药物警戒信号检测专员岗位招聘考试试卷及答案

药物警戒信号检测专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.药物警戒覆盖药物______全生命周期（研发、上市前、上市后）的风险监测。2.信号是指药物与不良事件之间可能存在______的报告或信息。3.CIOMS（国际医学科学组织理事会）成立于______年。4.严重不良事件（SAE）不包括______（轻微皮疹/死亡/住院延长）。5.WHO-UMC的全球ADR数据库名称是______。6.信号检测常用方法中，ROR指______。7.我国ADR上报要求：新的/严重ADR需在______日内上报。8.药物警戒的核心目标是______。9.ADR因果关系分级中，“很可能”的特点是______（无其他原因/有其他原因）。10.上市后药物警戒的主要数据来源不包括______（临床试验/自发报告/临床前实验）。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于信号检测常用方法的是？A.比例失衡法（PRR）B.体外细胞实验C.动物毒性试验D.文献综述2.SAE判定标准不包括？A.导致死亡B.轻微皮疹C.永久功能障碍D.危及生命3.WHO-UMC的Vigibase是？A.临床试验数据库B.全球ADR自发报告库C.临床前数据平台D.药企内部系统4.药物警戒的主体不包括？A.药企B.医疗机构C.患者D.药监部门5.信号三要素不包括？A.关联性B.时间性C.可重复性D.盈利性6.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》发布于？A.2004年B.2011年C.2018年D.2021年7.信号验证的第一步是？A.病例复核B.文献检索C.数据挖掘D.上报监管8.ICHE2D指南针对的是？A.药物警戒信号检测B.临床试验设计C.质量控制D.上市前审批9.自发报告系统的优势是？A.数据量大B.因果关系明确C.样本量可控D.无报告偏倚10.信号处置中，“风险获益分析”的核心是？A.只看风险B.只看获益C.权衡风险与获益D.忽略罕见事件三、多项选择题（每题2分，共20分）1.药物警戒的工作内容包括？A.信号检测B.风险沟通C.上市后监测D.临床试验数据核查2.信号评估的维度包括？A.关联性B.严重性C.频率性D.时间趋势3.SAE的判定标准有？A.导致死亡B.住院时间延长C.先天异常D.轻微头痛4.常用信号检测方法有？A.PRRB.RORC.贝叶斯法D.离散分析法5.药物警戒的法律法规包括？A.《药品管理法》B.ICHE2DC.《WHO药物警戒指南》D.《ADR报告办法》6.药物警戒数据来源包括？A.自发报告B.电子健康记录（EHR）C.文献报道D.医保数据库7.信号管理流程包括？A.信号检测B.信号确认C.信号评估D.信号处置8.ADR上报要求是？A.及时性B.准确性C.完整性D.保密性9.风险沟通对象包括？A.医务人员B.患者C.监管机构D.公众10.CIOMS的工作包括？A.制定药物警戒指南B.收集ADR数据C.培训专员D.国际合作协调四、判断题（每题2分，共20分）1.药物警戒仅关注上市后药品的不良反应。（×）2.信号就是新的、未预期的ADR。（×）3.我国严重ADR需24小时内上报。（×）4.Vigibase是全球最大的ADR数据库。（√）5.PRR通过观察值与期望值比例判断信号。（√）6.药企是药物警戒的唯一责任主体。（×）7.所有ADR都需强制上报。（×）8.信号验证需结合文献证据。（√）9.药物警戒核心是发现未知风险。（√）10.ICHE2D规范信号检测流程。（√）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药物警戒的定义及核心目标。答案：药物警戒是对药物全生命周期（研发至上市后）中不良反应及药物相关问题的监测、评估、预防与沟通的科学活动。核心目标是保障公众用药安全，及时发现未知风险、已知风险的变化，评估风险获益，采取措施降低风险，促进合理用药。2.简述信号的三要素。答案：①关联性：药物与不良事件存在时间或因果关联的可能；②时间性：不良事件发生在药物暴露期间或合理时间窗内；③可重复性：有多个独立来源的类似报告或信息支持，非偶发事件。3.简述SAE的定义及判定标准。答案：SAE是药物使用后导致死亡、危及生命、住院延长、永久功能障碍、先天异常或需紧急干预避免上述情况的不良事件。判定需满足至少一项上述标准。4.简述药物警戒数据的主要来源。答案：①自发报告系统（如我国ADR中心、Vigibase）；②临床试验数据库；③电子健康记录（EHR）、医保数据库；④医学文献；⑤医疗机构主动上报；⑥药企上市后监测计划。六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何提高信号检测的准确性？答案：①完善数据质量：确保ADR报告的用药史、不良事件细节完整准确；②选对方法：自发报告用PRR/ROR，真实世界用队列研究；③临床验证：结合药物药理机制判断信号合理性；④交叉验证：整合多来源数据（报告+文献+真实世界）；⑤持续培训：提升专员对ADR判断、检测方法的理解，减少主观误差。2.信号处置的流程及关键注意事项？答案：流程：信号确认→评估（风险、关联性）→风险获益分析→处置（更新说明书、限制使用等）→效果监测。注意事项：①及时性：严重信号快速响应；②证据充分：基于可靠数据评估；③透明沟通：向监管、医患传递风险；④合规：符合各国法规；⑤持续监测：跟踪处置效果，无新风险。答案汇总一、填空题1.全生命周期2.关联性3.19684.轻微皮疹5.Vigibase6.报告比值比7.158.保障用药安全9.无其他原因10.临床前实验二、单项选择题1.A2.B3.B4.C5.D6.B7.A8.A9.A10.C三