册B.仿制药注册C.进口药品注册D.补充申请注册7.药品经营质量管理规范（GSP）的基本要素包括（）A.人员B.设施设备C.文件D.计算机系统8.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.定点生产制度B.定点经营制度C.分类管理制度D.专用账册制度9.药品广告不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明10.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门三、判断题（每题2分，共20分）1.药事管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（）2.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）5.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（）6.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。（）7.药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（）8.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年。（）9.药品广告批准文号的有效期为2年。（）10.药品召回分为主动召回和责令召回。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品的定义。2.开办药品生产企业需要具备哪些条件？3.药品不良反应报告的程序和要求是什么？4.简述药品注册的概念和分类。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药事管理在保障公众用药安全中的重要作用。2.分析药品价格管理存在的问题及解决措施。3.探讨互联网药品销售的监管难点和对策。4.谈谈如何加强药品不良反应监测工作。答案一、单项选择题1.D2.C3.A4.A5.B6.A7.A8.A9.B10.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.开办药品生产企业，须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。3.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门、卫生行政部门报告。新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，其他不良反应30日内报告。4.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。分类包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册、补充申请注册和再注册申请。五、讨论题1.药事管理通过制定法规、规范标准，加强药品研发、生产、流通和使用各环节监管，保证药品质量，防止假药劣药流入市场，指导合理用药，从而保障公众用药安全，维护公众健康权益。2.问题有价格虚高、低价药短缺等。措施包括完善价格形成机制，加强成本调查和价格监测，规范药品集中采购，打击价格垄断等不正