医疗器械公司试题及答案

医疗器械公司试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.心电图机B.医用脱脂棉C.一次性使用无菌注射器D.血压计答案：B2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）。A.质量管理机构或者质量管理人员B.仓库C.运输车辆D.销售人员答案：A4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的内容相一致。A.食品药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.医疗器械行业协会答案：A5.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械使用错误导致的人体伤害C.医疗器械超期使用导致的人体伤害D.患者自身疾病导致的病情恶化答案：D6.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.2，2B.3，3C.5，5D.10，10答案：C7.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.合法的医疗器械生产企业或者经营企业B.任何渠道C.价格便宜的供应商D.熟人推荐的供应商答案：A8.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录。A.温度记录B.湿度记录C.光照记录D.以上都是答案：A9.医疗器械的使用目的不包括（）。A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.美容答案：D10.开办第三类医疗器械经营企业，应当经（）食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械的基本质量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性答案：AB2.以下属于医疗器械经营质量管理制度内容的有（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、收货、验收的规定C.医疗器械销售、出库、运输的规定D.医疗器械召回的规定答案：ABCD3.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况B.采取有效的控制措施，防止医疗器械不良事件的重复发生和严重伤害的出现C.保障公众用械安全D.促进医疗器械行业的健康发展答案：ABCD4.医疗器械说明书应当包含的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址、联系方式C.产品性能、主要结构、适用范围D.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD5.对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。A.企业资质情况B.经营条件情况C.质量管理制度执行情况D.医疗器械不良事件监测情况答案：ABCD6.以下哪些医疗器械需要进行冷链管理（）。A.疫苗B.血液制品C.部分生物制品D.植入类医疗器械答案：ABC7.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录答案：ABCD8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.有效性D.准确性答案：ABCD9.医疗器械的分类依据包括（）。A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况答案：ABCD10.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验的资料有（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证C.医疗器械合格证明文件D.销售人员的身份证明答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：×3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（）答案：√4.医疗器械经营企业不需要对员工进行培训。（）答案：×5.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（）答案：×6.医疗器械经营企业可以将仓库租借给其他企业使用。（）答案：×7.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当在冷库内待验。（）答案：√8.医疗器械的使用单位不需要对医疗器械进行维护和管理。（）答案：×9.医疗器械注册证和备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。（）答案：√10.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械的定义。答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理制度？答：应建立质量管理机构或人员职责、采购收货验收、销售出库运输、售后服务、不良事件监测、召回等制度，以保障经营过程的质量控制。3.什么是医疗器械不良事件？答：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械故障、误用等引发的伤害。4.医疗器械经营企业进货查验的主要内容有哪些？答：查验供货者合法资质，如生产或经营许可证；医疗器械注册证或备案凭证；产品合格证明文件；核对产品名称、规格、型号等是否相符。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论医疗器械经营企业如何确保所经营医疗器械的质量安全。答：企业应严格把控采购渠道，选择合法供应商。建立完善质量管理制度，做好进货查验、验收、储存、销售等环节管理。加强员工培训，提高质量意识。同时，积极开展不良事件监测与报告，及时处理问题。2.谈谈医疗器械不良事件监测的重要性。答：能及时发现器械潜在风险，采取控制措施，防止伤害重复发生，保障公众用械安全。还可促进企业改进产品，推动行业发展，为监管部门制定政策提供依据。3.分析医疗器械冷链管理的难点及解决措施。答：难点在于温度控制难度大、运输设备要求高、成本高。解决措施有配备专