生物制药冻干机操作工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物制药冻干机操作工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.生物制药冻干过程主要包括预冻、______干燥和解析干燥三个阶段。2.冻干机真空系统的常用压力单位是______（小写）。3.预冻阶段通常需将物料温度降至其共晶点以下______℃左右。4.冻干机捕水器的工作温度一般需低于______℃。5.冻干后注射用制剂的水分含量通常要求控制在______%以下。6.冻干机的CIP系统指______清洗系统。7.升华干燥阶段的搁板温度需控制在物料______以下。8.冻干机无菌验证需覆盖安装、运行和______三个状态。9.物料装载时需保证搁板间______均匀，避免局部冻干不均。10.冻干机“真空度异常”报警通常指真空度高于设定值______Pa。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.冻干升华干燥去除的是物料中的（）A.结合水B.游离水C.结晶水D.吸附水2.冻干机SIP灭菌常用参数是（）A.100℃15minB.121℃30minC.134℃10minD.115℃20min3.预冻速率过快易导致物料（）A.塌陷B.升华缓慢C.共晶点升高D.颗粒粗大4.冻干机无菌过滤器优先灭菌方式是（）A.干热B.湿热C.环氧乙烷D.紫外线5.CIP清洗液温度一般控制在（）A.20-30℃B.30-50℃C.50-80℃D.80-100℃6.真空度过高会导致冻干物料（）A.升华加快B.温度降低C.捕水器失效D.干燥缩短7.冻干机搁板校准周期一般为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年8.生物制药冻干核心法规是（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP9.冻干后外观检查不包括（）A.色泽B.形态C.含水量D.均匀性10.冻干机捕水器除霜常用方法是（）A.热水融化B.空气吹扫C.蒸汽加热D.自然解冻三、多项选择题（每题2分，共20分）1.冻干机日常维护包括（）A.清洁过滤器B.润滑机械部件C.校准温度传感器D.检查真空密封2.影响升华速率的因素有（）A.真空度B.搁板温度C.物料厚度D.预冻速率3.CIP清洗验证项目包括（）A.残留量B.微生物限度C.清洗液浓度D.清洗时间4.冻干无菌控制关键环节有（）A.设备灭菌B.物料灭菌C.环境监控D.操作规范5.解析干燥目的是（）A.去除结合水B.提高稳定性C.降低水分D.加快干燥6.真空系统组成部件包括（）A.真空泵B.真空阀C.压力传感器D.捕水器7.预冻操作要求包括（）A.控制降温速率B.达共晶点以下C.温度稳定D.避免分层8.冻干物料质量指标有（）A.水分含量B.活性成分C.无菌性D.崩解时限9.SIP灭菌验证要求包括（）A.温度均匀B.时间达标C.残留为零D.冷却合格10.操作前准备工作包括（）A.检查设备状态B.校准参数C.确认物料D.准备防护用品四、判断题（每题2分，共20分）1.捕水器温度越低，捕水效果越好。（）2.预冻速率越快，物料结构越疏松。（）3.CIP后需SIP灭菌才能下批生产。（）4.真空度越高，升华速率越快。（）5.搁板校准可用标准温度计。（）6.物料需无菌处理后装入冻干盘。（）7.解析干燥温度可高于升华阶段。（）8.无菌过滤器无需定期更换。（）9.物料装载越多，效率越高。（）10.报警立即停机处理。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述冻干机预冻阶段操作要点。2.说明CIP/SIP系统在生物制药冻干中的作用。3.简述冻干曲线制定的主要依据。4.如何处理冻干机真空泄漏报警？六、讨论题（每题5分，共10分）1.结合GMP要求，谈谈冻干机操作中无菌控制的关键环节。2.分析冻干物料塌陷的常见原因及预防措施。---答案部分一、填空题答案1.升华2.pa3.5-104.-405.36.在线7.共晶点8.清洁9.间距10.100二、单项选择题答案1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.D8.A9.C10.A三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.×五、简答题答案1.预冻操作要点：①设定1-2℃/min降温速率，避免过快塌陷；②温度降至共晶点以下5-10℃，确保完全冻结；③保持冻结温度30-60min，使内部充分结晶；④记录预冻曲线，验证是否达标；⑤检查搁板温度均匀性，避免局部温差。2.CIP/SIP作用：①CIP在线清洗，减少人工污染，去除残留物料/微生物；②SIP在线灭菌，保证设备无菌，符合GMP；③自动化操作提高效率，避免交叉污染；④可验证清洗/灭菌效果，确保产品质量稳定。3.冻干曲线依据：①物料共晶点/共熔点（提前测定）；②物料含水量及活性成分稳定性；③冻干机性能（搁板温度、真空控制能力）；④产品质量要求（水分、外观、活性）；⑤生产效率（干燥时间与质量平衡）。4.真空泄漏处理：①暂停进程，记录报警时间及参数；②检查门封、阀门密封是否松动/损坏；③排查管路接口、过滤器泄漏；④检漏仪定位，更换损坏部件；⑤重新抽真空至设定值，验证无泄漏后恢复；⑥记录处理过程纳入维护档案。六、讨论题答案1.GMP下无菌控制关键：①设备：冻干机定期CIP/SIP验证，无菌过滤器完整性测试；②物料：无菌过滤/灭菌后装载，避免污染；③环境：操作间洁净度（C/B级），监控温湿度/尘埃粒子；④操作：穿无菌服，遵循SOP，避免交叉接触；⑤验证：培养基模拟灌装试验，确保工艺无菌。2.塌陷原因及预防：①