药物制剂工艺验证专员岗位招聘考试试卷及答案

药物制剂工艺验证专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物制剂工艺验证应遵循______的基本原则。2.验证类型中，______是指工艺正式生产前完成的验证。3.清洁验证残留限度常用______或10ppm（取更严格者）表示。4.无菌制剂验证核心方法之一是______模拟灌装。5.工艺验证三阶段：工艺设计、______、持续工艺确认。6.关键工艺参数（CPP）影响______（CQA）。7.验证方案需经______、质量部门签字审批。8.清洁验证取样方法：擦拭法和______。9.偏差处理遵循______、评估、纠正、预防原则。10.再验证分为强制性和______再验证。答案：1.科学、合规、严谨2.前验证3.1/1000最小日剂量4.培养基5.工艺确认6.关键质量属性7.生产部门8.淋洗法9.调查10.变更触发二、单项选择题（共10题，每题2分）1.不属于工艺验证原则的是？A.基于风险B.一次完成C.数据可靠D.合规性答案：B2.同步验证适用于？A.新产品首次商业化生产B.工艺变更后C.停产超周期D.无菌制剂首次生产答案：A3.高毒性产品清洁残留限度采用？A.10ppmB.1/1000最小日剂量C.更严格者D.无要求答案：C4.工艺确认阶段通常连续生产次数？A.1次B.2-3次C.5次以上D.无要求答案：B5.属于关键质量属性（CQA）的是？A.压片机转速B.片重差异C.制粒温度D.混合时间答案：B6.验证方案核心不包括？A.风险评估B.验证范围C.销售计划D.可接受标准答案：C7.无菌验证不包括？A.培养基模拟灌装B.无菌检查C.灭菌效果验证D.包材密封性测试答案：B8.再验证触发条件不包括？A.工艺变更B.停产6个月以上C.定期评估D.销量下降答案：D9.安装确认（IQ）目的是？A.符合设计要求B.运行正常C.生产合格产品D.清洁有效答案：A10.验证报告不包括？A.结果分析B.偏差记录C.市场反馈D.结论建议答案：C三、多项选择题（共10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）1.工艺验证原则包括？A.风险评估B.数据完整C.合规性D.一次性验证答案：ABC2.清洁验证考虑因素？A.产品毒性B.检测方法C.取样位置D.清洁周期答案：ABCD3.工艺验证阶段？A.工艺设计B.工艺确认C.持续工艺确认D.上市后评估答案：ABC4.无菌制剂验证关键项目？A.培养基模拟灌装B.灭菌柜验证C.无菌检查方法学验证D.包材密封性答案：ABD5.验证方案内容包括？A.目的范围B.CQA/CPPC.步骤标准D.数据归档答案：ABCD6.再验证类型？A.强制性B.变更触发C.定期D.随机答案：ABC7.偏差对验证的影响？A.评估影响B.未纠正不出报告C.所有偏差重验证D.记录纳入报告答案：ABD8.确认类型？A.IQB.OQC.PQD.CQ答案：ABC9.工艺验证数据要求？A.可追溯B.准确完整C.符合GMPD.无需备份答案：ABC10.清洁验证取样位置？A.最难清洁部位B.产品接触表面C.非接触表面D.设备死角答案：ABD四、判断题（共10题，每题2分，√/×）1.前验证需在正式生产前完成。（√）2.清洁残留限度可随意设定。（×）3.工艺验证仅做一次即可。（×）4.同步验证适用于小批量产品。（√）5.无菌验证仅需培养基模拟灌装。（×）6.验证方案无需风险评估。（×）7.再验证周期固定2年。（×）8.CPP影响CQA。（√）9.验证报告无需记录偏差。（×）10.清洁取样仅用擦拭法。（×）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述工艺验证主要类型及适用场景。答案：工艺验证类型包括：①前验证（新产品首次商业化、工艺重大变更）；②同步验证（小批量多品种产品，正式生产同步）；③回顾性验证（成熟工艺，回顾历史数据）；④再验证（工艺变更、停产超周期、定期评估）。每种类型对应不同生产场景，确保工艺稳定合规。2.清洁验证残留限度确定方法？答案：常用方法：①1/1000最小日剂量法；②10ppm法；③毒性限度法（高毒产品用1ppm）；④视觉检查（辅助确认无可见残留）。取上述最严格限度，避免交叉污染。3.验证方案核心内容？答案：核心包括：①目的范围（产品、工艺、设备）；②CQA/CPP；③验证步骤（取样、检测）；④可接受标准；⑤风险评估；⑥人员职责；⑦数据归档；⑧审批流程（生产+质量签字）。4.无菌制剂验证关键关注点？答案：①无菌保证水平（SAL≤10^-6）；②培养基模拟灌装（确认无菌操作）；③灭菌设备验证（温度/压力/时间）；④包材密封性（防微生物侵入）；⑤人员无菌操作合规性；⑥工艺参数稳定性。六、讨论题（共2题，每题5分）1.工艺验证中出现关键参数偏差如何处理？答案：①立即停止验证，启动偏差调查；②记录偏差时间、原因、影响范围；③评估对CQA的影响；④采取纠正措施（调整参数、重新检测）；⑤若影响验证有效性，需重验证相关环节；⑥偏差记录纳入报告，经质量审核后出具结论。2.如何制定合理再验证周期