生物制药设备自动化工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物制药设备自动化工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.生物制药生产中常用的可编程逻辑控制器缩写是______。2.在线温度检测常用的热电偶传感器，其测量端与参考端的温度差产生______。3.GMP要求设备清洁验证需覆盖______个最差条件循环。4.发酵罐搅拌系统中，防止轴封泄漏的常用密封形式是______。5.SCADA系统的中文全称是______。6.生物反应器在线灭菌（SIP）常用的介质是______。7.压力变送器的测量范围需覆盖工艺压力的______倍左右（取常用值）。8.自动化系统需符合FDA21CFRPart11，确保______的完整性。9.离心分离机自动化控制的核心调节参数是______。10.洁净区设备自动化传感器的最低防护等级是______。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.PLC更适合的控制场景是？A.大规模集中控制B.小型分散控制C.无逻辑控制D.实时性极低答案：B2.在线PH电极的校准周期通常为？A.1天B.1周C.1个月D.3个月答案：B3.灭菌柜F0值衡量的是？A.温度B.时间C.灭菌效果D.压力答案：C4.搅拌雷诺数Re<10时属于？A.层流B.过渡流C.湍流D.涡流答案：A5.HMI的主要作用是？A.数据存储B.人机交互C.逻辑运算D.网络通信答案：B6.溶解氧（DO）检测常用的传感器是？A.极谱式氧电极B.热电偶C.压力变送器D.流量传感器答案：A7.设备控制程序变更需经______审批？A.操作工B.班长C.质量部门D.设备员答案：C8.离心差速直接影响？A.分离效率B.电机功率C.进料速度D.出料温度答案：A9.洁净区电缆需采用？A.普通PVCB.低烟无卤C.耐高温D.高压电缆答案：B10.发酵补料速率控制通常基于？A.DO值B.温度C.压力D.体积答案：A三、多项选择题（共10题，每题2分）1.自动化常用控制元件包括？A.PLCB.DCSC.单片机D.继电器答案：ABD2.在线关键工艺参数有？A.温度B.DOC.PHD.湿度答案：ABC3.灭菌柜需监控的参数？A.温度B.压力C.时间D.装载量答案：ABC4.生物反应器自动化目标？A.稳定参数B.提高收率C.降低能耗D.减少人工答案：ABCD5.设备验证包括？A.IQB.OQC.PQD.CQ答案：ABC6.搅拌控制需考虑？A.转速B.扭矩C.轴封温度D.粘度答案：ABCD7.洁净区自动化特殊要求？A.无泄漏B.易清洁C.防爆D.低噪音答案：AB8.SCADA组成部分？A.上位机B.PLCC.传感器D.打印机答案：ABC9.补料依据包括？A.DO变化B.PH变化C.菌体浓度D.温度变化答案：ABC10.故障排查方法？A.看报警B.测信号C.查程序D.观察状态答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.PLC仅能离散控制，不能连续控制。（×）2.在线DO电极无需定期校准。（×）3.灭菌F0值需≥8满足GMP。（√）4.搅拌速度越高，DO一定越高。（×）5.SCADA可远程监控设备。（√）6.洁净区传感器需装在非洁净区。（×）7.程序变更无需记录。（×）8.离心机转速越高，分离效果越好。（×）9.PH控制可通过补酸碱实现。（√）10.PQ需在正常生产条件下进行。（√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述PLC在生物制药设备中的主要功能。答案：PLC是核心控制元件，功能包括：①逻辑控制（搅拌启停、阀门开关等顺序逻辑）；②模拟量调节（温度、DO、PH等连续参数）；③数据采集（实时上传工艺参数至SCADA）；④报警管理（故障检测、声光报警及记录）；⑤通信交互（与上位机、传感器联网）；⑥安全连锁（紧急停止、压力超差保护，满足GMP安全要求）。2.生物反应器SIP自动化控制要点？答案：SIP控制要点：①升温速率≤1℃/min（避免热应力）；②核心温度≥121℃，维持F0≥8；③压力与温度同步（121℃对应0.1MPa）；④冷却速率≤0.5℃/min（防罐体震动）；⑤自动控制疏水阀排冷凝水；⑥实时记录温度、压力等数据，满足验证要求。3.GMP对自动化数据管理的要求？答案：需满足：①数据完整性（实时准确、不可篡改）；②电子记录/签名（符合21CFRPart11，加密存储）；③定期备份（独立介质防丢失）；④可追溯（关联设备、时间、人员）；⑤权限管理（岗位对应不同访问权限）；⑥记录保存（产品有效期后1年）。4.自动化故障排查基本流程？答案：流程：①确认故障（看HMI报警、现象）；②初步排查（电源、气源、接线）；③信号检测（万用表测传感器输出）；④程序检查（PLC逻辑块）；⑤联动测试（模拟信号看执行机构动作）；⑥修复验证（重启测试参数）；⑦记录归档（填故障记录，分析原因）。六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何平衡自动化投入与生产效益？答案：平衡措施：①需求优先（高风险/高人工工艺优先自动化，避免过度）；②选型适配（用成熟PLC/传感器，不选冗余配置）；③量化收益（减少人工、提高收率、降低能耗）；④长期维护（选易维护设备，降备件成本）；⑤合规效益（减少人为误差，降低审计风险）。通过以上实现投入产出最优。2.自动化改造需注意哪些GMP合规问题？答案：重点关注：①验证